Aminomix 3 Novum Infusionslösung

Aminomix 3 Novum ist eine Lösung, die Aminosäuren und Kohlenhydrate enthält. Aminomix 3 Novum wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, wenn andere Formen der Ernährung nicht ausrei- chend oder nicht möglich sind. Sie wird über einen Tropf oder eine Infusionspumpe in Ihr Blut gegeben. Aminomix 3 Novum ist für Patienten mit limitierter Glucosetoleranz geeignet (auch Prä-Diabetes genannt). Aminomix 3 Novum enthält keine Elektrolyte (Salze), so dass diese gegebenenfalls individuell verabreicht werden müssen.

Aminomix 3 darf nicht angewendet werden,:

• wenn Sie allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe oder auf irgendeinen anderen Bestandteil dieses Arz- neimittels sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
• wenn Sie eine seltene genetisch bedingte Erkrankung haben, bei der Ihr Körper Aminosäuren nicht richtig abbauen (metabolisieren) kann
• wenn Sie sich in einem instabilen Zustand befinden, wie z. B. kurz nach einer schweren Verletzung mit Schock, Herzinfarkt, Schlaganfall, oder bei unbehandeltem Diabetes oder wenn Sie sich in unkla- rem Koma befinden
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und keine Möglichkeit zur Blutwäsche (Dialyse) besteht
• wenn Sie zu viel Zucker im Blut haben (Hyperglykämie), der nicht auf Insulin reagiert
• wenn Sie eine metabolische Azidose haben (zu viel Säure im Blut)
• wenn Sie zu viel Flüssigkeit in Ihrem Körper (Hyperhydration) oder in der Lunge (Lungenödem) haben
• wenn Sie eine Herzinsuffizienz oder eine unbehandelte Herzerkrankung haben
• wenn Sie einen niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (dieser muss vor der Behandlung ausgegli-

chen werden)

(Ihr Arzt wird diese Zustände kennen.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenschwester, wenn Sie sich in einem der folgenden Zustände befin- den:

• Leber- oder Nierenerkrankung
• Herz- oder Lungenversagen
• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
• Laktat-Azidose (ein Zustand bedingt durch einen Anstieg von Laktat im Körper. Dieses kann zu einer Übersäuerung des Blutes führen)
• Gestörter Aminosäure-Stoffwechsel (Ihr Körper hat Probleme, Aminosäuren zu verwerten)
• Nebenniereninsuffizienz (eine Störung der Drüsen der Nebennieren)

Ihr Arzt wird regelmäßige Untersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Serum Elektrolyte, Flüssigkeitsbilanz, Nierenfunktion und Blut-Glucose-Spiegel unter Kontrolle sind.

Kinder

Aminomix 3 Novum sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden..

Anwendung von Aminomix 3 Novum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel einge- nommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen..

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht von Bedeutung, da das Arzneimittel im Krankenhaus verabreicht wird.

Aminomix 3 Novum wird Ihnen im Krankenhaus von medizinischem Fachpersonal über einen Tropf oder eine Infusionspumpe ins Blut gegeben. Ihr Arzt legt für Sie die korrekte Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Köper- gewicht sowie Ihrer Fähigkeit, die in dem Arzneimittel enthaltene Menge an Aminosäuren und Glucose zu verwerten, fest.

Wenn Sie eine größere Menge von Aminmox 3 Novum erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Menge des Arzneimittels erhalten als Sie sollten, da Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Behandlung überwacht. Die Symptome einer Überdosierung oder ei- ner zu schnellen Infusion können Schüttelfrost, Unwohlsein und Erbrechen sein. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn Sie glauben, zu viel Aminomix 3 Novum erhalten zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Die Infusion wird dann sofort gestoppt. Gegebenenfalls wird die Behandlung mit verminderter Dosis fortgesetzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftre- ten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen ):

• Unwohlsein, Erbrechen,
• Kopfschmerzen,
• Schüttelfrost,
• Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt und Krankenhausapotheker sind für die sachgemäße Lagerung, Nutzung und Entsorgung von Amino- mix 3 Novum zuständig.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
• Nicht über 25 °C lagern
• Den Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arz- neimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aminomix 3 Novum enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung)

Wie Aminomix 3 Novum aussieht und Inhalt der Packung

Aminomix 3 Novum wird in Doppelkammer-Beuteln zu 1000 ml, 1500 ml und 2000 ml, verpackt in Kar- tons, vertrieben. Das Behältnis besteht aus einem Doppelkammer-Innenbeutel und einem Umbeutel. Der In- nenbeutel ist in zwei Kammern durch eine Peel-Naht geteilt. Zwischen dem Innenbeutel und dem Umbeutel ist ein Sauerstoffabsorber eingeschlossen.

Packungsgrößen:

6 x 1000 ml

4 x 1500 ml

4 x 2000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Für den Fall, dass die Anwendungsdauer der Infusion kürzer als 24 Stunden ist, soll zur Absicherung gegen plötzliche Veränderung des Blutzuckerspiegels die Infusionsrate während der ersten Stunde allmählich gestei- gert werden und während der letzten Stunde allmählich wieder erniedrigt werden.

Für die Verabreichung an pädiatrische Patienten, die älter als 2 Jahre sind, ist es wichtig, dass eine Packungs- größe verwendet wird, die den Bedarf für einen Tag in einem einzigen Behältnis bereitstellt.

Außerdem ist es notwendig, dass die Behandlung durch Präparate ergänzt wird, die Energie, Vitamine und Spurenelemente liefern. Für diese Supplementierung sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.

Imkompatbilitäten

Wechselwirkungen können bei einem Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Magnesium) auftreten, beson- ders in Kombination mit Heparin. Anorganische Phosphate sollten wegen der möglichen Ausfällung von Calcium- und Magnesiumphosphat nicht zugesetzt werden.

Gebrauchsanweisung und Handhabung:

Die Inhalte beider Kammern sollten unmittelbar vor der Anwendung gemischt werden.

Gebrauchsanleitung:

1. Umbeutel entfernen und Beutel auf eine feste Unterlage legen, so dass die Ports von Ihnen abgewandt sind.
2. Den Beutel von der Griffseite her eng in Richtung der Ports aufrollen, bis sich die Peelnaht öffnet. Gründlich mischen.

Nur verwenden, wenn sowohl die Aminosäurelösung als auch die Kohlenhydratlösung klar sind und der Beu- tel unbeschädigt ist.

Unmittelbar nach dem Öffnen des Behältnisses verwenden.

Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Aminomix 3 Novum kann unter aseptischen Bedingungen mit anderen Nährstoffen wie Fett, Elektrolyten, Spurenelementen und Vitaminen gemischt werden. Auf gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibi- lität ist zu achten.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, sobald das Infusionsbesteck ange- schlossen wurde. Falls das Produkt nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Zeit und Bedingun- gen der Lagerung bis zur Anwendung verantwortlich. Sofern Zusätze nicht unter kontrollierten und validier- ten aseptischen Bedingungen erfolgen, sollte das Gemisch nicht länger als 24 Stunden bei 4 - 8°C aufbe-

wahrt werden. Chemische und physikalische Stabilitäts-Daten sind auf Anfrage beim Zulassungsinhaber für eine Reihe von „All-In-One“-Mischungen, welche bei 4 °C bis zu 7 Tage gelagert werden, erhältlich.