Wie wird Intrafusin 10 % E angewendet?
Intrafusin 10 % E wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben. Ihr Arzt entscheidet, wie viel Sie benötigen und wann Sie Intrafusin 10 % E erhalten. Dies ist abhängig von Ihrem Alter und Gewicht, Ihrem Zustand, dem Grund für die Behandlung und davon, ob Sie das Arzneimittel vertragen. Die Menge, die Ihnen gegeben wird, hängt auch davon ab, ob Sie andere Behandlungen erhalten.
Ihr Arzt entscheidet auch, wie lange Sie Intrafusin 10 % E erhalten.
Intrafusin 10 % E wird Ihnen als Infusion in eine zentrale Vene gegeben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Intrafusin 10 % E darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter bis zwei Jahren angewendet werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter über 2 Jahren und Jugendlichen wurde nicht untersucht und ist nicht etabliert. Es liegen keine Daten vor.
Es wird empfohlen, eine Aminosäurenlösung anzuwenden, die in ihrer Zusammensetzung dem besonderen Bedarf von Kindern und Jugendlichen angepasst ist (siehe dazu Abschnitt 2).
Wenn Sie eine größere Menge Intrafusin 10 % E erhalten haben als Sie sollten
Intrafusin 10 % E wird Ihnen von einem Arzt gegeben, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie eine zu große Menge erhalten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie dennoch das Gefühl haben, eine zu große Menge erhalten zu haben.
Wenn Sie eine zu große Menge erhalten oder Intrafusin 10 % E Ihnen zu schnell in die Vene gegeben wird, kann es aufgrund der enthaltenen Aminosäuren zu einem erhöhten Säuregehalt im Blut und Flüssigkeitsgehalt im Blutkreislauf kommen. Eine zu große Menge an Intrafusin 10 % E kann Übelkeit, Erbrechen, Gesichtsrötung und Wärmegefühl sowie renale Verluste von Aminosäuren, Überwässerung des Körpers und Elektrolytstörungen verursachen. Es besteht außerdem das Risiko, dass der Kaliumspiegel steigt.
In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Um diese Ereignisse zu vermeiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand regelmäßig überwachen und Ihre Blutwerte kontrollieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung ist den individuellen Bedürfnissen der Patienten anzupassen.
Unterhalb der Zielinfusionsgeschwindigkeit beginnen und während der ersten Stunde auf Zielwert steigern.
Erwachsene/Tagesdosis: 10 ml/kg KG/Tag
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1 g Aminosäuren/kg KG/Tag
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70 g Aminosäuren und 700 ml bei 70 kg KG/Tag
Erwachsene/Maximale Tagesdosis: 20 ml/kg KG/Tag
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2 g Aminosäuren/kg KG/Tag
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140 g Aminosäuren und 1400 ml bei 70 kg KG/Tag
Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1 ml/kg KG und Stunde
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0,1 g Aminosäuren und Stunde ~ 23 Tr./min
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7 g Aminosäuren und 70 ml/h bei 70 kg KG
Bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder bei Risiko eines erhöhten Hirndrucks wird eine maximale Tagesdosis von 1,5 g Aminosäuren/kg KG empfohlen.
Bei Insuffizienz von Niere , Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuelle Dosierung erforderlich.
Die Gesamtflüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie in der Regel nicht überschritten werden.
Kinder und Jugendliche
Intrafusin 10 % E ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter bis 2 Jahren kontraindiziert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter über 2 Jahren und bei Jugendlichen wurde nicht untersucht und ist nicht etabliert. Es liegen keine Daten vor.
Art der Anwendung
Intrafusin 10 % E ist zur intravenösen Anwendung, zur zentralvenösen Infusion.
Die Einleitung und die Dauer der parenteralen Ernährung sowie die Dosierung (Dosis und Infusionsgeschwindigkeit) sind abhängig von
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Alter, Gewicht und klinischem Zustand des Patienten,
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dem Stickstoffbedarf des Patienten
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der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile von Intrafusin10 % E zu metabolisieren,
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einer möglichen zusätzlichen Ernährung, die der Patient parenteral und/oder enteral erhält.
Die Infusionsrate ist unter Berücksichtigung der gegebenen Dosis, der täglichen Volumenaufnahme und der Infusionsdauer anzupassen.
Die Anwendungsdauer bei gleichzeitiger adäquater Energiezufuhr unbegrenzt im Rahmen eines parenteralen Ernährungsregimes.
Diese Infusionslösung stellt nur einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Bei ausschließlich parenteraler Ernährung ist die gleichzeitige Substitution mit Energieträgern, essentiellen Fettsäuren, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
Parenterale Arzneimittel müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden.
Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Lösung von Intrafusin10 % E ist zu verwerfen und darf anderen Lösungen nicht zugemischt werden.
Allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen
Unter Anwendung von Aminosäurenlösungen als Bestandteil einer parenteralen Ernährung wurden anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen und andere Überempfindlichkeitsreaktionen/Reaktionen auf die Infusion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bei Anzeichen oder Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
Präzipitate bei Patienten unter parenteraler Ernährung
Bei Patienten unter parenteraler Ernährung wurden Präzipitate in den Lungengefäßen beobachtet, die zu Lungenembolien und Atemnot führten, in manchen Fällen mit tödlichem Verlauf. Die übermäßige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko für die Bildung von Calciumphosphat-Präzipitaten. Präzipitate wurden selbst bei Lösungen beobachtet, die keine Phosphatsalze enthielten. Über die Entstehung von Präzipitaten distal zum integrierten Filter und einer vermuteten Präzipitatbildung im Blutstrom wurde ebenfalls berichtet.
Bei Anzeichen von Atemnot sollte die Infusion abgebrochen und eine ärztliche Untersuchung eingeleitet werden.
Zusätzlich zur visuellen Inspektion der Lösung sollten auch das Infusionsbesteck und der Katheter regelmäßig auf Präzipitate kontrolliert werden.
Infektionen
Unter Anwendung intravenöser Katheter zur Gabe parenteraler Ernährungslösungen kann es durch schlechte Katheterpflege oder durch verunreinigte Lösungen zu Infektionen und Sepsis kommen.
Immunsuppression und andere Faktoren wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder die zugrunde liegende Erkrankung können den Patienten anfälliger für Infektionen machen.
Mithilfe einer sorgfältigen Überwachung des Patienten auf Symptome und Laborwerte im Hinblick auf Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose sowie technische Komplikationen mit dem Zugang und Hyperglykämie lassen sich frühe Infektionen erkennen.
Das Auftreten septischer Komplikationen lässt sich dadurch verringern, dass verstärkt auf aseptische Bedingungen beim Legen des Katheters, bei der Katheterpflege und bei der Zubereitung der Ernährungslösung geachtet wird.
Risiko für Überwässerung und Elektrolytstörungen
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzinsuffizienz (nicht dekompensierte) und/oder Nebennierenerkrankungen. Flüssigkeitsstatus und Elektrolythaushalt sind engmaschig zu überwachen.
Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, schwere Überwässerung und schwere Stoffwechselstörungen müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Intrafusin 10 % E bei erhöhter Serumosmolarität
Refeeding-Syndrom bei Patienten unter parenteraler Ernährung
Die Einleitung der Nährstoffzufuhr kann bei schwer mangelernährten Patienten zum Refeeding- Syndrom führen, das durch eine intrazelluläre Verschiebung von Kalium, Phosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, da beim Patienten ein anaboler Effekt eintritt. Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention können ebenfalls auftreten. Diese Komplikationen lassen sich durch eine sorgfältige Überwachung und eine langsame Steigerung der Nährstoffaufnahme bei gleichzeitiger Vermeidung einer Überernährung verhindern.
Hypertone Infusionslösungen
Hypertone Infusionslösungen können bei periphervenöser Infusion zu Venenreizungen, Venenschädigungen und Thrombosen führen.
Allgemeine Überwachung
Die Überwachung richtet sich nach der klinischen Situation des Patienten und dessen Befund und umfasst die Bestimmung des Wasser- und Elektrolythaushalts, der Serumosmolarität, des Säure- Basen-Haushalts, des Blutzuckerspiegels, des Ammoniumspiegels im Blut sowie der Leber- und Nierenfunktion.
Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) sind Blutbild und Gerinnungsfaktoren sorgfältiger zu überwachen.
Metabolische Effekte
Stoffwechselkomplikationen können auftreten, wenn die Nährstoffaufnahme nicht an den Bedarf des Patienten angepasst oder die Stoffwechselkapazität einer Nahrungskomponente nicht genau bestimmt wird. Unerwünschte Wirkungen auf den Stoffwechsel können aufgrund einer inadäquaten oder exzessiven Gabe von Nährstoffen oder aufgrund der Zusammensetzung einer Mischung, die nicht den besonderen Bedürfnissen des Patienten entspricht, auftreten.
Leberfunktion
Patienten unter parenteraler Ernährung können Lebererkrankungen (einschließlich Cholestase, hepatischer Steatose, Fibrose und Zirrhose, die zu Leberversagen führen können, sowie Cholezystitis und Cholelithiasis) entwickeln und sind entsprechend zu überwachen. Man geht davon aus, dass mehrere Faktoren an der Ätiologie dieser Erkrankungen beteiligt sind und diese je nach Patient variieren. Patienten, bei denen auffällige Laborwerte beobachtet werden oder die andere Zeichen von Leber- und Gallenerkrankungen entwickeln, sollten von einem auf Lebererkrankungen spezialisierten Arzt untersucht werden, um mögliche ursächliche oder beitragende Faktoren zu erkennen und mögliche therapeutische und vorbeugende Maßnahmen einzuleiten.
