Was OncoTICE enthält
Der Wirkstoff ist: TICE BCG.
Eine Durchstechflasche enthält 2 – 8 x 108 vermehrungsfähige Einheiten (VE) attenuierter Bazillen von Mykobakterium bovis, hergestellt aus einer Kultur des Bacillus Calmette-Guérin (TICE BCG).
Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliummonohydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, Asparagin- Monohydrat, Citronensäure-Monohydrat, Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Ammoniumeisen(III)-citrat- Komplex, Glycerol, Ammoniak, Zinkformiat.
OncoTICE enthält kein Konservierungsmittel.
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Wie OncoTICE aussieht und Inhalt der Packung
OncoTICE ist ein Pulver, das aufgelöst wird und dann mit einem Katheter in die Harnblase eingebracht wird.
OncoTICE ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
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5340 BH Oss
Niederlande
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.
Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
OncoTICE enthält lebende, attenuierte Mykobakterien. Wegen des potenziellen Risikos einer Übertragung sollte es wie ein biogefährdender Stoff bei der Bereitung, Handhabung und Vernichtung behandelt werden:
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Kontamination mit TICE BCG durch Verschütten der OncoTICE Suspension ist zu vermeiden.
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Verschütten der OncoTICE Suspension kann eine Kontamination mit TICE BCG verursachen. Verschüttete OncoTICE Suspension sollte mit Papiertüchern entfernt werden, die mit Tuberkulose-Desinfektionsmittel getränkt sind und die mindestens 10 Minuten die verschüttete Suspension bedecken. Alle Abfälle sollten wie biogefährdende Stoffe behandelt werden.
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Unbeabsichtigtes Eindringen von TICE BCG kann durch Selbstinokulation durch Hautkontakt bei einer offenen Wunde oder durch Inhalation oder Ingestion der OncoTICE Suspension geschehen. Bei gesunden Personen wird der Kontakt mit TICE BCG keine signifikanten nachteiligen Gesundheitsfolgen bewirken. Es wird jedoch dazu geraten, bei Verdacht einer unbeabsichtigten Kontamination zur Zeit des Vorfalls und sechs Wochen später einen Tuberkulin-Test durchzuführen, um eine eventuelle Hauttestkonversion feststellen zu können.
Um OncoTICE aus der Primärverpackung in das Instillationsset zu überführen, sollte ein nadelloses, geschlossenes Transfersystem verwendet werden.
Rekonstitution und Verabreichung der OncoTICE Suspension müssen unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Rekonstitution des gefriergetrockneten Pulvers
Geben Sie 1 ml einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung mit einer sterilen Spritze zum Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE. Stellen Sie sicher, dass die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche geführt wird. Lassen Sie die Durchstechflasche einige Minuten lang stehen.
Danach die Durchstechflasche leicht schwenken, bis eine homogene Suspension entstanden ist (Achtung: heftiges Schütteln ist zu vermeiden).
Zubereitung der gebrauchsfertigen Suspension für die Instillation
Verdünnen Sie die rekonstituierte Suspension mit steriler physiologischer Kochsalzlösung auf ein Volumen von 49 ml. Spülen Sie die leere Durchstechflasche mit 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung. Fügen Sie die Spülflüssigkeit zur rekonstituierten Suspension hinzu, sodass ein Gesamtvolumen von 50 ml erreicht wird.
Mischen Sie die Suspension sorgfältig. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig; sie enthält insgesamt 2 – 8 x 108 vermehrungsfähige Einheiten.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, dass die Art und Weise des Öffnens und der Rekonstitution das Risiko einer mikrobiellen Kontamination ausschließt. Wenn das Arzneimittel nicht unmittelbar verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders (siehe Abschnitt 5. Wie ist OncoTICE aufzubewahren?).
Art der Anwendung
OncoTICE darf nicht intravenös, subkutan oder intramuskulär verabreicht werden.
Bringen Sie einen Katheter durch die Harnröhre in die Harnblase ein und entleeren Sie die Harnblase vollständig.
Die wie oben beschrieben zubereitete OncoTICE Suspension wird zu 50 ml als Schwerkraftinfusion über den Katheter in die Blase instilliert. Nach Instillation der OncoTICE Suspension wird der Katheter entfernt.
Dosierung
Pro Instillation wird, soweit nicht anders verordnet, der Inhalt einer Durchstechflasche OncoTICE nach Rekonstitution in die Harnblase eingebracht.
Therapiebeginn: In den ersten 6 Wochen erfolgt die Instillation mit OncoTICE einmal pro Woche.
Als Adjuvanstherapie nach TUR eines oberflächlichen Urothelialzellkarzinoms der Harnblase (siehe Abschnitt 1) sollte die Behandlung mit OncoTICE 10 bis 15 Tage nach TUR beginnen. Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, bevor Schleimhautverletzungen nach TUR abgeheilt sind.
Erhaltungstherapie: Die Erhaltungstherapie ist für alle Patienten angezeigt. Im 3., 6. und
12. Behandlungsmonat erfolgt die Instillation mit OncoTICE einmal pro Woche in 3 aufeinander folgenden Wochen. Ob eine Erhaltungstherapie über den 12. Behandlungsmonat hinaus alle 6 Monate erforderlich ist, sollte anhand der Tumorklassifikation und der klinischen Wirkung beurteilt werden.
Die Patienten sollten nach jeder intravesikalen Behandlung dahingehend überwacht werden, ob Symptome einer systemischen BCG-Infektion und Anzeichen von Toxizität auftreten.
Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen der intravesikalen Therapie mit OncoTICE sind im Allgemeinen leicht und vorübergehend. Toxizität und Nebenwirkungen scheinen direkt mit der kumulierten Anzahl vermehrungsfähiger Einheiten BCG, die über einzelne Instillationen verabreicht werden, zusammenzuhängen. Etwa 90 % der Patienten entwickeln lokale Reizsymptome in der Harnblase. Pollakisurie und Dysurie wurden sehr häufig berichtet. Die Zystitis und die typischen Entzündungserscheinungen (Granulomata), die nach BCG-Instillation in der Harnblasenschleimhaut auftreten und diese Symptome verursachen, können ein essentieller Teil der Antitumoraktivität des BCG sein. In den meisten Fällen verschwinden diese Symptome innerhalb von 2 Tagen nach der Instillation, und die Zystitis erfordert keine Behandlung. Während der Erhaltungstherapie mit
OncoTICE können die Zystitisbeschwerden stärker ausgeprägt sein und länger anhalten. In diesen Fällen können bei ernsthaften Beschwerden Isoniazid, 300 mg pro Tag, und Analgetika verabreicht werden, bis die Symptome verschwunden sind.
Als häufig auftretende Nebenwirkungen wurden Unwohlsein, geringe bis mittelmäßige Temperaturerhöhung und/oder grippeähnliche Symptome (Fieber, Rigor, Unwohlsein und Myalgie) beobachtet, die zusammen mit den lokalen irritativen Reaktionen auftreten können, die häufig Ausdruck einer Überempfindlichkeitsreaktion sind und symptomatisch behandelt werden können. Diese Symptome treten meist innerhalb von 4 Stunden nach der Instillation auf und halten 24 bis
48 Stunden an. Fieber über 39 °C verschwindet typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden, wenn es mit Antipyretika (vorzugsweise Paracetamol) und Verabreichen von Flüssigkeit behandelt wird. Häufig ist es jedoch nicht möglich, diese unkomplizierten Fieberreaktionen von einer frühen systemischen BCG-Infektion zu unterscheiden, und es kann eine Behandlung mit Tuberkulostatika angezeigt sein. Fieber über 39 °C, das trotz Behandlung mit Antipyretika länger als 12 Stunden anhält, ist als systemische BCG-Infektion anzusehen und erfordert klinisch diagnostische Abklärung und Behandlung.
Systemische Infektionen mit BCG können einer traumatischen Katheterisierung, einer Perforation der Harnblase oder einer frühen BCG-Instillation nach umfangreicher TUR eines oberflächlichen Blasenkarzinoms zugeschrieben werden. Die initialen Symptome dieser systemischen Infektionen können Pneumonitis, Hepatitis, Zytopenie, infektiöses Aneurysma, Vaskulitis, infektiöse Endophthalmitis und/oder Sepsis sein, oft nach einer Periode mit Fieber und Unwohlsein mit sich progressiv verschlechternden Symptomen. Patienten mit Symptomen einer therapieinduzierten systemischen BCG-Infektion sollten adäquat mit Tuberkulostatika den Behandlungsschemata entsprechend, die bei Tuberkuloseinfektionen angewendet werden, behandelt werden. In diesen Fällen ist die weitere Behandlung mit TICE BCG kontraindiziert.
OncoTICE-PPI-2020-01/Type II WS298
