Infesol 3 XE

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Infesol 3 XE ist eine Infusionslösung, die Aminosäuren (Eiweißbausteine), Xylitol (Kohlenhydrate) und Elektrolyte (Salze) enthält.
Anwendungsgebiete
- hypokalorische parenterale Ernährung (Ernährung unter Umgehung des Verdauungstraktes, wenn eine orale oder enterale Ernährung [Ernährung durch Nahrungsaufnahme durch den Mund oder direkte Verabreichung in den Magen nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist]) bei Patienten in befriedigendem bis gutem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste von 10 – 15 g/Tag, vollständiger oder teilweiser Verzicht auf Nahrungsaufnahme bis zu einer Woche)
- im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe
- komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung
Wenn bei Ihnen eine größere Menge Infesol 3 XE angewendet wurde, als es sollte
Anzeichen einer Überdosierung:
Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu Unverträglichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu Aminosäurenverlusten über die Niere kommen.
Eine Überdosierung kann zu Aminosäurenvergiftungen, einem erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Überwässerung, einem erhöhten Gehalt an gelösten Stoffen im Blut (Hyperosmolarität), Störungen im Säuren-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen.
Die Überdosierung von Xylitol kann zu Oxalatkristallablagerungen führen.
Behandlung einer Überdosierung:
Treten diese Symptome auf, wird Ihr Arzt für die Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes und ggf. für eine Insulintherapie sorgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Infesol 3 XE darf nicht angewendet werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Infesol 3 XE
- bei angeborenen Aminosäurestoffwechselstörungen
- bei instabilen Kreislaufverhältnissen mit vitaler Bedrohung (Schock)
- bei fortgeschrittener Lebererkrankung
- bei schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung
- bei krankhaft hohem Plasmaspiegel eines der in der Lösung enthaltenen Elektrolyte (Salze)
- wenn die zelluläre Sauerstoffversorgung bei Ihnen unzureichend ist
- bei Kindern unter 2 Jahren
Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionsbehandlung:
- Herzfunktionsstörungen (dekompensierter Herzinsuffizienz)
- akutes Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
- zu hohe Flüssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infesol 3 XE ist erforderlich,
- wenn Sie an erworbenen Aminosäuren-Stoffwechselerkrankungen leiden
- wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie) haben
- wenn Sie einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) haben
- wenn Sie eine insulinrefraktäre Hyperglykämie (durch Insulin wenig beeinflussbare erhöhte Blutzuckerspiegel) haben, zu deren Behandlung mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich sind
- wenn Sie eine erhöhte Serumosmolarität (erhöhter Gehalt an gelösten Stoffen im Blut) haben
Bei einer unzureichenden Leistung von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Während der Dauer der parenteralen Therapie werden der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serumosmolarität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte überwacht. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich, wenn
- Sie unter Störungen des Aminosäurestoffwechsels leiden
- Sie an einer Leberfunktionsbeeinträchtigung leiden. Dann können neurologische Störungen durch Erhöhung des Ammoniakgehaltes im Blut auftreten oder bestehende Störungen sich verschlechtern
- Sie an einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung leiden, insbesondere bei erhöhtem Kalium-Gehalt im Blut (Hyperkaliämie), bei Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer stoffwechselbedingten des Blutes und des Körpers (metabolisches Azidose) und bei Stickstoffüberschuss im Blut (Hyperazotämie) infolge einer gestörten Ausscheidung über die Niere
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) ist eine sorgfältige Überwachung des Blutbildes und der Gerinnungsfaktoren erforderlich.
Da hohe Phosphatsubstitutionen Hypokalzämien (niedriger Calciumspiegel im Blut) und metastatische Kalzifikationen (Kalkablagerungen) hervorrufen, sind bei Tagesdosen, die 0,7 mmol Phosphat/kg Körpergewicht (entsprechend ca. 35 ml Infesol 3 XE pro kg Körpergewicht) überschreiten, regelmäßige Kontrollen von ionisiertem Calcium und Phosphat erforderlich.
Kinder
Aufgrund der Nährstoff- und Aminosäurenrelationen nicht bei Kindern unter 2 Jahren anzuwenden.
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol bei Kindern unter 14 Jahren vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkentnisse nicht zu empfehlen.
Bei Anwendung von Infesol 3 XE mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.
Zu Inkompatibilitäten siehe Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?.
Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Infesol 3 XE wurden keine Studien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Infesol 3 XE
Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Wie ist Infesol 3 XE anzuwenden?
Das Arzneimittel wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verabreichung direkt in die Vene) angewendet. Er wird eine für Sie geeignete Dosierung bestimmen.
Dosierung
Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis beim Erwachsenen beträgt bis zu 40 ml Infesol 3 XE pro kg Körpergewicht und Tag (entsprechend 1,2 g Aminosäuren pro kg Körpergewicht und Tag und 2,0 g Xylitol pro kg Körpergewicht und Tag).
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,5 ml Infesol 3 XE pro kg Körpergewicht und Stunde. Bei einem Patienten mit 70 kg Körpergewicht entspricht dies einer Infusionsgeschwindigkeit von 175 ml/Stunde.
Dies entspricht 0,075 g Aminosäuren und 0,125 g Xylitol pro kg Körpergewicht und Stunde.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung
Dauer der Anwendung
Bei alleiniger Anwendung beträgt die Anwendungsdauer von Infesol 3 XE bei Patienten in gutem bis befriedigendem Ernährungszustand und leichter bis mittelschwerer Katabolie (Stickstoffverluste von 10-15 g/Tag) bis zu einer Woche.

Wie alle Arzneimittel kann Infesol 15 E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Allgemein können im Rahmen der parenteralen Ernährung, insbesondere zu Beginn der Behandlung, folgende Nebenwirkungen auftreten:
gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1000)
- Übelkeit
- Erbrechen
- Kopfschmerzen
- Schüttelfrost
- Fieber
Produktspezifische Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung nicht zu erwarten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Infesol 3 XE aufzubewahren?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Die Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Infesol® 3 XE ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.
Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen und dürfen unter keinen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden.
Infesol 3 XE darf nur angewendet werden, wenn der Flascheninhalt klar ist und das Behältnis unbeschädigt ist.
Das Arzneimittel sollte nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Infesol 3 XE enthält
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Wirkstoffe:
Aminosäuren:
Isoleucin 1,140 g
Leucin 1,980 g
Lysinhydrochlorid 2,470 g
( Lysin 1,98 g)
Methionin 0,840 g
Acetylcystein 0,283 g
( Cystein 0,21 g)
Phenylalanin 1,230 g
N-Acetyl-L-tyrosin 0,222 g
( Tyrosin 0,18 g)
Threonin 1,380 g
Tryptophan 0,360 g
Valin 1,230 g
Arginin 2,760 g
Ornithinaspartat 1,084 g
( Asparaginsäure 0,54 g,
Ornithin 0,54 g)
Ornithinhydrochlorid 0,268 g
( Ornithin 0,21 g)
Histidin 1,320 g
Alanin 4,290 g
Glutaminsäure 2,970 g
Glycin 2,310 g
Prolin 2,760 g
Serin 1,770 g
Gesamt-Aminosäuren: 30 g
Gesamt-Stickstoff: 4,710 g
Elektrolyte:
Natriumchlorid 0,526 g
Kaliumacetat 2,450 g
Magnesiumacetat 4 H2O 0,536 g
Calciumglycerophosphat (Ph. Eur.) 0,420 g
Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.) 3,780 g*
* bezogen auf die wasserfreie Substanz
Salzsäure 36% 0,994 g
Kohlenhydrate:
Xylitol 50 g
pH-Wert: 5,8 - 6,4
Theoret. Osmolarität: 746,42 mosm/l
Titrierbare Azidität: max. 22 mmol NaOH/l
Energiegehalt: 1422,02 kJ/l 340 kcal/l
Elektrolytkonzentrationen:
Natrium+ 44 mmol/l
Kalium+ 25 mmol/l
Calcium2+ 2 mmol/l
Magnesium2+ 2,5 mmol/l
Chlorid- 34 mmol/l
Acetat- 30 mmol/l
Phosphat3- 19,5 mmol/l
Sonstige Bestandteile:
Wasser für Injektionszwecke 939,600 g/l
Stickstoff (als Schutzgas)
Wie Infesol 3 XE aussieht und Inhalt des Behältnisses
Infesol 3 XE ist eine klare, höchstens schwach gelblich gefärbte Lösung, lieferbar in folgenden Packungen:
Packungen mit 10 Infusionsflaschen 500 ml Glas (N3)
Packungen mit 6 Infusionsflaschen 1000 ml Glas (N3)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)
Telefax: (030) 6707-2120
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: November 2008
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollständige Mischung, Lösungsveränderungen und generelle Verträglichkeit (Kompatibilität) zu achten. Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dürfen nicht gelagert werden.
Weitere Informationen siehe Fachinformation.