Aminosäurenlösungen sind bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz mit Vorsicht anzuwenden.
Die Leberfunktionswerte sind bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen und es ist auf mögliche Symptome einer Hyperammonämie zu achten (siehe unten).
Eine Zunahme der Ammoniumspiegel im Blut und Hyperammonämie können bei Patienten, die Aminosäurenlösungen erhalten, auftreten. Bei manchen Patienten kann dies ein Hinweis auf eine angeborene Störung des Aminosäurenstoffwechsels oder auf ein Leberversagen sein.
Abhängig von Ausmaß und Ätiologie ist bei einer Hyperammonämie unter Umständen eine sofortige Intervention erforderlich. Kommt es zu Symptomen einer Hyperammonämie, muss die Behandlung abgebrochen und der klinische Zustand des Patienten neu beurteilt werden.
Auswirkungen auf die Nieren
Unter parenteraler Gabe von Lösungen, die Aminosäuren enthielten, kam es zu Azotämie. Diese kann insbesondere bei Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion auftreten.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Niereninsuffizienz (z. B. mit Urämie). Die Stickstofftoleranz kann bei diesen Patienten verändert sein. Der Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt muss bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Vorliegen einer Hyperkaliämie.
Die Dosierung muss eventuell angepasst werden.
Insbesondere sind regelmäßige klinische und labortechnische Kontrollen über das normale Maß hinaus erforderlich bei Patienten mit:
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Leberinsuffizienz, aufgrund des Risikos für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen im Zusammenhang mit einer Hyperammonämie
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Risikofaktoren für das Auftreten oder die Verschlechterung einer metabolischen Azidose und bei Hyperazotämie infolge einer gestörten renalen Clearance.
Luftembolierisiko
Behältnisse nicht seriell anschließen, um eine Luftembolie infolge möglicher, im ersten Behältnis enthaltener Luftreste zu vermeiden.
Schwere Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts, schwere Überwässerung und schwere Stoffwechselstörungen müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
Intrafusin 10 % E darf nicht über dieselben Schläuche wie Blut und Blutbestandteile infundiert werden.
Unter Anwendung parenteraler Ernährungslösungen wurden Reaktionen an der Infusionsstelle beobachtet. Zu diesen Reaktionen zählen Thrombophlebitis und Venenreizung an der Infusionsstelle
sowie schwere Reaktionen (mit z. B. Nekrose und Blasenbildung) bei Extravasation. Die Patienten müssen entsprechend überwacht werden.
Vorsicht bei erhöhter Serumosmolarität!
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Intrafusin 10 % E ist bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern im Alter bis 2 Jahren kontraindiziert.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter über 2 Jahren und Jugendlichen wurde nicht untersucht und ist nicht etabliert. Es liegen keine Daten vor.
Es wird empfohlen, eine Aminosäurenlösung anzuwenden, die in ihrer Zusammensetzung dem besonderen Bedarf dieser Patientengruppen angepasst ist.
Zusätze/Inkompatibilitäten
Zusätze können nicht kompatibel sein. Intrafusin 10 % E darf nur mit Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität dokumentiert wurde.
Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig über denselben venösen Zugang (z. B. ein Y-Stück) mit calciumhaltigen Lösungen, einschließlich Intrafusin 10 % E, gegeben werden.
Wird derselbe Schlauch für eine sequentielle Anwendung verwendet, muss dieser zwischen den Infusionen sorgfältig mit einer kompatiblen Flüssigkeit gespült werden.
Das Präparat enthält Ca++-Ionen. Bei Zusatz von anorganischem Phosphat, Hydrogencarbonat/Carbonat oder Oxalat können Ausfällungen entstehen.
Aminosäurenhaltige Lösungen sollten wegen des erhöhten mikrobiellen Kontaminations- und Inkompatibilitätsrisikos nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bei Kombination mit anderen Lösungen sind die allgemein geltenden Regeln für das Mischen von Arzneimitteln zu beachten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Lösung ist unter hygienisch einwandfreien Bedingungen unmittelbar vor Beginn der Infusion vorzubereiten. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Intrafusin 10 % E darf nicht über dieselben Schläuche wie Blut und Blutbestandteile infundiert werden.
Vorbereitung der Anwendung:
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Sicherstellen, dass das Produkt vor Anwendung Raumtemperatur hat.
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Aseptische Bedingungen einhalten.
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Behältnis auf Unversehrtheit prüfen. Das Arzneimittel darf nur verwendet werden, wenn das Behältnis unversehrt und die Infusionslösung klar und farblos bis hellgelb ist.
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Lösung nach dem Zubereiten/Mischen auf Verfärbungen und Partikel prüfen.
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Nach Anbruch des Behältnisses muss die Lösung umgehend verwendet werden.
Die Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht erneut angeschlossen werden. Restmengen sind zu verwerfen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
