Wirkstoff(e) Alanin (AminosĂ€ure) Arginin (AminosĂ€ure) GlutaminsĂ€ure (AminosĂ€ure) Glycin (AminosĂ€ure) Leucin (AminosĂ€ure) Isoleucin (AminosĂ€ure) Histidin (AminosĂ€ure) Lysin (AminosĂ€ure) Methionin (AminosĂ€ure) AsparaginsĂ€ure (AminosĂ€ure) Ornithin (AminosĂ€ure) Tryptophan (AminosĂ€ure) Phenylalanin (AminosĂ€ure) Prolin (AminosĂ€ure) Serin (AminosĂ€ure) Threonin (AminosĂ€ure) Stickstoff Natriumhydroxid Kaliumacetat Magnesiumacetat Calciumglycerophosphat Natriumglycerophosphat ÄpfelsĂ€ure Acetylcystein N-Acetyl-L-Tyrosin (AminosĂ€ure)
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Berlin-Chemie AG
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.10.2003
ATC Code B05BA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Berlin-Chemie AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Infesol 15 E ist eine Infusionslösung, die AminosĂ€uren (Eiweißbausteine) und Elektrolyte (Salze) enthĂ€lt. Sie wird angewendet als Baustein fĂŒr die Proteinsynthese (Eiweißherstellung) im Rahmen einer parenteralen ErnĂ€hrungstherapie (ErnĂ€hrung unter Umgehung des Verdauungstraktes), wenn eine orale oder enterale ErnĂ€hrung (ErnĂ€hrung durch Nahrungsaufnahme durch den Mund oder direkte Verabreichung in den Magen) nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

AminosĂ€urelösungen sollten im Rahmen einer parenteralen ErnĂ€hrungstherapie grundsĂ€tzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezufĂŒhrenden Infusionslösungen, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

wenn Sie allergisch gegen die in der Lösung enthaltenen AminosÀuren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- bei angeborenen AminosÀurenstoffwechselstörungen

  • bei schwerer, lebensbedrohlicher BeeintrĂ€chtigung des Kreislaufs (z. B. Schock)
  • bei Unterversorgung mit Sauerstoff (Hypoxie)
  • bei metabolischer Azidose (bestimmte Stoffwechselerkrankung)
  • bei fortgeschrittener Lebererkrankung
  • bei schwerer NierenfunktionsbeeintrĂ€chtigung
  • bei krankhaft hohem Plasmaspiegel eines der in der Lösung enthaltenen Elektrolyte (Salze)
  • bei Kindern unter 2 Jahren

Generell dĂŒrfen Infusionslösungen nicht angewendet werden

  • bei Herzfunktionsstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)
  • bei akutem Lungenödem (FlĂŒssigkeitsansammlung in der Lunge)
  • bei zu hoher FlĂŒssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Infesol 15 E bei Ihnen angewendet wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt wenn

  • Sie an bestimmten AminosĂ€uren-Stoffwechselerkrankungen leiden
  • Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (HyponatriĂ€mie) haben
  • Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (HyperkaliĂ€mie) haben
  • Sie eine erhöhte SerumosmolaritĂ€t (erhöhter Gehalt an gelösten Stoffen im Blut) haben

Bei einer unzureichenden Leistung von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

WĂ€hrend der Dauer der parenteralen Therapie werden der Wasser- und Elektrolythaushalt, die SerumosmolaritĂ€t, der SĂ€uren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leber-werte ĂŒberwacht. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Die Infusionsstelle wird tĂ€glich auf Zeichen einer EntzĂŒndung oder Infektion kontrolliert.

Insbesondere sind regelmĂ€ĂŸige klinische und labortechnische Kontrollen ĂŒber das normale Maß hinaus erforderlich, wenn

  • Sie unter Störungen des AminosĂ€urestoffwechsels leiden
  • Sie an einer LeberfunktionsbeeintrĂ€chtigung leiden. Dann können neurologische Störungen durch Erhöhung des Ammoniakgehaltes im Blut auftreten oder bestehende Störungen sich verschlechtern
  • Sie an einer NierenfunktionsbeeintrĂ€chtigung leiden, insbesondere bei erhöhtem Kalium-Gehalt im Blut (HyperkaliĂ€mie), bei Risikofaktoren fĂŒr das Auftreten oder die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten ÜbersĂ€uerung des Blutes und des Körpers (metabolisches Azidose) und bei StickstoffĂŒberschuss im Blut (HyperazotĂ€mie) infolge einer gestörten Ausscheidung ĂŒber die Niere

Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme und des Serumammoniaks werden empfohlen.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) ist eine sorgfĂ€ltige Überwachung des Blutbildes und der Gerinnungsfaktoren erforderlich.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein fĂŒr die parenterale ErnĂ€hrung darstellt. FĂŒr eine vollstĂ€ndige parenterale ErnĂ€hrung ist die gleichzeitige Substitution mit EnergietrĂ€gern (unter BerĂŒcksichtigung des Bedarfs an essentiellen FettsĂ€uren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

Kinder

Aufgrund der NÀhrstoff- und AminosÀurenrelationen darf Infesol 15 E erst bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Infesol 15 E zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Zu InkompatibilitĂ€ten siehe Abschnitt „Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der BeeintrĂ€chtigung der VerkehrstĂŒchtigkeit und der FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Infesol 15 E enthÀlt Phenylalanin

Dieses Arzneimittel enthÀlt Phenylalanin und kann schÀdlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Letzteres ist ein vererbter Mangel des Enzyms zum Abbau der AminosÀure Phenylalanin.

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Wie wird es angewendet?

Das Arzneimittel wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verabreichung direkt in die Vene) angewendet. Er wird eine fĂŒr Sie geeignete Dosierung bestimmen.

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem AminosĂ€uren-, Elektrolyt- und FlĂŒssigkeitsbedarf in AbhĂ€ngigkeit von Ihrem Krankheitszustand (ErnĂ€hrungszustand und Ausmaß des krankheitsbedingten Stickstoffabbaus).

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

Eine GesamtflĂŒssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen ErnĂ€hrungstherapie beim Erwachsenen nicht ĂŒberschritten werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Infesol 15 E nicht anders verordnet hat.

Richtwerte fĂŒr die Dosierung

  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

    • Tagesdosis:
      6,65 – 13,3 ml pro kg Körpergewicht
    • Maximale Tagesdosis:
      13,3 ml pro kg Körpergewicht
  • Kinder von 2 bis 13 Jahren

Die folgenden Angaben mĂŒssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

  • Tagesdosis fĂŒr Kinder von 2 bis 4 Jahren:
    10 ml pro kg Körpergewicht
  • Tagesdosis fĂŒr Kinder von 5 bis 13 Jahren:
    6,7 ml pro kg Körpergewicht

Maximale Infusionsgeschwindigkeit fĂŒr Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:

0,67 ml pro kg Körpergewicht und Stunde

Art der Anwendung:

Zur intravenösen Anwendung

Infesol 15 E wird direkt ĂŒber ein grĂ¶ĂŸeres BlutgefĂ€ĂŸ (zentralvenös) infundiert.

Dauer der Anwendung:

Diese bestimmt Ihr Arzt. Die Anwendungsdauer richtet sich nach Ihrem Bedarf. Infesol 15 E kann so lange angewendet werden wie benötigt.

Um eine vollstÀndige ErnÀhrung zu gewÀhrleisten, sind entsprechend Ihrem Bedarf folgende ZusÀtze zu geben:

  • EnergietrĂ€ger, wie Zucker und Fette
  • Elektrolyte (Salze)
  • Vitamine
  • Spurenelemente

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Infesol 15 E erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung oder zu schneller Infusion wird Ihr Arzt die Infusion unterbrechen oder mit verringerter Tropfgeschwindigkeit fortsetzen.

Anzeichen einer Überdosierung sind:

  • AminosĂ€urenvergiftungen
  • ÜberwĂ€sserung
  • einem erhöhten Gehalt an gelösten Stoffen im Blut (HyperosmolaritĂ€t)
  • Störungen im SĂ€ure-Basen-Haushalt
  • Elektrolytstörungen

Anzeichen zu schnellen Infusion sind:

  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • SchĂŒttelfrost
  • AminosĂ€urenverluste ĂŒber die Nieren (Urintest)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Allgemein können im Rahmen der parenteralen ErnÀhrung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, folgende Nebenwirkungen auftreten:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, SchĂŒttelfrost, Fieber

Produktspezifische Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemĂ€ĂŸer Anwendung nicht zu erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem

Flaschenetikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. Nicht einfrieren.

