Levofloxacin PUREN 5 mg/ml lnfusionslösung

Abbildung Levofloxacin PUREN 5 mg/ml lnfusionslösung
Wirkstoff(e) Levofloxacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.05.2017

Zulassungsinhaber

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Levofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten Levofloxacin Ratiopharm GmbH
Levofloxacin-Actavis 5 mg/ml Infusionslösung Levofloxacin Actavis Group PTC ehf
Tavanic 250 mg Filmtabletten Levofloxacin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Levofloxacin - 1 A Pharma 500 mg Filmtabletten Levofloxacin 1 A Pharma GmbH
Levofloxacin beta 500 mg Filmtabletten Levofloxacin betapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Levofloxacin PUREN Infusionslösung. Levofloxacin PUREN Infusionslösung enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Levofloxacin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimittel-Wirkstoffen, die als Antibiotika bezeichnet werden. Levofloxacin ist ein Chinolon-Antibiotikum. Es wirkt, indem es die Bakterien tötet, die in Ihrem Körper Infektionen hervorrufen.

Levofloxacin PUREN Infusionslösung eignet sich zur Behandlung von Erwachsenen bei Infektionen:

  • der Lungen, bei Patienten mit Lungenentzündung,
  • der Harnwege, einschließlich Nieren und Harnblase,
  • der Prostata, bei lange bestehender Infektion,
  • der Haut und des Unterhautgewebes, einschließlich der Muskeln. Dieses wird manchmal als „Weichteilgewebe“bezeichnet.

Unter bestimmten Umständen kann Levofloxacin PUREN Infusionslösung verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten und müssen Ihren Arzt informieren, wenn:

  • Sie allergisch gegen Levofloxacin, eines der anderen Chinolon-Antibiotika wie z. B. Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
  • Sie irgendwann an Epilepsie litten bzw. daran leiden.
  • Sie einmal Sehnenbeschwerden, wie zum Beispiel eine Sehnenentzündung, hatten, die mit einer Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum zusammenhing. Eine Sehne ist ein Strang, der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
  • Sie ein Kind oder Jugendlicher in der Wachstumsphase sind.
  • Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein.
  • Sie stillen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin PUREN Infusionslösung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn:

  • Sie 60 Jahre oder älter sind,
  • Sie zurzeit Kortikosteroide anwenden; manchmal werden diese auch als Steroide bezeichnet (siehe Abschnitt „Anwendung von Levofloxacin PUREN Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“),
  • Sie einmal einen Krampfanfall hatten,
  • Sie eine Hirnschädigung erlitten haben, z. B. aufgrund eines Schlaganfalls oder einer anderen Hirnverletzung,
  • Sie eine Nierenerkrankung haben,
  • Sie eine Krankheit mit der Bezeichnung „Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase- Mangel“ haben. Dann haben Sie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutbildveränderungen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • Sie einmal eine psychische Erkrankung hatten bzw. haben,
  • Sie einmal Herzprobleme hatten bzw. haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Levofloxacin PUREN Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Sie Diabetiker sind,
  • Sie einmal eine Lebererkrankung hatten bzw. haben,
  • Sie an Myasthenia gravis (Muskelschwäche) leiden.
  • bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
  • Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.

in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende Bedingungen vorliegen (z. B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das vaskuläre Ehlers Danlos-Syndrom oder Gefäßerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose).

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.

Wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt wird oder Ihre Augen ansonsten betroffen zu sein scheinen, kontaktieren sie sofort einen Augenarzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Levofloxacin PUREN erhalten.

Anwendung von Levofloxacin PUREN Infusionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Denn Levofloxacin PUREN kann die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Umgekehrt können einige Arzneimittel die Wirkweise von Levofloxacin PUREN beeinflussen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Denn wenn Sie diese Arzneimittel gemeinsam mit Levofloxacin PUREN Infusionslösung einnehmen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht:

  • Kortikosteroide, die manchmal auch als Steroide bezeichnet werden – diese werden bei Entzündungen eingesetzt. Die Gefahr einer Sehnenentzündung oder eines Sehnenrisses kann dadurch erhöht sein.
  • Warfarin – wird zur Blutverdünnung verwendet. Die Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.
  • Theophyllin – wird bei chronischen Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Levofloxacin PUREN Infusionslösung größer.
  • Nichtsteroidale anti-inflammatorische Arzneimittel (NSAID) wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Fenbufen, Ketoprofen und Indometacin, die bei Schmerzen und Entzündungen verwendet werden. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levofloxacin PUREN Infusionslösung größer.
  • Ciclosporin - wird nach Organtransplantationen angewendet. Die Wahrscheinlichkeit, dass bei Ihnen Nebenwirkungen von Ciclosporin auftreten, ist erhöht.
  • Arzneimittel, die bekanntermaßen Ihren Herzrhythmus verändern: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika wie z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid Amiodaron), gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin und Imipramin), gegen psychiatrische Erkrankungen (Antipsychotika), gegen bakterielle Infektionen (bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide wie z. B. Erythromycin, Azithromycin und Clarithromycin),
  • Probenecid - zur Behandlung der Gicht. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis verringern, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.

Cimetidin - zur Behandlung von Magengeschwüren und Sodbrennen. Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis verringern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.

Urintests zum Nachweis von Opiaten

Bei Personen, die Levofloxacin PUREN Infusionslösung erhalten, können Urintests zum Nachweis von starken Schmerzmitteln, die als „Opiate“ bezeichnet werden, „falsch positive“-Ergebnisse liefern. Wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen Urintest durchführen muss, teilen Sie ihm bitte mit, dass Sie zurzeit Levofloxacin PUREN Infusionslösung erhalten.

Tuberkulose-Test

Das Arzneimittel kann in bestimmten Tests zum Nachweis von Tuberkulose-Erregern „falsch negative“-Ergebnisse zur Folge haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn:

  • Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder glauben, schwanger zu sein,
  • Sie stillen oder planen, Ihr Kind zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung dieses Arzneimittels können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten; hierzu gehören Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl oder Veränderungen der Sehfähigkeit. Einige dieser Nebenwirkungen können Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie weder ein Fahrzeug lenken noch Tätigkeiten ausführen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit benötigen.

Levofloxacin PUREN Infusionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 7,7 mmol (177 mg) Natrium pro 50 ml und 15,4 mmol (354 mg) pro 100 ml Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollte dies berücksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Wie Levofloxacin PUREN Infusionslösung angewendet wird

  • Levofloxacin PUREN Infusionslösung ist ein Arzneimittel für die Anwendung im Krankenhaus.
  • Sie erhalten das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Injektion. Die Injektion erfolgt in eine Ihrer Venen und wird über einen gewissen Zeitraum verabreicht (dies wird als intravenöse Infusion bezeichnet).
  • Bei 250 mg Levofloxacin PUREN Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 30 Minuten betragen.
  • Bei 500 mg Levofloxacin PUREN Infusionslösung sollte die Infusionsdauer mindestens 60 Minuten betragen.
  • Ihre Herzfrequenz und der Blutdruck sollten engmaschig kontrolliert werden. Der Grund dafür ist, dass ein ungewöhnlich schneller Herzschlag und eine vorübergehende Blutdrucksenkung mögliche Nebenwirkungen sind, die während der Infusion eines ähnlichen Antibiotikums beobachtet wurden. Falls Ihr Blutdruck während der Infusion deutlich absinkt, wird diese sofort beendet.

Wie viel Levofloxacin PUREN Infusionslösung wird verabreicht

Wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie Levofloxacin PUREN Infusionslösung erhalten oder Fragen dazu haben, wie viel Levofloxacin PUREN Infusionslösung Ihnen verabreicht wird, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.

  • Ihr Arzt wird bestimmen, wie viel Levofloxacin PUREN Infusionslösung Sie erhalten sollen.
  • Die Dosis ist abhängig von der Art Ihrer Infektion und wo sich die Infektion in Ihrem Körper befindet.
  • Die Dauer Ihrer Behandlung hängt davon ab, wie schwerwiegend Ihre Infektion ist.

Erwachsene und ältere Patienten

  • Lungenentzündung: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

    Infektionen der Harnwege, einschließlich der Nieren und der Harnblase: 500 mg einmal täglich.

  • Infektionen der Prostata: 500 mg einmal täglich.
    • Infektionen der Haut und Unterhautgewebe, einschließlich der Muskeln: 500 mg einmal oder zweimal täglich.

Erwachsene und ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ihr Arzt muss Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Schützen Sie Ihre Haut vor Sonnenlicht

Halten Sie sich von direkter Sonneneinstrahlung fern, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten und noch 2 Tage nach Behandlungsende. Der Grund dafür ist, dass die Haut für Sonnenlicht wesentlich empfindlicher wird und möglicherweise brennt, kribbelt oder stark Blasen bildet, wenn Sie nicht die folgenden Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

  • Achten Sie darauf, eine Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor zu verwenden.
  • Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Ihre Arme und Beine bedeckt.
  • Vermeiden Sie künstliche UV-Strahlung (Solarium).

Wenn Sie eine größere Menge von Levofloxacin PUREN Infusionslösung erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zu viel Arzneimittel verabreichen. Ihr Arzt und das medizinische Fachpersonal überwachen Ihren Krankheitsverlauf und überprüfen das Arzneimittel, das Ihnen verabreicht wird. Fragen Sie immer, wenn Sie sich nicht sicher sind, weshalb Sie eine Dosis des Arzneimittels erhalten. Wenn man zu viel Levofloxacin PUREN Infusionslösung erhält, kann dies folgende Wirkungen hervorrufen: Krampfanfälle, Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzprobleme – diese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit.

Wenn die Anwendung von Levofloxacin PUREN Infusionslösung vergessen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal haben Anweisungen, wann er/sie Ihnen das Arzneimittel zu geben hat. Es ist unwahrscheinlich, dass Sie das Arzneimittel nicht wie vorgeschrieben erhalten.

Wenn Sie dagegen glauben, eine Dosis versäumt zu haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Levofloxacin PUREN Infusionslösung abbrechen

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Sie weiter mit Levofloxacin PUREN Infusionslösung behandeln, auch wenn Sie sich wieder besser fühlen. Wenn die

Behandlung zu früh abgebrochen wird, kann die Infektion wiederkehren, sich Ihr Zustand verschlimmern oder die Bakterien können gegen das Arzneimittel resistent werden. Nach wenigen Tagen der Behandlung mit der Infusionslösung entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Behandlung bis zum Ende mit Tabletten fortzuführen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt und klingen häufig nach kurzer Zeit wieder ab.

Die Verabreichung von Levofloxacin PUREN Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

Die Verabreichung von Levofloxacin PUREN Infusionslösung muss abgebrochen und sofort ein Arzt oder das medizinische Fachpersonal informiert werden, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken – möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.
  • Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.
  • Krampfanfälle.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als „Neuropathie“ bezeichnet wird.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Schwere Hautausschläge, darunter Bläschenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien.
  • Appetitverlust, gelbe Verfärbung von Haut und Augen, dunkel gefärbter Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch. Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein, die auch ein tödlich verlaufendes Leberversagen beinhalten kann.

Wenn Sie Sehstörungen oder irgendwelche anderen Augenbeschwerden unter Levofloxacin PUREN Infusionslösung bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder länger als ein paar Tage dauert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Schlafstörungen,
  • Kopfschmerzen,Schwindel,
  • Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall,
  • Anstieg mancher Leberwerte in Ihrem Blut,
  • Reaktionen an der Infusionsstelle,
  • Entzündung einer Vene.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Vermehrung anderer Bakterien oder Pilze, Infektion durch Candida-Pilze, möglicherweise behandlungsbedürftig,
  • Änderungen der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), die sich bei den Ergebnissen entsprechender Blutuntersuchungen zeigen,
  • Stressgefühl (Angst), Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindelgefühl (Drehschwindel),
  • Kurzatmigkeit(Dyspnoe),
  • Änderungen der Geschmackswahrnehmung, Appetitverlust, Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Schmerzen in der Magengegend, Blähungen oder Verstopfung,
  • Juckreiz und Hautausschlag, starker Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria), vermehrtes Schwitzen(Hyperhidrose),
  • Gelenk- oder Muskelschmerzen,
  • Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Leber- (erhöhte Bilirubinwerte) oder Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatininwerte),
  • allgemeine Schwäche.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Neigung zu Blutergüssen und Blutungen, aufgrund eines Abfalls der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie),
  • niedrige Zahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie),
  • übertriebene Immunantwort(Hypersensitivität),
  • Abfallen des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie). Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
  • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind (Halluzinationen, Paranoia), Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen) mit der Gefahr des Auftretens von Suizidgedanken oder suizidalen Handlungen,
  • Niedergeschlagenheit, psychische Störungen, Unruhegefühl (Agitiertheit), ungewöhnliche Träume, Albträume,
  • Kribbelgefühl in Händen und Füßen (Parästhesien),
  • Hörstörungen (Tinnitus) oder Sehstörungen (Verschwommensehen),
  • ungewöhnlich schneller Herzschlag (Tachykardie) oder niedriger Blutdruck (Hypotonie),
  • Muskelschwäche. Dies ist von besonderer Bedeutung für Patienten mit Myasthenia gravis (einer seltenen Erkrankung des Nervensystems),
  • Nierenfunktionsstörungen und manchmal Nierenversagen aufgrund einer allergischen Reaktion der Nieren (so genannte interstitielle Nephritis),
  • Fieber.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie): aufgrund einer Schädigung der roten Blutkörperchen kann die Haut blass oder gelb werden, Abfall der Zahl aller Arten von Blutzellen(Panzytopenie),

  • Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl. Dies ist möglicherweise auf eine Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zurückzuführen,
  • Kreislaufkollaps (Anaphylaxie-ähnlicherSchock),
  • erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die zum hypoglykämischen Koma führen können. Dies ist für Diabetiker von besonderer Bedeutung.
  • Änderungen der Geruchswahrnehmung, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinnes (Parosmie, Anosmie, Ageusie),
  • Beschwerden beim Bewegen und Gehen (Dyskinesie, extrapyramidale Störungen),
  • vorübergehender Verlust des Bewusstseins oder der Körperhaltung (Synkope),
  • vorübergehender Verlust der Sehfähigkeit, Augenentzündung
  • Verminderung oder Verlust des Gehörs,
  • anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, einschließlich Herzstillstand, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität),
  • Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atmung (Bronchospasmus),
  • allergische Reaktionen der Lunge,
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
  • Entzündung der Leber (Hepatitis),
  • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut für Sonne und ultraviolettes Licht (UV-Licht) (Photosensibilität),
  • Entzündung der Blutgefäße aufgrund einer allergischen Reaktion (Vaskulitis),
  • Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
  • Muskelriss und Muskelzerfall (Rhabdomyolyse),
  • Rötung und Schwellung des Gelenks (Arthritis),
  • Schmerzen, einschließlich Rücken-, Brust- und Gliederschmerzen,
  • Porphyrieanfälle bei Patienten, die bereits an einer Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselkrankheit).
  • anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne Verschwommensehen (gutartige intrakranielle Hypertonie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Flasche soll im Umkarton aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen. Während der Infusion ist kein Schutz vor Licht erforderlich.

Sobald die Infusionsflasche geöffnet ist (Gummistopfen durchstochen), sollte die Lösung unverzüglich verbraucht werden (innerhalb von 3 Stunden), um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden.

Verwenden Sie Levofloxacin PUREN Infusionslösung nicht, wenn die Lösung nicht klar, nicht von grüngelber Farbe ist und/oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Levofloxacin PUREN Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist Levofloxacin.
Ein Milliliter Infusionslösung enthält 5 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).
Eine 50-ml-Durchstechflasche beinhaltet 250 mg Levofloxacin (als Hemihydrat). Eine 100-ml-Durchstechflasche beinhaltet 500 mg Levofloxacin (als Hemihydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Levofloxacin PUREN Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Infusionslösung.
Levofloxacin PUREN Infusionslösung ist eine klare grüngelbe partikelfreie Lösung mit einem pH-Wert von 4,2 bis 5,5.
50-ml-Typ-I-Durchstechflasche aus Glas verschlossen mit einem grauen Bromobutyl- Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminiumsiegel mit einer Polypropylen-Scheibe. Jede Flasche enthält 50 ml Infusionslösung.
100-ml-Typ-I-Durchstechflasche aus Glas verschlossen mit einem grauen Bromobutyl- Gummistopfen, versiegelt mit einem Aluminiumsiegel mit einer Polypropylen-Scheibe. Jede Flasche enthält 100 ml Infusionslösung.
Packungsgrößen
50 ml: 1, 5 und 10 Durchstechflaschen
100 ml: 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
PUREN Pharma GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2
81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia. BBG 3000
Malta oder

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road

HA4 6QD South Ruislip, Middlesex

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter der folgenden Bezeichnung zugelassen:

Belgien: Levofloxacin AB 5 mg/ml oplossing voor infusie Deutschland: Levofloxacin PUREN 5 mg/ml Infusionslösung Italien: Levofloxacina Aurobindo Italia

Portugal: Levofloxacina Aurovitas

Rumänien: Levofloxacina Aurobindo 5 mg/ml soluţie perfuzabilă Spanien: Levofloxacino Aurovitas 5 mg/ml solución para perfusión EFG

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

Die folgenden Informationen sind nur für das medizinische Fachpersonal bestimmt:

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Sobald die Infusionsflasche geöffnet ist (Gummistopfen durchstochen), sollte die Lösung unverzüglich verbraucht werden (innerhalb von 3 Stunden), um jegliche bakterielle Verunreinigung zu vermeiden. Ansonsten sollte die Infusionsflasche im Umkarton aufbewahrt werden, um sie vor Licht zu schützen. Während der Infusion ist der Schutz vor Licht nicht erforderlich. Die Infusionslösung muss vor der Anwendung visuell inspiziert werden. Sie darf nur verwendet werden, wenn es eine klare, grün-gelbliche Lösung ist, frei von Partikeln.

Art der Anwendung

Levofloxacin PUREN Infusionslösung ist nur zur langsamen intravenösen Infusion vorgesehen und wird einmal oder zweimal täglich verabreicht. Die Infusionsdauer für 250 mg Levofloxacin muss mindestens 30 Minuten und für 500 mg Levofloxacin mindestens 60 Minuten betragen.

Während der Infusion sollte der Patient hinsichtlich Tachykardie (schneller Herzschlag) und vorübergehender Blutdruckabnahme überwacht werden. In seltenen Fällen können als Folge eines Blutdruckabfalles Kreislaufprobleme auftreten.

Mischbarkeit mit anderen Infusionslösungen

Levofloxacin PUREN 5 mg/ml Infusionslösung ist bei Raumtemperatur (d.h. 15 - 25°C) bis zu 8 Stunden mit den folgenden Lösungen in einem Konzentrationsbereich von 0,5 mg/ml bis 2 mg/ml physikalisch kompatibel und chemisch stabil:

  • 0,9 % NaCl-Lösung,
  • 5 % Glucose-Lösung,
  • 2,5 % Glucose-Ringer-Lösung.

Kombinationslösungen zur parenteralen Ernährung (Aminosäuren, Glucose, Elektrolyte).

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf nicht gemischt werden mit:

- Heparin oder

- Alkalischen Lösungen (z.B. Natriumdihydrogencarbonat).

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Wirkstoff(e) Levofloxacin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 03.05.2017

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden