PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung

PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung
Wirkstoff(e)Fentanyl
Zulassungslandeu
ZulassungsinhaberArchimedes Development
ATC CodeN02AB03
Pharmakologische GruppeOpioide

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Was ist PecFent?

PecFent ist ein als Opioid-Analgetikum bezeichnetes stark wirksames Schmerzmittel.

Wofür wird PecFent angewendet?

PecFent wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Behandlung von ?Durchbruchschmerzen? angewendet.

  • Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf.
  • Sie treten auch dann auf, wenn Sie zur Linderung Ihrer ständig vorhandenen

Hintergrundschmerzen Ihr reguläres Opioid-Schmerzmittel (zum Beispiel Morphin, Fentanyl, Oxycodon oder Hydromorphon) angewendet haben.

PecFent darf ausschließlich von Erwachsenen angewendet werden, die wegen ihrer ständig vorhandenen krebsbedingten Schmerzen bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt werden.

Wie wirkt PecFent?

PecFent ist ein Nasenspray.

  • Wenn Sie PecFent in die Nase einsprühen, bilden die sehr feinen Tröpfchen des Sprays ein dünnes Gel.
  • Fentanyl tritt durch die Nasenschleimhaut schnell in die Blutbahn über.
  • Das Arzneimittel gelangt also schnell in Ihren Körper und lindert Ihre Durchbruchschmerzen.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PecFent darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen (in Abschnitt 6 aufgeführten) Bestandteile von PecFent sind
  • wenn Sie nichtregelmäßig wegen Ihrer ständig vorhandenen Schmerzen mit verschreibungspflichtigen Opioiden behandelt werden (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin)
  • wenn Sie unter schwerwiegenden Atem- oder Lungenproblemen leiden.

PecFent darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie PecFent anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PecFent
Wie wird gewährleistet, dass PecFent Kindern nicht schaden kann?
  • Sie müssen PecFent stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, wenn Sie es nicht gerade anwenden. Dies gilt auch dann, wenn Sie alle 8 Sprühstöße bereits abgegeben haben, weil PecFent bei einem Kind bei versehentlicher Anwendung lebensbedrohlich sein könnte.
  • PecFent ist für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren nicht zugelassen.

Halten Sie vor der Anwendung von PecFent Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

  • wenn Sie das zur Behandlung Ihrer ständig vorhandenen Schmerzen täglich anzuwendende opioide Schmerzmittel noch nicht bereits seit einiger Zeit in derselben Dosis angewendet haben
  • wenn Sie an Atemproblemen wie Asthma, pfeifenden Atemgeräuschen oder Kurzatmigkeit leiden
  • wenn bei Ihnen eine schwere Kopfverletzung vorliegt
  • wenn Sie an Herzproblemen leiden, zum Beispiel an verlangsamtem Herzschlag
  • wenn Ihr Blutdruck niedrig ist oder sich in Ihrem Kreislauf zu wenig Blut befindet
  • wenn Sie an Leber- oder Nierenproblemen leiden, da in diesen Fällen der Abbau von

PecFent in Ihrem Körper beeinträchtigt werden könnte.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie bitte vor der Anwendung von PecFent mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

  • Bei Sportlern kann die Anwendung von PecFent zu einem positiven Ergebnis im Doping- Test führen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie nach der Anwendung von PecFent:

  • an wiederholtem Nasenbluten leiden ? er kann Ihnen eventuell eine alternative Therapie verordnen.
  • das Gefühl haben, dass PecFent bei der Behandlung Ihrer Anfälle von Durchbruchschmerzen an Wirksamkeit verliert.
  • das Gefühl haben, von PecFent abhängig zu werden.
Bei Anwendung von PecFent mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wie pflanzliche Präparate handelt.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung von PecFent informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben:

  • Arzneimittel, die Sie schläfrig machen können, wie zum Beispiel Schlaftabletten, Beruhigungsmittel (so genannte Tranquilizer), muskelentspannende Mittel, Mittel zur Angstlösung oder Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika)
  • Als ?MAO-Hemmer? (Hemmstoffe der Monoaminoxidase) bezeichnete Arzneimittel gegen Depressionen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie in den beiden letzten Wochen vor Anwendung von PecFent einen MAO-Hemmer eingenommen haben.
  • Nasensprays zur Behandlung einer verstopften Nase (die ein schleimhautabschwellendes Mittel, wie zum Beispiel Oxymetazolin, enthalten)
  • Arzneimittel, die den Abbau von PecFent im Körper beeinflussen könnten. Dazu gehören: o Mittel gegen eine HIV-Infektion (zum Beispiel Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) o Mittel gegen Pilzinfektionen (zum Beispiel Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol) o Mittel gegen bakterielle Infektionen (zum Beispiel Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin) o ?Aprepitant? - ein Mittel gegen Übelkeit o ?Diltiazem? und ?Verapamil? - Mittel gegen Bluthochdruck oder Herzprobleme

o Weitere Schmerzmittel wie Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind, ob dies der Fall ist), sprechen Sie bitte vor der Anwendung von PecFent mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Über mindestens 15 Minuten nach der Anwendung von PecFent dürfen Sie kein anderes Nasenspray anwenden.

Bei Anwendung von PecFent zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Verzichten Sie während der Behandlung mit PecFent auf Alkoholgenuss, da sich sonst das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen kann.
  • Trinken Sie während der Anwendung von PecFent keinen Grapefruitsaft. Dieser kann den Abbau von PecFent im Körper beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
  • Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen Sie PecFent nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden.
  • Während der Geburt dürfen Sie PecFent nicht anwenden, da es sonst bei Ihrem Kind zu Atemproblemen kommen kann.
  • Wenn Sie stillen, dürfen Sie PecFent nur auf Anweisung Ihres Arztes anwenden, weil das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und beim gestillten Säugling zu

Nebenwirkungen führen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Ob Sie sich nach der Anwendung von PecFent ohne Bedenken an das Steuer eines Fahrzeugs setzen können bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen können, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
  • Nach der Anwendung von PecFent kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Benommenheit oder Sehstörungen kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
  • Sie dürfen sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wissen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PecFent

PecFent enthält Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), das Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen kann (wenn Sie das Nasenspray nicht korrekt anwenden).

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie PecFent immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

PecFent steht in zwei verschiedenen Wirkstärken zur Verfügung:In einer Flasche, die pro Sprühstoß 100 Mikrogramm Wirkstoff abgibt, und in einer Flasche, die pro Sprühstoß

400 Mikrogramm Wirkstoff abgibt. Vergewissern Sie sich bitte, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Wirkstärke anwenden.

Wie häufig sollten Sie PecFent anwenden?
  • Wenden Sie PecFent nicht öfters als viermal täglich an.
  • Warten Sie mindestens 4 Stunden vor der Anwendung der nächsten PecFent-Dosis.
  • Eine Dosis zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen kann entweder ein oder zwei Sprühstöße (einen in jede Nasenöffnung) betragen. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Sprühstöße (1 oder 2) Sie zur Behandlung Ihres Anfalls von Durchbruchschmerzen anwenden sollen.
  • Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen für einen einzelnen Anfall von Durchbruchschmerzen verordnet hat.
Anfangsdosis
  • Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.
  • Dazu sprühen Sie in nur eine Nasenöffnung einen einzigen Sprühstoß aus der Flasche, die pro Sprühstoß 100 Mikrogramm Wirkstoff abgibt.
  • Eine Anleitung zur Anwendung einer Dosis finden Sie unter ?Wie wird die PecFent- Flasche verwendet??.
Ermittlung der richtigen Dosis
  • Ihr Arzt hilft Ihnen dann bei der Ermittlung der richtigen Dosis zur Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
  • Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wie stark Ihre Schmerzen sind und wie gut PecFent wirkt. Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre PecFent-Dosis angepasst werden muss.
  • Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Wenn Sie die richtige Dosis gefunden haben
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Durchbruchschmerzen mit Ihrer derzeitigen PecFent-Dosis nicht gelindert werden. Ihr Arzt entscheidet, ob Ihre Dosis angepasst werden muss. Sie dürfen die Dosis von PecFent oder die Ihrer anderen Schmerzmittel nicht eigenmächtig ändern.
  • Informieren Sie Ihren Arzt bitte sofort, wenn es bei Ihnen zu mehr als 4 Durchbruchschmerz-Episoden am Tag kommt. Ihr Arzt wird dann gegebenenfalls Ihre Dauerschmerztherapie anpassen. Sobald Ihre ständig vorhandenen Schmerzen unter

Kontrolle sind, wird Ihr Arzt dann gegebenenfalls Ihre PecFent-Dosis anpassen.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich über die richtige Dosis oder die von PecFent anzuwendende Menge nicht sicher sind.

Wie wird die PecFent-Flasche verwendet?
PecFent darf ausschließlich durch Einsprühen in eine Nasenöffnung angewendet werden.
Vorbereitung der PecFent-Flasche zum Gebrauch

Bevor Sie eine neue PecFent-Flasche verwenden können, müssen Sie diese zunächst vorbereiten. Zur Vorbereitung der Flasche befolgen Sie bitte die folgenden Anweisungen:

  1. Im Zählfenster im oberen weißen Kunststoffteil einer neuen PecFent-Flasche sind zwei rote Striche zu sehen (Abbildung 1 und Abbildung 3a).
  2. Nehmen Sie die durchsichtige Kunststoff-Schutzkappe von der Düse ab (Abbildung 1).
  3. Halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen und Tieren) weg.
  1. Halten Sie das PecFent-Nasenspray senkrecht mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen links und rechts von der Düse (Abbildung 2).
  2. Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, bis Sie ein Klicken hören. Drücken Sie jetzt nicht mehr (Abbildung 2). Sie hören dann ein zweiten Klicken, und im Zählfenster sollte nun ein einziger roter Balken sichtbar sein (Abbildung 3b).
  3. Wiederholen Sie Schritt 5 dreimal. Mit jeder Wiederholung von Schritt 5 wird der rote Balken kleiner, bis im Zählfenster schließlich ein grüner Balken erscheint (Abbildung 3b- e). Der grüne Balken zeigt an, dass das PecFent-Nasenspray anwendungsbereit ist.
  4. Wischen Sie die Düse mit einem Papiertuch ab und spülen Sie dieses die Toilette hinunter.
  5. Wenn Sie das Arzneimittel nicht sofort anwenden, setzen Sie die Schutzkappe bitte wieder auf die Düse auf. Stecken Sie die PecFent-Flasche anschließend bitte wieder in das kindergesicherte Behältnis zurück. Nachdem Sie die PecFent-Flasche anwendungsbereit vorbereitet haben, müssen Sie mit deren Anwendung innerhalb von 5 Tagen beginnen.
Abbildung 1 Abbildung 2 Abbildung 3
Entsorgen Sie die PecFent-Flasche und beginnen Sie mit einer neuen, wenn:
  • seit der Vorbereitung der Flasche zum Gebrauch oder der erstmaligen Anwendung 14 oder mehr Tage vergangen sind.
  • seit der letzten Anwendung dieser PecFent-Flasche 5 oder mehr Tage vergangen sind. Wenn einer der beiden oben genannten Umstände bei Ihnen zutrifft, entsorgen Sie bitte die PecFent-Flasche und beginnen mit einer neuen.
Anwendung von PecFent
  1. Vergewissern Sie sich, dass im Zählfenster entweder ein grüner Balken oder eine Zahl sichtbar ist (Abbildung 4): Dies bestätigt, dass die PecFent-Flasche zum Gebrauch vorbereitet wurde (siehe ?Vorbereitung der PecFent-Flasche zum Gebrauch? weiter oben).
  2. Schnäuzen Sie sich gegebenenfalls die Nase.
  3. Setzen Sie sich hin und halten Sie den Kopf aufrecht.
  4. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Düse ab.
  5. Halten Sie die PecFent-Flasche mit dem Daumen an der Unterseite der Flasche und mit dem Zeige- und Mittelfinger auf den Fingergriffen (Abbildung 4).
  6. Führen Sie die Düse etwas (ungefähr 1 cm) in die Nasenöffnung ein. Richten Sie die Düse nach innen zur Scheidewand der Nase hin. Dadurch wird die Flasche etwas zur Seite geneigt (Abbildung 5).
  7. Halten Sie die andere Nasenöffnung mit einem Finger der anderen Hand zu (Abbildung 5).
  1. Drücken Sie die Fingergriffe kräftig nach unten, um einen PecFent-Sprühstoß abzugeben. Wenn Sie ein Klicken hören, lassen Sie die Fingergriffe bitte los. Hinweis: Es kann vorkommen, dass Sie in der Nase selbst nichts wahrnehmen. Schließen Sie daraus nicht, dass der Sprühstoß nicht abgegeben wurde. Verlassen Sie sich stattdessen auf das hörbare Klicken und den Dosiszähler.
  2. Atmen Sie sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus.
  3. Nach jeder Anwendung erhöht sich die Zahl im Zählfenster um 1 und zeigt an, wie viele Sprühstöße bereits abgegeben wurden.
  4. Wenn Ihnen der Arzt zwei Sprühstöße verordnet hat, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 9 in der anderen Nasenöffnung.
Wenden Sie keine höhere Dosis an, als Ihr Arzt Ihnen zur Behandlung eines einzelnen Schmerzanfalls verschrieben hat.
  1. Stecken Sie die Flasche nach jedem Gebrauch in das kindergesicherte Behältnis zurück. Behältnis für Kinder unzugänglich aufbewahren (Abbildung 6).
  2. Bleiben Sie nach der Anwendung des Nasensprays noch mindestens eine Minute lang sitzen.
Abbildung 4 Abbildung 5 Abbildung 6
Wie viele Sprühstöße können aus einer PecFent-Flasche abgegeben werden?

