Wirkstoff(e) Tolperison
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Strathmann GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.12.2005
ATC Code M03BX04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Kurzinformationen

Zulassungsinhaber

Strathmann GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tolperison-HCl STADA 50 mg Filmtabletten Tolperison STADAPHARM
Tolperison-HCl dura 150 mg Filmtabletten Tolperison Mylan Germany GmbH
Tolperison-HCl Sanochemia 150 mg Filmtabletten Tolperison Sanochemia Pharmazeutika AG
Viveo Tolperison Orion Corporation
Tolperison-HCl STADA 150 mg Filmtabletten Tolperison STADAPHARM

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Mydocalm ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen. Der enthaltenen Wirkstoff ist Tolperisonhydrochlorid.

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nicht anwenden wenn:

  • sie allergisch gegen einen der enthaltenen Stoffe sind
  • sie stillen
  • sie an Myasthenia gravis leiden

Bevor Sie Mydocalm zu sich nehmen sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder Apotheker. Falls Sie an einer der hier aufgelisteten Beschwerden leiden, darf das Arzneimittel nicht eingenommen werden.

Wie wird es angewendet?

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 3 mal t√§glich 1-3 Tabletten.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie soll es aufbewahrt werden?

Trocken und nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Die Kurzinformation

Alle f√ľr die Kurzinformation herangezogenen Informationen stammen von der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments. Kurzinformationen sollen Ihnen dabei helfen einen schnellen √úberblick √ľber ein Medikament zu gewinnen. Diese Informationen sind aus Gr√ľnden der Lesbarkeit bewusst verk√ľrzt und beinhalten nicht alle Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen. Bitte lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation - speziell bei Fragen zu Gegenanzeigen, Dosierungen und Nebenwirkungen.
Markus Falkenstätter, BSc

Markus Falkenstätter, BSc
Autor

Markus Falkenstätter ist Autor zu pharmazeutischen Themen in der Medizin-Redaktion von Medikamio. Er befindet sich im letzten Semester seines Pharmaziestudiums an der Universität Wien und liebt das wissenschaftliche Arbeiten im Bereich der Naturwissenschaften.

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer

Mag. pharm. Stefanie Lehenauer
Lektor

Stefanie Lehenauer ist seit 2020 freie Autorin bei Medikamio und studierte Pharmazie an der Universität Wien. Sie arbeitet als Apothekerin in Wien und ihre Leidenschaft sind pflanzliche Arzneimittel und deren Wirkung.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Mydocalm ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem.

Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sie d√ľrfen Mydocalm nicht einnehmen,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (rasche Erm√ľdbarkeit der Muskulatur),
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

√úberempfindlichkeitsreaktionen
Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinf√ľhrung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in Mydocalm) enthalten, am h√§ufigsten gemeldet wurden, waren √úberempfindlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z. B. allergischer Schock). Frauen, √§ltere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein h√∂heres Risiko f√ľr das Auftreten von √úberempfindlichkeitsreaktionen zu haben. Es scheint auch ein h√∂heres Risiko f√ľr eine
allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei
gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.

Fr√ľhe Zeichen einer √úberempfindlichkeit sind:
Gesichtsröte, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall. Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des
nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko höher, gegen Tolperison allergisch zu sein. Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Kinder bis zum vollendeten 14. Lebensjahr sollten Mydocalm nur in Ausnahmefällen und unter strenger Indikationsstellung einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Da die Sicherheit einer Anwendung von Mydocalm nicht belegt ist, d√ľrfen Sie Mydocalm nur einnehmen, wenn ihr Arzt dies f√ľr eindeutig erforderlich h√§lt.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Mydocalm in die Muttermilch √ľbertritt. Da unerw√ľnschte Wirkungen auf das gestillte Kind, insbesondere unter einer Dauertherapie mit Mydocalm, nicht auszuschlie√üen sind, d√ľrfen Sie Mydocalm in der Stillzeit nicht einnehmen.

Ist eine Behandlung w√§hrend der Stillzeit erforderlich, m√ľssen Sie abstillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist keine Beeinträchtigung zu erwarten. Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Mydocalm zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen?
Bisher sind keine negativen Erfahrungen bei gleichzeitiger Einnahme von Mydocalm zusammen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden. Sofern erforderlich kann Mydocalm zusammen mit Schlaf- oder Beruhigungsmitteln
eingenommen werden. Mydocalm kann mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) kombiniert werden. Die Wirkung
der NSAR wird durch Mydocalm verstärkt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Was ist bei der Einnahme von Mydocalm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken zu beachten?

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Die Wirkung von Alkohol auf die Funktionen des Zentralnervensystems werden durch Mydocalm nicht klinisch relevant verstärkt oder verändert.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen
Mydocalm enth√§lt Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Mydocalm erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis betr√§gt f√ľr Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren:
3-mal täglich 1 bis 3 Filmtabletten

Einzeldosis: 1 bis 3 Filmtabletten (entsprechend 50 bis 150 mg Tolperisonhydrochlorid)

Tagesdosis: 3 bis 9 Filmtabletten (entsprechend 150 bis 450 mg Tolperisonhydrochlorid)

Nehmen Sie Mydocalm direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser ein. Die Filmtabletten sollen nicht gekaut werden.
Mydocalm ist f√ľr eine Langzeitanwendung geeignet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Mydocalm zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen. Kinder bis zum vollendeten 14. Lebensjahr sollten Mydocalm nur in Ausnahmefällen und unter strenger Indikationsstellung einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei den regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung mit Mydocalm durchgef√ľhrten √§rztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand h√§ufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion eine h√∂here Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschr√§nkt ist, sollten
Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei den regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung mit Mydocalm durchgef√ľhrten √§rztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand h√§ufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion eine h√∂here Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschr√§nkt ist, sollten
Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Mydocalm eingenommen haben als Sie sollten,

sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Mydocalm vergessen haben,

nehmen Sie danach nicht die doppelte Dosis ein. Nehmen Sie zum n√§chsten Zeitpunkt Ihre √ľbliche Dosis ein.
Wenn Sie die Einnahme von Mydocalm abbrechen, sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Mögliche Nebenwirkungen

√úberempfindlichkeitserscheinungen
Gelegentlich treten √úberempfindlichkeitsreaktionen an der Haut (z. B. R√∂tung, Juckreiz, Exanthem) oder leichte allergische Allgemeinreaktionen (z. B. Nesselsucht, anfallsartige Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl, Schwellung im Bereich der Unterhaut und Schleimhaut) auf. Selten kommt es zu ausgepr√§gten allergischen Allgemeinreaktionen (z. B. Atemnot,
Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), √úbelkeit, Stuhldrang, Blutdruckabfall). Sehr selten kann eine schwere allergische Allgemeinreaktion bis hin zum anaphylaktischen Schock vorkommen.

Psychische Reaktionen
Sehr selten wurden Verwirrtheit o. a. psychische Veränderungen in einem möglichen Zusammenhang mit Mydocalm beschrieben. Einzelfallmeldungen, wie z. B. Schlafstörung, Depression, Konzentrationsstörung, liegen vor.
Nervensystem Gelegentlich tritt Schwindelgef√ľhl auf. Gelegentlich werden Kopfschmerzen beobachtet.

Herz
Selten kann es zu einer erhöhten Herzschlagfrequenz kommen.

Magen-Darm-Trakt
Gelegentlich kommen Mundtrockenheit, Oberbauchschmerzen, √úbelkeit oder Durchfall vor.

Muskel- und Skelettsystem
Selten wurde Muskelschwäche berichtet.

Sonstige
Selten tritt vermehrtes Schwitzen oder Blutdruckabfall auf.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung
gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Aufbewahrungsbedingungen

  • Trocken und nicht √ľber 25 ¬įC lagern.
  • Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Dieses Datum ist auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel nach <Verwendbar bis> angegebenen. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Mydocalm enthält
Der Wirkstoff ist: Tolperisonhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat, Hochdisperses
Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Makrogol 6000, Maisstärke,
Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Mydocalm aussieht und Inhalt der Packung
Mydocalm sind wei√üe Filmtabletten. Sie sind in Durchdr√ľckstreifen verpackt, die in
Faltschachteln eingeschoben sind. Mydocalm ist in Packungen zu 20, 48, 50, 60, 90, 96 und
100 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den
Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Inhaber der Zulassung
PP Nature Balance Lizenz GmbH
Habichthorst 36
22459 Hamburg
Mitvertrieb
Strathmann GmbH & Co. KG
Postfach 610425
22424 Hamburg
Telefon: 040/55 90 5-0
Telefax: 040/55 90 5-100
E-Mail: info@strathmann.de


Hersteller
Biokirch GmbH
Bei den Kämpen 11
21220 Seevetal
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Januar 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 01.03.2023

Quelle: Mydocalm - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tolperison
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Strathmann GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 28.12.2005
ATC Code M03BX04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden