Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Abbildung Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2,5 mg Retardtabletten
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ethypharm
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 14.04.2017
ATC Code N02AA55
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Ethypharm

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das heißt, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.

Schmerzlinderung
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde Ihnen zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können, verschrieben. Naloxonhydrochlorid wirkt der Verstopfung entgegen.

Wie lindert Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm Schmerzen? Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid. Die schmerzlindernde Wirkung beruht auf dem Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid. Oxycodonhydrochlorid ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide. Der zweite Wirkstoff in Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, Naloxonhydrochlorid, soll einer Verstopfung entgegenwirken. Darmfunktionsstörungen wie eine Verstopfung sind typische Begleiterscheinungen einer Behandlung mit Opioid-haltigen Schmerzmitteln.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Ihre Atmung nicht ausreichend ist, um Ihr Blut angemessen mit Sauerstoff anzureichern und das im Körper entstandene Kohlendioxid abzuatmen (Atemdepression),
  • wenn Sie an einer schweren chronischen Lungenerkrankung leiden, die mit einer Verengung der Atemwege verbunden ist (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, auch COPD genannt),
  • wenn Sie an einem sogenannten Cor pulmonale leiden. Dabei kommt es aufgrund einer Druckerhöhung in den Blutgefäßen in der Lunge unter anderem zu einer Vergrößerung der rechten Hälfte des Herzens (z. B. als Folge der oben beschriebenen COPD),
  • wenn Sie an schwerem Bronchialasthma leiden,
  • bei einer nicht durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
  • bei mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einnehmen:

  • bei älteren Patienten und geschwächten Patienten,
  • bei einer durch Opioide bedingten Darmlähmung (paralytischem Ileus),
  • bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion,
  • bei einer leichten Beeinträchtigung der Leberfunktion,
  • bei einer schweren Beeinträchtigung der Lungenfunktion,
  • bei einem Myxödem (einer Erkrankung der Schilddrüse, bei der die Haut im Gesicht und an den Gliedmaßen teigig geschwollen, kühl und trocken ist),
  • wenn Ihre Schilddrüse zu wenig Hormone bildet (Schilddrüsenunterfunktion oder Hypothyreose genannt),
  • wenn Ihre Nebennierenrinden zu wenig Hormone bilden (Nebennierenrindenunterfunktion oder Addisonsche Krankheit genannt),
  • bei psychischen Störungen, die mit einem (teilweisen) Realitätsverlust einhergehen (Psychosen) und durch Alkohol oder Vergiftungszustände mit anderen Substanzen bedingt sind (Intoxikations-Psychosen),
  • bei Gallensteinleiden,
  • bei krankhaft vergrößerter Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie),
  • bei Alkoholabhängigkeit, Delirium tremens,
  • bei Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
  • bei niedrigem Blutdruck (Hypotonie),
  • bei hohem Blutdruck (Hypertonie),
  • bei bereits bestehenden Herzkreislauferkrankungen,
  • bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos einer Druckerhöhung im Gehirn),
  • bei Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen,
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen eine Depression oder Parkinsonsche Krankheit aus der Gruppe der MAO-Hemmer. Zu den MAO-Hemmern zählen z. B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Tranylcypromin, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid und Linezolid.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn diese Angaben früher einmal auf Sie zutrafen. Informieren Sie Ihren Arzt ebenso, wenn eine der oben genannten Störungen während der Anwendung dieser Tabletten auftritt.

Die gefährlichste Folge einer Überdosierung von Opioiden ist eine Abflachung der Atmung (Atemdepression). Diese kann auch dazu führen, dass der Sauerstoffgehalt des Blutes sinkt. Dadurch könnte es z. B. zu einer Ohnmacht kommen.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten im Ganzen schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als Sie sollten“).

