Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Olanzapin HEXAL beinhaltet den Wirkstoff Olanzapin. Olanzapin HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:

• Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
• mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und

Hochstimmung.

Es konnte gezeigt werden, dass Olanzapin HEXAL dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.

Olanzapin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Olanzapin, Pfefferminz-Aroma oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag, Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge) festgestellt wurden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olanzapin HEXAL einnehmen.

• Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Olanzapin nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
• Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von Olanzapin HEXAL auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• Selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
• Bei Patienten, die Olanzapin einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Olanzapin HEXAL beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt.

• Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines Schlaganfalls)
• Parkinsonsche Erkrankung
• Schwierigkeiten mit der Prostata
• Darmverschluss (paralytischer Ileus)
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Blutbildveränderungen
• Herzerkrankung
• Diabetes
• Krampfanfälle
• Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme von Diuretika

Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.

Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.

Kinder und Jugendliche

Olanzapin HEXAL ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.

Einnahme von Olanzapin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Olanzapin HEXAL andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie Olanzapin zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung
• Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Olanzapin Dosis zu ändern

Einnahme von Olanzapin HEXAL zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit Olanzapin HEXAL behandelt werden, da beides zusammen dazu führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Da Olanzapin in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollten Sie unter einer Olanzapin HEXAL Behandlung nicht stillen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Olanzapin im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Olanzapin HEXAL gegeben wurde. Wenn dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.

Olanzapin HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Olanzapin HEXAL Schmelztabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Die tägliche Olanzapin Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg.

Falls Ihre Symptome wieder auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf, Olanzapin HEXAL einzunehmen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Sie sollten Ihre Olanzapin HEXAL Schmelztabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen. Versuchen Sie, die Schmelztabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. Olanzapin HEXAL Schmelztabletten sind zum Einnehmen.

Olanzapin HEXAL Schmelztabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Schmelztabletten vorsichtig handhaben. Berühren Sie die Schmelztabletten nicht mit feuchten Händen, da sie dabei leicht abbrechen könnten.

1. & 2. Halten Sie den Blisterstreifen an den Rändern.

1. Drücken Sie behutsam die Schmelztablette heraus.
2. Nehmen Sie die Schmelztablette in den Mund. Sie wird sich direkt im Mund auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann.

Sie können die Schmelztablette auch in einem Glas oder einer Tasse mit Wasser, Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee lösen. Bei einigen Getränken ändert sich beim Umrühren die Farbe, möglicherweise werden sie trüb. Trinken Sie diese gleich.

Wenn Sie eine größere Menge von Olanzapin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten

Patienten, die eine größere Menge Olanzapin HEXAL eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende Symptome: Schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen, ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: Plötzlich auftretende Verwirrtheit, Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration, hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt Ihre Tablettenpackung.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht zweimal an einem Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Olanzapin HEXAL abbrechen

Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Olanzapin HEXAL so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Wenn Sie plötzlich aufhören Olanzapin HEXAL einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Behandelten betroffen sein kann) insbesondere des Gesichts oder der Zunge
• Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Behandelten betroffen sein kann), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein
• Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (eine seltene Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 1.000 Behandelten betroffen sein kann).

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Gewichtszunahme
• Schläfrigkeit
• Erhöhung der Prolaktinwerte im Blut
• zu Beginn der Behandlung können sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Herzschlag), insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst. Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfette
• Vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme, insbesondere zu Beginn der Behandlung
• Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin
• Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut
• verstärktes Hungergefühl
• Schwindel
• Ruhelosigkeit
• Zittern
• ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Ausschlag
• Schwäche
• starke Müdigkeit
• Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen
• Fieber
• Gelenkschmerzen
• sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag)
• Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma
• Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte
• Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe)
• Restless-Legs-Syndrom
• Sprachstörungen
• Stottern
• langsamer Herzschlag
• Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht
• Nasenbluten
• geblähter Bauch
• vermehrter Speichelfluss
• Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit
• Harninkontinenz, Unfähigkeit Wasser zu lassen

• Haarausfall
• Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen
• Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
• Herzrhythmusstörungen
• plötzlicher ungeklärter Tod
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht
• Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges
• Muskelerkrankung die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt
• verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).

Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall, Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen, Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.

Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann Olanzapin die Symptome verschlechtern.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfefferminz-Aroma Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olanzapin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Olanzapin.

Jede Schmelztablette enthält 5 mg Olanzapin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Crospovidon (Typ A), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose, Pfefferminz-Aroma (enthält Minzöl, terpenfreies Minzöl, Cineol, (-)-trans-Menthon, (+)-Isomenthon, Methylenacetat, Levomenthol), Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Olanzapin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Olanzapin HEXAL sind gelb, biconvex, ungefähr 6,0 mm im Durchmesser und 2,6 mm dick. Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund auflöst, so dass sie leicht geschluckt werden kann.

Olanzapin HEXAL Schmelztabletten sind in F/Alu/PVC/Alu-Blister verpackt und in einen Umkarton eingeschoben.

Packungsgrößen: 14, 28, 35, 56, 70 und 98 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini, Athen

Griechenland

oder

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

oder

LEK S.A.

ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Polen

oder

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden

Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Olanzapine Sandoz 5 mg, orodispergeerbare tabletten Deutschland: Olanzapin HEXAL 5 mg Schmelztabletten

Frankreich: OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé orodispersible Portugal: Olanzapina Sandoz

Schweden: Olanzapin Sandoz 5 mg munsönderfallande tabletter Spanien: Olanzapina Sandoz 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.