Was NuTRIflex Lipid peri novo enthält
Die Wirkstoffe in der gebrauchsfertigen Mischung sind:
| aus der oberen Kammer (Glucoselösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) | 70,40 g | 88,00 g | 132,0 g | 176,0 g |
| entsprechend Glucose | 64,00 g | 80,00 g | 120,0 g | 160,0 g |
| Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat | 0,936 g | 1,170 g | 1,755 g | 2,340 g |
| Zinkacetat-Dihydrat | 5,280 mg | 6,600 mg | 9,900 mg | 13,20 mg |
| aus der unteren Kammer (Aminosäurenlösung) | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Isoleucin | 1,872 g | 2,340 g | 3,510 g | 4,680 g |
| Leucin | 2,504 g | 3,130 g | 4,695 g | 6,260 g |
| Lysinhydrochlorid | 2,272 g | 2,840 g | 4,260 g | 5,680 g |
| entsprechend Lysin | 1,818 g | 2,273 g | 3,410 g | 4,546 g |
| Methionin | 1,568 g | 1,960 g | 2,940 g | 3,920 g |
| Phenylalanin | 2,808 g | 3,510 g | 5,265 g | 7,020 g |
| Threonin | 1,456 g | 1,820 g | 2,730 g | 3,640 g |
| Tryptophan | 0,456 g | 0,570 g | 0,855 g | 1,140 g |
| Valin | 2,080 g | 2,600 g | 3,900 g | 5,200 g |
| Arginin | 2,160 g | 2,700 g | 4,050 g | 5,400 g |
| Histidinhydrochlorid-Monohydrat entsprechend Histidin | 1,352 g 1,000 g | 1,690 g 1,251 g | 2,535 g 1,876 g | 3,380 g 2,502 g |
| Alanin | 3,880 g | 4,850 g | 7,275 g | 9,700 g |
| Asparaginsäure | 1,200 g | 1,500 g | 2,250 g | 3,000 g |
| Glutaminsäure | 2,800 g | 3,500 g | 5,250 g | 7,000 g |
| Glycin | 1,320 g | 1,650 g | 2,475 g | 3,300 g |
| Prolin | 2,720 g | 3,400 g | 5,100 g | 6,800 g |
| Serin | 2,400 g | 3,000 g | 4,500 g | 6,000 g |
| Natriumhydroxid | 0,640 g | 0,800 g | 1,200 g | 1,600 g |
| Natriumchlorid | 0,865 g | 1,081 g | 1,622 g | 2,162 g |
| Natriumacetat-Trihydrat | 0,435 g | 0,544 g | 0,816 g | 1,088 g |
| Kaliumacetat | 2,354 g | 2,943 g | 4,415 g | 5,886 g |
| Magnesiumacetat-Tetrahydrat | 0,515 g | 0,644 g | 0,966 g | 1,288 g |
| Calciumchlorid-Dihydrat | 0,353 g | 0,441 g | 0,662 g | 0,882 g |
| | | | |
| Elektrolyte | in 1000 ml | in 1250 ml | in 1875 ml | in 2500 ml |
| Natrium | 40 mmol | 50 mmol | 75 mmol | 100 mmol |
| Kalium | 24 mmol | 30 mmol | 45 mmol | 60 mmol |
| Magnesium | 2,4 mmol | 3,0 mmol | 4,5 mmol | 6,0 mmol |
| Calcium | 2,4 mmol | 3,0 mmol | 4,5 mmol | 6,0 mmol |
| Zink | 0,024 mmol | 0,03 mmol | 0,045 mmol | 0,06 mmol |
| Chlorid | 38 mmol | 48 mmol | 72 mmol | 96 mmol |
| Acetat | 32 mmol | 40 mmol | 60 mmol | 80 mmol |
| Phosphat | 6,0 mmol | 7,5 mmol | 11,25 mmol | 15,0 mmol |
| | | | |
| Aminosäuregehalt | 32 g | 40 | 60 g | 80 g |
| Stickstoffgehalt | 4,6g | 5,7 | 8,6g | 11,4 g |
| Kohlenhydratgehalt | 64g | 80 g | 120 g | 160 g |
| Fettgehalt | 40g | 50 g | 75 g | 100 g |
| | | | |
| Energie in Form von Fett | 1590 kJ (380 kcal) | 1990 kJ (475 kcal) | 2985 kJ (715 kcal) | 3980 kJ (950 kcal) |
| Energie in Form von Kohlenhydraten | 1075 kJ (255 kcal) | 1340 kJ (320 kcal) | 2010 kJ (480 kcal) | 2680 kJ (640 kcal) |
| Energie in Form von Aminosäuren | 535 kJ (130 kcal) | 670 kJ (160 kcal) | 1005 kJ (240 kcal) | 1340 kJ (320 kcal) |
| Nicht-Protein-Energie | 2665 kJ (635 kcal) | 3330 kJ (795 kcal) | 4995 kJ (1195 kcal) | 6660 kJ (1590 kcal) |
| Gesamtenergie | 3200 kJ (765 kcal) | 4000 kJ (955 kcal) | 6000 kJ (1435 kcal) | 8000 kJ (1910 kcal) |
