Tolperison - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Abbildung Tolperison - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Tolperison
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.12.2007
ATC Code M03BX04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

Zulassungsinhaber

1 A Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tolperison-HCl dura 50 mg Filmtabletten Tolperison Mylan Germany GmbH
Viveo Tolperison Orion Corporation
Sanoremyn 150 mg Filmtabletten Tolperison Sanochemia Pharmazeutika AG
Tolposan 150 mg Filmtabletten Tolperison Sanochemia Pharmazeutika AG
Tolperimyn 150 mg Filmtabletten Tolperison Sanochemia Pharmazeutika AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem. Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (rasche Erm√ľdbarkeit der Muskulatur).
  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

  • bei Kindern
  • w√§hrend der Schwangerschaft

√úberempfindlichkeitsreaktionen:

Die Nebenwirkungen, die nach der Markteinf√ľhrung von Arzneimitteln, die Tolperison (den Wirkstoff in Tolperison - 1 A Pharma 50 mg) enthalten, am h√§ufigsten gemeldet wurden, waren √úberempfindlichkeitsreaktionen. Diese reichten von leichten Hautreaktionen bis hin zu schweren, den gesamten Organismus betreffenden Reaktionen (z. B. allergischer Schock).

Frauen, √§ltere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel (vor allem nichtsteroidale Antirheumatika) anwenden, scheinen ein h√∂heres Risiko f√ľr das Auftreten von √úberempfindlichkeitsreaktionen zu haben. Es scheint auch ein h√∂heres Risiko f√ľr eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel zu bestehen bei Patienten mit Arzneimittelallergien oder allergischen Erkrankungen oder Beschwerden (wie eine Veranlagung zu allergischen Erkrankungen [Atopie]: Heuschnupfen, Asthma, atopische Dermatitis mit hohem Serum-IgE- Spiegel, Nesselsucht) in der Krankengeschichte oder bei gleichzeitig vorliegender Virusinfektion.

Fr√ľhe Zeichen einer √úberempfindlichkeit sind: Gesichtsr√∂te, Hautausschlag, starkes Hautjucken (mit Hauterhebungen), pfeifender Atem, Atembeschwerden mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, rascher Blutdruckabfall.

Wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie bereits einmal eine allergische Reaktion auf Tolperison gehabt haben, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn Sie eine bekannte Allergie gegen Lidocain haben, ist bei Ihnen das Risiko, gegen Tolperison allergisch zu sein, höher. Sprechen Sie in diesem Fall vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt.

Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Bei Einnahme von Tolperison - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bisher sind keine negativen Erfahrungen bei gleichzeitiger Einnahme von Tolperison - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln berichtet worden.

Sofern erforderlich, kann Tolperison - 1 A Pharma mit Schlaf- oder Beruhigungsmitteln eingenommen werden.

Tolperison - 1 A Pharma kann mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) kombiniert werden. Die Wirkung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) wird durch Tolperison - 1 A Pharma verstärkt.

Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden, wenn Tolperison gleichzeitig mit anderen zentral wirksamen Muskel-Relaxantien verabreicht wird.

Bei Einnahme von Tolperison - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder Stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft
Da die Sicherheit einer Anwendung von Tolperison - 1 A Pharma nicht belegt ist, d√ľrfen Sie Tolperison - 1 A Pharma nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies f√ľr eindeutig erforderlich h√§lt.

Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tolperison - 1 A Pharma in die Muttermilch √ľbertritt. Da unerw√ľnschte Wirkungen auf das gestillte Kind, insbesondere unter einer Dauertherapie mit Tolperison - 1 A Pharma 50 mg, nicht auszuschlie√üen sind, d√ľrfen Sie Tolperison - 1 A Pharma in der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung w√§hrend der Stillzeit erforderlich, m√ľssen Sie abstillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Tolperison zu Schwindel, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Krampfanfällen, Verschwommensehen oder Muskelschwäche kommt, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Tolperison - 1 A Pharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enth√§lt Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tolperison - 1 A Pharma erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Die empfohlene Dosis beträgt

3-mal täglich 1-3 Filmtabletten

EinzeldosisTagesgesamtdosis
1-3 Filmtabletten (entsprechend 50-150 mg Tolperisonhydrochlorid)3-9 Filmtabletten (entsprechend 150-450 mg Tolperisonhydrochlorid)

Art der Anwendung

Das Arzneimittel sollte direkt nach den Mahlzeiten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung
Tolperison - 1 A Pharma ist f√ľr eine Langzeitanwendung geeignet.

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht nachgewiesen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei den regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung mit Tolperison durchgef√ľhrten √§rztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Nierenfunktion und Ihr Allgemeinzustand h√§ufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion eine h√∂here Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschr√§nkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei den regelm√§√üig w√§hrend der Behandlung mit Tolperison durchgef√ľhrten √§rztlichen Untersuchungen werden auch Ihre Leberfunktion und Ihr Allgemeinzustand h√§ufig kontrolliert, da bei Patienten mit eingeschr√§nkter Leberfunktion eine h√∂here Zahl von Nebenwirkungen beobachtet wurde. Wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschr√§nkt ist, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tolperison - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tolperison - 1 A Pharma eingenommen haben als Sie sollten

Symptome einer √úberdosierung k√∂nnen Schl√§frigkeit, gastrointestinale Symptome (z. B. Unwohlsein, Erbrechen, Schmerzen im oberen Teil des Magens), schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, verlangsamte Bewegungen und ein Gef√ľhl von Drehschwindel umfassen. In schweren F√§llen wurde

√ľber Krampfanf√§lle, Verlangsamung der Atmung oder Atemstillstand und Koma berichtet.

Im Falle einer √úberdosierung sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder eine Notaufnahme in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Tolperison - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie zum n√§chsten Zeitpunkt Ihre √ľbliche Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tolperison - 1 A Pharma abbrechen

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Tolperison - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Herzerkrankungen
Selten: erhöhte Herzschlagfrequenz, Blutdruckabfall

Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Schwindelgef√ľhl, Schl√§frigkeit

Selten: Kopfschmerzen, Schlafstörungen

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit Selten: Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einhergehend mit Rötung, Juckreiz, Exanthem Sehr selten: schwere allergische Reaktion (allergischer Schock).

Anzeichen hierf√ľr k√∂nnen sein: Schwellung von Gesicht, Zunge und Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Atemnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin zum lebensbedrohlichen Schock.

Beim ersten Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: M√ľdigkeit, Mattigkeit, Schw√§che

Sehr selten: psychische Veränderungen in einem möglichen Zusammenhang mit Tolperison wurden beschrieben, Verwirrtheit

Allgemeine Erkrankungen
Selten: vermehrtes Schwitzen

Meist sind die oben genannten Beschwerden vor√ľbergehend oder nehmen ab bzw. verschwinden bei Reduktion der Dosis.

Bei Auftreten von √úberempfindlichkeitsreaktionen ist Tolperison - 1 A Pharma abzusetzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tolperison - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Tolperisonhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Betainhydrochlorid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Mannitol (Ph.Eur.), Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Tolperison - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tolperison - 1 A Pharma sind wei√üe, runde Filmtabletten mit der Pr√§gung ‚Äě50‚Äú auf einer Seite. Tolperison - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20, 24, 48, 50, 96 und 100 Filmtabletten erh√§ltlich. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2020.

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Wirkstoff(e) Tolperison
Zulassungsland Deutschland
Hersteller 1 A Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 11.12.2007
ATC Code M03BX04
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Muskelrelaxanzien, zentral wirkende Mittel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden