Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
Nicht ĂŒber 25ÂșC lagern. Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schĂŒtzen. Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde.
Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte enthÀlt
Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:
aus der unteren Kammer (AminosÀurenlösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
Isoleucin | 2,26 g | 2,82 g | 4,23 g | 5,64 g |
Leucin | 3,01 g | 3,76 g | 5,64 g | 7,52 g |
Lysin-Monohydrat | 2,45 g | 3,06 g | 4,59 g | 6,13 g |
entsprechend Lysin | 2,18 g | 2,73 g | 4,10 g | 5,46 g |
Methionin | 1,88 g | 2,35 g | 3,53 g | 4,70 g |
Phenylalanin | 3,37 g | 4,21 g | 6,32 g | 8,42 g |
Threonin | 1,74 g | 2,18 g | 3,27 g | 4,36 g |
Tryptophan | 0,54 g | 0,68 g | 1,02 g | 1,36 g |
Valin | 2,50 g | 3,12 g | 4,68 g | 6,24 g |
Arginin | 2,59 g | 3,24 g | 4,86 g | 6,48 g |
Histidin | 1,20 g | 1,50 g | 2,25 g | 3,00 g |
Alanin | 4,66 g | 5,82 g | 8,73 g | 11,64 g |
AsparaginsÀure | 1,44 g | 1,80 g | 2,70 g | 3,60 g |
GlutaminsÀure | 3,37 g | 4,21 g | 6,32 g | 8,42 g |
Glycin | 1,58 g | 1,98 g | 2,97 g | 3,96 g |
Prolin | 3,26 g | 4,08 g | 6,12 g | 8,16 g |
Serin | 2,88 g | 3,60 g | 5,40 g | 7,20 g |
Gesamtenergie | 4235 kJ (1010 kcal) | 5300 kJ (1265 kcal) | 7950 kJ (1900 kcal) | 10600 kJ (2530 kcal) |
OsmolalitÀt Theoretische OsmolaritÀt | 1350 mOsm/ kg 1055 mOsm/ 1 | 1350 mOsm/ kg 1055 mOsm/ 1 | 1350 mOs m/kg 1055 mOs m/l | 1350 mOs m/kg 1055 mOs m/l |
pH-Wert | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 |
-
Die sonstigen Bestandteile sind: CitronensĂ€ure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat und Wasser fĂŒr Injektionszwecke.
Wie Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird ĂŒber einen dĂŒnnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte wird in einem flexiblen Mehrkammerbeutel geliefert und enthÀlt:
-
1250 ml (500 ml AminosÀurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)
-
1875 ml (750 ml AminosÀurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)
-
2500 ml (1000 ml AminosÀurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)
Die Glucose- und AminosĂ€urenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiĂ.
Der Mehrkammerbeutel ist in einem Schutzbeutel verpackt. Ein Sauerstoffabsorber befindet sich zwischen dem BehÀltnis und dem Schutzbeutel.
Die zwei oberen Kammern können durch Ăffnen der Zwischennaht mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die verschiedenen BehĂ€ltnisgröĂen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhĂ€ltlich. PackungsgröĂen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgröĂen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-StraĂe 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland | NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte |
Frankreich | Mednutriflex Lipide G120/N5,4 |
Griechenland | NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes |
Irland | NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes |
Deutschland | NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte |
Frankreich | Mednutriflex Lipide G120/N5,4 |
Griechenland | NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes |
Irland | NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Mai 2013.
Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte wird in EinzeldosenbehĂ€ltnissen geliefert. Nach der Verwendung sind BehĂ€ltnisse und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen. Teilweise verbrauchte BehĂ€ltnisse dĂŒrfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden.
Nur Beutel verwenden, die unbeschĂ€digt und bei denen die AminosĂ€uren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind. Es dĂŒrfen keine Beutel verwendet werden, die eine VerfĂ€rbung oder eine wahrnehmbare Phasentrennung (Ăltropfen) in der Kammer mit der Fettemulsion aufweisen.
Falls Filter verwendet werden, mĂŒssen diese lipiddurchlĂ€ssig sein.
Herstellung der Mischemulsion:
Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der SchutzhĂŒlle und gehen Sie wie folgt vor:
-
Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.
-
DrĂŒcken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den AminosĂ€uren zu mischen. DrĂŒcken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufĂŒgen.
-
Mischen Sie den Beutelinhalt grĂŒndlich durch.
Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
Vorbereitung zur Infusion:
-
Schlagen Sie den Beutel um und hÀngen Sie ihn an der mittleren AufhÀngelasche am InfusionsstÀnder auf.
-
Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und fĂŒhren Sie die Infusion entsprechend der ĂŒblichen Technik durch.
Die Mischung ist eine milchig-weiĂe homogene Ăl-in-Wasser-Emulsion.
Haltbarkeit nach Entfernen der SchutzhĂŒlle und Mischen des Beutelinhalts:
Die chemische und physikalische StabilitĂ€t der gebrauchsfertigen Lösung nach Mischen des Inhalts wurde ĂŒber 7 Tage bei 2â8°C plus 48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler ZusÀtze:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der ZusÀtze sofort verwendet werden. Wird es nach Beimischung der ZusÀtze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des BehÀltnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte darf nicht ohne PrĂŒfung als TrĂ€gerlösung fĂŒr Pharmaka verwendet oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, da keine ausreichende StabilitĂ€t der Emulsion gewĂ€hrleistet werden kann. Daten zur KompatibilitĂ€t verschiedener ZusĂ€tze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und zur Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen sind auf Anfrage beim Hersteller erhĂ€ltlich.