Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Phoxilium zwischen +4 °C und +30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen andere Zeiten und Bedingungen für die Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung darf maximal 24 Stunden verwendet werden (einschließlich der Behandlungsdauer).
Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung trüb oder die Umverpackung beschädigt ist. Alle Versiegelungen müssen intakt sein.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
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Inhalt der Packung und weitere Informationen |
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Was Phoxilium enthält |
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| Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen (Zubereitung) sind:
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Vor dem Mischen: |
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| 1000 ml der Lösung (kleine Kammer A) enthalten:
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| Calciumchlorid-Dihydrat
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3,68 g
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| Magnesiumchlorid-Hexahydrat
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2,44 g
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| 1000 ml der Lösung (große Kammer B) enthalten:
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| Natriumchlorid
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6,44 g
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| Natriumhydrogencarbonat
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2,92 g
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| Kaliumchlorid
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0,314 g
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| Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat
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0,225 g
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Nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden zu einer gebrauchsfertigen Lösung (5000 ml) vermischt. Diese ist folgendermaßen zusammengesetzt:
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mmol/l |
| Calcium, Ca2+
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1,25
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| Magnesium, Mg2+
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0,6
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| Natrium, Na+
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| Chlorid, Cl-
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115,9
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| Hydrogenphosphat, HPO42-
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1,2
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| Hydrogencarbonat, HCO3-
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| Kalium, K+
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Theoretische Osmolarität: 293 mOsm/l
Die sonstigen Bestandteile sind:
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Kohlendioxid (zur Anpassung des pH-Werts) E 290,
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Salzsäure (zur Anpassung des pH-Werts) E 507 und
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Wasser für Injektionszwecke.
Wie Phoxilium aussieht und Inhalt der Packung
Phoxilium ist eine Hämodialyse- und Hämofiltrationslösung, die sich in einem Beutel mit zwei Kammern befindet. Für die gebrauchsfertige Lösung müssen die Trenn-Naht geöffnet und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämodialyse und Hämofiltration. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.
Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht
NIEDERLANDE
Hersteller
Bieffe Medital S.p.A.
Via Stelvio 94
23035 Sondalo (SO)
ITALIEN
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Zypern: PHOXILIUM
Ungarn: PHOXIL
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2020.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Phoxilium 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse-/ Hämofiltrationslösung
Vorsichtsmaßnahmen
Die Anweisungen zur Anwendung/zum Umgang mit Phoxilium müssen streng befolgt werden.
Die Lösungen in den zwei Kammern müssen vor der Verwendung vermischt werden. Bei der Verwendung kontaminierter Lösung kann es zur Sepsis oder zu einem Schock kommen. Phoxilium kann auf 37 °C erwärmt werden, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern. Eine Erwärmung der Lösung vor der Anwendung muss vor der Rekonstitution unter Anwendung von ausschließlich trockener Wärme erfolgen. Die Lösungen sollten nicht in Wasser oder in einer Mikrowelle erhitzt werden. Phoxilium sollte vor der Verabreichung visuell im Hinblick auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Nur verabreichen, wenn die Lösung klar und der Verschluss unbeschädigt ist.
Die anorganische Phosphatkonzentration muss regelmäßig gemessen werden. Bei einer niedrigen Phosphatkonzentration im Blut muss das anorganische Phosphat ersetzt werden.
Eine zusätzliche Substitution von Natriumbicarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden:
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Bei einer Hypervolämie können die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate erhöht und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die Substitutionslösung und/oder der Dialyselösung verringert werden.
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Bei einer Hypovolämie können die für das CRRT-Gerät verordnete Netto-Ultrafiltrationsrate verringert und/oder die Verabreichungsrate anderer Lösungen als die Substitutionslösung und/oder der Dialyselösung erhöht werden.
Warnhinweise:
Phoxilium darf nicht bei Patienten mit Hyperkaliämie angewendet werden. Die Kaliumkonzentration im Serum ist vor und während der Hämofiltration und/oder Hämodialyse zu überwachen.
Da Phoxilium Kalium enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperkaliämie kommen. Verringern Sie die Infusionsrate und bestätigen Sie, dass die gewünschte Kaliumkonzentration erreicht wird. Sollte die Hyperkaliämie nicht behoben werden, brechen Sie die Anwendung unverzüglich ab.
Wenn es bei Anwendung von Phoxilium als Dialyselösung zu einer Hyperkaliämie kommt, kann die Gabe einer kaliumfreien Dialyselösung notwendig werden, um die Geschwindigkeit des Kaliumentzugs zu erhöhen.
Da Phoxilium Phosphat enthält, kann es nach Beginn der Behandlung vorübergehend zu einer Hyperphosphatämie kommen. Die Infusionsrate sollte verringert werden, bis die gewünschte Phosphatkonzentration erreicht wird. Sollte die Hyperphosphatämie nicht behoben werden, muss die Anwendung unverzüglich abgebrochen werden.
Der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt im Blut muss bei Patienten, die mit Phoxilium behandelt werden, regelmäßig überprüft werden. Phoxilium enthält Hydrogenphosphat, eine schwache Säure, die den Säure- Basen- Haushalt des Patienten beeinflussen kann. Wenn es während der Therapie mit Phoxilium zu einer metabolischen Azidose kommt oder diese sich verschlimmert, muss die Infusionsrate eventuell verringert oder die Anwendung abgebrochen werden.
Da Phoxilium keine Glukose enthält, kann die Anwendung zur Hypoglykämie führen. Die Blutglukosewerte sind bei diabetischen Patienten regelmäßig zu überwachen (unter sorgfältiger Beobachtung von Patienten, die Insulin oder eine andere Glukose senkende Medikation erhalten), aber auch bei Nichtdiabetikern ist z. B. das Risiko einer stillen Hypoglykämie während des Verfahrens zu berücksichtigen. Falls sich eine Hypoglykämie entwickelt, ist die Gabe von glukosehaltigen Lösungen zu erwägen. Weitere Korrekturmaßnahmen könnten zur Erzielung der gewünschten Blutzuckerwerte erforderlich sein.
Dosierung:
Die Menge und die Geschwindigkeit, in denen Phoxilium verabreicht wird, hängen von der Konzentration von Phosphat und anderen Elektrolyten im Blut, dem Säure-Basen-Haushalt, der Flüssigkeitsbilanz und dem klinischen Gesamtzustand des Patienten ab. Das zu verabreichende Volumen der Substitutionslösung und/oder Dialyselösung hängt außerdem von der gewünschten Intensität (Dosis) der Behandlung ab. Die Verabreichung (Dosis, Infusionsrate und kumulatives Volumen) von Phoxilium darf nur von einem Arzt mit Erfahrung in Intensivmedizin und kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT) festgelegt werden.
Das Dosisvolumen wird daher vom behandelnden Arzt festgelegt und verordnet.
Es gelten folgende Flussratenbereiche für die Substitutionslösung bei der Hämofiltration und
Hämodiafiltration:
Erwachsene: 500 – 3000 ml/h
Als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen Hämodiafiltration gelten folgende Flussratenbereiche:
Erwachsene: 500 – 2500 ml/h
Üblicherweise wird bei Erwachsenen bei der CRRT (Dialyselösung und Substitutionslösung) eine kombinierte Gesamtflussrate von 2000 bis 2500 ml/h angewendet. Das entspricht einer täglichen Lösungsmenge von etwa 48 bis 60 l.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern von Neugeborenen bis zu Jugendlichen unter 18 Jahren liegt der Bereich der Flussraten bei Verwendung als Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration sowie als Dialyselösung bei der kontinuierlichen Hämodialyse und kontinuierlichen Hämodiafiltration bei 1000 bis
4000 ml/h/1,73 m2.
Für Jugendliche (12-18 Jahre) ist die Dosisempfehlung für Erwachsene anzuwenden, wenn die Berechnung der pädiatrischen Dosis die Maximaldosis für Erwachsene übersteigt.
Gebrauchsanweisung
Kurz vor der Verwendung wird die Trenn-Naht geöffnet, und die Lösung in der kleinen Kammer A wird der Lösung in der großen Kammer B zugeführt. Die gebrauchsfertige Lösung muss klar und farblos sein.
Während des Umgangs und der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten.
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn die Umverpackung, alle Verschlüsse und die Trenn-Naht unversehrt sind und die Lösung klar ist. Den Beutel fest drücken, um ihn im Hinblick auf Leckagen zu untersuchen. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zubereitung der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können. Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes die Kompatibilität von zugesetzten Arzneimitteln mit Phoxilium durch Kontrolle möglicher Farbveränderungen und/oder möglicher Präzipitationen, unlöslicher Komplexe oder Kristalle zu beurteilen. Bevor ein Stoff oder ein Medikament verabreicht wird, muss geprüft werden, ob dieser/s löslich und bei dem pH-Wert der Phoxilium-Lösung (7,0 – 8,5 in der gebrauchsfertigen Lösung) in Wasser stabil ist.
Zusätze können inkompatibel sein. Die Gebrauchsanweisung des zusätzlichen Medikaments ist zu berücksichtigen.
Entfernen Sie vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Drehen Sie den Beutel um und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lösung sorgfältig. Das Zufügen von Zusätzen und die Durchmischung müssen durchgeführt werden bevor der Lösungsbeutel an den extrakorporalen Kreislauf angeschlossen wird. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.
Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Trenn-Naht, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Trenn-Naht zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht (Abbildung I).
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Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Trenn-Nahtzwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist (Abbildung II).
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Die Lösung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie sie am Gerät auf (Abbildung III).
IV Der Substituat- oder Dialysatschlauch kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock- Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer- Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung IV.a) Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung IV.b).
Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die rekonstituierte Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende Lösung sofort nach dem Gebrauch.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
