Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten

Abbildung Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Tolperison
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.05.2009
ATC Code M03BX04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tolperimyn 150 mg Filmtabletten Tolperison Sanochemia Pharmazeutika AG
Viveo Tolperison Orion Corporation
Tolperison HEXAL 50 mg Tolperison Hexal Aktiengesellschaft
Tolperison-HCl dura 150 mg Filmtabletten Tolperison Mylan Germany GmbH
Tolperison - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten Tolperison 1 A Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem.

Es wird angewendet

zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tolperisonhydrochlorid AL darf NICHT eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tolperisonhydrochlorid oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie unter einer Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung des Immunsystems, die mit einer Muskelschw√§che einhergeht),

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie zur Zeit wegen Ihres hohen Blutdrucks z.B. mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln behandelt werden, m√ľssen Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL beginnen.

√úberempfindlichkeitsreaktionen
Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinf√ľhrung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in Tolperisonhydrochlorid AL) enthalten, am h√§ufigsten gemeldet wurden, waren √úberempfindlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z.B. allergischer Schock).

Frauen, √§ltere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein h√∂heres Risiko f√ľr das Auftreten von √úberempfindlichkeitsreaktionen zu haben. Es scheint auch ein h√∂heres Risiko f√ľr eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE-Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.

Fr√ľhe Zeichen einer √úberempfindlichkeit sind: Gesichtsr√∂te, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.

Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher. Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt zwar keine Belege daf√ľr, dass Tolperison den Fetus sch√§digt; Ihr Arzt muss jedoch auf Grundlage einer sorgf√§ltigen Abw√§gung des Nutzen-Risiko- Verh√§ltnisses entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen d√ľrfen oder nicht - insbesondere w√§hrend der ersten drei Schwangerschaftsmonate.

Stillzeit

Tolperisonhydrochlorid AL darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt. Wenn es bei Ihnen w√§hrend der Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL zu Schwindel, Schl√§frigkeit, Aufmerksamkeitsst√∂rungen, Krampfanf√§llen, Verschwommensehen oder Muskelschw√§che kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Tolperisonhydrochlorid AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tolperisonhydrochlorid AL erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Tolperisonhydrochlorid AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Erwachsene

3-mal täglich je 1-3 Filmtabletten (entspr. 3-mal 50-150 mg Tolperisonhydrochlorid pro Tag).

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei den regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung mit Tolperisonhydrochlorid AL durchgef√ľhrten √§rztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand h√§ufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion eine h√∂here Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschr√§nkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei den regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung mit Tolperisonhydrochlorid AL durchgef√ľhrten √§rztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand h√§ufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion eine h√∂here Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschr√§nkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tolperisonhydrochlorid AL

eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer √úberdosierung k√∂nnen Schl√§frigkeit, gastrointestinale Symptome (z.B. Unwohlsein, Erbrechen, Schmerzen im oberen Teil des Magens), schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, verlangsamte Bewegungen und ein Gef√ľhl von Drehschwindel umfassen. In schweren F√§llen wurde √ľber Krampfanf√§lle, Verlangsamung der Atmung oder Atemstillstand und Koma berichtet.

Im Fall einer √úberdosierung sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder einer Notaufnahme in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL vergessen

haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die n√§chste Tablette zum √ľblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL nicht ab, wenn es Ihnen besser geht, au√üer wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Tolperisonhydrochlorid AL einnehmen m√ľssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Tolperisonhydrochlorid AL mit folgenden Arzneimitteln auftreten:

  • bestimmte andere Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (zentral wirksame Muskelrelaxanzien),
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entz√ľndungen (nichtsteroidale Antirheumatika; NSAR),
  • bestimmte weitere Arzneimittel, die den Stoffwechsel von Tolperison im K√∂rper beeinflussen k√∂nnen.

Bitte sprechen Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls eine Dosisanpassung vornehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 bis 1000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel, Schläfrigkeit.

Selten: Kopfschmerzen, Schlafstörungen.

Sehr selten: Verwirrtheit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Bauchbeschwerden, √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.

Selten: Verstopfung, Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Vermehrtes Schwitzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: √úberempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit R√∂tung, Hautausschlag, Juckreiz, Blutdruckabfall und erh√∂hter Herzschlagfrequenz. Sehr selten: √úberempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Nesselsucht (Urtikaria), Atemnot, angioneurotischem √Ėdem (in Einzelf√§llen; Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge eventuell mit Atem- oder Schluckbeschwerden), anaphylaktischem Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion).

Sehr selten: schwere allergische Reaktion (allergischer Schock).

Beim Auftreten einer √úberempfindlichkeitsreaktion muss Tolperisonhydrochlorid AL sofort abgesetzt werden.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: M√ľdigkeit/Ersch√∂pfung, Abgeschlagenheit, Schw√§che.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Wie ist Tolperisonhydrochlorid AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber +30 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Tolperisonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: Betainhydrochlorid (USP), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Mannitol (Ph. Eur.), Stearinsäure (Ph. Eur.), Talkum.

Film√ľberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).

Wie Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten aussieht und

Inhalt der Packung

Wei√üe, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Pr√§gung ‚Äě50‚Äú auf einer Seite und einem speziellen eingepr√§gten Code auf der anderen Seite.

Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 20, 30, 48, 50, 96 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH Gottlieb-Daimler-Stra√üe 19 ‚ÄĘ D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., Ady Endre u. 1., 2097 PilisborosjenŇĎ STADA Arzneimittel AG, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2020.

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Wirkstoff(e) Tolperison
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.05.2009
ATC Code M03BX04
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Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden