Custodiol

CUSTODIOL ist eine wässrige Lösung mit einem Gemisch aus Elektrolyten und Aminosäuren.

CUSTODIOL® wird verwendet:

• ausschließlich während Herzoperationen und bei Organentnahmen im Rahmen einer Transplantation
• bei künstlich hervorgerufenem und umkehrbarem Herzstillstand bei Operationen am offenen Herzen (Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen)
• zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber)
• zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Leber, Niere, Pankreas), sowie
• zum Schutz von Venen- und Arterientransplantaten und
• zum Schutz von Organen bei Multiorgantransplantaten (die die Lunge ausschließen)

Custodiol darf nur intraoperativ angewendet werden.

CUSTODIOL® darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.

GEBRAUCHSINFORMATION, DEUTSCH, CUSTODIOL

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Kinder und Jugendliche

Es sind keine klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen durchgeführt worden.

Anwendung von CUSTODIOL® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei folgenden Arzneimitteln, die insbesondere im Rahmen der Operation und auch häufig davor und danach eingesetzt werden, sind keine Wechselwirkungen bekannt:

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (herzwirksame Glykoside)
• entwässernde Arzneimittel (Diuretika)
• Arzneimittel zur Behandlung der Angina pectoris Beschwerden (z.B. Schmerzen oder Engegefühl im Brustbereich).
• Arzneimittel, die bei Zuständen mit unzureichender Sauerstoffversorgung des Herzmuskels angewendet werden (wie Nitropräparate, Betarezeptorenblocker und Calciumantagonisten)
• blutdrucksenkende Arzneimittel (wie z.B. Betarezeptorenblocker und Calciumantagonisten)

CUSTODIOL® darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

CUSTODIOL® hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Der Behandlungsplan und die Dosierung müssen durch einen spezialisierten Arzt festgelegt werden. CUSTODIOL® soll nur von medizinischem Fachpersonal, also Arzt oder Krankenschwester bzw. Pfleger angewendet werden.

Wenn eine größere Menge CUSTODIOL® angewendet wurde, als vorgeschrieben

Wenn Sie befürchten, dass bei Ihnen zu viel CUSTODIOL® angewendet wurde, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Die Aufnahme von größeren Mengen CUSTODIOL® in den Kreislauf kann zu Volumenüberlastung und Elektrolytstörungen (zu niedriger Blutspiegel an Calcium oder Natrium und zu hoher Blutspiegel an Magnesium oder Kalium) führen. Ihr Arzt wird in diesem Fall regelmäßige Laborkontrollen durchführen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

GEBRAUCHSINFORMATION, DEUTSCH, CUSTODIOL

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar):

Bei systemischer Anwendung von Custodiol kann es möglicherweise zu einer vorübergehenden Blutdrucksenkung während der Operation kommen. Sonstige Nebenwirkungen sind nicht bekannt bzw. nicht beschrieben worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

CUSTODIOL® muss im Kühlschrank (2° C – 8° C) gelagert werden. Durchstechflasche bzw. Kunststoffbeutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur klare, farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme. Unverbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Vor Ablauf der Haltbarkeitsdauer darf das Arzneimittel dann nicht mehr verwendet werden, wenn die Lösung stark gelb gefärbt ist, d. h. der Farbton G5 (Ph. Eur.) erreicht wird oder die Lösung stärker als G5 gefärbt ist.

Nicht verbrauchte Reste des Arzneimittels CUSTODIOL® sind mit Wasser verdünnt dem Abwasser zuzuführen.

Was CUSTODIOL® enthält:

Die Wirkstoffe sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Tryptophan, Mannitol, Calciumchlorid-Dihydrat, Kalium-hydrogen-2-oxopentandioat.

GEBRAUCHSINFORMATION, DEUTSCH, CUSTODIOL

1000 ml CUSTODIOL® enthalten 15,0 mmol Natrium (Na+).

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Wasser für Injektionszwecke und Kaliumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).

Wie CUSTODIOL® aussieht und Inhalt der Packung:

CUSTODIOL® liegt als klare Lösung in folgenden Packungsgrößen vor:

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Die folgenden Informationen sind für den Arzt bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Die Aufnahme größerer Volumina CUSTODIOL® in den Systemkreislauf kann zu Volumenüberlastung und Elektrolytveränderungen (Hypocalcämie, Hyponatriämie, Hypermagnesiämie, Hyperkaliämie) führen. Eine regelmäßige Kontrolle der Serumelektrolyte nach systemischer Applikation wird empfohlen.

Die komplette Inaktivierung macht das Myokard gegen eine Überdehnung empfindlich. Auf eine genügende Ventrikeldrainage ist deshalb zu achten. Die empfohlenen Perfusionsvolumina und Drucke sollten nicht überschritten werden. Besondere Vorsicht ist bei Kinder- und Säuglingsherzen geboten.

Bei unsachgemäßer Dauerperfusion mit nicht ausreichend gekühlter kardioplegischer Lösung (>20°C und >15 Minuten) kann ein sogenanntes Calciumparadox initiiert werden, das nach Wiederanschluss an den Kreislauf als Zerstörung der Herzmuskelzellen auftritt. Dieses Risiko

entfällt bei Lösungen mit einem Natriumgehalt von < 20 mmol/l, wenn gleichzeitig der

Calciumgehalt > 10 μmol/l ist und die Lösung kalt, d.h.