Aminomix 2

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Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Zur parenteralen Ernährung bei mittelschwerer bis schwerer Katabolie und/oder mäßigem bis schlechtem Ernährungszustand, bei unzureichender bzw. unmöglicher oraler Nahrungszufuhr.
Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Gegenanzeigen
Aminosäurenstoffwechselstörungen, metabolische Azidose, Hyperglykämie, Hyperlactatämie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hyperhydratation, instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Schock), akutes Lungenödem, Hyperkaliämie.
Aminomix 2 ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren geeignet, da die Zusammensetzung an den Bedarf dieser Patienten nicht angepasst ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vorsicht bei Leber- und Niereninsuffizienz
Bei Insuffizienz von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!
Vorsicht mit der Zufuhr von Kohlenhydraten bei bestehender Lactatazidose!
Bei Vorliegen einer Hyponatriämie ist auf ausreichende Natriumzufuhr zu achten.
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu überwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dbei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
- Störungen des Aminosäurenstoffwechsels
- Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
- Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie, bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.
Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung in der Pädiatrie
Die Dosierung dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweiligen Erkrankung anpassen. Bei Kombination mit enteraler Ernährung ist die Dosierung der parenteralen Ernährung entsprechend der enteral verabreichten Nährstoff- und Energiemengen zu reduzieren.
Bei Verabreichung an pädiatrische Patienten über zwei Jahre unbedingt den kleinstmöglichen Infusionsbeutel verwenden, der der Tagesmenge entspricht. Eine Überdosierung durch Leerlaufen des Infusionsbeutels ist mit geeigneten Maßnahmen zu vermeiden, z. B. durch Einsatz einer Infusionspumpe oder Verwerfen der überschüssigen Menge vor Anlegen der Infusion.
Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spurenelementen dringend erforderlich. Dabei sollten pädiatrische Formulierungen verwendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen derzeit keine Erfahrungen zur Anwendung mit Aminomix 2 vor. Auf Grund seiner Bestandteile sind keine negativen Auswirkungen in Schwangerschaft und Stillzeit zu erwarten.

Wie wird es angewendet?

Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Kohlenhydrat- und Elektrolytbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten (Ernährungszustand und Ausmaß der krankheitsbedingten Katabolie).
Am Beginn einer parenteralen Ernährung über 2 bis 3 Tage einschleichend dosieren. Dauertropf, soweit nicht anders verordnet.
Erwachsene
Tagesdosis:
20 - 30 ml pro kg KG 1 - 1,5 g Aminosäuren und 2,4 - 3,6 g Glucose/kg KG
1500 - 2000 ml bei 70 kg KG
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
2,0 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren und 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde.
Maximale Tagesdosis:
40 ml/kg KG 2,0 g Aminosäuren und 4,8 g Glucose/kg KG
2800 ml bei 70 kg KG
140 g Aminosäuren und 336 g Glucose bei 70 kg KG
Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtlinien zur Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.
Unter normalen Stoffwechselbedingungen ist die Gesamtzufuhr von Kohlenhydraten auf 300 - 400 g/Tag zu beschränken. Die Limitierung ergibt sich aus der Ausschöpfung der möglichen Oxidationsrate. Bei Überschreiten dieser Dosis treten unerwünschte Wirkungen, z. B. eine Leberverfettung, auf. Unter eingeschränkten Stoffwechselbedingungen, z. B. im Postaggressionsstoffwechsel, bei hypoxischen Zuständen oder Organinsuffizienz, ist die Tagesdosis auf 200 - 300 g (entsprechend 3 g/kg KG) zu reduzieren; die individuelle Adaption der Dosierung erfordert ein adäquates Monitoring.
Für Glucose sind bei Erwachsenen folgende Dosierungsbeschränkungen strikt einzuhalten:
0,25 g/kg KG und Stunde und bis zu 6,0 g/kg KG und Tag.
Bei Verabreichung von Kohlenhydratlösungen, gleich welcher Konzentration, sind Blutzuckerkontrollen dringend anzuraten. Zur Vermeidung von Überdosierungen, insbesondere bei Einsatz hochkonzentrierter Lösungen, ist die Zufuhr über Infusionspumpen zu empfehlen.
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht überschritten werden.
Kinder
Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.
Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr:
25 ml/kg KG 1,25 g Aminosäuren und 3 g Glucose/kg KG
Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr:
20 ml/kg KG 1 g Aminosäuren und 2,4 g Glucose/kg KG
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
2,0 ml/kg KG und Stunde 0,1 g Aminosäuren und 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde
Zur zentralvenösen Infusion.
Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung und alleiniger Anwendung nur zur kurz- und mittelfristigen parenteralen Ernährung in Abhängigkeit vom Ernährungszustand des Patienten und vom Ausmaß der Katabolie.
Darüber hinaus kann die Lösung im gleichen Indikationsbereich bei unzureichender oder unmöglicher Nahrungszufuhr auch längerfristig angewendet werden, wenn eine entsprechende Substitution von Fetten, Vitaminen und Spurenelementen erfolgt.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Bei Anzeichen einer Überdosierung (im Sinne einer Hyperhydratation, Hyperglykämie) ist die Zufuhr zu stoppen und ggf. mit verringerter Dosierung die Behandlung fortzusetzen. Im Falle einer bedrohlichen Hyperkaliämie empfiehlt sich die Infusion von 200 - 500 ml 10 %-iger Glucoselösung mit Zusatz von 1 - 3 IE Altinsulin/3 - 5 g Glucose. Bei erfolglosem Versuch ist die zusätzliche Gabe eines kaliumbindenden Kationenaustauschers indiziert. In bedrohenden Fällen ist eine Dialyse unumgänglich.
Bei zu schneller Infusion von Aminosäuren kann es zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen kommen.
Bei zu schneller Infusion sind renale Verluste mit nachfolgenden Aminosäurenimbalanzen möglich.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt
Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten können durch den Zusatz mehrwertiger Kationen (z. B. Calcium) vor allem in Verbindung mit Heparin auftreten. Wegen möglicher Calcium- und Magnesiumphosphatausfällungen sollten anorganische Phosphate nicht zugesetzt werden.
Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht bekannt.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Verfalldatum ist auf dem Beutel aufgedruckt. Verwenden Sie Aminomix 2 nicht mehr nach diesem Datum!
Aminomix 2 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt. Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.
Nicht verwenden, wenn das Behältnis beschädigt ist. Nur verwenden, wenn die Aminosäurenlösung sowie die Glucoselösung klar ist.
Im Umbeutel vor Licht geschützt aufbewahren!
Die Mischung der beiden Halbbeutel sollte unmittelbar vor der Infusion erfolgen. Ein Lagern der gebrauchsfertig gemischten Halbbeutel soll nicht erfolgen.
Ohne Belüftung infundieren.
Stand der Information
Mai 2004

Weitere Informationen

Zusammensetzung
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Glycerol--dihydrogenphosphat,


Aminosäuren-
lösung
Kohlenhydrat-
lösung
Gebrauchsfertige
Lösung
Volumen 500 ml 500 ml 1000 ml
Isoleucin 2,50 g
2,50 g
Leucin 3,70 g
3,70 g
Lysinhydrochlorid
Lysin 3,3 g
4,125 g
4,125 g
Methionin 2,15 g
2,15 g
Phenylalanin 2,55 g
2,55 g
Threonin 2,20 g
2,20 g
Tryptophan 1,00 g
1,00 g
Valin 3,10 g
3,10 g
Arginin 6,00 g
6,00 g
Histidin 1,50 g
1,50 g
Glycin 7,00 g
7,00 g
Alanin 7,50 g
7,50 g
Prolin 7,50 g
7,50 g
L-Äpfelsäure 3,81 g
3,81 g
Glucose-Monohydrat
wasserfreie Glucose 120,0 g

132,0 g 132,0 g
Natriumchlorid
1,169 g 1,169 g
Kaliumchlorid
2,238 g 2,238 g
Calciumchlorid 2 H2O
0,3675 g 0,3675 g
Magnesiumhexahydrat
0,5085 g 0,5085 g
Zinkchlorid H2O-frei
0,0055 g 0,0055 g
Gemisch der Dinatriumsalze 5 H2O 4,592 g
4,592 g
Salzsäure 25 % 0,3563 g
0,3563 g

Elektrolyte:

Na+ 50 mmol/l
K+ 30 mmol/l
Ca++ 2,5 mmol/l
Mg++ 2,5 mmol/l
Zn++ 0,04 mmol/l
Cl- 85,15 mmol/l
Glycerophosphat- 15 mmol/l
Malat-- 28,4 mmol/l
Gesamtaminosäuren 50 g/l Gesamtstickstoff 8,2 g/l
Gesamtkohlenhydrate 120 g Glucose/l Titrationsacidität
(nach Mischung)
17,5 - 35 mmol NaOH/l
Gesamtenergie 2856 kJ/l
680 kcal/l
pH-Wert
(nach Mischung)
5,0 - 6,0
davon Nichteiweißkalorien 2016 kJ/l
480 kcal/l
theor. Osmolarität 1316 mosm/l

Sonstige Bestandteile:

Lösung A + B

Salzsäure

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

Darreichungsformen und Inhalt

Infusionslösung; Doppelkammerbeutel mit 1000 ml bzw. 1500 ml bzw. 2000 ml Inhalt

Stoff- oder Indikationsgruppe

Zur parenteralen Ernährung

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D - 61346 Bad Homburg v.d.H.

Tel.: 06172 / 686 - 0


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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden