Alvesin 5 E

Infesol® 5 E ist eine Infusionslösung, die Aminosäuren (Eiweißbausteine) und Elektroly- te (Salze) enthält. Sie dient der Zufuhr von Aminosäuren als Bausteine für die Protein- synthese (Eiweißherstellung) im Rahmen einer parenteralen Ernährung (Ernährung un- ter Umgehung des Verdauungstraktes), wenn eine orale oder enterale Ernährung (Er- nährung durch Nahrungsaufnahme durch den Mund oder direkte Verabreichung in den Magen) nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollten Aminosäureninfusionen immer zu- sammen mit angemessener Energiezufuhr, z. B. in Form von Kohlenhydratinfusionen, angewendet werden.

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2. Was muss vor der Anwendung von Infesol® 5 E beachtet werden?

Infesol 5 E darf nicht angewendet werden

• bei Überempfindlichkeit gegen eine der in der Lösung enthaltenen Aminosäuren
• bei angeborenen Aminosäurenstoffwechselstörungen
• bei schwerer, lebensbedrohlicher Beeinträchtigung des Kreislaufs (z. B. Schock)
• bei Unterversorgung mit Sauerstoff (Hypoxie)
• bei metabolischer Azidose (bestimmte Stoffwechselerkrankung)
• bei fortgeschrittener Lebererkrankung
• bei schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ohne Behandlung durch Hämodialyse oder Hämofiltration (maschinelle Entfernung bestimmter Stoffe aus dem Blut)
• bei krankhaft hohem Plasmaspiegel eines der in dem Arzneimittel enthaltenen Elektrolyte (Salze)
• bei Kindern vor dem 3. Lebensjahr

Generell dürfen Infusionslösungen nicht angewendet werden

• bei Herzfunktionsstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)
• bei akutem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge)
• bei zu hoher Flüssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Infesol 5 E ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bei

• vorbestehenden Störungen des Aminosäurenstoffwechsels, die nicht angeboren sind.
  Ihr Arzt wird diese Erkrankungen bei der Anwendung in Betracht ziehen.
• verringerter Herzleistung
  Der Arzt muss bei Infusion großer Flüssigkeitsmengen vorsichtig sein. Beachten Sie, dass Infesol® 5 E bei schwerer Minderleistung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz) nicht angewendet werden darf.
• Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion:
  In Abhängigkeit vom Grad der Beeinträchtigung wird Ihr Arzt eine für Sie geeignete Dosierung wählen. Beachten Sie, dass Infesol® 5 E bei fortgeschrittener Lebererkrankung nicht angewendet werden darf.
• erhöhten Mengen von im Blut gelösten Stoffen, wie Elektrolyten, aber auch Zucker und Eiweißen (erhöhter Serumosmolarität)
  bei Flüssigkeitsmangel kombiniert mit zu niedrigem Blutdruck (hypotoner Dehydratation).
  Ihr Arzt korrigiert dies durch Zufuhr von Flüssigkeit und Elektrolyten vor Beginn der Ernährung mit Infesol® 5 E.

Ihr Arzt wird Folgendes regelmäßig kontrollieren:

• Elektrolytmengen im Blut
• Blutzucker
• Flüssigkeitsbilanz
• Säure-Basen-Gleichgewicht
• Nierenfunktion
• Eiweißmengen im Blut

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 Leberfunktion

Im Rahmen einer parenteralen Ernährung wird Infesol® 5 E zusammen mit einer für Sie ausreichenden Menge an Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Vi- taminen und Spurenelementen angewendet.

Bei kombinierter Verabreichung von Infesol® 5 E mit anderen Lösungen zur parentera- len Ernährung hängt die periphervenöse Applizierbarkeit (Möglichkeit zur Verabreichung über eine oberflächliche Hautvene) von der Osmolarität der resultierenden Mischung (Konzentration von löslichen Inhaltstoffen) ab.

Die Infusionsstelle wird täglich auf Zeichen einer Entzündung oder Infektion kontrolliert.

Kinder

Infesol® 5 E darf erst ab dem 3. Lebensjahr angewendet werden.

Bei Anwendung von Infesol 5 E mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Infesol® 5 E sollte nicht mit anderen Arzneimtteln gemischt werden. Jedoch sind im Rahmen einer vollständigen flüssigen Ernährung die im Kapitel 3 aufgeführten Zusätze bei Verträglichkeit mit Infesol® 5 E möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wegen unzureichender Erfahrungen darf Infesol® 5 E bei Schwangeren und Stillenden nur angewendet werden, wenn der Arzt es für absolut notwendig hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Infesol 5 E

Dieses Arzneimittel enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. Letzteres ist ein vererbter Mangel des Enzyms zum Abbau der Aminosäure Phenylalanin.

Wie alle Arzneimittel kann Infesol 5 E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Allgemein können im Rahmen der flüssigen Ernährung folgende Nebenwirkungen insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten:

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind produktspezifische Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie er- heblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Ge- brauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Infesol® 5 E darf nur verwendet werden, wenn:

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• die Lösung klar und
• der Verschluss unbeschädigt ist

Infesol® 5 E ist zur einmaligen Anwendung und zum unmittelbaren Verbrauch nach Anbruch bestimmt.

Sonstige Bestandteile:

Acetylcystein

Citronensäure-Monohydrat

Stickstoff (als Schutzgas)

Wasser für Injektionszwecke

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Wie Infesol® 5 E aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose oder schwach gelbliche Lösung in Infusionsflaschen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Butylkautschuk-Stopfen.

Inhalt: 10 x 250 ml (N3) 10 x 500 ml (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Deutschland

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: November 2009

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Für die Dosierung gelten folgende Richtwerte:

• Erwachsene und Jugendliche ab dem 16. Lebensjahr

  • Tagesdosis:
    20 - 40 ml pro kg Körpergewicht (KG): entspricht ~ 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG entspricht ~ 1400 – 2800 ml bei 70 kg KG
  • Maximale Tagesdosis:
    40 ml pro kg KG:
    entspricht ~ 2,0 g Aminosäuren/kg KG

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entspricht ~ 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG entspricht ~ 2800 ml bei 70 kg KG

• Kinder vom 3. bis zum 15. Lebensjahr
  Die folgenden Angaben sind orientierende Durchschnittswerte. Sie müssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

  • Tagesdosis für das 3.-5. Lebensjahr:
    30 ml pro kg Körpergewicht (KG) entspricht ~ 1,5 g Aminosäuren/kg KG
  • Tagesdosis für das 6.-15. Lebensjahr:
    20 ml pro kg KG
    entspricht ~ 1,0 g Aminosäuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene und Kinder ab dem 3. Le- bensjahr:

• 2 ml pro kg Körpergewicht und Stunde
• entspricht ~ 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde

Bei kombinierter Verabreichung von Infesol® 5 E mit anderen Lösungen zur parentera- len Ernährung hängt die periphervenöse Applizierbarkeit von der Osmolarität der resul- tierenden Mischung ab.

Hinweise zur Handhabung

Zur Infusion ein steriles Überleitungsgerät verwenden.

Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nähr- stoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine oder Spurenelemente zu Infesol® 5 E erfor- derlich, so ist auf

• hygienisch einwandfreies Zumischen
• gute Durchmischung und
• auf die Kompatibilität

zu achten.

Weitere Informationen siehe Fachinformation.