Autor: Baxter Deutschland GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

1.1 Physioneal 35 ist eine Peritonealdialyselösung. Sie entfernt Wasser und Abbauprodukte aus dem Blut und gleicht den Salzgehalt des Blutes aus.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer Anwendung von Physioneal 35 in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es stehen auch keine Daten aus Tierversuchen zur Verfügung.
Ihr Arzt wird für Sie den Nutzen gegen mögliche Risiken sorgfältig abwägen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung mancher Arzneimittel wird durch die Dialyse beeinflusst. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen; so erfahren Sie, ob die Dosierung geändert werden muss.
Falls Sie Herzmedikamente, so genannte Herzglykoside (z. B. Digoxin), einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung besonders genau überwachen. Gegebenenfalls ist eine ergänzende Kaliumzufuhr notwendig.
PC3 3. WIE IST PHYSIONEAL 35 ANZUWENDEN?
PMX Diese Lösung dient ausschließlich zur intraperitonealen Anwendung, also nur zum Einleiten in Ihre Bauchhöhle über einen Katheter.
Wenden Sie Physioneal 35 immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Er hat Sie darüber informiert, welche Glucosekonzentration und welches Lösungsvolumen Sie verwenden sollen, und wie viele Beutelwechsel Sie täglich benötigen.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Erwachsene: Durchschnittlich werden 4-5 Beutelwechsel pro Tag durchgeführt. Das Füllvolumen hängt von der Körpergröße ab und beträgt normalerweise 2,0 l bis 2,5 l.
Ältere Menschen: Wie für Erwachsene.
Pädiatrische Patienten (Frühgeborene bis Jugendliche): Das Füllvolumen hängt von der Körpergröße ab und beträgt normalerweise 900-1100 ml/m2 (35-45 ml/kg) pro Austausch.
Bevor Sie zu Hause selbst einen Lösungsaustausch vornehmen, erhalten Sie ein detailliertes Peritonealdialyse-Training durch geschultes Pflegepersonal.
Art der Therapie, Häufigkeit der Behandlung, Dialysatvolumen, Verweilzeit und Dauer der Dialyse werden von Ihrem Arzt festgelegt.

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Wie wird es angewendet?

An der oberen Kammer (kleine Kammer "A") des Zweikammerbeutels befindet sich ein Zuspritzstutzen, mit dem der Glucose- und Elektrolytlösung Arzneimittel zugesetzt werden können. An der unteren Kammer (große Kammer "B") befindet sich ein Anschluss zum Anbringen eines geeigneten Verabreichungssets für Dialyseverfahren.
- Während des gesamten Beutelwechsels ist auf aseptische Arbeitsweise zu achten.
- Sie dürfen die Lösung nur verwenden, wenn sie klar und der Beutel nicht beschädigt ist.
- Die Lösung vor der Anwendung in der Schutzhülle auf Körpertemperatur erwärmen .
- Nach Entfernen der Schutzhülle prüfen, ob der Brechdorn zwischen den Kammern intakt ist. Ist der Brechdorn bereits gebrochen, den Beutel verwerfen.
- Unmittelbar nach Entfernen der Schutzhülle den Brechdorn zwischen den Kammern brechen, um die Lösungen zu mischen. Warten Sie, bis der Inhalt der oberen Kammer vollständig in die untere Kammer gelaufen ist. Behutsam mischen, indem Sie die untere Kammer mit beiden Händen zusammendrücken.
- Die Peritonealdialyselösung muss nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden infundiert werden.
- Die Lösung nur infundieren, wenn der Brechdorn zwischen den Kammern gebrochen ist. Falls die Lösung versehentlich bei intaktem Brechdorn infundiert wird, die Lösung sofort wieder ablaufen lassen und einen neuen, gemischten Beutel verwenden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Werden auf Anweisung des Arztes andere Arzneimittel zugesetzt, so geschieht dies durch den Zuspritzstutzen an der oberen Kammer des Beutels. Erst danach wird der Brechdorn gebrochen. Nach Zusetzen eines Arzneimittels die Lösung sofort verwenden.
- Nur zum einmaligen Gebrauch.
- Restmengen verwerfen.
- Nicht zur intravenösen Infusion verwenden.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten:
Bei einer Überdosierung können u.a. eine Überwässerung (Hypervolämie), Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie), Störungen des Elektrolythaushalts oder (bei Diabetikern) ein erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) auftreten.
Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Physioneal 35 Nebenwirkungen haben.
Auch das Verfahren der Peritonealdialyse selbst kann mit einigen Nebenwirkungen verbunden sein.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufige Nebenwirkungen werden im Folgenden aufgelistet:
NebenwirkungHäufigkeitVerfahrens-
spezifisch
Lösungs-
spezifisch
Stoffwech-sel und ErnährungErhöhter Blutzucker-
spiegel
(Hyperglyk-ämie)
Erhöhter Calcium-spiegel im Blut
(Hyperkalz-ämie)
Erniedrigter Kaliumspie-gel im Blut
(Hypokali-ämie)
Verringerte Ultrafiltration
Erhöhter pCO2 (Kohlen-dioxidpar-tialdruck)
Stoffwech-selbedingte Übersäuerung durch erhöhte Laktat-spiegel im Blut (Laktat-azidose)
Überwässe-rung (Hypervol-ämie)
Häufig
Häufig
Häufig
Häufig
Gelegent-lich
Gelegent-lich
Gelegent-lich
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Herz-Kreislauf-
System
Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)HäufigJa
Körper- allgemeinBauch-schmerzen
Asthenie (Schwäche)
Schüttel-frost
Kopf-schmerzen
Peritonitis (Bauchfell-entzündung)
Häufig
Gelegent-lich
Gelegent-lich
Gelegent-lich
Gelegent-lich
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nerven-systemSchwindel-gefühlGelegent-lichJa
Zu den Nebenwirkungen, die mit dem Verfahren der Peritonealdialyse zusammenhängen, gehören:
Bauchschmerzen, Blutungen, Bauchfellentzündung (gefolgt von Bauchschmerzen, trübem Dialysat und manchmal Fieber), Infektionen an der Kathetereintrittstelle (Entzündungszeichen: Rötung und Sekretbildung), Blockierung des Katheters, Darmverschluss, Schulterschmerzen und Bruch der Bauchwand (abdominale Hernien).
Seltener treten Nebenwirkungen auf, die im Zusammenhang mit der verwendeten Peritonealdialyselösung stehen; zu ihnen gehören Schwächegefühl, Bewusstseinsstörungen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Atembeschwerden im Zusammenhang mit einer Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) sowie Störungen des Elektrolythaushalts (z.B. erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie), erniedrigter Calciumspiegel (Hypokalzämie)).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST PHYSIONEAL 35 AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P1 Die Lösung muss nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
P2 Nicht unter 4 °C aufbewahren.
P9 Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.
P6 Stand der Information:
....

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung mancher Arzneimittel wird durch die Dialyse beeinflusst. Informieren Sie deshalb bitte Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneimittel einnehmen; so erfahren Sie, ob die Dosierung geändert werden muss.
Falls Sie Herzmedikamente, so genannte Herzglykoside (z. B. Digoxin), einnehmen, wird Ihr Arzt die Behandlung besonders genau überwachen. Gegebenenfalls ist eine ergänzende Kaliumzufuhr notwendig.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Physioneal 35 Nebenwirkungen haben.
Auch das Verfahren der Peritonealdialyse selbst kann mit einigen Nebenwirkungen verbunden sein.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufige Nebenwirkungen werden im Folgenden aufgelistet:
NebenwirkungHäufigkeitVerfahrens-
spezifisch
Lösungs-
spezifisch
Stoffwech-sel und ErnährungErhöhter Blutzucker-
spiegel
(Hyperglyk-ämie)
Erhöhter Calcium-spiegel im Blut
(Hyperkalz-ämie)
Erniedrigter Kaliumspie-gel im Blut
(Hypokali-ämie)
Verringerte Ultrafiltration
Erhöhter pCO2 (Kohlen-dioxidpar-tialdruck)
Stoffwech-selbedingte Übersäuerung durch erhöhte Laktat-spiegel im Blut (Laktat-azidose)
Überwässe-rung (Hypervol-ämie)
Häufig
Häufig
Häufig
Häufig
Gelegent-lich
Gelegent-lich
Gelegent-lich
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Herz-Kreislauf-
System
Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)HäufigJa
Körper- allgemeinBauch-schmerzen
Asthenie (Schwäche)
Schüttel-frost
Kopf-schmerzen
Peritonitis (Bauchfell-entzündung)
Häufig
Gelegent-lich
Gelegent-lich
Gelegent-lich
Gelegent-lich
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Nerven-systemSchwindel-gefühlGelegent-lichJa
Zu den Nebenwirkungen, die mit dem Verfahren der Peritonealdialyse zusammenhängen, gehören:
Bauchschmerzen, Blutungen, Bauchfellentzündung (gefolgt von Bauchschmerzen, trübem Dialysat und manchmal Fieber), Infektionen an der Kathetereintrittstelle (Entzündungszeichen: Rötung und Sekretbildung), Blockierung des Katheters, Darmverschluss, Schulterschmerzen und Bruch der Bauchwand (abdominale Hernien).
Seltener treten Nebenwirkungen auf, die im Zusammenhang mit der verwendeten Peritonealdialyselösung stehen; zu ihnen gehören Schwächegefühl, Bewusstseinsstörungen, Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Kopfschmerzen, Atembeschwerden im Zusammenhang mit einer Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem) sowie Störungen des Elektrolythaushalts (z.B. erniedrigter Kaliumspiegel (Hypokaliämie), erniedrigter Calciumspiegel (Hypokalzämie)).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Die Lösung muss nach Entfernen der Schutzhülle und nach dem Mischen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Nicht unter 4 °C aufbewahren.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und der Beutel nicht beschädigt ist.
Stand der Information:
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Weitere Informationen

Baxter Manufacturing SpA
Via Dell’Osmannoro 253
50019 Sesto Fiorentino
Italien
oder:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road, Castlebar, County Mayo
Irland
PK 1.3 Physioneal 35 wird immer dann angewendet, wenn eine Peritonealdialyse erforderlich ist, wie bei akuter oder chronischer Niereninsuffizienz sowie bei schweren Störungen des Wasser- und Elektrolythaushalts.
Physioneal 35 kann auch bei Arzneimittelvergiftungen angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmethode zur Verfügung steht. Je höher der Glucosegehalt der Lösung ist, desto mehr Wasser kann aus dem Blut entfernt werden. Weil der pH-Wert von Physioneal 35 dem Ihres Blutes ähnelt, kann Physioneal 35 für Sie besonders vorteilhaft sein, wenn Sie bisher beim Einlaufen der Lösung unter Bauchschmerzen oder Unwohlsein gelitten haben.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PHYSIONEAL 35 BEACHTEN?
PL 2.1 Es gibt keine Fälle, in denen Physioneal 35 sich nicht für die Peritonealdialyse eignet. Unter bestimmten Bedingungen sind jedoch besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich (siehe nächster Abschnitt)
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Physioneal 35 ist in den folgenden Fällen erforderlich:
Eine Peritonealdialyse sollte generell nicht angewendet werden
- wenn bei Ihnen schwere Veränderungen der Bauchdecke (z.B. Hautinfektionen, Verbrennungen, kürzlich durchgeführte Operationen, Bruch) oder der Bauchhöhle (z.B. Darmverschluss, Adhäsionen = unnatürliche Verklebungen innerer Oberflächen durch Bindegewebsstränge, Darmperforation, Zwerchfelldefekte, Tumore, fortgeschrittene Schwangerschaft) vorliegen,
- wenn Sie starke Atembeschwerden haben,
- wenn Sie unter einer Fehl-, Mangelernährung oder unter schweren Störungen des Fettstoffwechsels leiden.
Ihr Arzt wird für Sie den Nutzen gegen mögliche Risiken abwägen.
- Der Flüssigkeitshaushalt Ihres Körpers und Ihr Körpergewicht müssen von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden. Notieren Sie daher regelmäßig Ihr Gewicht und die Flüssigkeitsbilanz.
- Durch die Peritonealdialyse kann es zu Verlusten von Proteinen, Aminosäuren, wasserlöslichen Vitaminen und anderen Arzneimitteln kommen. Ihr Arzt wird diese bei Bedarf ersetzen.
- Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut untersuchen.
- Falls Sie Diabetiker sind, muss Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßig überwacht werden. Ihr Arzt wird die Dosierung von Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Therapien entsprechend anpassen.
PV1 a) Kinder
Es liegen keine Erfahrungswerte aus klinischen Studien zur Anwendung von Physioneal 35 bei pädiatrischen Patienten (Frühgeborene bis Jugendliche) vor. Der behandelnde Arzt wird den Nutzen gegen das mögliche Risiko abwägen.

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