Periplasmal - 3,5% XE | Deutschland

Periplasmal - 3,5% XE

Alle Informationen

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

B. Braun Melsungen AG

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Periplasmal – 3,5 % XE ist eine Lösung zur Zufuhr von Aminosäuren, Xylitol (Kohlenhydrat) und Elektrolyten.
Sie dient zur Versorgung mit Aminosäuren, den Bausteinen des körpereigenen Eiweißes, Kohlenhydraten und Salzen (Elektrolyten) im Rahmen einer parenteralen Ernährung (Zufuhr von Nährstoffen direkt in den Blutkreislauf über einen Venentropf), wenn Sie nicht oder nicht ausreichend normal essen können oder dürfen und wenn eine Ernährung über eine Magensonde ebenfalls nicht möglich oder unzureichend ist.
Die Lösung deckt jedoch Ihren Kalorienbedarf nicht vollständig ab.
Sie können die Lösung übergangsweise bis zum Beginn einer vollständigen parenteralen Ernährung oder zusätzlich zu normalem Essen oder Sondennahrung erhalten.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Periplasmal – 3,5 % XE darf nicht angewendet werden,
wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder Störungen vorliegt:
Störung des Eiweißstoffwechsels
hochgradige Herzschwäche mit Kreislaufbeeinträchtigung (dekompensierte Herzinsuffizienz)
eine schwere akut lebensbedrohliche Beeinträchtigung des Kreislaufs (z. B. Schock)
Überwässerung
erniedrigter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)
erhöhter Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Übersäuerung des Blutes
Wasseransammlung in der Lunge (akutes Lungenödem)
überhöhter Oxalatgehalt im Urin
überhöhter Blutzuckerspiegel, der erst auf hohe Insulindosen anspricht.
Periplasmal – 3,5 % XE darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden.
Periplasmal – 3,5 % XE sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Kindern unter 14 Jahren nicht angewendet werden, da die Verträglichkeit von Xylitol bei diesen Patienten bisher nicht nachgewiesen ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Periplasmal – 3,5 % XE ist erforderlich
Wenn Sie unter Funktionsstörungen oder -einschränkungen von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge leiden, wird Ihre tägliche Dosis besonders sorgfältig eingestellt.
Bei einer Verschlechterung der Nierenfunktion oder bei Störungen zentralnervöser Funktionen (Funktionen des Gehirns) könnten Oxalatablagerungen in den betroffenen Organen die Ursache sein. Ihr Arzt wird daher besonders auf das Auftreten solcher Störungen achten.
Wenn in Ihrem Blut die Gesamt-Konzentration gelöster Stoffe hoch ist, wird Ihnen das Arzneimittel mit Vorsicht zugeführt.
Während sie das Arzneimittel erhalten, wird regelmäßig kontrolliert, ob Ihre Stoffwechselwerte und die Leberfunktion normal sind. Dazu werden Ihnen Blutproben entnommen und analysiert und Ihr Urin wird ebenfalls untersucht.
Häufigere und weitergehende Untersuchungen sind erforderlich bei Patienten mit:
Störungen des Eiweißstoffwechsels
eingeschränkter Leberfunktion, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender Störungen der Gehirnfunktionen im Zusammenhang mit erhöhter Ammoniakkonzentration im Blut
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sollten auch Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger überwacht werden.
Bei Anwendung über einen längeren Zeitraum sollte der Zinkspiegel im Blut kontrolliert werden.
Bei Anwendung von Periplasmal – 3,5 % XE mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da bisher keine ausreichenden Erfahrungen zur Verträglichkeit von Xylitol in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, kann eine Anwendung der Lösung in dieser Zeit nicht empfohlen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST PERIplasmal – 3,5 % XE ANZUWENDEN?
Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.
Art der Anwendung
Sie erhalten dieses Arzneimittel als intravenöse Infusion (Venentropf).
Dosierung
Ihr Arzt wird die Menge an Lösung, die Sie täglich erhalten, festlegen.
Sie richtet sich nach Ihrem Bedarf an Aminosäuren, Kohlenhydraten, Mineralien (Elektrolyten) und Flüssigkeit sowie nach Ihrem jeweiligen Krankheitsbild.
Die übliche Dosis ist 20 ml bis maximal 40 ml pro kg Körpergewicht (KG) und Tag.
Das entspricht 0,7 – 1,4 g Aminosäuren und 1,0 – 2,0 g Xylitol pro kg KG und Tag.
Die Lösung wird Ihnen mit höchstens 2,5 ml pro kg KG und Stunde zugeführt, was einer Tropfgeschwindigkeit von ca. 0,8 Tropfen pro kg KG und Minute entspricht.
Bei Bluthochdruck ist die Dosierung im Hinblick auf Natriumchlorid- und Flüssigkeitszufuhr dem Schweregrad anzupassen.
Bei älteren Menschen kann es erforderlich sein, die Dosis wegen der Kreislaufbelastung durch die Flüssigkeitszufuhr zu verringern.
In der Regel erhalten Sie Periplasmal – 3,5 % XE als alleinige Nährstoffquelle nicht länger als fünf Tage.
Wenn Sie Periplasmal – 3,5 % XE lediglich ergänzend zu Essen oder Sondennahrung erhalten, kann es so lange angewendet werden, wie dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Periplasmal – 3,5 % XE angewendet haben, als Sie sollten
Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten kann zu Überwässerung mit erhöhter Konzentration von Salzen im Blut, Elektrolytentgleisungen und Lungenödem führen
Therapie: Infusionsstop, Gabe harntreibender Mittel, Korrektur der Elektrolytstörungen
Überdosierung von Aminosäuren kann zu Aminosäurenverlusten über die Nieren mit nachfolgenden Störungen des Aminosäurengleichgewichts, Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost führen.
Therapie: Verminderung der Tropfgeschwindigkeit, in schweren Fällen Infusionsstop, Wiederaufnahme der Infusion mit zunächst langsamer Tropfgeschwindigkeit nach Abklingen der Symptome
Überdosierung von Xylitol kann zur Oxalatbildung und Ablagerung von Oxalatkristallen in den Nieren und den Hirngefäßen führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Periplasmal – 3,5 % XE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Sollten an der Infusionsstelle Schmerzen, Rötungen, Venenentzündung oder Blutgerinnsel auftreten, muss der Venenzugang gewechselt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?Verw. bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen Periplasmal – 3,5 % XE nur verwenden, wenn der Verschluss unverletzt und die Lösung klar ist.
Nachdem die Glasflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzüglich zu verwenden. Angebrochene Glasflaschen dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.

