Autor: Gambro Lundia AB


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Phoxilium wird in Krankenhäusern und auf Intensivstationen zur Korrektur des durch Nierenversagen verursachten chemischen Ungleichgewichts im Blut verwendet.
Ziel der CRRT-Behandlung (Continuous Renal Replacement Therapy; kontinuierliche Nierenersatztherapie) ist das Entfernen von angesammelten Stoffwechselabbauprodukten aus dem Blut bei Nierenversagen.
Die Phoxilium-Lösung wird insbesondere zur Behandlung schwer kranker Patienten angewendet, die an akutem Nierenversagen leiden und:
• eine normale Kaliumkonzentration im Blut (normale Kaliämie) aufweisen oder
• eine normale oder niedrige Phosphatkonzentration im Blut (normale Phosphatämie oder Hypophosphatämie) aufweisen.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Phoxilium darf nicht angewendet werden
• bei einer hohen Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
• bei einer hohen Bicarbonatkonzentration im Blut (metabolische Alkalose)
• bei einer hohen Phosphatkonzentration im Blut (Hyperphosphatämie)
Hämodialyse oder Hämofiltration darf nicht durchgeführt werden
• wenn die Symptome, die durch eine erhöhte Harnstoffkonzentration im Blut verursacht werden (urämische Symptome) und auf Nierenversagen mit ausgeprägtem Hyperkatabolismus (abnorm gesteigerter Stoffabbau) zurückzuführen sind, nicht durch Hämofiltration behandelt werden können,
• bei unzureichendem arteriellen Blutdruck im Blutgefäßzugang,
• bei verminderter Blutgerinnung (systemische Antikoagulation), wenn ein hohes Risiko für eine Blutung besteht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Phoxilium
Vor und während der Dauer der Behandlung müssen die hämodynamischen Verhältnisse (Blutdruck) sowie der Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt engmaschig überwacht werden.
Bei Anwendung von Phoxilium mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Konzentrationen anderer eingenommener Arzneimittel können während der Behandlung mit Phoxilium reduziert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Medikationsdosis ggf. angepasst werden muss.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere in den folgenden Fällen:
• Vitamin D und Arzneimittel, welche Calcium enthalten, da diese das Risiko für eine zu hohen Calciumkonzentration im Blut (Hyperkalzämie) erhöhen können.

  • Natriumbicarbonat, da es das Risiko für einen zu hohen Bicarbonatgehaltes im Blut (metabolische Alkalose) erhöhen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Phoxilium bei Schwangeren und Stillenden vor. Falls Sie schwanger sind oder stillen, entscheidet Ihr Arzt über die Behandlung mit Phoxilium.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Phoxilium hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Phoxilium ANZUWENDEN?
Phoxilium wird in Krankenhäusern eingesetzt und ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die verwendeten Phoxilium- und Dosisvolumina sind abhängig von Ihrem klinischen Zustand. Das Dosisvolumen wird vom Arzt festgelegt.
Phoxilium kann direkt in die Blutbahn infundiert (intravenös) oder per Hämodialyse verabreicht werden. Bei der Hämodialyse fließt die Lösung auf der einen Seite der Dialysemembran und das Blut auf der anderen Membranseite.
Eine Gebrauchsanleitung finden Sie im Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?.
Wenn Sie eine größere Menge von Phoxilium angewendet haben, als Sie sollten
Phoxilium wird ausschließlich in Krankenhäusern verwendet und von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Flüssigkeitshaushalt und Blutwerte werden sorgfältig überwacht.
Daher ist eine Überdosierung mit Phoxilium unwahrscheinlich.
Wenn der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung eintritt, wird Ihr Arzt die nötigen Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Dosis anpassen.
Durch eine Überdosierung kann es zu einer Hypervolämie kommen, wenn Sie an einem Nierenversagen leiden. Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Störungen der Blutwerte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie ist phoxilium ANZUWENDEN?
Phoxilium wird in Krankenhäusern eingesetzt und ausschließlich von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Die verwendeten Phoxilium- und Dosisvolumina sind abhängig von Ihrem klinischen Zustand. Das Dosisvolumen wird vom Arzt festgelegt.
Phoxilium kann direkt in die Blutbahn infundiert (intravenös) oder per Hämodialyse verabreicht werden. Bei der Hämodialyse fließt die Lösung auf der einen Seite der Dialysemembran und das Blut auf der anderen Membranseite.
Eine Gebrauchsanleitung finden Sie im Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?.
Wenn Sie eine größere Menge von Phoxilium angewendet haben, als Sie sollten
Phoxilium wird ausschließlich in Krankenhäusern verwendet und von medizinischem Fachpersonal verabreicht. Flüssigkeitshaushalt und Blutwerte werden sorgfältig überwacht.
Daher ist eine Überdosierung mit Phoxilium unwahrscheinlich.
Wenn der unwahrscheinliche Fall einer Überdosierung eintritt, wird Ihr Arzt die nötigen Korrekturmaßnahmen ergreifen und die Dosis anpassen.
Durch eine Überdosierung kann es zu einer Hypervolämie kommen, wenn Sie an einem Nierenversagen leiden. Eine Überdosierung kann schwerwiegende Folgen haben, wie z. B. Herzinsuffizienz (Herzschwäche) und Störungen der Blutwerte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Phoxilium Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung von Phoxilium können die folgenden drei Nebenwirkungen auftreten
• abnorm hohes oder niedriges Wasservolumen im Körper (Hyper- oder Hypovolämie),
• Veränderungen im Elektrolythaushalt (Elektrolytentgleisungen) und
• erhöhter Bicarbonatspiegel im Plasma (metabolische Alkalose).
Durch die Hämodialyse und Hämofiltration können ebenfalls Nebenwirkungen auftreten, u. a. folgende:
• Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe und niedriger Blutdruck (Hypotonie).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Phoxilium zwischen +4 °C und +30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Die Phoxilium-Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trüb oder die Umverpackung beschädigt ist. Alle Versiegelungen müssen intakt sein.
Phoxilium ist nicht umweltschädlich und darf in das Abwasser entsorgt werden.

Weitere Informationen

Was Phoxilium enthält
Die Wirkstoffe vor und nach dem Mischen (Zubereitung) sind:
Vor dem Mischen:
1000 ml der Lösung (kleine Kammer A) enthalten:
Calciumchlorid-Dihydrat 3,68 g
Magnesiumchlorid-Hexahydrat 2,44 g
1000 ml der Lösung (große Kammer B) enthalten:
Natriumchlorid 6,44 g
Natriumhydrogencarbonat 2,92 g
Kaliumchlorid 0,314 g
Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.) 0,225 g
Nach dem Mischen:
Die Lösungen in den Kammern A (250 ml) und B (4750 ml) werden zu einer gebrauchsfertigen Lösung (5000 ml) vermischt. Diese ist folgendermaßen zusammengesetzt:
mmol/l
Calcium, Ca2+ 1,25
Magnesium, Mg2+ 0,6
Natrium, Na+ 140
Chlorid, Cl- 115,9
Hydrogenphosphat, HPO42- 1,2
Hydrogencarbonat, HCO3- 30
Kalium, K+ 4
Theoretische Osmolarität: 293 mOsm/l
Die sonstigen Bestandteile sind:

  • Kohlendioxid (zur Anpassung des pH-Werts)
  • Salzsäure 10 % (zur Anpassung des pH-Werts) und
  • Wasser für Injektionszwecke.

Wie Phoxilium aussieht und Inhalt der Packung
Phoxilium ist eine Hämodialyse- und Hämofiltrationslösung, die sich in einem Beutel mit zwei Kammern befindet. Für die gebrauchsfertige Lösung müssen die Trennnaht geöffnet und die beiden Lösungen vermischt werden. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar und farblos. Jeder Beutel (A+B) enthält 5000 ml Lösung für die Hämodialyse und Hämofiltration. Der Beutel ist in einer transparenten Folie verpackt.
Jeder Karton enthält zwei Beutel und eine Packungsbeilage.
Pharmazeutischer Unternehmer
Gambro Lundia AB, Magistratsvägen 16, SE-226 43 Lund, SCHWEDEN
Hersteller
Gambro Dasco S.p.A. Sondalo Plant, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), ITALIEN
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Zypern: Phoxilium
Ungarn: Phoxil
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0011
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Phoxilium® 1,2 mmol/l Phosphat Hämodialyse- / Hämofiltrationslösung
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über 24 Stunden bei 22 °C nachgewiesen. Wird die Lösung nicht sofort verwendet, liegen andere Zeiten und Bedingungen für die Lagerung nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders. Die Lösung darf maximal 24 Stunden verwendet werden (einschließlich der Behandlungsdauer).
Befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen genau.
Lösung A muss vor der Verwendung mit der Lösung B vermischt werden, um eine für Hämofiltration oder kontinuierliche Hämodialyse geeignete gebrauchsfertige Lösung zu erhalten.
Wenn das Erwärmen der Lösung auf Körpertemperatur (37 C) erforderlich ist, muss dieser Vorgang sorgfältig überwacht werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Lösung klar und partikelfrei ist.
Die anorganische Phosphatkonzentration muss regelmäßig gemessen werden. Bei einer niedrigen Phosphatkonzentration im Blut muss das anorganische Phosphat ersetzt werden.
Eine zusätzliche Substitution von Natriumbicarbonat kann das Risiko einer metabolischen Alkalose erhöhen.
Das verwendete Phoxilium-Volumen hängt vom klinischen Zustand des Patienten und der angestrebten Flüssigkeitsbilanz ab. Bei der kontinuierlichen Hämofiltration werden überschüssige Flüssigkeit und Elektrolyte entzogen.
Bei Flüssigkeitsschwankungen muss der klinische Zustand sorgfältig überwacht und der Flüssigkeitshaushalt wieder ausgeglichen werden:
• Bei einer Hypervolämie müssen die Ultrafiltration erhöht und die Verabreichungsrate der Hämofiltrationslösung verringert werden.
• Bei einer schweren Dehydratation müssen die Ultrafiltration abgesetzt und der Zufluss der Hämofiltrationslösung entsprechend erhöht werden.
Bei der Verwendung bakteriell kontaminierter Hämofiltrations- und Hämodialyselösung kann es zu einer Sepsis und einem Schock kommen.
Es gelten folgende Flussratenbereiche für die Substitutionslösung bei der Hämofiltration und Hämodiafiltration:
Erwachsene und Jugendliche: 500–3000 ml/Stunde
Kinder: 15–35 ml/kg/Stunde
Für die Dialyselösung (Dialysat) bei der kontinuierlichen Hämodialyse und der kontinuierlichen Hämodiafiltration gelten folgende Flussratenbereiche:
Erwachsene und Jugendliche: 500–2500 ml/Stunde
Kinder: 15–30 ml/kg/Stunde
GEBRAUCHSANWEISUNG
Die Lösung befindet sich in einem Beutel mit zwei Kammern.
Während der Anwendung am Patienten sind streng aseptische Bedingungen zu gewährleisten.
Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und die Umverpackung unversehrt ist. Alle Versiegelungen müssen intakt sein. Wird eine Leckage festgestellt, ist die Lösung sofort zu entsorgen, da die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden kann.
Die große Kammer (B) ist mit einem Injektionsanschluss ausgestattet, über den nach der Zubereitung der Lösung bei Bedarf weitere Medikamente verabreicht werden können.
Zusätzliche Medikamente dürfen nur auf Anweisung eines Arztes zur Lösung hinzugefügt werden. Vorgehensweise:
Entfernen Sie vorhandene Flüssigkeit aus dem Injektionsanschluss. Halten Sie den Beutel falsch herum, und fügen Sie das gewünschte Medikament über den Injektionsanschluss hinzu. Mischen Sie die Lösung sorgfältig. Die Lösung muss sofort verabreicht werden.
I Entfernen Sie die Verpackungsfolie unmittelbar vor Gebrauch des Beutels. Entsorgen Sie anderes Verpackungsmaterial sachgerecht. Öffnen Sie die Trennnaht, indem Sie die kleine Kammer mit beiden Händen festhalten und Druck auf sie ausüben, bis in der Versiegelung zwischen den beiden Kammern eine Öffnung entsteht (Abbildung I).
II Drücken Sie die große Kammer mit beiden Händen, bis die Trennaht zwischen den beiden Kammern vollständig geöffnet ist (Abbildung II).
III Die Lösung muss durch leichtes Schütteln gut gemischt werden. Die Lösung kann nun verwendet werden. Hängen Sie sie am Gerät auf (Abbildung III).
IV Der Substituat- Dialysatschlauch oder kann beliebig mit einem der beiden Zugangsanschlüsse verbunden werden.
IV.a Bei Verwendung des Luer-Anschlusses entfernen Sie die Kappe durch Drehen und Ziehen der Kappe, verbinden Sie den Luer-Lock-Konnektor des Dialysat- oder Substituatschlauchs mit dem Luer-Anschluss des Beutels durch Drücken und Drehen, und achten Sie darauf, dass die Verbindung fest ist. Der Konnektor ist nun geöffnet. Stellen Sie sicher, dass die Flüssigkeit ungehindert fließen kann. (Abbildung IV.a) Wenn der Dialysat- oder Substituatschlauch vom Luer-Konnektor getrennt wird, schließt sich der Konnektor und der Fluss der Lösung wird gestoppt. Beim Luer-Anschluss handelt es sich um einen abtupfbaren, nadellosen Anschluss.
IV.b Entfernen Sie bei Verwendung des Injektionsanschlusses zuerst den Schnappverschluss. Führen Sie dann die Spitze durch den Gummistopfen ein. Stellen Sie einen ungehinderten Fluss der Flüssigkeit sicher (Abbildung IV.b).
Die gebrauchsfertige Lösung sollte sofort verwendet werden. Ist dies nicht möglich, muss die rekonstituierte Lösung nach Hinzufügen der Lösung A zur Lösung B innerhalb von 24 Stunden einschließlich der Behandlungsdauer verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt. Entsorgen Sie verbleibende Lösung sofort nach dem Gebrauch.

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