Wirkstoff(e) AminosÀuren Isoleucin (AminosÀure) Leucin (AminosÀure) Methionin (AminosÀure) Acetylcystein Phenylalanin (AminosÀure) Threonin (AminosÀure) Tryptophan (AminosÀure) Valin (AminosÀure) Arginin (AminosÀure) Ornithinaspartat Histidin (AminosÀure) Alanin (AminosÀure) Glycin (AminosÀure) Prolin (AminosÀure) Serin (AminosÀure) Natriumhydroxid Kaliumacetat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Deltamedica GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 10.10.2003
ATC Code B05BA01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe I.V.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Deltamedica GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Nephrosteril AminosÀuren Acetylcystein Glycin (AminosÀure) Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Synthamin V 10 AminosÀuren Baxter Deutschland GmbH
Aminoplasmal B.Braun 5% AminosÀuren Isoleucin (AminosÀure) Leucin (AminosÀure) B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
Aminoplasmal Hepa-10% AminosÀuren Acetylcystein Glycin (AminosÀure) B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
Parentamin 15% AminosÀuren Serag-Wiessner KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Bausteine fĂŒr die Proteinsynthese im Rahmen einer parenteralen ErnĂ€hrungstherapie.

AminosĂ€urenlösungen sollten im Rahmen einer parenteralen ErnĂ€hrungstherapie grundsĂ€tzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit entsprechenden energiezufĂŒhrenden Infusionslösungen (Kohlenhydrate) angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Deltamin 15%E darf nicht angewendet werden, bei

-instabilen KreislaufverhÀltnissen mit vitaler Bedrohung (Schock), -akutem Lungenödem

-unzureichender zellulÀrer Sauerstoffversorgung

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Deltamin 15%E ist erforderlich, wenn bei Ihnen

-HyperhydratationszustĂ€nde (ÜberwĂ€sserungszustĂ€nde, u. a. Wasservergiftung) -AminosĂ€uren-Stoffwechselstörungen

-eine HyperkaliÀmie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) -eine HyponatriÀmie (erniedrigter Natriumspiegel im Blut)

-eine InsulinrefraktÀrer HyperglykÀmie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich macht

vorliegt.

Die Lösung soll nicht bei Neugeborenen, SÀuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.

Bei Anwendung von Deltamin 15%E mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind keine bekannt.

Zu InkompatibilitĂ€ten siehe unter Punkt „Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmt“

Bei Anwendung von Deltamin 15%E zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Keine Angaben

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Gegen eine Anwendung wÀhrend der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender Indikation keine Bedenken.

VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Keine Angaben

Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Deltamin 15% E.

Keine

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Deltamin 15%E immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die ĂŒbliche Dosis:

Zu Beginn der Infusion sollten niedrige Infusionsraten benutzt werden. Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand des pĂ€diatrischen Patienten berĂŒcksichtigt werden.

Die Dosierung erfolgt entsprechend nach dem AminosÀurenbedarf.

Eine GesamtflĂŒssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen ErnĂ€hrungstherapie beim Erwachsenen nicht ĂŒberschritten werden.

Richtwerte Tagesdosis Erwachsene:

6,65-13,3 ml/kg KG ~1,0-2,0 g AminosÀuren/kg KG ~465,5-931 ml bei 70 kg KG

Maximale Tagesdosis:  
13,3 ml/kg KG ~2 g AminosÀuren/kg KG
  ~140 g AminosÀuren bei 70 kg KG
  ~931 ml bei 70 kg KG
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
0,67 ml/kg KG und Stunde ~0,1 g AminosÀuren/kg KG und Stunde

Richtwerte Kinder:

Die Dosierungsangaben fĂŒr Kinder stellen orientierende Durchschnittswerte dar und mĂŒssen individuell nach Alter, Entwicklungsstand und Krankheit angepasst werden.

Tagesdosis fĂŒr das 3.-5. Lebensjahr:

10 ml/kg KG ~1,5 g AminosÀuren/kg KG
Tagesdosis fĂŒr das 6.-14. Lebensjahr:
6,7 ml/kg KG ~ 1,0 g AminosÀuren/kg KG

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

0,67 ml/kg KG und Stunde ~0,1 g AminosÀuren/kg KG und Stunde
Zur zentralvenösen Anwendung.  

Die Anwendungsdauer richtet sich nach dem Bedarf des Patienten.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Deltamin 15%E angewendet haben als Sie sollten

Bei zu schneller Infusionsgeschwindigkeit kann es zu UnvertrĂ€glichkeitsreaktionen (Übelkeit, Erbrechen, SchĂŒttelfrost) sowie zu renalen AminosĂ€urenverlusten kommen.

Eine Überdosierung kann zu AminosĂ€urenintoxikationen, ÜberwĂ€sserung und Elektrolytstö-rungen fĂŒhren.

Treten diese Symptome auf, wird der Arzt fĂŒr die Reduktion bzw. Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte Ausscheidung durch die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Wasser- und Elektrolyt-Haushaltes sorgen.

Wenn Sie die Anwendung von Deltamin 15%E vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Deltamin 15%E abbrechen

Keine Angaben

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei bestimmungsgemĂ€ĂŸer Anwendung sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Sie dĂŒrfen Deltamin 15%E nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: das BehĂ€ltnis beschĂ€digt ist und der Flascheninhalt nicht klar ist.

Deltamin 15 %E ist nach Anbruch zum unmittelbaren Verbrauch bestimmt.

Nach Infusion nicht aufgebrauchte Restmengen sind zu verwerfen.

Die Wirkstoffe sind: 1000ml Infusionslösung enthalten:
Isoleucin5,700g
Leucin9,900 g
Lysinhydrochlorid6,740g
(entsprechend 5,4 g Lysin)
Lysinacetat6,350g
(entsprechend 4,5 g Lysin)
Methionin4,200g
Acetylcystein1,414g
(entsprechend 1,05 g Cystein)
Phenylalanin6,150g
N-Acetyltyrosin (Ph. Eur.)1,109g
(entsprechend 0,9 gTyrosin)
Threonin6,900 g
Tryptophan1,800g
Valin6,150g
Arginin13,800g
Ornithinaspartat5,342g
(entsprechend 2,66 g Ornithin und 2,68 g AsparaginsÀure)
Ornithinhydrochlorid1,390g
(entsprechend 1,09 g Ornithin)
Histidin6,600g
Alanin21,450g
GlutaminsÀure14,850g
Glycin11,550g
Prolin13,800 g
Serin8,850g
ÄpfelsĂ€ure1,210g
Natriumhydroxid0,360g
Kaliumacetat2,450g
Magnesiumacetat 4 H2O0,536g
Natriumglycerophosphat (Ph. Eur.) 3,780g
Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.) 0,420g
Die sonstigen Bestandteile sind:  
Wasser fĂŒr Injektionszwecke zu 1000 ml
Calciumglycerophosphat (Ph.Eur.)0,420g
# Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser fĂŒr Injektionszweckezu 1000 ml
Gesamt-AminosÀuren150,00 g/l
Gesamt-Stickstoff23,57 g/l
Elektrolyte mmol/l
Na44
K+25
Ca++2
Mg++2,5
Acetat61
Cl-45
Malat--9
Phosphat19,5

Wie Deltamin 15%E aussieht und Inhalt der Packungen:

Die Infusionslösung Deltamin 15 % E ist in Packungen mit 10 Flaschen zu 500 ml (N3) und mit 6 Flaschen zu 1000 ml (N3) erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

AlleMan Pharma GmbH

Sportplatzstraße 22

64668 Rimbach

Hersteller/Vertrieb

AlleMan Pharma GmbH

Benzstraße 5

72793 Pfullingen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Nicht zutreffend

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet am 03/2011

Die folgenden Informationen sind nur fĂŒr Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Welche Vorsichtsmaßnahmen mĂŒssen beachtet werden?

Kontrolle der Wasserbilanz, des SĂ€uren-Basen-Haushaltes und des Serumionogrammes sind erforderlich.

Kontrollen des Harnstoffes bzw. der Harnstoffproduktionsrate, der Leberenzyme und des Serumammoniaks werden empfohlen.

Es ist zu beachten, dass die vorgegebene Lösung nur einen Baustein fĂŒr die parenterale ErnĂ€hrung darstellt. FĂŒr eine vollstĂ€ndige parenterale ErnĂ€hrung ist die gleichzeitige Substitution mit EnergietrĂ€gern (unter BerĂŒcksichtigung des Bedarfs an essentiellen FettsĂ€uren), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.

AminosÀurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und InkompatibilitÀtsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wird die Entscheidung zu einem medikamentösen Zusatz dennoch erforderlich, so ist auf Keimfreiheit, vollstÀndige Mischung und generelle VertrÀglichkeit (KompatibilitÀt) zu achten.

Lösungen mit Zusatz von Medikamenten dĂŒrfen nicht gelagert werden. Nicht durch einen periphervenösen Katheter applizieren.

Nachdem die Infusionsflasche geöffnet wurde, ist der Inhalt unverzĂŒglich zu verwenden.

Angebrochene Infusionsflaschen dĂŒrfen unter keinen UmstĂ€nden fĂŒr eine spĂ€tere Infusion gelagert werden.

WĂ€hrend der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, die SerumosmolaritĂ€t, der SĂ€ure-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leberwerte zu ĂŒberwachen. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten.

Insbesondere sind regelmĂ€ĂŸige klinische und labortechnische Kontrollen ĂŒber das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:

  • AminosĂ€uren-Stoffwechselstörungen
  • Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos fĂŒr das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit HyperammonĂ€mie
  • Niereninsuffizienz, insbesondere bei Vorliegen einer HyperkaliĂ€mie, bei Risikofaktoren fĂŒr das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei HyperazotĂ€mie infolge einer gestörten renalen Clearance.

Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfĂ€ltiger zu ĂŒberwachen.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Deltamin 15% E - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden