Paracefan i.v. 0,75 mg darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Clonidinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
bei bestimmten Erregungsbildungs- und Erregungsleitungsstörungen des Herzens, z. B. Sinusknotensyndrom oder AV-Block II. und III. Grades
-
bei einer Herzschlagfolge unter 50 Schlägen pro Minute (Bradykardie)
-
bei Major Depression (depressive Störung)
-
bei stark erniedrigtem Blutdruck. Eine hypovolämiebedingte Hypotonie (erniedrigter Blutdruck aufgrund einer Verminderung der Blutmenge) ist vor Therapiebeginn auszugleichen
-
in der Schwangerschaft und während der Stillzeit
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paracefan i.v. 0,75 mg (d. h. besonders sorgfältige ärztliche Überwachung) ist in folgenden Fällen erforderlich:
-
bei koronarer Herzkrankheit, insbesondere im ersten Monat nach einem Herzinfarkt
-
bei schwerer Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion) (NYHA IV)
-
bei fortgeschrittener arterieller Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen vor allem in den Beinen) sowie beim Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen in den Fingern) und bei der Thrombangiitis obliterans (Durchblutungsstörungen bei Blutgefäßentzündung)
-
bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Störung der Nierenfunktion)
-
bei zerebrovaskulärer Insuffizienz (Durchblutungsstörungen des Gehirns)
-
bei Verstopfung
-
bei Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten mit Symptomen wie Schmerzen, Sensibilitätsstörungen und Lähmungen)
Bei vorbestehenden Erkrankungen des Erregungsbildungs- und Erregungsleitungssystems des Herzens kann in seltenen Fällen nach der Anwendung von Clonidinhydrochlorid die Herzschlagfolge weiter verlangsamt bzw. eine bestehende Störung der Erregungsleitung (AV-Block II. und III. Grades) verstärkt werden (siehe auch Abschnitt "Gegenanzeigen"). Diese Störungen bilden sich nach Verminderung der Dosis wieder zurück.
Ein Absinken der Herzfrequenz auf unter 56 Schläge pro Minute sollte während der Therapie mit Clonidinhydrochlorid vermieden werden.
Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt, schwerer koronarer Herzkrankheit und arteriosklerotisch bedingten Durchblutungsstörungen des Gehirns sollte Paracefan i.v. 0,75 mg vorsichtig dosiert werden, um einen stärkeren Blutdruckabfall zu vermeiden.
Die Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms mit Paracefan i.v. 0,75 mg darf nur unter kontinuierlicher intensivmedizinischer Überwachung durchgeführt werden.
Nach plötzlichem Absetzen von Paracefan i.v. 0,75 mg, besonders nach hoher Dosierung, sind akute Absetzerscheinungen in Form von starker, eventuell auch lebensbedrohender Blutdrucksteigerung und Herzjagen sowie Herzrhythmusstörungen, Unruhe, Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und/oder Übelkeit beschrieben worden (akutes Absetzsyndrom). Diese Beschwerden sind durch eine stufenweise reduzierte Dosierung über mehrere Tage zu verhindern (Hinweise in Abschnitt 3. "Wie ist Paracefan i.v. 0,75 mg anzuwenden?" beachten).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit von Clonidinhydrochlorid bei Kindern und Jugendlichen unter
18 Jahren ist nicht ausreichend durch randomisierte, kontrollierte Studien belegt und kann daher für die Behandlung dieser Patienten nicht empfohlen werden.
Anwendung von Paracefan i.v. 0,75 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bei der kombinierten Anwendung mit einem Neuroleptikum (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) vom Phenothiazin- oder Butyrophenon-Typ kann die herzschädigende Wirkung des Neuroleptikums (z. B. Verlängerung der QT-Zeit, Kammerflimmern) durch die Sympathikus-hemmende Wirkung von Clonidinhydrochlorid (Bradykardie, AV-Blockierungen) verstärkt werden und zu bedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) vor allem bei vorgeschädigtem Herz führen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung, gefäßerweiternden (Vasodilatanzien) oder harntreibenden Mitteln (Diuretika) kann es zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kommen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Betablockern und/oder Herzglykosiden (Mittel gegen Bluthochdruck und/oder Herzerkrankungen) kann es zu einer stärkeren Senkung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder zu Herzrhythmusstörungen (AV-Block, AV-Dissoziation) kommen. Auch kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine periphere Gefäßerkrankung ausgelöst oder verstärkt wird.
Falls eine gleichzeitige Behandlung mit einem Betablocker erfolgt und eine Unterbrechung der Therapie notwendig ist, soll zur Vermeidung einer sympathischen Überaktivität in jedem Fall zuerst der Betablocker langsam ausschleichend und danach - bei höherer Dosierung ebenfalls ausschleichend über mehrere Tage - Paracefan i.v. 0,75 mg abgesetzt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen), blutdrucksteigernden oder Natrium und Wasser zurückhaltenden Substanzen, wie z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, und Clonidinhydrochlorid kann zu einer Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Clonidinhydrochlorid führen. Zur Wirkung einer Kombination von Paracefan i.v. 0,75 mg und trizyklischen Antidepressiva bei der Behandlung des akuten Alkoholentzugssyndroms liegen keine Erfahrungen vor.
Zentral dämpfende Pharmaka (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Paracefan i.v. 0,75 mg und Alkohol werden in ihrer Wirkung wechselseitig verstärkt oder unvorhersehbar verändert.
Über die gleichzeitige Anwendung von Paracefan i.v. 0,75 mg mit α2-Rezeptorenblockern (Mittel, die der Wirkung von Clonidinhydrochlorid entgegenwirken) wie Tolazolin oder Phentolamin liegen keine Erfahrungen vor. Die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidinhydrochlorid wird durch Tolazolin oder Phentolamin abgeschwächt oder aufgehoben.
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung, wie α-Methyldopa, Guanfacin, Guanabenz oder Reserpin, ist nicht sinnvoll.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Paracefan i.v. 0,75 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Schwangerschaft
Erfahrungen in der Schwangerschaft mit Clonidin-Dosen, wie sie zur Behandlung eines akuten Alkoholentzugssyndroms notwendig sind, liegen nicht vor.
Clonidinhydrochlorid durchquert die Plazenta. Beim Ungeborenen kann eine Herzfrequenzsenkung auftreten. In Einzelfällen wurde ein vorübergehender Blutdruckanstieg beim Neugeborenen nach der Geburt beobachtet.
Stillzeit
Während der Stillzeit darf Paracefan i.v. 0,75 mg nicht angewendet werden, da Clonidinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht und nur unzureichende Daten über die Anwendung in der Stillperiode vorliegen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Es wurden keine Untersuchungen zu Clonidinhydrochlorid hinsichtlich der Wirkung auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit durchgeführt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paracefan i.v. 0,75 mg
1 ml Injektionslösung enthält 3,34 mg (0,145 mmol) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.