Levofloxacin Farmaprojects 5 mg/ml Infusionslösung

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin Eberth 5 mg/ml Infusionslösung. Levofloxacin Eberth 5 mg/ml Infusionslösung enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Levofloxacin Eberth Infusionslösung eignet sich zur Behandlung von Infektionen:

• Lungenentzündung
• Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase
• Infektionen der Haut und unter der Haut, einschließlich der Muskeln. Das wird manchmal als „Weichteilinfektion“ bezeichnet.
• lange bestehende Infektionen der Prostata

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin Eberth Infusionslösung verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

• wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin, andere Chinolon-Antibiotika (wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
• wenn Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.
• wenn Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
• wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.
• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.

wenn Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin Eberth Infusionslösung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird,

• wenn Sie 60 Jahre oder älter sind,
• wenn Sie zur Zeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin Eberth Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
• wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten,
• wenn Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
• wenn Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• wenn Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,
• wenn Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Elektrolythaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin Eberth Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie Diabetiker sind,
• wenn Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,
• wenn Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin Eberth Infusionslösung erhalten.

Anwendung von Levofloxacin Eberth Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Denn Levofloxacin kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin Eberth Infusionslösung einnehmen / anwenden, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

• Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.
• Warfarin – wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
• Theophyllin – wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin größer.

• Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin größer.
• Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.
• Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid und Amiodaron), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen psychiatrische Erkrankungen (bestimmte Antipsychotika), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin).
• Probenecid - wird zur Behandlung der Gicht angwendet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
• Cimetidin - wird zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen angewendet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin Eberth Infusionslösung erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“ Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zur Zeit Levofloxacin Eberth Infusionslösung erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“ Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,

• wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,
• wenn Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin Eberth Infusionslösung enthält Natriumchlorid (Salz)

Dieses Arzneimittel enthält 3,5 mg Natrium pro ml Infusionslösung (dies entspricht 177 mg Natrium in 50 ml bzw. 354 mg in 100 ml). Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

• Levofloxacin Eberth Infusionslösung ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.
• Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion. Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).
• Bei 250 mg Levofloxacin Eberth 5 mg/ml Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten betragen.
• Bei 500 mg Levofloxacin Eberth 5 mg/ml Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.
• Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Verabreichung von Levofloxacin Eberth Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von Levofloxacin Eberth Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
• Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
• Krampfanfälle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien.
• Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin Eberth Infusionslösung bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlafstörungen,
• Kopfschmerzen, Schwindel,
• Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,
• Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,
• Reaktionen an der Infusionsstelle,
• Entzündung einer Vene.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig,

• Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,
• Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Drehschwindel),
• Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
• Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung,
• Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose),
• Gelenk- oder Muskelschmerzen,
• Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),
• allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Neigung zu Blutergüssen und Blutungen aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
• niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
• übertriebene Immunantwort (Hypersensitivität),
• Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
• Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,
• Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume oder Albträume,
• Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),
• Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (Verschwommensehen),
• ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),
• Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),
• Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),
• Fieber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen (Panzytopenie),
• Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen,
• Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicher Schock),
• erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
• Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie),
• Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),
• vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),
• vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit,
• Verminderung oder Verlust des Gehörs,
• anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),
• Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),
• allergische Reaktionen der Lunge,

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
• Entzündung der Leber (Hepatitis),
• erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität),
• Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
• Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),
• Rötung und Schwellung der Gelenke (Arthritis),
• Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,
• Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit),
• anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (benigne intrakranielle Hypertonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der Infusionsbeutel sollte im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Sobald der Infusionsbeutel geöffnet ist, sollte die Lösung unverzüglich verbraucht werden (innerhalb von 3 Stunden), um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden.

Verwenden Sie Levofloxacin Eberth Infusionslösung nicht, wenn die Lösung nicht klar, nicht von gelblich-grüner Farbe ist und/oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Der Wirkstoff ist Levofloxacin. Levofloxacin Eberth 5 mg/ml Infusionslösung ist in zwei Stärken erhältlich: 250 mg in einem 50-ml-LDPE-Beutel und 500 mg in einem 100-ml-LDPE-Beutel. Ein Milliliter Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Levofloxacin Eberth Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Levofloxacin Eberth Infusionslösung ist eine klare gelblich-grüne Lösung ohne Partikel. Sie wird in LDPE-Beuteln geliefert.

• Der 50-ml-LDPE-Beutel ist in Packungen mit 1, 5 und 20 LDPE-Beuteln erhältlich.
• Der 100-ml-LDPE-Beutel ist in Packungen mit 1, 5 und 20 LDPE-Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de www.eberth.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Deutschland: Levofloxacin Eberth 5 mg/ml Infusionslösung

Vereinigtes Königreich: Levofloxacin 5 mg/ml, solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Angaben zu Ihrem Arzneimittel. Wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

Die folgenden Abschnitte wenden sich ausschließlich an Ärzte und medizinisches Fachpersonal:

Anwendungshinweis:

1. Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar, gelblich-grün und partikelfrei ist.
2. Halten Sie den LDPE-Beutel mit den Anschlussstutzen nach oben.
3. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Anschlussstutzen ab.
4. Mit einer Drehbewegung wird die Nadel des Infusionssets in den Anschlussstutzen hineingestochen.
5. Der Beutel wird an der Schlaufe aufgehängt.

Die Abbildungen auf der Faltschachtel dieses Arzneimittels sollen beachtet werden.

Art der Anwendung

Levofloxacin Eberth Infusionslösung ist gebrauchsfertig und nur zur langsamen intravenösen Infusion vorgesehen. Die Infusionsdauer für 250 mg Levofloxacin (50 ml) muss mindestens 30 Minuten und für 500 mg Levofloxacin (100 ml) mindestens 60 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.4). Während der Infusion ist ein Schutz vor Licht nicht erforderlich.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Infusionszeit

Die empfohlene Infusionszeit von mindestens 30 Minuten für 250 mg Levofloxacin und von mindestens 60 Minuten für 500 mg Levofloxacin sollte eingehalten werden. Für Ofloxacin ist bekannt, dass während der Infusion Tachykardien und vorübergehende Blutdruckabfälle auftreten können. In seltenen Fällen kann es infolge eines starken Blutdruckabfalls zum Kreislaufkollaps kommen. Sollte es

während der Infusion von Levofloxacin (L-Isomer von Ofloxacin) zu einem deutlichen Blutdruckabfall kommen, ist die Infusion umgehend zu unterbrechen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Nach Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sind keine zusätzlichen Dosen erforderlich.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton nach „verwendbar bis:“ angegeben ist, nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Der Infusionsbeutel sollte im Umkarton aufbewahrt werden, um ihn vor Licht zu schützen. Die Haltbarkeit der Infusionslösung nach Entfernung des Umkartons beträgt 24 Stunden unter Raumlicht. Nach weiterer Verdünnung mit kompatiblen Lösungen wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Dieses Arzneimittel ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Kompatibilitäten

Dieses Arzneimittel kann allein der mit einer der folgenden Lösungen angewendet werden: 0,9 % NaCl-Lösung (9 mg/ml),

5 % Glucose-Lösung (50 mg/ml),

2,5 % Glucose-Ringer-Lösung (25 mg/ml Glucose).

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf nicht mit Heparin oder alkalisch reagierenden Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat) gemischt werden.

Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

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