| Osmolalität | 950 mOsm/kg | 950 mOsm/kg | 950 mOsm/kg | 950 mOsm/kg |
| Theoretische Osmolarität | 840 mOsm/l | 840 mOsm/l | 840 mOsm/l | 840 mOsm/l |
| pH | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 | 5,0-6,0 |
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Einstellung), Phospholipide aus Eiern zur Injektion, Glycerol, Natriumoleat, All-rac-α-Tocopherol und Wasser für Injektionszwecke.
Wie NuTRIflex Lipid peri novo aussieht und Inhalt der Packung
Das gebrauchsfertige Produkt ist eine Emulsion zur Infusion, d. h. es wird durch einen dünnen Schlauch in eine Vene verabreicht.
NuTRIflex Lipid peri novo wird in flexiblen Mehrkammerbeuteln geliefert und enthält:
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1250 ml (500 ml Aminosäurenlösung + 250 ml Fettemulsion + 500 ml Glucoselösung)
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1875 ml (750 ml Aminosäurenlösung + 375 ml Fettemulsion + 750 ml Glucoselösung)
-
2500 ml (1000 ml Aminosäurenlösung + 500 ml Fettemulsion + 1000 ml Glucoselösung)
Abbildung A: Der Mehrkammerbeutel ist in einer Schutzhülle verpackt. Ein Sauerstoffabsorber und ein Sauerstoffindikator befinden sich zwischen dem Beutel und der Schutzhülle; der Beutel mit dem Sauerstoffabsorber besteht aus inertem Material und enthält Eisenhydroxid.
Abbildung B: Die obere Kammer enthält eine Glucoselösung, die mittlere Kammer eine Fettemulsion und die untere Kammer eine Aminosäurenlösung.
Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis schwach gelblich. Die Fettemulsion ist milchig-weiß.
Die obere Kammer und die mittlere Kammer können durch Öffnen der Zwischennähte mit der unteren Kammer verbunden werden.
Die unterschiedlichen Behältnisgrößen sind in Kartons mit jeweils 5 Beuteln erhältlich. Packungsgrößen: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml und 5 x 2500 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Deutschland
Postanschrift:
34209 Melsungen, Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich | Nutriflex Lipid peri B.Braun Emulsion zur Infusion |
| Belgien | Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie |
| Tschechische Republik | Nutriflex Lipid peri 32/64 |
| Dänemark | Lipoflex peri |
| Finnland | Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infuusioneste, emulsio |
| Frankreich | PERINUTRIFLEX E, émulsion pour perfusion |
| Deutschland | NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion |
| Island | Nutriflex Lipid 32/64 peri innrennslislyf, fleyti |
| Italien | LIPOFLEX AA32/G64 Emulsione per infusione |
| Luxemburg | NuTRIflex Lipid peri novo Emulsion zur Infusion |
| Niederlande | Nutriflex Lipid peri, 32 g/l Amino + 64 g/l G, emulsie voor infusie |
| Norwegen | Lipoflex peri infusjonsvaeske, emulsjon |
| Polen | Lipoflex peri |
| Rumänien | NuTRIflex Lipid peri novo, emulsie perfuzabila |
| Slowakei | Nutriflex Lipid peri 32/64 |
| Spanien | Lipoflex peri emulsión para perfusión EFG |
| Schweden | Nutriflex Lipid 32/64/40 perifer infusjonsvaeske, emulsjon |
| Vereinigtes Königreich | Lipoflex peri emulsion for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Produkte zur parenteralen Ernährung sollten vor der Anwendung visuell auf Beschädigungen, Verfärbungen und Instabilität der Emulsion kontrolliert werden.
Beschädigte Beutel nicht verwenden. Schutzhülle, Primärbeutel und die Peelnähte zwischen den Kammern müssen unversehrt sein. Nur verwenden, wenn die Aminosäuren- und Glucose-Lösungen klar und farblos bis schwach gelblich sind und die Fettemulsion homogen ist und ein milchig-weißes Aussehen hat. Nicht verwenden, wenn die Lösungen Partikel enthalten.
Nach Mischen der drei Kammern nicht verwenden, wenn die Emulsion Verfärbungen aufweist oder Anzeichen einer Phasentrennung (Öltropfen, Ölfilm) zeigt. Bei Verfärbungen der Emulsion oder Anzeichen einer Phasentrennung muss die Infusion sofort beendet werden.
Vor dem Öffnen der Schutzhülle ist die Farbe des Sauerstoffindikators zu kontrollieren (siehe Abbildung A). Nicht verwenden, wenn der Sauerstoffindikator sich rosa verfärbt hat. Nur verwenden, wenn der Sauerstoffindikator gelb ist.
Herstellung der Mischemulsion
Aseptische Methoden zur Handhabung müssen strikt eingehalten werden.
Öffnen: Schutzhülle an den Einreißkerben aufreißen (Abb. 1). Beutel aus der Schutzhülle herausnehmen. Schutzhülle, Sauerstoffindikator und Sauerstoffabsorber verwerfen.
Den Primärbeutel visuell auf undichte Stellen kontrollieren. Undichte Beutel müssen verworfen werden, da die Sterilität nicht gewährleistet werden kann.
Um die Kammern der Reihe nach zu öffnen und zu mischen, den Beutel mit beiden Händen aufrollen, sodass zuerst die Peelnaht zwischen der oberen Kammer (Glucose) und der unteren Kammer (Aminosäuren) geöffnet wird (Abb. 2a). Danach weiterhin Druck ausüben, sodass die Peelnaht zwischen der mittleren Kammer (Fett) und der unteren Kammer geöffnet wird (Abb. 2b).
Nach dem Entfernen der Aluminiumfolie (Abb. 3) können kompatible Zusätze über den Zuspritzport hinzugefügt werden (Abb. 4).
Den Beutelinhalt gründlich mischen (Abb. 5) und die Mischung visuell kontrollieren (Abb. 6). Es sollten keine Anzeichen einer Phasentrennung der Emulsion erkennbar sein.
Die Mischung ist eine milchig-weiße homogene Öl-in-Wasser-Emulsion.
Vorbereitung zur Infusion
Die Emulsion sollte vor Infusionsbeginn immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
Die Aluminiumfolie vom Infusionsport entfernen (Abb. 7) und das Infusionsset anschließen (Abb. 8). Entweder ein nicht belüftetes Infusionsset verwenden oder bei einem belüfteten Set die Belüftungsklappe schließen. Den Beutel an einen Infusionsständer hängen (Abb. 9) und die Infusion entsprechend der üblichen Technik durchführen.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder angeschlossen werden.
Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipidpermeabel sein (Porengröße ≥ 1,2 µm).
Haltbarkeit nach Entfernen der Schutzhülle und Mischen des Beutelinhalts
Die chemische und physikalisch-chemische Stabilität der gebrauchsfertigen Mischung aus Aminosäuren, Glucose und Fett wurde für 7 Tage bei 2-8 °C sowie 2 zusätzliche Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Haltbarkeit nach Beimischung kompatibler Zusätze
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach Beimischung der Zusätze sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach Beimischung der Zusätze verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Anbruch des Behältnisses muss die Emulsion sofort verwendet werden.
NuTRIflex Lipid peri novo darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, für die die Kompatibilität nicht dokumentiert wurde. Daten zur Kompatibilität verschiedener Zusätze (z. B. Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) und die entsprechende Haltbarkeitsdauer solcher Mischungen sind vom Hersteller auf Anfrage erhältlich.
Aufgrund des Risikos einer Pseudoagglutination sollte NuTRIflex Lipid peri novo nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionsset verabreicht werden.
Infusionsdauer eines einzelnen Beutels
Im Rahmen einer parenteralen Ernährung liegt die empfohlene Infusionsdauer eines Beutels bei höchstens 24 Stunden.