Wenn Sie nach Beginn der Behandlung Durchfall haben, kann dies auf die Wirkung des Naloxonhydrochlorids zurückzuführen sein. Dies kann ein Zeichen für eine Normalisierung der Darmfunktion sein. Dieser Durchfall kann in den ersten 3 bis 5 Tagen der Behandlung auftreten. Falls der Durchfall danach nicht aufhört oder Sie sehr stört, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie bisher ein anderes Opioid angewendet haben, kann der Therapiewechsel auf Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Ethypharm bei Ihnen anfangs zu Entzugssymptomen führen. Diese können z. B. aus Unruhe, Schweißausbrüchen und Muskelschmerzen bestehen. In diesem Fall kann eine besondere Überwachung durch Ihren Arzt notwendig sein.

Bei längerfristiger Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann es zu einer Gewöhnung (Toleranzentwicklung) kommen. Das bedeutet, dass Sie möglicherweise für die erwünschte Wirkung eine höhere Dosis benötigen. Die längerfristige Einnahme kann außerdem zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei abrupter Beendigung der Therapie können Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen auftreten. Wenn Sie die Behandlung nicht mehr benötigen, sollten Sie die Tagesdosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt allmählich reduzieren.

Der Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid für sich hat ein Missbrauchspotential ähnlich wie andere starke Opioide (starke Schmerzmittel). Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Bei bestehendem oder früherem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch sollte die Einnahme Oxycodonhydrochlorid-haltiger Arzneimittel vermieden werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen eine Peritonealkarzinose diagnostiziert wurde oder Sie an beginnender Darmverstopfung im fortgeschrittenen Stadium von Tumorerkrankungen des Verdauungstraktes oder Beckenbereichs leiden.

Falls Sie operiert werden müssen, teilen Sie bitte Ihren Ärzten mit, dass Sie Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Ethypharm einnehmen.

Ähnlich wie andere Opioide kann Oxycodon die übliche Produktion der körpereigenen Hormone wie Kortisol oder Sexualhormone beeinflussen. Dies geschieht vor allem dann, wenn Sie höhere Oxycodon-Dosen über einen längeren Zeitraum eingenommen haben. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen anhaltende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Änderungen in der Regelblutung, Impotenz, Unfruchtbarkeit oder vermindertes sexuelles Interesse auftreten, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihres Hormonstatus notwendig ist.

Die Tabletten oder Teile der Tablette können scheinbar unversehrt (inklusive Prägung) mit dem Stuhl ausgeschieden werden. Dies ist kein Grund zu Besorgnis. Die Wirkstoffe Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid wurden bereits zuvor in Magen und Darm aus den Retardtabletten freigesetzt und von Ihrem Körper aufgenommen.

Falsche Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet.

Vor jeder Form von Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wird gewarnt, insbesondere wenn Sie drogenabhängig sind. Wenn Sie von Substanzen wie Heroin, Morphin oder Methadon abhängig sind, sind bei Missbrauch von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm deutliche Entzugssymptome zu erwarten, da es Naloxon enthält. Bereits bestehende Entzugssymptome können verstärkt werden.

Diese Tabletten dürfen in keinem Fall in missbräuchlicher Absicht aufgelöst und injiziert (z. B. in ein Blutgefäß eingespritzt) werden. Insbesondere der Talkumbestandteil der Retardtabletten kann zu örtlicher Gewebezerstörung (Nekrosen) und zu Veränderungen des Lungengewebes (Lungengranulomen) führen. Darüber hinaus kann es zu weiteren schwerwiegenden Folgen kommen, die möglicherweise auch zum Tode führen können.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Antidepressiva (wie z. B. Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin) anwenden. Diese Arzneimittel können zu einer Wechselwirkung mit Oxycodon führen. Es können bei Ihnen unter anderem folgende Symptome auftreten: Unfreiwillige, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung des Auges steuern, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übersteigerte Reflexe, erhöhte Muskelspannung sowie Körpertemperatur über 38 °C. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder vergleichbaren Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind z. B.:

  • andere stark wirksame Schmerzmittel (Opioide),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Schmerzen und Angstzuständen wie z. B. Gabapentin und Pregabalin,
  • Schlaf- und Beruhigungsmittel (Sedativa einschließlich Benzodiazepinen, Hypnotika, Anxiolytika),
  • Arzneimittel gegen Depressionen,
  • Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Antihistaminika oder Antiemetika),
  • Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer/psychischer Störungen (psychotrope Arzneimittel wie z. B. Phenothiazine und Neuroleptika),

Wenn Sie diese Tabletten zur gleichen Zeit wie andere Medikamente einnehmen, kann sich die Wirkung dieser Tabletten oder die der anderen Medikamente verändern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate); die Geschwindigkeit der Blutgerinnung kann beschleunigt oder verlangsamt werden,
  • Antibiotika vom Makrolid-Typ (z. B. Clarithromycin, Erythromycin oder Telithromycin),
  • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen vom Azol-Typ (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol oder Posaconazol),
  • Arzneimittel aus der Gruppe der Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir),
  • Cimetidin (ein Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen),
  • Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose),
  • Carbamazepin (zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen),
  • Phenytoin (zur Behandlung von Krampfanfällen),
  • Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (auch als Hypericum perforatum bekannt),
  • Chinidin (ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Es sind keine Wechselwirkungen zwischen Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm und Paracetamol, Acetylsalicylsäure oder Naltrexon zu erwarten.

Einnahme von Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust, erhöhen.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm keinen Alkohol zu trinken.

Während der Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollten Sie den Verzehr von Grapefruitsaft vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Oxycodonhydrochlorid kann beim Neugeborenen Entzugssymptome hervorrufen, wenn es in der Schwangerschaft längerfristig eingenommen wurde. Wenn Oxycodonhydrochlorid während der Geburt angewendet wird,kann es beim Neugeborenen zu einer Abschwächung der Atmung (Atemdepression) kommen.

Stillzeit
Während einer Behandlung mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm sollte das Stillen unterbrochen werden, da Oxycodonhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und es nicht bekannt ist, ob Naloxonhydrochlorid ebenfalls in die Muttermilch übergeht. Daher kann insbesondere nach Einnahme mehrerer Dosen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Dies ist insbesondere zu Beginn einer Therapie mit Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm, nach Erhöhung der Dosis oder nach einem Wechsel des Arzneimittels zu erwarten. Dagegen können diese Nebenwirkungen verschwinden, wenn Sie auf eine gleichbleibende Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm-Dosis eingestellt wurden.

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie sich ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen dürfen.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist eine Retardtablette. Das bedeutet, dass die Wirkstoffe über einen längeren Zeitraum abgegeben werden und über 12 Stunden wirken.

Um die langsam erfolgende Freisetzung des Wirkstoffs Oxycodonhydrochlorid aus den Retardtabletten nicht zu beeinträchtigen, müssen Sie die Retardtabletten als Ganzes schlucken. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern. Die Einnahme zerbrochener, zerkauter oder zerkleinerter Retardtabletten kann zur Aufnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Dosis von Oxycodonhydrochlorid führen (siehe Abschnitt 3 „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als Sie sollten“).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Zur Schmerzbehandlung

Erwachsene

Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg Oxycodonhydrochlorid/5 mg Naloxonhydrochlorid als Retardtablette(n) alle 12 Stunden.

Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Retardtabletten pro Tag Sie einnehmen sollen und wie Sie die tägliche Gesamtdosis auf die morgendliche und abendliche Einnahme aufteilen sollen. Außerdem wird er entscheiden, ob die Dosis im Laufe der Behandlung gegebenenfalls angepasst werden muss. Dabei wird er die Dosis an Ihre Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit anpassen. Sie sollten grundsätzlich die niedrigste Dosis erhalten, die ausreichend ist, um Ihre Schmerzen zu lindern. Wenn Sie schon vorher mit Opioiden behandelt wurden, kann die

Behandlung mit Oxycodon-HCL/Naloxon-HCL Ethypharm mit einer höheren Dosis begonnen werden.

Die tägliche Höchstdosis beträgt 160 mg Oxycodonhydrochlorid und 80 mg Naloxonhydrochlorid. Wenn Sie eine höhere Dosis benötigen, kann Ihr Arzt ihnen zusätzlich Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid verordnen. Dabei sollte die Oxycodonhydrochlorid-Tagesdosis insgesamt 400 mg nicht überschreiten. Bei zusätzlicher Einnahme von Oxycodonhydrochlorid ohne Naloxonhydrochlorid kann der günstige Einfluss von Naloxonhydrochlorid auf die Darmtätigkeit beeinträchtigt werden.

Wenn Sie von diesem Arzneimittel auf ein anderes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide umgestellt werden, müssen Sie damit rechnen, dass sich Ihre Darmfunktion verschlechtert.

Wenn es zwischen zwei Einnahmen von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm zu Schmerzen kommt, benötigen Sie möglicherweise ein schnell wirkendes Schmerzmittel. Oxycodon- HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist hierfür nicht geeignet. Bitte sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ohne Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis in der Regel nicht angepasst werden.

Funktionsstörungen der Leber oder der Niere
Bei einer Funktionsstörung Ihrer Niere oder bei einer leichten Funktionsstörung Ihrer Leber wird Ihr Arzt dieses Arzneimittel mit besonderer Vorsicht verordnen. Bei mittelschwerer bis schwerer Funktionsstörung Ihrer Leber darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden (siehe hierzu auch im Abschnitt 2 „Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm darf nicht eingenommen werden, …“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm wurde noch nicht an Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen. Daher wird die Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Schlucken Sie diese Tabletten im Ganzen (unzerkaut) mit ausreichend Flüssigkeit (½ Glas Wasser) ein. Sie können die Retardtabletten zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nehmen Sie diese Tabletten alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein. Sie dürfen die Retardtabletten nicht zerbrechen, zerkauen oder zerkleinern (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Anleitung zum Öffnen der Blisterpackung:

Dieses Arzneimittel ist in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen verpackt.

Trennen Sie eine Einzeldosis entlang der Perforationslinie der Blisterpackung ab und ziehen Sie dann die Folie von der Blisterpackung ab, um die Tablette freizulegen.

Dauer der Anwendung

Allgemein sollten Sie dieses Arzneimittel nicht länger als notwendig einnehmen. Wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, sollte Ihr Arzt regelmäßig überprüfen, ob Sie dieses Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm eingenommen haben, als sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Mögliche Folgen einer Überdosierung sind:

  • Verengung der Pupillen,
  • Langsame und flache Atmung (Atemdepression),
  • Benommenheit bis hin zum Bewusstseinsverlust,
  • verminderte Spannung der Skelettmuskulatur,
  • Pulsverlangsamung und
  • Blutdruckabfall.

In schwereren Fällen können Bewusstlosigkeit (Koma), Wasseransammlungen in der Lunge und Kreislaufversagen - unter Umständen mit tödlichem Ausgang - auftreten.

Begeben Sie sich nicht in Situationen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, z. B. das Führen von Fahrzeugen.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm vergessen haben oder eine geringere Dosis als verordnet eingenommen haben, spüren sie möglicherweise keine Wirkung.

Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, gehen Sie wie folgt vor:

  • Wenn die nächste reguläre Einnahme erst in mehr als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein und behalten Sie anschließend Ihren üblichen Einnahmeplan bei.
  • Wenn die nächste reguläre Einnahme in weniger als 8 Stunden vorgesehen ist: Nehmen Sie die vergessene Dosis ein. Warten Sie dann noch einmal 8 Stunden, bevor Sie Ihre nächste Dosis einnehmen. Versuchen Sie Ihr ursprüngliches Zeitschema (z. B. morgens um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) wieder zu erreichen. Nehmen Sie aber nicht häufiger als alle 8 Stunden eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine weitere Behandlung nicht mehr benötigen, müssen Sie die Tagesdosis nach Absprache mit Ihrem Arzt allmählich verringern. Auf diese Weise vermeiden Sie Entzugssymptome wie Unruhe, Schweißausbrüche und Muskelschmerzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten bedeutsamen Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie sich sofort an den nächsten erreichbaren Arzt.

Eine langsame und flache Atmung (Atemdepression) ist die bedeutsamste Gefahr bei einer Opioidüberdosierung. Sie tritt meist bei älteren und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide auch einen starken Blutdruckabfall hervorrufen.

BauchschmerzenBlähungenMüdigkeit oder
VerstopfungAppetitabnahme bis zumErschöpfung
DurchfallAppetitverlustJuckreiz
MundtrockenheitSchwindelgefühlHautreaktionen/Hautaus
VerdauungsstörungenKopfschmerzenschlag
ErbrechenHitzewallungenSchwitzen
ÜbelkeitSchwächegefühlDrehschwindel Schlaflosigkeit Schläfrigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von100 Behandelten betreffen)
VöllegefühlGeschmacksstörungenAbschwächung des
Anormale Gedanken Angstzustände Verwirrtheitszustände Depressionen Nervosität Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden Blutdruckabfall Entzugssymptome wie z.B. Übererregbarkeit Ohnmacht Energiemangel DurstHerzklopfen (Palpitationen) Gallenkolik Brustschmerz Allgemeines Unwohlsein Schmerzen Anschwellen von Händen, Fußgelenken oder Füßen Konzentrationsstörungen Sprachstörungen (Muskel-)Zittern Atemnot Unruhe Schüttelfrost Erhöhung der Leberwerte BlutdruckanstiegSexualtriebs Laufende Nase Husten Überempfindlichkeitsro aktionen/allergische Reaktionen Verletzungen durch Unfälle Vermehrter Harndrang Muskelkrämpfe Muskelzucken Muskelschmerzen Sehstörungen Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000Behandelten betreffen)
Pulsbeschleunigung ArzneimittelabhängigkeitVeränderungen der ZähneGewichtszunahme Gähnen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

BauchschmerzenBlähungenMüdigkeit oder
VerstopfungAppetitabnahme bis zumErschöpfung
DurchfallAppetitverlustJuckreiz
MundtrockenheitSchwindelgefühlHautreaktionen/Hautaus
VerdauungsstörungenKopfschmerzenschlag
ErbrechenHitzewallungenSchwitzen
ÜbelkeitSchwächegefühlDrehschwindel Schlaflosigkeit Schläfrigkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von100 Behandelten betreffen)
VöllegefühlGeschmacksstörungenAbschwächung des
Anormale Gedanken Angstzustände Verwirrtheitszustände Depressionen Nervosität Engegefühl im Brustkorb, insbesondere wenn Sie an Erkrankungen der Herzkranzgefäße leiden Blutdruckabfall Entzugssymptome wie z.B. Übererregbarkeit Ohnmacht Energiemangel DurstHerzklopfen (Palpitationen) Gallenkolik Brustschmerz Allgemeines Unwohlsein Schmerzen Anschwellen von Händen, Fußgelenken oder Füßen Konzentrationsstörungen Sprachstörungen (Muskel-)Zittern Atemnot Unruhe Schüttelfrost Erhöhung der Leberwerte BlutdruckanstiegSexualtriebs Laufende Nase Husten Überempfindlichkeitsro aktionen/allergische Reaktionen Verletzungen durch Unfälle Vermehrter Harndrang Muskelkrämpfe Muskelzucken Muskelschmerzen Sehstörungen Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000Behandelten betreffen)
Pulsbeschleunigung ArzneimittelabhängigkeitVeränderungen der ZähneGewichtszunahme Gähnen
  • Abschwächung des Sexualtriebs
  • Laufende Nase
  • Husten
  • Überempfindlichkeitsre
    aktionen/allergische Reaktionen
  • Verletzungen durch Unfälle
  • Vermehrter Harndrang
  • Muskelkrämpfe
  • Muskelzucken
  • Muskelschmerzen
  • Sehstörungen
  • Krampfanfälle (insbesondere bei Personen mit Epilepsie oder Neigung zu Krampfanfällen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)    
  Pulsbeschleunigung Veränderungen der Zähne   Gewichtszunahme
  Arzneimittelabhängigkeit     Gähnen
       

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  Euphorische Stimmung   Abflachung der Atmung   Kribbeln der Haut
  Schwere Schläfrigkeit   Schwierigkeiten beim   (Nadelstiche)
  Erektionsstörungen   Wasserlassen   Aufstoßen
  Alpträume   Aggressionen    

Halluzinationen

Für den Wirkstoff Oxycodonhydrochlorid, wenn er nicht mit Naloxonhydrochlorid kombiniert wird, sind die folgenden Nebenwirkungen bekannt:

Oxycodon kann eine Atemprobleme (Atemdepression), Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Stimmungs- und Persönlichkeitsveränderun gen (z. B. Depressionen, extremes Glücksgefühl)verminderte Aktivität erhöhte AktivitätSchwierigkeiten beim Wasserlassen Schluckauf
Gelegentlich (kann bis zu 1 von100 Behandelten betreffen)
Konzentrationsstörungen Migräne Erhöhte Muskelspannung unwillkürliche Muskelzuckungen Darmverschluss - ein Zustand bei dem der Darm nicht mehr richtig arbeitet (Ileus) Trockene Haut Toleranzentwicklungveminderte Schmerz oder Berührungsempfindlichkeit Koordinationsstörungen Veränderungen der Stimme Wassereinlagerungen (Ödeme) Hörstörungen Mundgeschwüre SchluckbeschwerdenEntzündung der Mundschleimhaut Wahrnehmungsstörunge n (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl) Gefäßerweiterung Verlust von Körperwasser (Dehydratation) Übererregbarkeit Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der "Periode" (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können
  • Trockene Haut
  • Toleranzentwicklung
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • Schluckauf
  • Entzündung der Mundschleimhaut
  • Wahrnehmungsstörunge n (z. B. Halluzinationen, Unwirklichkeitsgefühl)
  • Gefäßerweiterung
  • Verlust von Körperwasser (Dehydratation)
  • Übererregbarkeit
  • Abnahme der Konzentration von Geschlechtshormonen, die die Spermienproduktion bei Männern oder den Zyklus der "Periode"
    (Regelblutung) bei Frauen beeinflussen können
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)  
  Juckender Hautausschlag   Appetitsteigerung Zahnfleischbluten
  (Urtikaria)   Schwarzfärbung des Stuhls  
  Infektionen wie   (Teerstuhl)  

Lippenherpes oder Herpes (die Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich verursachen können)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  Akute allergische   Ausbleiben der   Störungen des
  Allgemeinreaktionen   Regelblutung   Gallenflusses
  (Anaphylaktische   Entzugserscheinungen bei   Karies
  Reaktionen)   Neugeborenen    
  Gesteigerte        
  Schmerzempfindlichkeit        

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm enthält

Die Wirkstoffe sind Oxycodonhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid.

Jede Retardtablette enthält 5 mg Oxycodonhydrochlorid (entsprechend 4,5 mg Oxycodon) und 2,5 mg Naloxonhydrochlorid (als 2,75 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2,25 mg Naloxon).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hypromellose, Poly(vinylacetat)-Dispersion 30 %, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Brillantblau-FCF- Aluminiumsalz (E133 Al)

Wie Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette.

Blaue, längliche, bikonvexe, beschichtete 9,6 x 4,8 mm große Tabletten mit der Prägung „5“ auf der einen Seite.

Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm ist erhältlich in abziehbaren, kindergesicherten perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 und 100x1 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint Cloud cedex Frankreich

Mitvertrieb:

ETHYPHARM GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D

92213 Saint Cloud cedex Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Ethypharm 5 mg/2,5 mg Retardtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2020.

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Zulassungsland Deutschland
Hersteller Ethypharm
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 14.04.2017
ATC Code N02AA55
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus Betäubungsmittel
Pharmakologische Gruppe Opioide

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