Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aminoven Infusionslösung enthält:
1000 ml Aminoven enthalten die folgenden Wirkstoffe:
| Wirkstoffe | Menge | (g) |
| Aminoven 5 % | Aminoven 10 % |
| Isoleucin | 2,50 | 5,00 |
| Leucin | 3,70 | 7,40 |
| Lysinacetat | 4,655 | 9,31 |
| Methionin | 2,15 | 4,30 |
| Phenylalanin | 2,55 | 5,10 |
| Threonin | 2,20 | 4,40 |
| Tryptophan | 1,00 | 2,00 |
| Valin | 3,10 | 6,20 |
| Arginin | 6,00 | 12,00 |
| Histidin | 1,50 | 3,00 |
| Alanin | 7,00 | 14,00 |
| Glycin | 5,50 | 11,00 |
| Prolin | 5,60 | 11,20 |
| Serin | 3,25 | 6,50 |
| Tyrosin | 0,20 | 0,40 |
| Taurin | 0,50 | 1,00 |
Die sonstigen Bestandteile von Aminoven 5 % und Aminoven 10 % sind: Eisessig und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Aminoven aussieht und Inhalt der Packung
Aminoven 5 % und Aminoven 10 % sind in farblosen Glasflaschen mit Gummistopfen/Aluminiumkappe zu 500 ml oder 1000 ml Lösung erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de
Hersteller
Aminoven in Glasflaschen wird hergestellt von
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
A-8055 Graz Österreich
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung und Art der Anwendung
Der tägliche Aminosäurenbedarf hängt vom Körpergewicht und dem Stoffwechselzustand des Patienten ab.
Die maximale Tagesdosis variiert mit dem klinischen Zustand des Patienten und kann sich sogar täglich ändern.
Es wird empfohlen, die Infusion als kontinuierliche Infusion zumindest über 14 Stunden bis zu 24 Stunden, abhängig von der klinischen Situation, zu verabreichen. Eine Bolusinfusion wird nicht empfohlen.
Die Lösung kann angewendet werden, solange eine parenterale Ernährung erforderlich ist.
Aminoven 5 %:
Zur Anwendung über eine periphere oder zentrale Vene als Dauerinfusion.
Die übliche Tagesdosis von Aminoven 5 % beträgt 16 – 20 ml/kg KG (entsprechend 0,8 – 1,0 g Aminosäuren/kg KG), entsprechend 1120 – 1400 ml Aminoven 5 % bei 70 kg KG.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 2,0 ml Aminoven 5 %/kg KG/Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).
Maximale Tagesdosis für Erwachsene:
Die maximale Tagesdosis für Erwachsene von Aminoven 5 % beträgt 20 ml/kg KG/Tag (entsprechend 1,0 g Aminosäuren/kg KG), z. B. entsprechend 70 g Aminosäuren bei 70 kg KG. Für eine höhere Aminosäurendosierung sind entsprechende Präparate erhältlich.
Maximale Dosierung für Kinder und Jugendliche (2 - 18 Jahren):
40 ml Aminoven 5 %/kg KG/Tag (entsprechend 2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag) wobei die gesamte Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden sollte.
Aminoven 10 %:
Zur Anwendung über eine zentrale Vene als Dauerinfusion.
Die übliche Tagesdosis von Aminoven 10 % beträgt 10 – 20 ml/kg KG (entsprechend 1,0 – 2,0 g Aminosäuren/kg KG), entsprechend 700 – 1400 ml Aminoven 10 % bei 70 kg KG.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,0 ml Aminoven 10 %/kg KG/Stunde (entsprechend 0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).
Maximale Tagesdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder (ab 2 Jahren):
20 ml/kg KG/Tag Aminoven 10 % (entsprechend 2,0 g Aminosäuren/kg KG), z. B. entsprechend 1400 ml Aminoven 10 % oder 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Antidote):
Bei Überdosierung oder zu schneller Infusion von Aminoven kann es, wie bei allen Aminosäurenlösungen, zu Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen sowie zu erhöhten renalen Aminosäurenverlusten kommen. Die Infusion ist in diesem Fall sofort abzusetzen oder gegebenenfalls mit reduzierter Dosis fortzusetzen.
Bei zu schneller Infusion kann es auch zu Überwässerungszuständen und Elektrolytstörungen kommen.
Notfallmaßnahmen sollten generell als unterstützende Behandlung dienen, unter besonderer Berücksichtigung des Atmungs- und Herz-Kreislauf-Systems. Eine engmaschige Kontrolle biochemischer Parameter ist notwendig und Abweichungen sind entsprechend zu behandeln. Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung.
Lagerung
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Behältnis im Umkarton aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Nur klare, partikelfreie Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
Aminoven nach Ablauf des Verfalldatums, welches auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegeben ist, nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aminoven sollte nach Anbruch des Behältnisses mit Hilfe von sterilen Infusionsbestecken sofort verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Aminoven kann mit anderen Nährlösungen wie z. B. Fettemulsionen, Kohlenhydrat- oder Elektrolytlösungen unter aseptischen Bedingungen gemischt werden. Chemische und physikalische Stabilitätsdaten sind für eine Reihe von Mischlösungen, die bis zu 9 Tage bei 4 °C gelagert wurden, beim Hersteller auf Anfrage erhältlich.
Aus mikrobiologischer Sicht sind Mischlösungen zur vollständigen parenteralen Ernährung, die unter nicht kontrollierten und nicht validierten Bedingungen zubereitet worden sind, sofort zu
verwenden. Falls diese nicht sofort verabreicht werden, übernimmt der Anwender nach Anbruch des Behältnisses die Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen bis zur Anwendung.
Normalerweise sollte die Mischlösung nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8 °C aufbewahrt werden, es sei denn, die Zubereitung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
