Metformin PharmConsul 1000 mg Filmtabletten

Metformin PharmConsul darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6, „Was Metformin
  PharmConsul enthält“).
• wenn Sie Leberprobleme haben.
• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
  wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer
  Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller
  Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten)
  oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich, als
  „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören
  Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
• wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch lang andauernden oder starken Durchfall oder, wenn Sie sich mehrmals
  hintereinander erbrochen haben.
  Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).
• wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu
  Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe „Warnhinweise und
  Vorsichtsmaßnahmen”).
• wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen
  Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z. B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem
  Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie viel Alkohol trinken.

Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,

• wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.
• wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.

Sie müssen die Einnahme von Metformin PharmConsul über einen bestimmten Zeitraum

vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass Sie die

Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie ist Metformin PharmConsul einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin PharmConsul immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metformin PharmConsul kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.

Empfohlene Dosis

Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin PharmConsul einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag,

aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in

dieser Altersgruppe begrenzt ist.

Erwachsene beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg Metformin PharmConsul zwei- oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei

Einnahmen.

Bei Patienten, die eine hohe Dosis Metformin-Tabletten (2-3 Gramm pro Tag) einnehmen, können zwei Metformin 500 mg-Tabletten durch eine Metformin 1000 mg-

Tablette ersetzt werden.

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.

Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von Metformin PharmaConsul beginnen sollen.

Überwachung

• Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre
  Metformin PharmConsul. Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und
  Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.
• Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn
  Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.

Wie ist Metformin PharmConsul einzunehmen?

Nehmen Sie Metformin PharmConsul mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie

Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.

Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.

• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal einnehmen.
• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.
• Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.

Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metformin PharmConsul zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin PharmConsul eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Metformin PharmConsul eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen

(Laktatazidose).

Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z. B. Erbrechen,

Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind erniedrigte Körpertemperatur und erniedrigter Herzschlag. Wenn Sie derartige

Beschwerden bekommen, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe suchen, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme von Metformin PharmConsul und setzen Sie sich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen

Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Metformin PharmConsul vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Metformin PharmConsul Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich:

Metformin PharmConsul kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei

Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Metformin PharmConsul beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine

Laktatazidose zum Koma führen kann.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit Metformin PharmaConsul auf. Eine, Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere

über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme von Metformin PharmConsul mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen.

Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie Metformin PharmConsul nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)

• Geschmacksveränderungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Dabei handelt es sich um
  eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann
  Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie Metformin PharmConsul nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln).
• niedrige Konzentration von Vitamin B12 im Blut (Blässe, Müdigkeit, geistige
  Symptome wie Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen).

Kinder und Jugendliche

Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Wenn Glucophage zur

Behandlung von Kindern eingesetzt wird, sollten Eltern und Betreuer die Anwendung dieses Arzneimittels überwachen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Metformin PharmConsul nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Metformin PharmConsul enthält

• Der Wirkstoff ist Metforminhydrochlorid.
• Metformin PharmConsul 500 mg Filmtabletten (Tabletten): Jede Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 390 mg Metformin.
• Metformin PharmConsul 850 mg Filmtabletten (Tabletten): Jede Filmtablette enthält 850 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 663 mg Metformin.
• Metformin PharmConsul 1000 mg Filmtabletten (Tabletten): Jede Filmtablette enthält 1000 mg Metforminhydrochlorid entsprechend 780 mg Metformin.

Die anderen Inhaltsstoffe sind Povidon (K90), vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (E464), Titandioxid (E171) und Macrogol (400) (E1521).

Wie Metformin PharmConsul aussieht und Inhalt der Packung

Metformin PharmConsul 500 mg Filmtabletten (Tabletten): Weiße bis cremefarbene, runde bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 10,90 mm mit einer Prägung von „G“ und „10“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Metformin PharmConsul 850 mg Filmtabletten (Tabletten): Weiße bis cremefarbene, runde bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 12,70 mm mit einer Prägung von „G“ und „11“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Metformin PharmConsul 1000 mg Filmtabletten (Tabletten): Weiße bis cremefarbene ovale bikonvexe Filmtablette mit einer Länge von 18,90 und einer Breite von 10,40 mm, die auf beiden Seiten der Kerblinie mit „G“ und „12“ geprägt auf der einen und glatt auf

der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Metformin PharmConsul 500 mg Filmtabletten (Tabletten):

20 Filmtabletten (10 Tabletten in Blisterpackung (PVC-Aluminium))

60 Tabletten in HDPE-Flaschen (Polyethylen hoher Dichte) mit kindersicheren Verschlüssen (Polypropylen).

1000 Tabletten in HDPE-Flaschen (Polyethylen hoher Dichte) mit durchgehenden Gewindekappen (Polypropylen).

Metformin PharmConsul 850 mg Filmtabletten (Tabletten):

20 Filmtabletten (10 Tabletten in Blisterpackung (PVC-Aluminium))

60 Tabletten in HDPE-Flaschen (Polyethylen hoher Dichte) mit kindersicheren

Verschlüssen (Polypropylen).

1000 Tabletten in HDPE-Flaschen (Polyethylen hoher Dichte) mit durchgehenden Gewindekappen (Polypropylen).

Metformin PharmConsul 1000 mg Filmtabletten (Tabletten):

30 Filmtabletten (15 Tabletten in Blisterpackung (PVC-Aluminium))

60 Tabletten in HDPE-Flaschen (Polyethylen hoher Dichte) mit kindersicheren

Verschlüssen (Polypropylen).

1000 Tabletten in HDPE-Flaschen (Polyethylen hoher Dichte) mit durchgehenden Gewindekappen (Polypropylen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

PharmConsul s.r.o. Krcmarovska 223/33, Miskovice, Prag

196 00 Tschechische Republik

Hersteller

Pharmazet Group s.r.o.,

Třtinová 260/1

Prag 19600

Tschechische Republik

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03.2021.