TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2, Polg. Ind.
28108 Alcobendas (Madrid), SPANIEN
PK 1.3 Lovastatin Universal Farma 20 mg wird angewendet:
In schweren Hypercholesterinfällen (hohe Cholesterinwerte im Blut), wenn mit diätetischen Maßnahmen alleine keine angemessene Wirkung erzielt wurde.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOVASTATIN UNIVERSAL FARMA 20 MG TABLETTEN BEACHTEN?
PL 2.1 Vor Behandlungsbeginn sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgeführt werden muss.
Lovastatin UNIVERSAL FARMA 20 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden:
- Bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Lovastatin oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
- Bei Vorliegen einer akuten Lebererkrankung oder bei ungeklärter andauernder Erhöhung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).
- Während Schwangerschaft und Stillzeit.
- Bei Vorliegen einer Unterbrechung des Gallenflusses (Cholestase)
- Bei Vorliegen einer Skelettmuskelerkrankung (Myopathie) oder einer Muskelschwäche
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Mibefradil (Arzneistoff gegen Bluthochdruck), Antimykotika, HIV-Protease-Hemmern, Delavirdin (Arzneistoff gegen AIDS) oder Amiodaron (Arzneistoff gegen Herzrhythmusstörungen)
- Bei Konsum großer Mengen Alkohol.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lovastatin UNIVERSAL FARMA 20 mg Tabletten ist erforderlich:
Wirkungen auf die Leber
Am Anfang der Lovastatinbehandlung wurde ein Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Transaminasen) (über das 3fache des oberen Normwerts) beobachtet, gewöhnlich innerhalb 3 – 12 Monate nach Beginn der Therapie.
Ihr Arzt wird die Leberwerte vor und während der Therapie in geeigneten Abständen kontrollieren (z.B. jedes halbe Jahr), insbesondere bei Patienten mit:
- abnormen Blutwerten
- gewohnheitsmäßigem Konsum beträchtlicher Alkoholmengen
- bei Patienten, die eine Dosis 40 mg Lovastatin/Tag erhalten.
Bei Anstieg der Serum-Transaminasen über das 3fache des oberen Normwert soll das potenzielle Risiko einer Fortsetzung der Therapie mit Lovastatin gegen die zu erwartenden Vorteile abgewogen werden. Danach sollten die Transaminasenbestimmungen umgehend wiederholt werden. Bei weiterhin erhöhten Werten wird Ihr Arzt das Arzneimittel absesetzen.
Bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Krankheitsgeschichte (Anamnese) ist die Therapie mit Lovastatin besonders sorgfältig zu überwachen; eine aktive Lebererkrankung ist eine Kontraindikation für die Anwendung von Lovastatin (siehe Abschnitt 2" WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOVASTATIN UNIVERSAL FARMA 20 MG BEACHTEN?").
Wirkungen auf die Muskeln
Unter Lovastatinbehandlung wurde gewöhnlich ein vorübergehender leichter Anstieg des Muskelenzyms Kreatinkinase (CK) beobachtet, wenn auch meistens ohne klinische Bedeutung. Ebenso sind Erkrankungen der Skelettmuskulatur in Verbindung mit der Lovastatintherapie festgestellt worden. Eine Myopathie, eine selten beobachtete Wirkung, muss in Betracht gezogen werden bei Patienten, die in der Untersuchung diffuse Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche und/oder einen beträchtlichen Anstieg des CK-Spiegels (ein 10faches über dem oberen Normwert) aufweisen. In einzelnen Fällen hat sich eine schwere Rhabdomyolyse (Zerfall von Skelettmuskelzellen) entwickelt, die zu einer akuten Niereninsuffizienz geführt hat. Die meisten Patienten, die eine Myopathie, mit einer Rhabdomyolyse, aufwiesen, hatten gleichzeitig mit der Lovastatintherapie auch eine immunosuppressive Behandlung, Gemfibrozil oder Nikotinsäure in einer lipidsenkenden Dosis erhalten. Einige dieser Patienten hatten vorher eine
Niereninsuffizienz erlitten normalerweise als Ergebnis einer Langzeittherapie.
Das Risiko und die Schwere der Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) nimmt zu, wenn die HMG-CoA-Reduktase-Hemmer gemeinsam mit Wirkstoffen, wie Fibrate und Niacin, die auch Myopathien hervorrufen, gegeben werden. Die Kombinationstherapie von Lovastatin und Gemfibrozil sollte aufgrund der pharmakokinetischen Wechselwirkungen vermieden werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Die Kombination von Lovastatin und anderen Fibraten oder Niacin sollte nur auf Patienten mit einer schweren kombinierten Hyperlipidämie und einem hohen Herzkreislaufrisiko begrenzt sein.
Das Risiko einer Myopathie steigt in Anwesenheit einer hohen Plasmaaktivität der HMG-CoA-Reduktase (ein Enzym).
Lovastatin wird, ebenso wie andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer, über ein bestimmtes Enzym in der Leber (Isoenzym 3A4 des P450 Cytochroms (CYP3A4)) abgebaut. Einige Substanzen, welche in therapeutischen Dosen diesen Stoffwechselweg signifikant hemmen, können einen ausgeprägten Anstieg der Lovastatin -Blutspiegel hervorrufen und erhöhen somit das Myopathierisiko. Unter anderen, handelt es sich um folgende Substanzen: Immunosuppresiva (einschließlich Cyclosporin), Mibefradil (ein Kalziumantagonist vom Tetraloltyp), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen), Makrolid-Antibiotika (Erythromycin und Clarithromycin), HIV-Protease-Inhibitoren, Verapamil und das Antidepressivum Nefazodon. Die Häufigkeit des Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) steigt, wenn Amiodaron gemeinsam mit dem verwandten HMG-CoA-Reduktase-Hemmer Lovastatin angewendet wird.
Da ein offensichtlicher Zusammenhang zwischen dem Anstieg der Blutkonzentrationen von Lovastatin und der Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) besteht, sollte bei Patienten unter Immunosuppressivtherapie die Dosis nicht mehr als 20 mg pro Tag betragen (siehe Abschnitt 3 "WIE IST LOVASTATIN UNIVERSAL FARMA 20 MG EINZUNEHMEN?"). Wird ein ausgeprägter Anstieg der CK-Spiegel festgestellt oder eine Diagnose oder Verdachtsdiagnose auf Myopathie erstellt, muss die Lovastatinbehandlung unterbrochen werden.
Die HMG-CoA-Inhibitoren und die Antimykotika vom Azol-Typ bewirken eine Hemmung der Cholesterinsynthese auf verschiedenen Stufen der Synthesekette. Bei Patienten, die eine Cyclosporinbehandlung erhalten, sollte die Lovastatintherapie unterbrochen werden, wenn eine Einnahme von Mitteln gegen Pilzerkrankungen vom Azol-Typ notwendig wird. Patienten, die keine Cyclosporinbehandlung erhalten, müssen engmaschig überwacht werden, falls eine systemische antimykotische Behandlung mit Pilzmitteln vom Azol-Typ notwendig wird.
Die Lovastatinbehandlung muss vorübergehend oder komplett unterbrochen werden bei Patienten mit niereninsuffizienzfördernden Faktoren, wie z.B. schwere, akute Infektionen, erniedrigter Blutdruck, größere Operationen, Traumata, schwere Stoffwechsel- Hormonhaushalts- oder Elektrolytstörungen oder unkontrollierte Epilepsie.
Sie müssen unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend Ihrem Arzt mitteilen insbesondere wenn diese von einem allgemeinen Krankheitsgefühl oder Fieber begleitet werden.
Messung der Kreatinkinase:
Die Kreatinkinase (CK) sollte nicht nach körperlicher Anstrengung oder bei Vorliegen anderer plausibler Ursachen für eine CK-Erhöhung gemessen werden, da dies eine Interpretation der Werte erschwert. Liegen die CK-Spiegel signifikant über dem Normwert (über das 5-fache des oberen Normwerts), sollten diese innerhalb von 5 bis 7 Tagen erneut gemessen werden, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Vor der Behandlung:
Der Kreatinkinasespiegel (CK-Spiegel) sollte in folgenden Situationen vor Beginn der Statinbehandlung durch Ihren Arzt gemessen werden:
- Einschränkung der Nierenfunktion
- Schildrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
- Erbliche Muskelerkrankungen in der eigenen oder Familiengeschichte
- Vorgeschichte einer Myotoxizität unter Behandlung von Statinen oder Fibraten
- Alkoholmissbrauch
Bei älteren Menschen (> 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit dieser Messungen durch den Arzt erwogen werden, falls andere Risikofaktoren für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) vorhanden sind.
In solchen Fällen ist eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der Behandlung erforderlich. Diese Patienten sollten engmaschig klinisch überwacht werden.
Liegen die CK- Spiegel signifikant über dem Normwert (über das 5-fache des oberen Normwerts), sollte nicht mit der Behandlung begonnen werden.
Während der Behandlung:
Falls Muskelschmerzen, - schwäche oder Krämpfe während einer Statintherapie bei Ihnen auftreten sollten, ist eine CK- Bestimmung notwendig. Liegen die CK- Spiegel signifikant über dem Normwert (über das 5-fache des oberen Normwerts), sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Wenn die Muskelsymptome schwer sind und ein allgemeines Unwohlsein hervorrufen, sollte eine Behandlungsunterbrechung erwogen werden, selbst wenn die CK- Spiegel auf ? 5-fache des oberen Normwerts erhöht sind.
Sind die Symptome zurückgegangen und haben sich die CK- Werte wieder normalisiert, ist es möglich die Statintherapie wieder zu beginnen oder die Therapie mit einem anderen Statin zu erwägen unter Anwendung der jeweils niedrigsten Dosis. In diesem Fall müssen Ihre Werte durch den Arzt engmaschig kontrolliert werden.
Augenärztliche Untersuchungen:
Ein altersbedingter Anstieg in der Häufigkeit von Linsentrübungen ist auch ohne Arzneimittelbehandlung zu erwarten. Langzeitdaten aus klinischen Studien geben keinen Hinweis darauf, dass Lovastatin eine nachteilige Wirkung auf die menschliche Linse besitzt.
Homozygote familiäre Hypercholesterinämie:
Lovastatin ist nicht so wirksam bei Patienten mit einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie. Der Grund dafür mag darin liegen, dass diese Patienten keine funktionellen LDL-Rezeptoren besitzen. Bei diesen homozygoten Patienten erhöht Lovastatin mehr als gewöhnlich die Leberwerte (Transaminasen) im Blut.
Hypertriglyceridämie:
Lovastatin bewirkt nur eine mäßige Reduktion der Triglyceridkonzentration, so dass es nicht angewendet werden soll in Fällen, in denen das therapeutische Hauptanwendungsgebiet eine Hypertriglyceridämie ist (Hyperlipidämie Typ I, IV und V).
Vitamin K - Antagonisten
Es besteht das Risiko einer vermehrten Wirkung der Vitamin K- Antagonisten (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Einschränkung der Nierenfunktion
Lovastatin sollte mit Vorsicht in Fällen schwerer Einschränkung der Nierenfunktion angewendet werden (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
Sekundäre Hypercholesterinämie
In Fällen einer sekundären Hypercholesterinämie bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder nephrotischen Syndrom, muss zuerst die zugrundeliegende Erkrankung behandelt werden.
PV1 a) Kinder
Die Anwendung von Lovastatin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorliegen.
PV2 b) Ältere Menschen
Bei Patienten über 60 Jahren, die in einer kontrollierten Studie Lovastatin erhielten, schien die Wirksamkeit und Häufigkeit von Nebenwirkungen ähnlich der bei jüngeren Patienten zu sein.
PV3 c) Schwangerschaft
Arzneimittel sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker eingenommen werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten Lovastatin nur dann einnehmen, wenn der Eintritt einer Schwangerschaft mit großer Wahrscheinlichkeit ausgeschlossen werden kann. Wenn Sie während der Therapie mit Lovastatin schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
PV4 d) Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Lovastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen und Lovastatin bei Säuglingen schwere Nebebnwirkungen haben könnte, sollen Frauen, die Lovastatin einnehmen, ihre Kinder nicht stillen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Lovastatin UNIVERSAL FARMA 20 mg Tabletten haben keinen oder lediglich einen vernachlässigbaren Einfluß auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.
PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Lovastatin UNIVERSAL FARMA 20 mg Tabletten:
Da das Arzneimittel Lactose- Monohydrat enthält, dürfen Patienten mit den seltenen erblichen Erkrankungen von Galactoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose- Galactose- Malabsorption dieses Arzneimittel nicht anwenden.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Gemfibrozil und andere Fibrate, Niacin (Nikotinsäure) in lipidsenkender Dosis (1 g/Tag): Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko einer Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie), wenn sie in Kombination mit Lovastatin angewendet werden.
Einige Arzneimittel können das Risiko für Muskelerkrankungen erhöhen, in dem sie die normale Ausscheidung von Lovastatin aus dem Körper stören. Hierzu gehören Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems einschließlich Cyclosporin, Mibefradil (Mittel gegen Bluthochdruck oder Enge in der Brust), Erythromycin und Clarithromycin (Antibiotika), Itraconazol und Ketoconazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen), HIV- Protease- Hemmer
(Mittel gegen HIV- Erkrankungen) und Nefazodon, ein Mittel gegen Depressionen.
Amiodaron (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen): Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lovastatin ist die Rhabdomyolysehäufigkeit erhöht.
Cumarinderivate:
Bei gleichzeitiger Einnahme mit Lovastatin, kann die Prothrombinzeit verlängert sein. Der Arzt muss dann bei Ihnen die Prothrombinzeit vor der Behandlung mit Lovastatin und in kürzeren Abständen während der Angfangsphase der Behandlung bestimmen. Nach Stabilisierung der Prothrombinzeit wird diese in den für mit Antikoagulantien behandelten Patienten üblichen Abständen kontrolliert.
Grapefruitsaft:
Größere Mengen (über 1 Liter pro Tag) müssen vermieden werden, da sie die Lovastatinbehandlung beeinflussen.
PC3 3. Wie IST Lovastatin UNIVERSAL FARMA 20 MG TabletteN einZUNEHMEN?
Nehmen Sie Lovastatin UNIVERSAL FARMA 20 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
