Autor: Baxter Deutschland GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung ist ein Arzneimittel zur osmotischen Diurese.
Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung wird angewendet zur
- örderung des Harnflusses zur Vorbeugung und/oder Behandlung einer akuten Nierenfunktionsstörung in der Phase mit verminderter Harnproduktion, bevor eine dauerhafte Nierenfunktionsstörung auftritt.
- Reduzierung des Hirndrucks und von Hirnödemen, wenn die Blut-Hirn-Schranke intakt ist.
- Reduzierung des erhöhten Augeninnendrucks, wenn dieser nicht anders gesenkt werden kann
- örderung der Ausscheidung von giftigen Substanzen, die mit dem Harn ausgeschieden werden können, bei einer Vergiftung.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

- wenn der osmotische Druck im Plasma gesteigert ist
- bei schwerwiegendem Wassermangel (Dehydratation)
- bei vorbestehender unterdrückter Harnbildung (Anurie)
- bei schwerwiegender Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
- bei schwerwiegender Lungenstauung oder Lungenödem.
- bei aktiver Hirnblutung, außer während einer operativen Schädeleröffnung (Kraniotomie)
- bei Störung der Blut-Hirn-Schranke
- bei Überempfindlichkeit gegen Mannitol
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung ist erforderlich:
Bei der Anwendung von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist besondere Vorsicht erforderlich. Die Behandlung sollte mit einer Testdosis begonnen und nur weitergeführt werden, sofern ein ausreichender Urinfluss erreicht wird (siehe Abschnitt 3).
ür Patienten, die bereits an einer Nierenerkrankung leiden, oder potenziell nierengiftige Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko einer Nierenfunktionsstörung nach der Anwendung von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung. Der Patient sollte bezüglich der osmotischen Lücke im Blut sowie der Nierenfunktion genau überwacht werden und, falls Zeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, sollten angemessene Maßnahmen eingeleitet werden.
Bei Patienten unter Schock und mit Nierenfunktionsstörung darf Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung erst gegeben werden, wenn Volumen (Flüssigkeit; Blut) und Elektrolyte ersetzt worden sind.
Patienten, die Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung erhalten, sollten auf jede Verschlechterung der Nieren-, Herz- oder Lungenfunktion überwacht werden, und im Fall von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Der Zustand des Herz-Kreislauf-Systems des Patienten sollte vor der raschen Gabe von Mannitol 20 Infusionslösung sorgfältig überprüft werden, da eine plötzliche Ausdehnung der extrazellulären Flüssigkeit zu einer plötzlichen dekompensierten Herzleistungsschwäche führen kann.
Eine Verlagerung von Natrium-freier Zellflüssigkeit in den extrazellulären Bereich nach einer Infusion mit Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung kann den Serum-Natrium-Spiegel senken und einen vorbestehenden erniedrigten Natriumspiegel im Blut weiter verringern. Natrium kann über den Urin verloren gehen. Mannitol kann einen unzureichenden Flüssigkeits- und Volumenstatus überdecken sowie verstärken. Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt, zentraler Venendruck und Elektrolythaushalt (insbesondere Natrium- und Kaliumspiegel im Serum) sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Es kann zu einer Anreicherung von Mannitol kommen, falls während der Infusion von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung immer weniger Harn ausgeschieden wird; dadurch könnte eine bestehende oder verborgene Herzleistungsschwäche verstärkt werden.
a) Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden veröffentlichten Daten für die Verwendung von Mannitol bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden veröffentlichten Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen von Mannitol auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Ungeborenen, die Geburt und/oder Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor.
Mannitol soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
b) Stillzeit
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Mannitol in die Muttermilch vor.
Mannitol soll nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.

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Wie wird es angewendet?

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, ohne sichtbare Partikel, und das Behältnis unversehrt ist. Nach Anschließen des Infusionssets sofort infundieren.
Die Einheit darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Umverpackung entnommen werden. Der innere Beutel gewährleistet die Sterilität des Arzneimittels.
Es dürfen nicht mehrere Kunststoffbehältnisse miteinander verbunden werden. Bei solcher Anwendung besteht die Gefahr einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im Primärbehältnis, die aspiriert werden können, bevor die Flüssigkeit aus dem Sekundärbehältnisses vollständig gegeben wurde.
Arzneimittel können vor oder während der Infusion durch den Zuspritzanschluss hinzugefügt werden.
Bei niedrigeren Temperaturen kann Mannitol Kristalle bilden. Kristallisiertes Mannitol muss durch Erwärmen im Wasserbad bei 50-70 °C und regelmäßigem kräftigem Rühren wieder aufgelöst werden. Vor der Infusion ist auf 37 °C abzukühlen.
Nach einmaliger Anwendung verwerfen.
Restmengen verwerfen.
Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.
Öffnen
Den Innenbeutel fest zusammendrücken und so auf kleinste Undichtigkeiten überprüfen. Sind undichte Stellen vorhanden, ist die Lösung zu verwerfen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet ist.
Vorbereiten der Anwendung
1. Das Behältnis an der Ausstanzung aufhängen.
2. Die Kunststoff-Schutzkappe vom Infusionsanschluss an der Unterseite des Behältnisses abziehen

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Potenzierung der Wirkung
Die gleichzeitige Anwendung von anderen den Harnfluss fördernden Mitteln (Diuretika) kann die Wirkung von Mannitol erhöhen und die Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
Hemmung der Wirkung
Mannitol erhöht die Ausscheidung von mit dem Urin ausgeschiedenen Arzneimitteln (z.B. Lithium und Methotrexat); deshalb kann die gleichzeitige Anwendung von Mannitol Ihr Ansprechen auf diese Arzneimittel beeinträchtigen.
Erhöhung der Nierengiftigkeit von Arzneimitteln aufgrund von Störungen des Flüssigkeitshaushalts durch Mannitol
Patienten, die gleichzeitig Cyclosporine erhalten, sollen genau auf Anzeichen von Schädigungen der Niere überwacht werden.
Andere Wechselwirkungen sind möglich mit Aminoglykosiden (Erhöhung ihrer giftigen Wirkung auf das Gehörorgan durch Mannitol), Tubocurarin und depolarisierenden muskelentspannenden Arzneimittel (Verstärkung ihrer Wirkung durch Mannitol), Substanzen zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (Mannitol kann deren Wirkung durch die Erhöhung der Gerinnungsfaktor-Konzentration nach dem Flüssigkeitsverlust reduzieren) und Digoxin (wenn nach der Behandlung mit Mannitol ein erniedrigter Kaliumspiegel im Blut auftritt besteht das Risiko, dass Digoxin giftig wirkt), obwohl nur begrenzt Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass solche Wechselwirkungen beim Menschen auftreten.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nebenwirkungen
Gelegentlich wurden Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts bei hohen Dosierungen oder erniedrigter Blutdruck und Venenentzündungen mit thrombotischem Venenverschluss berichtet.
Seltener wurden älle der folgenden Nebenwirkungen berichtet, die während oder nach der Mannitol-Infusion auftraten:
Lungenstauung oder Lungenödem bei hohen Dosierungen, erniedrigter Blutdruck, Mundtrockenheit, Durst, Flüssigkeitsmangel, ausgeprägter Harnfluss, bestimmte Form einer Nierenschwellung (fokale osmotische Nephrose), Harnverhaltung, Kopfschmerzen, unscharfes Sehen, Zuckungen, Übelkeit, Erbrechen, Nasenschleimhautentzündung, Muskelkrämpfe, Ödeme, Hautschäden (Hautnekrose), Schüttelfrost, Schwindelgefühl, allergische Reaktionen wie Nesselausschlag oder anaphylaktischer Schock, Herzrhythmusstörungen, Fieber und krampfartige Brustschmerzen.
Einzelfälle von akutem Nierenversagen und Herzversagen durch Blutstauung wurden mit der Gabe von Mannitol in Verbindung gebracht.
Hohe Dosierungen von Mannitol könnten die Blut-Hirn-Schranke öffnen und so zu einer Erhöhung des Hirndrucks führen.
Häufigkeitstabelle:
HäufigkeitSystem-Organ-KlasseSymptome
Gelegentlich
(>, <)
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenStörung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts
GefäßerkrankungenErniedrigter Blutdruck
Venenentzündung mit thrombotischem Gefäßverschluss
Selten
(>.000, <.000)
Erkrankungen des ImmunsystemsAllergische Reaktion
Anaphylaktischer Schock
Stoffwechsel- und ErnährungsstörungenWassermangel
Ödem
Erkrankungen des NervensystemsKopfschmerzen
Krämpfe
Schwindelgefühl
Erhöhung des Hirndrucks
AugenerkrankungenUnscharfes Sehen
HerzerkrankungenHerzrhythmusstörungen
GefäßerkrankungenBluthochdruck
Erkrankungen der Atemwege, und des BrustraumsLungenstauung
Lungenödem
Nasenschleimhautentzündung
Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsMundtrockenheit
Durst
Übelkeit
Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesHautschäden (Hautnekrose)
Nesselausschlag
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und KnochenerkrankungenMuskelkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeÜbermäßige Diurese
Osmotische Nierenschwellung
Harnverhaltung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortSchüttelfrost
Brustschmerzen (krampfartige Brustschmerzen)
Fieber
Sehr selten
(<.000)
HerzerkrankungenDurch Blutsstauung verursachte Herzleistungs-
schwäche
Erkrankungen der Nieren und HarnwegeAkutes Nierenversagen
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Haltbarkeit nach dem Öffnen nach Zusatz von anderen Arzneimitteln:
Vor der Anwendung muss die chemische und physikalische Stabilität jedes Arzneimittelzusatzes im Viaflo-Beutel beim pH-Wert der Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung ermittelt werden.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Präparat unmittelbar verwendet werden. Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung unter Anwendung und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich, die normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C dauern soll, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist, keine sichtbaren Partikel aufweist und der Beutel unversehrt ist.
Stand der Information
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Inkompatibilitäten:
Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung sollte nicht gleichzeitig mit bzw. vor oder nach Blutkonserven über das gleiche Infusionssystem gegeben werden, da das Risiko einer Pseudoagglutination besteht.
Vor Zusatz eines Arzneimittels muss dessen Kompatibilität mit der Lösung im Viaflo-Behältnis geprüft werden.
Die Gebrauchsinformation des zuzusetzenden Arzneimittels muss beachtet werden.
Vor Zusatz eines Arzneimittels muss sichergestellt sein, dass dieses in Wasser löslich und beim pH-Wert der Mannitol-Lösung (4,5 bis 7,.0) stabil ist.
Cefepime, Imipenem, Cilastin und Filgrastim sind inkompatibel mit Mannitol-Lösungen; diese Liste gilt nur zur Orientierung und ist nicht vollständig.
Der Zusatz von Kalium oder Natriumchlorid zu Mannitol Viaflo 20 % kann zur Ausfällung von Mannitol führen.

Weitere Informationen

Baxter S.A.
Boulevard Ren? Branquart, 80
7860 Lessines
Belgien
[Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way, Thetford
Norfolk IP 24 3SE
Vereinigtes Königreich]
[Bieffe Medital Sabinigo
Ctra de Biescas-Senegüe
22666 Sabinigo (Huesca)
Spanien]
[Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irland]
PK 1.3 Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung wird angewendet zur:
- Förderung des Harnflusses zur Vorbeugung und/oder Behandlung einer akuten Nierenfunktionsstörung in der Phase mit verminderter Harnproduktion, bevor eine dauerhafte Nierenfunktionsstörung auftritt.
- Reduzierung des Hirndrucks und von Hirnödemen, wenn die Blut-Hirn-Schranke intakt ist.
- Reduzierung des erhöhten Augeninnendrucks, wenn dieser nicht anders gesenkt werden kann
- Förderung der Ausscheidung von giftigen Substanzen, die mit dem Harn ausgeschieden werden können, bei einer Vergiftung.
PC2 2. WAS MüSSen Sie VOR DER ANWENDUNG VON Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung beachten?
PL 2.1 Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung darf nicht angewendet werden:
- wenn der osmotische Druck im Plasma gesteigert ist
- bei schwerwiegendem Wassermangel (Dehydratation)
- bei vorbestehender unterdrückter Harnbildung (Anurie)
- bei schwerwiegender Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
- bei schwerwiegender Lungenstauung oder Lungenödem.
- bei aktiver Hirnblutung, außer während einer operativen Schädeleröffnung (Kraniotomie)
- bei Störung der Blut-Hirn-Schranke
- bei Überempfindlichkeit gegen Mannitol
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung ist erforderlich:
Bei der Anwendung von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist besondere Vorsicht erforderlich. Die Behandlung sollte mit einer Testdosis begonnen und nur weitergeführt werden, sofern ein ausreichender Urinfluss erreicht wird (siehe Abschnitt 3).
Für Patienten, die bereits an einer Nierenerkrankung leiden, oder potenziell nierengiftige Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko einer Nierenfunktionsstörung nach der Anwendung von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung. Der Patient sollte bezüglich der osmotischen Lücke im Blut sowie der Nierenfunktion genau überwacht werden und, falls Zeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion auftreten, sollten angemessene Maßnahmen eingeleitet werden.
Bei Patienten unter Schock und mit Nierenfunktionsstörung darf Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung erst gegeben werden, wenn Volumen (Flüssigkeit; Blut) und Elektrolyte ersetzt worden sind.
Patienten, die Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung erhalten, sollten auf jede Verschlechterung der Nieren-, Herz- oder Lungenfunktion überwacht werden, und im Fall von Nebenwirkungen sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Der Zustand des Herz-Kreislauf-Systems des Patienten sollte vor der raschen Gabe von Mannitol 20 Infusionslösung sorgfältig überprüft werden, da eine plötzliche Ausdehnung der extrazellulären Flüssigkeit zu einer plötzlichen dekompensierten Herzleistungsschwäche führen kann.
Eine Verlagerung von Natrium-freier Zellflüssigkeit in den extrazellulären Bereich nach einer Infusion mit Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung kann den Serum-Natrium-Spiegel senken und einen vorbestehenden erniedrigten Natriumspiegel im Blut weiter verringern. Natrium kann über den Urin verloren gehen. Mannitol kann einen unzureichenden Flüssigkeits- und Volumenstatus überdecken sowie verstärken. Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt, zentraler Venendruck und Elektrolythaushalt (insbesondere Natrium- und Kaliumspiegel im Serum) sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Es kann zu einer Anreicherung von Mannitol kommen, falls während der Infusion von Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung immer weniger Harn ausgeschieden wird; dadurch könnte eine bestehende oder verborgene Herzleistungsschwäche verstärkt werden.
PV3 a) Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden veröffentlichten Daten für die Verwendung von Mannitol bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden veröffentlichten Daten aus tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen von Mannitol auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Ungeborenen, die Geburt und/oder Entwicklung des Kindes nach der Geburt vor.
Mannitol soll nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
PV4 b) Stillzeit
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Mannitol in die Muttermilch vor.
Mannitol soll nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn, der Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
PV5 c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Potenzierung der Wirkung
Die gleichzeitige Anwendung von anderen den Harnfluss fördernden Mitteln (Diuretika) kann die Wirkung von Mannitol erhöhen und die Dosierung muss möglicherweise angepasst werden.
Hemmung der Wirkung
Mannitol erhöht die Ausscheidung von mit dem Urin ausgeschiedenen Arzneimitteln (z.B. Lithium und Methotrexat); deshalb kann die gleichzeitige Anwendung von Mannitol Ihr Ansprechen auf diese Arzneimittel beeinträchtigen.
Erhöhung der Nierengiftigkeit von Arzneimitteln aufgrund von Störungen des Flüssigkeitshaushalts durch Mannitol
Patienten, die gleichzeitig Cyclosporine erhalten, sollen genau auf Anzeichen von Schädigungen der Niere überwacht werden.
Andere Wechselwirkungen sind möglich mit Aminoglykosiden (Erhöhung ihrer giftigen Wirkung auf das Gehörorgan durch Mannitol), Tubocurarin und depolarisierenden muskelentspannenden Arzneimittel (Verstärkung ihrer Wirkung durch Mannitol), Substanzen zum Einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (Mannitol kann deren Wirkung durch die Erhöhung der Gerinnungsfaktor-Konzentration nach dem Flüssigkeitsverlust reduzieren) und Digoxin (wenn nach der Behandlung mit Mannitol ein erniedrigter Kaliumspiegel im Blut auftritt besteht das Risiko, dass Digoxin giftig wirkt), obwohl nur begrenzt Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass solche Wechselwirkungen beim Menschen auftreten.
PC3 3. WIE IST Mannitol Viaflo 20 % Infusionslösung ANZUWENDEN?

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