Was Aminoplasmal Paed 10% enthält
Die Wirkstoffe sind Aminosäuren.
Dieses Arzneimittel enthält:
| Aminosäuren | pro 1 ml | pro 100 ml | pro 250 ml |
| Isoleucin | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucin | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Lysin-Monohydrat | 9,88 mg | 0,99 g | 2,47 g |
| (entsprechend Lysin) | (8,80 mg) | (0,88 g) | (2,20 g) |
| Methionin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Phenylalanin | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Threonin | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Tryptophan | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valin | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginin | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Histidin | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanin | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glycin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Asparaginsäure | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
| Glutaminsäure | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Prolin | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Serin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) | 1,30 mg | 0,13 g | 0,33 g |
| (entsprechend Tyrosin) | (1,06 mg) | (0,11 g) | (0,27 g) |
| Acetylcystein | 0,700 mg | 0,070 g | 0,175 g |
| (entsprechend Cystein) | (0,520 mg) | (0,052 g) | (0,13 g) |
| Taurin | 0,300 mg | 0,030 g | 0,075 g |
| pro 1 ml | pro 100 ml | pro 250 ml |
| Aminosäurengehalt | 0,1 g | 10 g | 25 g |
| Stickstoffgehalt | 0,0152 g | 1,52 g | 3,8 g |
Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Aminoplasmal Paed 10% aussieht und Inhalt der Packung
Aminoplasmal Paed 10% ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Es wird in flexiblen Beuteln mit 100 ml oder 250 ml Aminosäurenlösung geliefert. Die Beutel sind aus mehrschichtiger Folie hergestellt. Die innere, in Kontakt mit der Lösung stehende Schicht besteht aus Polypropylen.
Das Behältnis ist frei von PVC, DEHP und Latex.
Der Beutel ist in einer schützenden Umhüllung verpackt. Zwischen dem Beutel und der Umhüllung befinden sich ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator; der Sauerstoffindikator besteht aus einem thermogeformten Blister, der den sauerstoffempfindlichen Farbstoff Resorufin-Natrium enthält; der Beutel des Sauerstoffabsorbers besteht aus einem inerten Material und enthält Eisenhydroxid.
Die verschiedenen Behältnisgrößen werden in Kartons mit 12 Beuteln geliefert. Packungsgrößen: 12 x 100 ml und 12 x 250 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung |
| Tschechische Republik | Amiped |
| Dänemark | Amiped |
| Deutschland | Aminoplasmal Paed 10% Infusionslösung |
| Griechenland | Aminoplasmal Paed 10% |
| Italien | Amiped |
| Luxemburg | Aminoplasmal Paed 10% |
| Niederlande | Aminoplasmal Paed 100mg/ml, oplossing voor infusie |
| Norwegen | Amiped |
| Polen | Aminoplasmal Paed 10% |
| Portugal | Aminoplasmal Paed 100mg/ml, Solucao para perfusao |
| Slowakei | Amiped 10% infuzny roztok |
| Slowenien | Aminoplasmal Paed 100mg/ml, raztopina za infundiranje |
| Spanien | Aminoplasmal Paed 10 % solucion para perfusion |
| Vereinigtes Königreich | Aminoplasmal Paediatric 10% solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Die Dosierungsangaben für die nachstehenden Altersgruppen sind Mittelwerte zur Orientierung. Die genaue Dosierung sollte individuell nach Alter, Entwicklungsstand und vorherrschender Erkrankung angepasst werden.
Die Dosierung sollte unter dem Zielwert der Infusionsrate begonnen und innerhalb der ersten Stunde auf den Zielwert erhöht werden.
Die parenterale Zufuhr folgender Aminosäurenmengen wird für die meisten pädiatrischen Patienten als angemessen betrachtet:
| Aminosäuren | pro 1 ml | pro 100 ml | pro 250 ml |
| Isoleucin | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucin | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Lysin-Monohydrat | 9,88 mg | 0,99 g | 2,47 g |
| (entsprechend Lysin) | (8,80 mg) | (0,88 g) | (2,20 g) |
| Methionin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Phenylalanin | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Threonin | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Tryptophan | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valin | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginin | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Histidin | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanin | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glycin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Asparaginsäure | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
| Glutaminsäure | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Prolin | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Serin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) | 1,30 mg | 0,13 g | 0,33 g |
| (entsprechend Tyrosin) | (1,06 mg) | (0,11 g) | (0,27 g) |
| Acetylcystein | 0,700 mg | 0,070 g | 0,175 g |
| (entsprechend Cystein) | (0,520 mg) | (0,052 g) | (0,13 g) |
| Taurin | 0,300 mg | 0,030 g | 0,075 g |
Tagesdosis für Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate):
| Aminosäuren | pro 1 ml | pro 100 ml | pro 250 ml |
| Isoleucin | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Leucin | 7,60 mg | 0,76 g | 1,90 g |
| Lysin-Monohydrat | 9,88 mg | 0,99 g | 2,47 g |
| (entsprechend Lysin) | (8,80 mg) | (0,88 g) | (2,20 g) |
| Methionin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Phenylalanin | 3,10 mg | 0,31 g | 0,78 g |
| Threonin | 5,10 mg | 0,51 g | 1,28 g |
| Tryptophan | 4,00 mg | 0,40 g | 1,00 g |
| Valin | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Arginin | 9,10 mg | 0,91 g | 2,28 g |
| Histidin | 4,60 mg | 0,46 g | 1,15 g |
| Alanin | 15,90 mg | 1,59 g | 3,98 g |
| Glycin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| Asparaginsäure | 6,60 mg | 0,66 g | 1,65 g |
| Glutaminsäure | 9,30 mg | 0,93 g | 2,33 g |
| Prolin | 6,10 mg | 0,61 g | 1,53 g |
| Serin | 2,00 mg | 0,20 g | 0,50 g |
| N-Acetyltyrosin (Ph.Eur.) | 1,30 mg | 0,13 g | 0,33 g |
| (entsprechend Tyrosin) | (1,06 mg) | (0,11 g) | (0,27 g) |
| Acetylcystein | 0,700 mg | 0,070 g | 0,175 g |
| (entsprechend Cystein) | (0,520 mg) | (0,052 g) | (0,13 g) |
| Taurin | 0,300 mg | 0,030 g | 0,075 g |
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Nur zur zentralvenösen Infusion.
Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Während der Zubereitung der Mischungen kann eine Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch ist darauf zu achten, die Lichtexposition während der Zubereitung der Mischungen so gering wie möglich zu halten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollte Aminoplasmal Paed 10% bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Zur Infusion ein steriles Infusionssystem verwenden.
Vor Öffnen der Umhüllung ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe
Abbildung A). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator sich rosa verfärbt hat. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.
Ist im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung der Zusatz anderer Nährstoffe wie Kohlenhydrate, Fette, Vitamine, Elektrolyte oder Spurenelemente zu diesem Arzneimittel erforderlich, so ist auf ein streng aseptisches Zuspritzen und eine gute Durchmischung zu achten. Aminoplasmal Paed 10% darf nur mit anderen Nährstoffen gemischt werden, wenn die Kompatibilität belegt ist. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.
Bei der Verabreichung an Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder bis zum Alter von 2 Jahren sollten Aminoplasmal Paed 10% enthaltende Lösungen für die parenterale Ernährung bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung geschützt werden. Die Exposition solcher Lösungen gegenüber Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar, farblos bis hellgelb und frei von Partikeln ist sowie Beutel und Verschluss unbeschädigt sind.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Infusion sind Umhüllung, Sauerstoffindikator, Sauerstoffabsorber, Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
Während der Zubereitung der Mischungen
Während der Zubereitung der Mischungen kann eine Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch ist darauf zu achten, die Lichtexposition während der Zubereitung der Mischungen so gering wie möglich zu halten.
Dauer der Haltbarkeit nach Beimischung von Zusätzen
Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden, wenn sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt wurden.
Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
Aminoplasmal Paed 10%: Handhabung
Abbildung A: Beutel und Umhüllung
Abbildung B: Beutel
Öffnen:
Den Beutel aus der schützenden Umhüllung nehmen, indem Sie diese von den Einreißkerben oben her aufreißen und das Lösungsbehältnis entnehmen (Abbildung 1). Umhüllung, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber entsorgen.
Auf Undichtigkeiten prüfen. Ist der Beutel undicht, das Arzneimittel verwerfen, da die Sterilität nicht gewährleistet ist.
Beimischung von Medikamenten:
Mischungen müssen unter Einhaltung streng aseptischer Techniken hergestellt werden. Kompatible Arzneimittelzusätze können über den Medikamentenport (transparent) hinzugefügt werden.
-
Bereiten Sie den Medikamentenport (transparent) durch Entfernen der Aluminiumfolie vor (Abbildung 2a). Bitte beachten Sie: Der Bereich unter der Folie des Medikamentenports ist steril.
-
Durchstechen Sie den wiederverschließbaren Medikamentenport und injizieren Sie den Zusatz/die Zusätze (Abbildung 2b).
-
Mischen Sie die Lösung und das Arzneimittel gründlich (Abbildung 3a).
-
Der Medikamentenport kann vor einer erneuten Punktion mit Desinfektionsmittel (z. B. Isopropanol) abgewischt werden.
-
Prüfen Sie die Mischung visuell auf Partikel (Abbildung 3b).
Während der Zubereitung der Mischungen:
Während der Zubereitung der Mischungen kann eine Lichtschutzhülle hinderlich sein. Dennoch ist darauf zu achten, die Lichtexposition während der Zubereitung der Mischungen so gering wie möglich zu halten.
Vorbereitung für die Verabreichung:
-
Entfernen Sie die Aluminiumfolie des Infusionsports (grün) am unteren Rand des Behältnisses (Abbildung 4a) und befestigen Sie das Verabreichungssystem (Abbildung 4b): Verwenden Sie ein nicht belüftetes Infusionsset oder schließen Sie bei einem belüfteten Set das Belüftungsventil. Befolgen Sie die Anweisungen für die Anwendung des Infusionssets. Bitte beachten Sie: Der Bereich unter der Folie des Infusionsports ist steril.
-
Hängen Sie den Beutel an einen Infusionsständer (Abbildung 5).