Infesol 15 E darf nur verwendet werden, wenn:

  • das BehĂ€ltnis unbeschĂ€digt und
  • die Lösung klar ist

Infesol 15 E ist zur einmaligen Anwendung und zum unmittelbaren Verbrauch nach Anbruch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen und dĂŒrfen unter keinen UmstĂ€nden fĂŒr eine spĂ€tere Infusion gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

1000 ml Infusionslösung enthalten

Die Wirkstoffe sind:

AminosÀuren:

Alanin 21,450 g
Arginin 13,800 g
Acetylcystein 1,414 g
(entsprechend Cystein 1,05 g)
GlutaminsÀure 14,850 g
Glycin 11,550 g
Histidin 6,600 g
Isoleucin 5,700 g
Leucin 9,900 g
Lysinacetat 6,350 g
(entsprechend Lysin 4,5 g)
Lysinhydrochlorid 6,740 g
(entsprechend Lysin 5,4 g)
Methionin 4,200 g
Ornithinaspartat 5,342 g
(entsprechend AsparaginsÀure 2,68 g,
entsprechend Ornithin 2,66 g)
Ornithinhydrochloric 1,390 g
(entsprechend Ornithin 1,09 g)
Phenylalanin 6,150 g
Prolin 13,800 g
Serin 8,850 g
Threonin 6,900 g
Tryptophan 1,800 g
N-Acetyl-L-tyrosin 1,109 g
(entsprechend Tyrosin 0,9 g) Valin 6,150 g
Gesamt-AminosÀuren 150 g
Gesamt-Stickstoff 23,570 g
Elektrolyte:
Natriumhydroxid 0,360 g
Kaliumacetat 2,450 g
Magnesiumacetat-Tetrahydrat 0,536 g
Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.) 0,420 g
Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.) 3,780 g*
* bezogen auf die wasserfreie Substanz
L-ÄpfelsĂ€ure 1,210 g
Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser fĂŒr Injektionszwecke Stickstoff (als Schutzgas)
Spezielle Angaben fĂŒr die Anwendung
pH-Wert 5,8 6,4
Theoretische OsmolaritÀt 1471,62
Titrierbare AziditÀt max. 60
Brennwert 2635,70 kJ/l
Elektrolytkonzentrationen: Natrium mmol/l 44
Kalium 25
Calcium 2
Magnesium 2,5
Chlorid 45
Acetat 61
Phosphat 19,5
Malat 9

Wie Infesol 15 E aussieht und Inhalt der Packung

Infesol 15 E ist eine klare, höchstens schwach gelblich gefÀrbte Lösung in Infusionsflaschen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Butylkautschuk- Stopfen, lieferbar in folgenden Packungen:

Packungen mit 10 Infusionsflaschen Ă  500 ml (N3)
Packungen mit 6 Infusionsflaschen Ă  1000 ml (N2)

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im (Monat JJJJ).

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Dosierung erfolgt entsprechend dem AminosĂ€uren-, Elektrolyt- und FlĂŒssigkeitsbedarf in AbhĂ€ngigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (ErnĂ€hrungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Stickstoffkatabolie).

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.

  • Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

    • Tagesdosis:
      6,65 – 13,3 ml pro kg Körpergewicht (KG): entspricht ~ 1,0 – 2,0 g AminosĂ€uren/kg KG entspricht ~ 465,5 – 931 ml bei 70 kg KG
    • Maximale Tagesdosis:
      13,3 ml pro kg KG:
      entspricht ~ 2 g AminosÀuren/kg KG entspricht ~ 140 g AminosÀuren bei 70 kg KG entspricht ~ 931 ml bei 70 kg KG

Eine GesamtflĂŒssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen ErnĂ€hrungstherapie beim Erwachsenen nicht ĂŒberschritten werden.

â–ș Kinder von 2 bis 13 Jahren

Die folgenden Angaben sind orientierende Durchschnittswerte. Sie mĂŒssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pĂ€diatrischen Patienten berĂŒcksichtigt werden.

  • Tagesdosis fĂŒr Kinder von 2 bis 4 Jahren:
    10 ml pro kg KG
    entspricht ~ 1,5 g AminosÀuren/kg KG
  • Tagesdosis fĂŒr Kinder von 5 bis 13 Jahren:
    6,7 ml pro kg KG
    entspricht ~ 1,0 g AminosÀuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit fĂŒr Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren:

0,67 ml pro kg KG und Stunde

entspricht ~ 0,1 g AminosÀuren/kg KG und Stunde

Behandlung einer Überdosierung

Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt- Haushaltes.

InkompatibilitÀten

AminosÀurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und InkompatibilitÀtsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollstĂ€ndige Mischung, LösungsverĂ€nderungen und generelle VertrĂ€glichkeit (KompatibilitĂ€t) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dĂŒrfen nicht gelagert werden.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Infesol 15 E - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden