Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 ºC lagern. Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls er versehentlich eingefroren wurde.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nutriflex Omega plus enthält
Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:
| aus der linken oberen Kammer (Glucoselösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Glucose-Monohydrat | 132,0 g | 165,0 g | 247,5 g | 330,0 g |
| entsprechend Glucose | 120,0 g | 150,0 g | 225,0 g | 300,0 g |
| Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
| Zinkacetat-Dihydrat | 5,264 mg | 6,580 mg | 9,870 mg | 13,16 mg |
| aus der rechten oberen Kammer (Fettemulsion) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Mittelkettige Triglyceride | 20,00 g | 25,00 g | 37,50 g | 50,00 g |
| Raffiniertes Sojaöl | 16,00 g | 20,00 g | 30,00 g | 40,00 g |
| Omega-3-Säuren-Triglyceride | 4,000 g | 5,000 g | 7,500 g | 10,00 g |
| aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Isoleucin | 2,256 g | 2,820 g | 4,230 g | 5,640 g |
| Leucin | 3,008 g | 3,760 g | 5,640 g | 7,520 g |
| Lysinhydrochlorid | 2,728 g | 3,410 g | 5,115 g | 6,820 g |
| entsprechend Lysin | 2,184 g | 2,729 g | 4,094 g | 5,459 g |
| Methionin | 1,880 g | 2,350 g | 3,525 g | 4,700 g |
| Phenylalanin | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Threonin | 1,744 g | 2,180 g | 3,270 g | 4,360 g |
| Tryptophan | 0,544 g | 0,680 g | 1,020 g | 1,360 g |
| Valin | 2,496 g | 3,120 g | 4,680 g | 6,240 g |
| Arginin | 2,592 g | 3,240 g | 4,860 g | 6,480 g |
| Histidinhydrochlorid-Monohydrat | 1,624 g | 2,030 g | 3,045 g | 4,060 g |
| entsprechend Histidin | 1,202 g | 1,503 g | 2,254 g | 3,005 g |
| Alanin | 4,656 g | 5,820 g | 8,730 g | 11,64 g |
| Asparaginsäure | 1,440 g | 1,800 g | 2,700 g | 3,600 g |
| Glutaminsäure | 3,368 g | 4,210 g | 6,315 g | 8,420 g |
| Glycin | 1,584 g | 1,980 g | 2,970 g | 3,960 g |
| Prolin | 3,264 g | 4,080 g | 6,120 g | 8,160 g |
| Serin | 2,880 g | 3,600 g | 5,400 g | 7,200 g |
| Natriumhydroxid | 0,781 g | 0,976 g | 1,464 g | 1,952 g |
| Natriumchlorid | 0,402 g | 0,503 g | 0,755 g | 1,006 g |
| Natriumacetat-Trihydrat | 0,222 g | 0,277 g | 0,416 g | 0,554 g |
| Kaliumacetat | 2,747 g | 3,434 g | 5,151 g | 6,868 g |
| Magnesiumacetat-Tetrahydrat | 0,686 g | 0,858 g | 1,287 g | 1,716 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,470 g | 0,588 g | 0,882 g | 1,176 g |
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Glycerol, Eilecithin, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), all-rac-α-Tocopherol und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Nutriflex Omega plus aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird über einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
Nutriflex Omega plus wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert und enthält:
-
1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)
-
1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)
-
2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)
Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.
Der Mehrkammerbeutel ist in einer Schutzhülle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der Schutzhülle; der Beutel mit dem Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.
Die zwei oberen Kammern können durch Öffnen der Zwischennaht mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die verschiedenen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich. Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
FOSTANSCHRIFT
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Belgien | NuTRIflex Omega plus |
| Bulgarien | NuTRIflex Omega plus |
| Deutschland | NuTRIflex Omega plus |
| Estland | NuTRIflex Omega |
| Finnland | Nutriflex Omega plus |
| Frankreich | Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E |
| Irland | NuTRIflex Omega plus |
| Italien | Nutriplus Omega |
| Lettland | NuTRIflex Omega |
| Belgien | NuTRIflex Omega plus |
| Bulgarien | NuTRIflex Omega plus |
| Deutschland | NuTRIflex Omega plus |
| Estland | NuTRIflex Omega |
| Finnland | Nutriflex Omega plus |
| Frankreich | Mednutriflex Omega G 120/N 5,4/E |
| Irland | NuTRIflex Omega plus |
| Italien | Nutriplus Omega |
| Lettland | NuTRIflex Omega |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Arzneimittel zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.
Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnaht zwischen den Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten. Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.
Vor dem Öffnen der Schutzhülle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator rosa ist. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.
Herstellung der Mischemulsion
Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:
-
Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.
-
Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufügen.
-
Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.
Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
Vorbereitung zur Infusion
Die Emulsion sollte vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
-
Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am Infusionsständer auf.
-
Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der üblichen Technik durch.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden. Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).
Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts
Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde über 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Zumischung von kompatiblen Zusatzstoffen
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.
Nutriflex Omega plus darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde.
Nutriflex Omega plus darf wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