Weitere Informationen

Was Periplasmal – 3,5 % XE enthält
Die Wirkstoffe sind Aminosäuren mit einem Gesamtgehalt von 35 g/l, Xylitol und Elektrolyte.
1000 ml Infusionslösung enthalten:

Isoleucin 1,68 g
Leucin 2,94 g
Lysinacetat 3,65 g
Lysin 2,59 g

Methionin 0,70 g
Phenylalanin 1,47 g
Threonin 1,68 g
Tryptophan 0,70 g
Valin 2,24 g
Arginin 3,01 g
Histidin 1,89 g
Glycin 2,45 g
Alanin 4,34 g
Prolin 2,45 g
Asparaginsäure 0,32 g
Asparagin-Monohydrat 0,36 g
Asparagin 0,32 g

Acetylcystein 0,95 g
Cystein 0,71 g

Glutaminsäure 3,15 g
Ornithinhydrochlorid 0,81 g
Ornithin 0,63 g

Serin 1,12 g
Tyrosin 0,50 g



Xylitol 50,00 g



Elektrolyte:

Natriumchlorid 0,38 g
Natriumacetat-Trihydrat 4,63 g
Kaliumchlorid 2,24 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,53 g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 1,40 g
Natriumhydroxid 0,36 g
Zinkacetat-Dihydrat 17,60 mg

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph. Eur.)

Wasser für Injektionszwecke

Wie Periplasmal – 3,5 % XE aussieht und Inhalt der Packung

Periplasmal – 3,5 % XE ist eine Infusionslösung (Lösung zur Verabreichung als Venentropf).

Es ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Lösung.

Periplasmal – 3,5 % XE ist in folgenden Behältnissen erhältlich:

Glasflaschen zu 500 oder 1000 ml,

lieferbar in Packungen zu:

1 500 ml, 10 500 ml

1 1000 ml, 6 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1 Postanschrift:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-45 67

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09.2008

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.


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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden