Parentamin 2,5% X5-E

- hypokalorische periphervenöse parenterale Ernährung bei Patienten in befriedigendem bis gutem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste 10 - 15 g / Tag, Nahrungskarenz bis zu einer Woche)
- im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe
- komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung

Gegenanzeigen
Absolute Kontraindikationen
- instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock)
- unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
Relative Kontraindikationen
- hereditäre Aminosäuren-Stoffwechselstörungen
- Hyperhydratationszustände
- Hyperkaliämie
- Hyponatriämie
- insulinrefraktäre Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten
Insulin/Stunde erforderlich macht
PARENTAMIN® 2,5% X5-E darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden, da die Zusammensetzung nicht an den Bedarf dieser Patientengruppe angepasst ist.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol
- bei Niereninsuffizienz,
- bei Kindern und
- in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Bei Leberinsuffizienz ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Kontrollen der Wasserbilanz erforderlich.
Kontrollen des Serumionogramms erforderlich.
Kontrollen der Blutglucosekonzentrationen erforderlich.
Mögliche Unverträglichkeitsreaktionen bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit.
Mögliche renale Verluste mit konsekutiven Aminosäurenimbalancen bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit.
Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr an Kohlenhydraten auf 350 - 400 g / Tag zu beschränken. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g / kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaptation der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.
Für Xylitol sind folgende Dosierungsbeschränkungen einzuhalten: 0,125 g Xylitol / kg KG und Stunde und 3,0 g / kg KG und Tag.
Hinweise zur Dosierung der Flüssigkeits- und Elektrolytzufuhr: Mit 30 ml pro kg KG und Tag ist nur der physiologische Basisbedarf abgedeckt. Postoperativ und bei Intensivpatienten ist wegen der eingeschränkten Konzentrationsfähigkeit der Niere und des erhöhten Anfalls von ausscheidungspflichtigen Stoffwechselendprodukten eine erhöhte Flüssigkeitszufuhr im Sinne des korrigierten Basisbedarfs mit einer Steigerung auf ca. 40 ml / kg KG und Tag erforderlich. Darüber hinaus auftretende Verluste (z. B. Fieber, Diarrhöe, Fisteln, Erbrechen etc.) sind durch einen adaptierten Korrekturbedarf abzudecken. Die Bemessung der aktuell und individuell benötigten Flüssigkeitsmenge ergibt sich aus dem in jedem Fall abgestuft erforderlichen Monitoring (z. B. Urinausscheidung, Osmolarität in Serum und Urin, Bestimmung ausscheidungspflichtiger Substanzen).
Die Basissubstitution der wichtigsten Kationen Natrium und Kalium beträgt ca. 1,5 - 3,0 mmol / kg KG und Tag bzw. 0,8 - 1,0 mmol / kg KG und Tag. Der im Rahmen einer Infusionstherapie tatsächlich erforderliche Bedarf richtet sich nach entsprechenden Bilanzierungen sowie nach den Laborkontrollen der Plasmakonzentrationen.
Mit zunehmendem Energiegehalt der applizierten Infusionslösung steigt der Kaliumbedarf des Organismus (ca. 40 mmol/1000 kcal). Trotzdem ist zu beachten, dass bei Infusion von 1 g Aminosäuren / kg Körpergewicht und Tag der Tagesbedarf an Kalium erreicht oder überschritten wird.
Bei einer Dosierung von 40 ml/kg KG wird mehr Zink zugeführt, als dem physiologischen Tagesbedarf entspricht. Die Anwendung ist nur zur Substitution bei erhöhtem Bedarf gerechtfertigt.

Art der Anwendung
Zur periphervenösen Infusion.
Dauer der Anwendung
Bei alleiniger Anwendung beträgt die Anwendungsdauer bei Patienten in gutem bis befriedigendem Ernährungszustand und bei leichter bis mittelschwerer Katabolie bis zu einer Woche.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Aminosäurenlösungen sollen nicht als Trägerlösung für Pharmaka dienen und nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Der Zusatz von Arzneimitteln kann zu chemisch-physikalischen Veränderungen der Aminosäurenlösungen und als Folge zu toxischen Reaktionen sowie zum erhöhten mikrobiellen Kontaminationsrisiko führen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie ist PARENTAMIN® 2,5% X5-E aufzubewahren?
Nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden!
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Nach Anbruch des Behältnisses sofort verwenden!
Vor Licht geschützt, nicht über 25°C lagern!
Nur klare Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden!

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Isoleucin 1,290 g
Leucin 2,220 g
Lysinacetat 1,980 g
(entsprechend 1,403 g Lysin)
Methionin 0,830 g
Phenylalanin 1,290 g
Threonin 1,020 g
Tryptophan 0,450 g
Valin 1,200 g
Arginin 2,300 g
Histidin 1,300 g
Alanin 3,420 g
Glycin 2,600 g
Acetylcystein 0,320 g
(entsprechend 0,237 g Cystein)
Glutaminsäure 2,300 g
Prolin 2,220 g
Serin 0,600 g
Tyrosin 0,320 g
Xylitol 50,0 g
Natriumchlorid 2,338 g
Kaliumacetat 2,453 g
Calciumchlorid 2 H2O 0,294 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,610 g
Glycerol--dihydrogenphosphat,
Gemisch der Dinatriumsalze 5 H2O 3,061 g
Äpfelsäure 0,200 g
Zinkacetat-Dihydrat 0,012 g
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke
Elektrolyte:

Na+	60,0 mmol/l
K+	25,0 mmol/l
Ca++	2,0 mmol/l
Mg++	3,0 mmol/l
Zn++	0,06 mmol/l
Cl-	50,0 mmol/l
Acetat-	34,7 mmol/l
Malat-	1,5 mmol/l
Phosphat	10,0 mmol/l

Aminosäuren: 25 g/l

Kohlenhydrate: 50 g/l

Gesamtenergiegehalt: 1300 kJ/l (300 kcal/l)

Gesamtstickstoffgehalt: 3,9 g/l

Theor. Osmolarität: 725 mosm/l

Titrationsazidität: ca. 8 mmol/l

pH-Wert: 6,1 - 6,7

Pharmazeutischer Unternehmer / Hersteller

Serag-Wiessner KG

Zum Kugelfang 8 - 12

95112 Naila

Telefon (0 92 82) 93 70

Telefax (0 92 82) 93 79 369

Datum der Erteilung der Zulassung

07.09.1995

6. Stand der Information

April 2008.

7. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.