Deltamin 3% X E

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Zulassungsinhaber

AlleMan Pharma GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste von 10 – 15 g/Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche) zur hypokalorischen parenteralen Ernährung. Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe. Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Deltamin 3% XE darf nicht angewendet werden,
-bei instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock)
-akutem Lungenödem
-unzureichender zellulärer Sauerstoffversorgung
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deltamin 3% XE ist erforderlich,
wenn bei Ihnen
-Hyperhydratationszustände (Überwässerungszustände)
-Aminosäuren-Stoffwechselstörungen
-eine Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumkonzentration im Blut)
-eine Hyponatriämie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut)
-eine insulinrefraktärer Hyperglykämie (durch Insulin wenig beeinflussbare erhöhte
Blutzuckerspiegel), die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde
erforderlich macht,
vorliegen.
Wegen des unzureichenden wissenschaftlichen Erkenntnismaterials ist die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht zu empfehlen.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol bei Kindern vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol
bei Niereninsuffizienz vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Bei Anwendung von Deltamin 3% XE mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind keine bekannt.
Zu Inkompatibilitäten siehe unter Punkt ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt?
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Keine Angaben.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Deltamin 3%
XE.
Keine
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Da hohe Phosphatsubstitutionen Hypokalzämien (niedriger Calciumspiegel im Blut) und metastatische Kalzifikationen (Kalkablagerungen) hervorrufen, sind bei Tagesdosen, die 0,7 mmol Phosphat/kg Körpergewicht (entsprechend ca. 35 ml Deltamin 3 % X E pro kg Körpergewicht) überschreiten, regelmäßige Kontrollen von ionisiertem Calcium und Phosphat erforderlich.
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!
Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich!
Kontrollen des Serumionogramms erforderlich!
Kontrollen der Blutglucosekonzentration erforderlich!
Kontrollen des Säuren-Basen-Haushalts erforderlich!
.Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
-Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
-Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
-Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.
Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Hyperglykämie, Überwässerung, Hyperosmolarität, Störungen im Säuren-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen.
Die Überdosierung von Xylitol kann zu Oxalatkristallablagerungen führen.
Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes und ggf. für eine Insulintherapie sorgen.

Wie wird es angewendet?

Wie ist Deltamin 3% XE anzuwenden?
Wenden Sie Deltamin 3% XE immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt bis zu 40 ml/kg KG und Tag.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml/kg KG und Stunde.
Bei einem Patienten mit 70 kg KG entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 175 ml/Stunde.
Dies entspricht 0,075 g Aminosäuren und 0,125 g Xylitol pro kg Körpergewicht und Stunde.
Die maximale Tagesmenge soll 40 ml Deltamin 3 % X E pro kg Körpergewicht, entsprechend 1,2 g Aminosäuren und 2,0 g Xylitol pro kg Körpergewicht, nicht überschreiten.
Zur intravenösen Anwendung.
Bei alleiniger Anwendung beträgt die Anwendungsdauer von Deltamin 3 % X E bei Patienten in gutem bis befriedigendem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie bis zu einer Woche.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Deltamin 3% XE zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Deltamin 3% XE angewendet haben als Sie sollten
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen
(Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu renalen Aminosäurenverlusten kommen.
Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenintoxikationen, Hyperglykämie, Überwässerung, Hyperosmolarität, Störungen im Säuren-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen.
Die Überdosierung von Xylitol kann zu Oxalatkristallablagerungen führen.
Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes und ggf. für eine Insulintherapie sorgen
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Anwendung von Deltamin 3% XE abbrechen
Keine Angaben
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Anwendung von Deltamin 3% XE zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Keine Angaben
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Deltamin 3% XE aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Sie dürfen Deltamin 3% XE nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:
das Behältnis beschädigt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.
Deltamin 3 % X E ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Weitere Informationen

Was Deltamin 3% XE enthält
Die Wirkstoffe sind: 1000 ml Infusionslösung enthalten:
Isoleucin 1,140 g
Leucin 1,980 g
Lysinhydrochlorid 2,470 g
(entsprechend 1,98 g Lysin)
Methionin 0,840 g
Acetylcystein 0,283 g
(entsprechend 0,21 g Cystein)
Phenylalanin 1,230 g
N-Acetyltyrosin, (Ph. Eur.) 0,222 g
(entsprechend 0,18 g Tyrosin)
Threonin 1,380 g
Tryptophan 0,360 g
Valin 1,230 g
Arginin 2,760 g
Ornithinaspartat 1,084 g
(entsprechend 0,54 g Ornithin
und 0,54g Asparaginsäure)
Ornithinhydrochlorid 0,268 g
(entsprechend 0,21 g Ornithin)
Histidin 1,320 g
Alanin 4,290 g
Glutaminsäure 2,970 g
Glycin 2,310 g
Prolin 2,760 g
Serin 1,770 g
Xylitol 50,000 g
Natriumchlorid 0,526 g
Kaliumacetat 2,450 g
Magnesiumacetat 4 H2O 0,536 g
Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.) 3,780 g
Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.) 0,420 g
Salzsäure 36 % 0,994 g
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke zu 1000 ml
Gesamt-Aminosäuren 30 g/l
Gesamt-Stickstoff 4,71 g/l
Elektrolyte mmol/l
Na+ 44
K+ 25
Ca++ 2
Mg++ 2,5
Acetat- 30
Cl- 34
Phosphat--- 19,5
_____________________________________________________________________
pH 5,8 – 6,4
Theoret. Osmolarität 746,42 mOsmol/l
Titrierbare Azidität max. 22 mmol NaOH/l
Energiegehalt gesamt 1422,02 kJ/l
Wie Deltamin 3% XE aussieht und Inhalt der Packungen:
Die Infusionslösung Deltamin 3 % X E ist in Packungen mit 6 Flaschen zu 1000 ml (N3) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AlleMan Pharma GmbH
Sportplatzstraße 22
64668 Rimbach
Hersteller/Vetrieb
AlleMan Pharma GmbH
Benzstr. 5
72793 Pfullingen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Nicht zutreffend
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 0011
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden