Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25ºC lagern. Die Beutel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Den Beutel verwerfen, falls das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte enthält
Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:
| aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Isoleucin | 2,26 g | 2,82 g | 4,23 g | 5,64 g |
| Leucin | 3,01 g | 3,76 g | 5,64 g | 7,52 g |
| Lysin-Monohydrat | 2,45 g | 3,06 g | 4,59 g | 6,13 g |
| entsprechend Lysin | 2,18 g | 2,73 g | 4,10 g | 5,46 g |
| Methionin | 1,88 g | 2,35 g | 3,53 g | 4,70 g |
| Phenylalanin | 3,37 g | 4,21 g | 6,32 g | 8,42 g |
| Threonin | 1,74 g | 2,18 g | 3,27 g | 4,36 g |
| Tryptophan | 0,54 g | 0,68 g | 1,02 g | 1,36 g |
| Valin | 2,50 g | 3,12 g | 4,68 g | 6,24 g |
| Arginin | 2,59 g | 3,24 g | 4,86 g | 6,48 g |
| Histidin | 1,20 g | 1,50 g | 2,25 g | 3,00 g |
| Alanin | 4,66 g | 5,82 g | 8,73 g | 11,64 g |
| Asparaginsäure | 1,44 g | 1,80 g | 2,70 g | 3,60 g |
| Glutaminsäure | 3,37 g | 4,21 g | 6,32 g | 8,42 g |
| Glycin | 1,58 g | 1,98 g | 2,97 g | 3,96 g |
| Prolin | 3,26 g | 4,08 g | 6,12 g | 8,16 g |
| Serin | 2,88 g | 3,60 g | 5,40 g | 7,20 g |
| Gesamtenergie | 4235 kJ (1010 kcal) | 5300 kJ (1265 kcal) | 7950 kJ (1900 kcal) | 10600 kJ (2530 kcal) |
| Osmolalität Theoretische Osmolarität | 1350 mOsm/ kg 1055 mOsm/ 1 | 1350 mOsm/ kg 1055 mOsm/ 1 | 1350 mOs m/kg 1055 mOs m/l | 1350 mOs m/kg 1055 mOs m/l |
| pH-Wert | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 |
-
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Eilecithin, Glycerol, Natriumoleat und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird über einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte wird in einem flexiblen Mehrkammerbeutel geliefert und enthält:
-
1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)
-
1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)
-
2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)
Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.
Der Mehrkammerbeutel ist in einem Schutzbeutel verpackt. Ein Sauerstoffabsorber befindet sich zwischen dem Behältnis und dem Schutzbeutel.
Die zwei oberen Kammern können durch Öffnen der Zwischennaht mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die verschiedenen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich. Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B.Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +49-(0)-5661-71-0
Fax: +49-(0)-5661-71-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Deutschland | NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte |
| Frankreich | Mednutriflex Lipide G120/N5,4 |
| Griechenland | NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes |
| Irland | NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes |
| Deutschland | NuTRIflex Lipid plus ohne Elektrolyte |
| Frankreich | Mednutriflex Lipide G120/N5,4 |
| Griechenland | NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes |
| Irland | NuTRIflex Lipid plus without Electrolytes |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte wird in Einzeldosenbehältnissen geliefert. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden.
Nur Beutel verwenden, die unbeschädigt und bei denen die Aminosäuren- und Glucoselösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind. Es dürfen keine Beutel verwendet werden, die eine Verfärbung oder eine wahrnehmbare Phasentrennung (Öltropfen) in der Kammer mit der Fettemulsion aufweisen.
Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein.
Herstellung der Mischemulsion:
Entnehmen Sie den Innenbeutel aus der Schutzhülle und gehen Sie wie folgt vor:
-
Legen Sie den Beutel auf eine feste, flache Unterlage.
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Drücken Sie die linke obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Glucose mit den Aminosäuren zu mischen. Drücken Sie dann die rechte obere Kammer gegen die Peelnaht, um die Fettemulsion hinzuzufügen.
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Mischen Sie den Beutelinhalt gründlich durch.
Die Emulsion muss vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
Vorbereitung zur Infusion:
-
Schlagen Sie den Beutel um und hängen Sie ihn an der mittleren Aufhängelasche am Infusionsständer auf.
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Entfernen Sie die Schutzkappe vom Infusionsport und führen Sie die Infusion entsprechend der üblichen Technik durch.
Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach Mischen des Inhalts wurde über 7 Tage bei 2–8°C plus 48 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wird es nach Beimischung der Zusätze nicht sofort verwendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
Nutriflex Lipid plus ohne Elektrolyte darf nicht ohne Prüfung als Trägerlösung für Pharmaka verwendet oder mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, da keine ausreichende Stabilität der Emulsion gewährleistet werden kann. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und zur Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen sind auf Anfrage beim Hersteller erhältlich.