Aus einer PecFent-Flasche können acht vollständige Sprühstöße abgegeben werden.

  • Nach dem ersten Sprühstoß erscheint im Zählfenster die Zahl 1. Diese erhöht sich nach jedem Sprühstoß um 1.
  • Wenn im Zählfenster eine rote 8 erscheint, ist die Flasche leer und es können keine vollständigen Sprühstöße mehr abgegeben werden.
Entsorgung von unverbrauchten PecFent-Resten

Wenn im Zählfenster eine andere Zahl als 8 angezeigt wird, haben Sie NICHTalle 8 Sprühstöße in der Flasche verbraucht. Dann sind noch einige Dosen PecFent in der Flasche enthalten.

Sie müssen die restlichen Dosen PecFent aus der Flasche entfernen,indem sie das Nasenspray von sich (und anderen Personen oder von Tieren) wegrichten und die Fingergriffe so lange drücken und wieder loslassen, bis die rote Zahl ?8? im Zählfenster erscheint.

Wenn Sie die Zahl ?8? im Zählfenster sehen, befinden sich immer noch Arzneimittelreste in der Flasche, die Sie entleeren müssen.
  • Drücken Sie die Fingergriffe noch weitere 4 Mal herunter, während Sie das Nasenspray von sich (und anderen Personen oder von Tieren) wegrichten.
  • Sie werden einen stärkeren Widerstand beim Herunterdrücken spüren und die Fingergriffe werden sich nur wenig bewegen.
  • Sie hören KEIN Klicken mehr beim Herunterdrücken.
  • Das Zählwerk bleibt auf der Zahl ?8? stehen.
  • Verschließen Sie die Sprayflasche wieder mit der Schutzkappe.
  • Geben Sie die Flasche wieder in die kindergesicherte äußere Verpackung.
Wenn das PecFent-Nasenspray blockiert ist und nicht richtig sprüht
  • Wenn der Sprühmechanismus blockiert ist, halten Sie das Nasenspray von sich (und von anderen Personen und Tieren) weg und drücken Sie die Pumpe kräftig nach unten. Damit müsste der Mechanismus wieder funktionsfähig werden.
  • Wenn das Nasenspray immer noch nicht richtig funktioniert, entsorgen Sie bitte die fehlerhafte Flasche und beginnen mit einer neuen. Informieren Sie darüber Ihren Arzt. Versuchen Sie auf keinen Fall, das Nasenspray selbst zu reparieren oder auseinanderzubauen, da sonst nicht mehr gewährleistet ist, dass es die richtige Dosis abgibt.
Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten, kann es bei Ihnen zu Schläfrigkeit, Übelkeit und Benommenheit sowie zu einer Verlangsamung oder Verflachung der Atmung kommen. Bei sehr stark ausgeprägter Benommenheit oder Schläfrigkeit oder bei verlangsamter oder abgeflachter Atmung verständigen Sie bitte sofort den Notarzt oder bitten Sie jemand anderen, dies für Sie zu erledigen.

Wenn Sie die Anwendung von PecFent abbrechen

Wenn es bei Ihnen nicht mehr zu Durchbruchschmerzen kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor dem Absetzen von PecFent und befolgen Sie dessen Rat. Allerdings sollten Sie Ihr anderes opioides Schmerzmittel zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen weiter anwenden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Dosierung überprüfen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PecFent Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Verständigen Sie sofort den Notarzt oder bitten Sie jemand anderen, dies für Sie zu erledigen,
  • wenn Sie sich sehr benommen oder schwach fühlen
  • wenn Sie sich sehr schläfrig fühlen
  • wenn sich Ihre Atmung verlangsamt oder abflacht
  • wenn sich Ihre Haut kalt und feucht anfühlt, Sie blass aussehen, einen schwachen Puls haben oder wenn bei Ihnen andere Schockzeichen vorliegen.

Wenn Sie bzw. Ihre Pflegeperson eine der oben genannten Nebenwirkungen beobachten, muss sofort der Notarzt verständigt werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Häufige Nebenwirkungen:

  • Sie wissen nicht mehr, wo Sie sind (Orientierungsverlust)
  • Geschmacksveränderungen
  • Benommenheit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
  • Nasenbluten, unangenehmes Gefühl in der Nase, Naselaufen
  • Verstopfung
  • Hautjucken
Gelegentliche Nebenwirkungen:
  • Infektion des Brustraumes
  • Schmerzen, wundes Gefühl oder Entzündung im Rachen oder in der Nase
  • Husten, Niesen, Katarrh oder Erkältung, Veränderungen des Nasensekrets
  • Allergische Reaktion, Ausschlag
  • Verminderter oder gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
  • Austrocknung, Durstgefühl
  • Missbrauch oder Fehlgebrauch des Arzneimittels
  • Trugwahrnehmungen (Halluzinationen/Delirium), Verwirrtheit
  • Depressive Verstimmung, Besorgtheit, Gefühl der Verlangsamung oder Nervosität
  • Konzentrationsmangel oder gesteigerte Aktivität
  • Gedächtnisverlust
  • Gehobene Stimmung
  • Bewusstseinstrübung oder verminderte Ansprechbarkeit, Bewusstseinsverlust
  • Muskelkrämpfe oder -zittern
  • Verlust des Geschmackssinns, Verlust oder Veränderungen der Geruchswahrnehmung
  • Sprachstörungen
  • Bläuliche Hautfarbe
  • Drehschwindel (Vertigo), Umfallen
  • Wärmeregulations- und Durchblutungsstörungen, Hitzewallungen oder Fieber, Schüttelfrost, übermäßiges Schwitzen
  • Anschwellen von Weichteilen
  • Niedriger Blutdruck
  • Verlegung der Luftröhre
  • Kurzatmigkeit
  • Scheidenblutung
  • Riss in der Darmwand oder Magenschleimhautentzündung
  • Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mund oder in der Zunge, weitere Zungenbeschwerden, Geschwüre der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit
  • Durchfall
  • Würgereiz, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen
  • Entzündete oder schmerzhafte Gelenke
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Harnverhalt
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Müdigkeit oder Schwächegefühl, Probleme im Bewegungsablauf
  • Blutbildveränderungen (Nachweis durch Laboruntersuchungen)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

PecFent für Kinder unzugänglich aufbewahren. PecFent kann bei einem Kind bei versehentlicher Anwendung lebensbedrohlich sein.
  • Sie dürfen PecFent nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? und der Flasche nach ?EXP? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
  • Nicht länger als 14 Tage nach erstmaligem Gebrauch (entweder Vorbereitung zum Gebrauch oder Anwendung zur Behandlung eines Anfalls von Durchbruchschmerzen) anwenden.
  • Notieren Sie das Datum des erstmaligen Gebrauchs in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Etikett des kindergesicherten Behältnisses.
  • Wenn seit der letzten Anwendung des PecFent-Nasensprays mehr als 5 Tage vergangen sind, ist es möglich, dass aus der Flasche keine vollständige therapeutische Dosis mehr abgegeben werden kann. Entsorgen Sie die Flasche entsprechend den untenstehenden Anweisungen und verwenden Sie eine neue Flasche.
  • Vor Licht schützen.
  • PecFent nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
  • Flasche im kindergesicherten Behältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • Die PecFent-Flasche muss stets im kindergesicherten Behältnis aufbewahrt werden, auch wenn sie leer ist.

PecFent, bei dem das Verfalldatum bereits überschritten ist oder das nicht mehr benötigt wird, kann immer noch eine ausreichend große Menge des Arzneimittels enthalten, um für andere Menschen, insbesondere Kinder, schädlich zu sein. PecFent darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht mehr benötigte PecFent-Reste sind so bald wie möglich unter Beachtung der Anweisungen im Abschnitt Entsorgung von unverbrauchten PecFent- Restenzu entsorgen. Alle leeren Flaschen sollen wieder in die kindergesicherte äußere Verpackung gegeben werden und entweder in die Apotheke zurückgebracht oder entsprechend den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden werden.

Weitere Informationen

Was PecFent enthält

PecFent steht in zwei Wirkstärken zur Verfügung: PecFent 100 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung und PecFent 400 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Lösung.

  • Der Wirkstoff ist Fentanyl. PecFent 100 oder 400 Mikrogramm/Sprühstoß, Nasenspray, Lösung Jeder ml Lösung enthält 1.000 Mikrogramm (Wirkstärke 100 Mikrogramm) bzw. 4.000 Mikrogramm (Wirkstärke 400 Mikrogramm) Fentanyl (als Citrat).

1 Sprühstoß (100 Mikroliter) enthält entweder 100 Mikrogramm (Wirkstärke 100 Mikrogramm) oder 400 Mikrogramm (Wirkstärke 400 Mikrogramm) Fentanyl.

  • Die sonstigen Bestandteile sind Pektin (E 440), Mannitol (Ph.Eur.) (E 421), 2-Phenylethan- 1-ol, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Sucrose, gereinigtes Wasser sowie Salzsäure oder Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
Wie PecFent aussieht und Inhalt der Packung

Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein klares bis fast klares, farbloses Nasenspray, Lösung. Es ist in einer durchsichtigen Glasflasche enthalten, die mit einer Dosierpumpe bestückt ist. Die Pumpe verfügt über einen Dosiszähler mit Klickgeräusch, so dass Sie die Abgabe des Sprühstoßes nicht nur sehen, sondern auch hören können, und hat eine Schutzkappe. Nach der Vorbereitung zum Gebrauch gibt die PecFent-Flasche 8 vollständige Sprühstöße ab. Jede PecFent-Flasche wird in einem kindergesicherten Behältnis geliefert.

Die in ihren kindergesicherten Behältnissen gelieferten PecFent-Flaschen stehen in Umkartons mit 1, 4 oder 12 Flaschen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Vereinigtes Königreich

Hersteller

L. Molteni & C. dei. F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri ? 50018 Scandicci (FI)

Italien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Archimedes Pharma Ltd
Royaume-Uni Did?ioji Britanija (Jungtine Karalyste)
Tél/Tel: + 44 (0)118 931 5050 Tel: + 44 (0)118 931 5050
???????? Magyarország
?????????????? (??????????? ????????) Archimedes Pharma Ltd
Te?.: + 44 (0)118 931 5050 Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)
  Tel: + 44 (0)118 931 5050
Ceská republika Malta
Archimedes Pharma Ltd Archimedes Pharma Ltd
Spojené království (Velká Británie) Ir-Renju Unit
Tel: + 44 (0)118 931 5050 Tel: + 44 (0)118 931 5050
Danmark Nederland
Archimedes Pharma Ltd Archimedes Pharma Ltd
Det Forenede Kongerige (Storbritannien)  
Tlf: + 44 (0)118 931 5050 Verenigd Koninkrijk
  Tel: + 44 (0)118 931 5050
Deutschland Norge
Archimedes Pharma Germany GmbH Archimedes Pharma Ltd
Tel: +49 (0) 621124704-0 Det forente kongerike (Storbritannia)
  Tlf: + 44 (0)118 931 5050
Eesti Österreich
Archimedes Pharma Ltd Archimedes Pharma Ltd
Ühendkuningriik Vereinigtes Königreich
Tel: + 44 (0)118 931 5050 Tel: + 44 (0)118 931 5050
????da Polska
Archimedes Pharma Ltd Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
??????? ?as??e?? Tel: + 48 (012) 653 15 71
???: + 44 (0)118 931 5050  
España Portugal
Archimedes Pharma Ibérica SL Archimedes Pharma Ltd
Tel: + 34 (0) 91 351 0373 Reino UnidoTel: + 44 (0)118 931 5050
France România
Archimedes Pharma France SARL Archimedes Pharma Ltd
Tél: +33 (0) 155702320 Marea Britanie
  Tel: + 44 (0)118 931 5050
Ireland Slovenija
Archimedes Pharma Ltd Archimedes Pharma Ltd
UK Zdru?eno kraljestvo (Velika Britanija)
Tel: + 44 (0)118 931 5050 Tel: + 44 (0)118 931 5050
Ísland Slovenská republika
Archimedes Pharma Ltd Archimedes Pharma Ltd
Sameinaða konungsdæmið (Bretland) Spojené královstvo (Velká Británia)
Sími: + 44 (0)118 931 5050 Tel: + 44 (0)118 931 5050
Italia Suomi/Finland
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Archimedes Pharma Ltd
Società di Esercizio S.p.A. Yhdistynyt kuningaskunta (Iso-Britannia)
Tel: + 39.055.73611 Puh/Tel: + 44 (0)118 931 5050
??p??? Sverige
Archimedes Pharma Ltd Archimedes Pharma Ltd
250 South Oak Way, Green Park Förenade Kungariket (Storbritannien)
??????? ?as??e?? Tel: + 44 (0)118 931 5050
???: + 44 (0)118 931 5050  
Latvija United Kingdom
Archimedes Pharma Ltd Archimedes Pharma Ltd
Lielbritanija Tel: + 44 (0)118 931 5050
Tel: + 44 (0)118 931 5050  

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ }.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.

Zuletzt aktualisiert am 04.02.2023

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