Fentanyl-HEXAL MAT 150 µg/h, transdermales Pflaster

Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentanyl-HEXAL MAT.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen

Fentanyl-HEXAL MAT enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.

• • allergisch gegen Fentanyl, hydriertes Kolophonium, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation.
  • Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Fentanyl-HEXAL MAT kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmäßig verordnete Opioid-haltige Arzneimittel anwenden.
• Fentanyl-HEXAL MAT ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl-HEXAL

MAT

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft - Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn Sie:

• jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten
• jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten
• jemals einen Hirntumor hatten
• jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten
• älter sind - Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren
• eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden
• jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl-HEXAL MAT anwenden.

Nebenwirkungen und Fentanyl-HEXAL MAT

Fentanyl-HEXAL MAT kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie Fentanyl-HEXAL MAT oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann: - Entfernen Sie das Pflaster

• • Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus
  • Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an
• Wenn Sie Fieber während der Fentanyl-HEXAL MAT-Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.
• Fentanyl-HEXAL MAT kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.
• Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden ‚tolerant‘) oder zur Abhängigkeit führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die missbräuchliche Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel (einschließlich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen. Sie sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentanyl-HEXAL MAT anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Fentanyl-HEXAL MAT haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:

• andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin)
• Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)
• Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)
• Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) - weitere Informationen siehe unten
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin)

Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT beginnen. - weitere Informationen siehe unten

• einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)
• einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
• Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil)
• Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin)
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib)

Fentanyl-HEXAL MAT mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fentanyl-HEXAL MAT und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe, Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Verwendung mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) dämpfen, einschließlich Benzodiazepinen, Alkohol und einigen

Betäubungsmitteln

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die dämpfend auf Ihr

Zentralnervensystem wirken (ZNS-Depressiva). Dies sind z. B. Arzneimittel, die schläfrig machen, Angst mindern oder die Aufmerksamkeit herabsetzen (siehe auch „Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT zusammen mit anderen Arzneimitteln“), aber auch Alkohol und

einige Betäubungsmittel gehören dazu. Wenn Sie diese Art von Arzneimitteln zusammen mit Fentanyl-HEXAL MAT anwenden, kann dies zu starker Benommenheit, verminderter Aufmerksamkeit, Atemproblemen mit langsamer oder flacher Atmung, Koma und zum Tod führen. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Fentanyl-HEXAL MAT zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten

Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Fentanyl-HEXAL MAT anwenden, außer Sie haben vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl-HEXAL MAT anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl-HEXAL MAT darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl-HEXAL MAT soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie Fentanyl-HEXAL MAT nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentanyl-HEXAL MAT-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl-HEXAL MAT kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von Fentanyl-HEXAL MAT für Sie am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

• In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.
• Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes gesagt.
• Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.
• Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).

• Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.
• Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.
• Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht auf ein Gelenk).

Kinder

• Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.
• Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.
• Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.
• Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem
  • das erste Pflaster aufgeklebt wurde.
  • ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.
• Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf

• dieselbe Stelle zweimal in Folge.
• Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine Verletzungen aufweisen.
• Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

• Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein.
• Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.
• Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder Puder vor Aufkleben des Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

• Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.
• Knicken Sie den Beutel entlang der roten Linie. Öffnen Sie den Beutel in Pfeilrichtung durch langsames und gleichmäßiges Ziehen.

• Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des Pflasters zu vermeiden).
• Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander.
• Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.
• Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.
• Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.
• Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.
• Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.
• Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.
• Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

• Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem straffen oder elastischen Teil feststeckt.
• Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.
• Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
• Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.
• Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der flachen Hand auf die Haut.
• Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt, besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

• Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es mit der Klebefläche aneinander klebt.
• Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker angegeben.
• Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

• Die Pflaster sind wasserdicht.
• Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das Pflaster reiben.
• Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben während Sie das Pflaster tragen.
• Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber
  • nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder.
  • tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.
• Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

• Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.
• Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen.
• Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

Fentanyl-HEXAL MAT Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

• Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides).
• Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl-HEXAL MAT angewendet haben,

als Sie sollten (mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit, starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

• Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.

Wenn sich ein Pflaster ablöst

• Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf
  • Ihrem Oberkörper oder Arm.
  • dem oberen Rücken Ihres Kindes.
• Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden) oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln.
• Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT abbrechen wollen

• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen.
• Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.
• Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.

• anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich
  Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-haltigen Schmerzmittel (wie Fentanyl-HEXAL MAT oder Morphin) angewendet haben. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung Ihrer Haut
  Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• (Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• Schläfrigkeit
• Schwindelgefühl
• Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktion
• Appetitlosigkeit
• Schlaflosigkeit
• Depression
• Angstzustände oder Verwirrtheitszustand
• Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• Muskelzittern oder -krämpfe
• ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)
• Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)
• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)
• Bluthochdruck
• Atemnot (Dyspnoe)
• Durchfall
• Mundtrockenheit
• Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung
• verstärktes Schwitzen
• Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung

• Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren
• sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen
• Kältegefühl
• geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Unruhezustände, Desorientiertheit
• sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)
• herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
• Gedächtnisschwund
• verschwommenes Sehen
• verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck
• Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)
• Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)
• juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der Stelle, wo das Pflaster klebt
• grippeähnliche Erkrankung
• Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
• Fieber
• Muskelzucken
• Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme beim Sex

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verengung der Pupille (Miosis)
• zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)
• Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden ‚tolerant‘) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl-HEXAL MAT wechseln oder die Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl-HEXAL MAT während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Raffiniertes Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Wie lange kann Fentanyl-HEXAL MAT aufbewahrt werden

Sie dürfen Fentanyl-HEXAL MAT nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl-HEXAL MAT enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 transdermales Pflaster mit 63 cm2 Absorptionsfläche enthält 34,65 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 150 µg/h.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Abziehbare Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen):

Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert

Selbstklebende Matrixschicht: hydriertes Kolophonium, Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co- vinylacetat] (1:1), raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.)

Trägerfolie: Poly(ethylenterephthalat), blaue Drucktinte

Wie Fentanyl-HEXAL MAT aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl-HEXAL MAT ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes rechteckiges, blau bedrucktes, transdermales Pflaster mit einer Klebeschicht, die auf die Haut geklebt werden kann. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen).

Fentanyl-HEXAL MAT ist in Packungsgrößen mit 5, 9, 10 und 20 transdermalen Pflastern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Fentanyl Hexal 150 Mikrogramm/h - transdermales Matrixpflaster Deutschland: Fentanyl-HEXAL MAT 150 µg/h, transdermales Pflaster Luxemburg: FENTANYL HEXAL-MAT 150 µG/H

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.

Fentanyl-HEXAL® MAT transdermales Pflaster

Zusätzliche Informationen zur AnwendungLiebe Patientin, lieber Patient,

Ihre Ärztin/Ihr Arzt hat Ihnen zur Behandlung Ihrer Schmerzen ein Fentanyl-HEXAL® MAT Pflaster verordnet. Fentanyl-HEXAL® MAT ist ein sogenanntes transdermales therapeutisches System (kurz: TTS), bei dem der Wirkstoff über die Haut aufgenommen wird. Durch die kontinuierliche Wirkstoffabgabe des Pflasters kann eine schmerzstillende Wirkung von bis zu 3 Tagen erzielt werden.

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage aufmerksam durch und beachten Sie die angegebenen Hinweise, damit die Wirkung des Schmerzpflasters gewährleistet ist.

Wenn Sie noch Fragen haben, wenden Sie sich vertrauensvoll an Ihre behandelnde Ärztin/Ihren behandelnden Arzt.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung.

Wichtige Informationen auf einen Blick

1. Dieses Arzneimittel ist ein Pflaster zum Aufkleben auf die Haut. Es enthält den stark schmerzstillenden Wirkstoff Fentanyl.
2. Der Wirkstoff Fentanyl wird aus dem Pflaster freigesetzt und in die Haut aufgenommen. Von dort gelangt er in die Blutbahn und mit dem Blut in das zentrale Nervensystem, wo er seine Wirkung entfaltet. Der Wirkstoff wird langsam, aber kontinuierlich aus dem Pflaster abgegeben, um eine gleichmäßig schmerzstillende Wirkung zu erzielen. Wichtig ist: Das Schmerzpflaster muss nicht an die Stelle des Schmerzes geklebt werden.

Pflasterschema von Fentanyl-HEXAL® MAT

1. Fentanyl-HEXAL® MAT Pflaster wirken bis zu 3 Tage (72 Stunden).
2. Soweit ärztlich nicht anders verordnet, wird nach 3 Tagen das alte Pflaster entfernt und ein neues Pflaster an einer anderen Hautstelle aufgeklebt.
3. Zur Behandlung unterschiedlich starker Schmerzen stehen verschiedene Pflastergrößen zur Verfügung. Ihre Ärztin/Ihr Arzt passt die Dosis (Größe und Anzahl der Pflaster) an Ihren persönlichen Bedarf an.
4. Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, wenn Sie trotz des Pflasters Schmerzen haben. Ganz wichtig ist: Kleben Sie in solchen Fällen niemals eigenmächtig ein weiteres Pflaster auf.
5. Ihre Ärztin/Ihr Arzt verordnet Ihnen gegebenenfalls ein Medikament für zeitweise auftretende Schmerzspitzen. Dieses können Sie bei Bedarf zusätzlich zu Ihrem bereits aufgeklebten Pflaster Fentanyl-HEXAL® MAT einnehmen.
6. Beachten Sie bitte alle Hinweise in der Packungsbeilage und sprechen Sie auch mit Ihren Angehörigen über Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel. Erklären Sie ihnen, warum Ihnen das Pflaster verordnet wurde.
7. Sollten Sie Fragen haben oder sollte Ihnen etwas unklar sein, wenden Sie sich bitte vertrauensvoll an Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

AnwendungWählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberkörper. Am besten dafür geeignet sind Brust, Rücken oder Oberarm. Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgebracht werden, damit es vom Kind nicht entfernt werden kann.

Die Hautstelle muss sauber, fettfrei, unverletzt und unbehaart sein. Sollten sich an der gewählten Hautstelle Haare befinden, wählen Sie eine andere Stelle oder schneiden Sie die Haare mit einer Schere ab. Beachten Sie, dass die Haut nicht rasiert werden darf, um Hautreizungen zu vermeiden.

Das Pflaster muss auf trockene Haut geklebt werden:

Wenn Sie die Hautstelle vor Aufkleben des Pflasters waschen möchten, benutzen Sie dafür ausschließlich klares Wasser.

Tupfen Sie die Haut danach vollständig trocken, aber reiben Sie nicht. Tragen Sie keine Cremes, Lotionen, Öle oder Puder auf die für das Pflaster ausgewählte Hautstelle auf, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

Jeder Beutel enthält jeweils ein Fentanyl-HEXAL® MAT Pflaster.

Öffnen Sie den Beutel, der das Pflaster enthält, erst unmittelbar vor der Anwendung.

Reißen Sie dazu den Beutel an der Einkerbung vorsichtig auf, ohne dabei das Pflaster zu beschädigen.

Um das Pflaster zu entnehmen, reißen Sie die Verpackung entlang der seitlich geprägten Ränder auf und klappen diese wie Buchseiten auseinander. Jetzt können Sie das Pflaster ganz einfach entnehmen.

Ziehen Sie zunächst den einen Teil der geschlitzten Schutzfolie von der Rückseite des Pflasters ab. Platzieren Sie dann das Pflaster auf der ausgesuchten Hautstelle und drücken Sie es gut an. Nun können Sie den Rest der Schutzfolie entfernen.

Achten Sie darauf, die Klebeschicht möglichst nicht zu berühren.Zu beachten beim Fentanyl-HEXAL® MAT 150 µg/h Pflaster: Dieses ist in einem kindersicheren Beutel verpackt. Beachten Sie zum Öffnen die Packungsbeilage.

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche ungefähr 30 Sekunden lang fest auf Ihre Haut.

Überzeugen Sie sich davon, dass das Pflaster – insbesondere der Pflasterrand – vollständig aufgeklebt ist. Bitte waschen Sie danach Ihre Hände mit klarem Wasser (ohne Seife).

Sie können mit dem aufgeklebten Pflaster baden, duschen und schwimmen. Die Wassertemperatur soll dabei 37 °C nicht überschreiten.

Achten Sie darauf, das Pflaster nicht einzuseifen.Nach 72 Stunden (oder nach der Zeit, die Ihre Ärztin/Ihr Arzt angegeben hat) nehmen Sie das alte Pflaster ab. Entfernen Sie dazu eine Ecke des Pflasters von der Haut und ziehen Sie es dann ganz ab.

Falls Klebstoffrückstände vorhanden sind, können Sie diese mit Seife und Wasser entfernen. Bitte verwenden Sie dazu keine Lösungsmittel wie z. B. Alkohol, Waschbenzin oder Nagellackentferner.

Nach dem Abziehen des alten Pflasters wird das neue Pflaster aufgeklebt. Kleben Sie dieses an eine andere Hautstelle.

Dieselbe Hautstelle darf erst nach 7 Tagen erneut verwendet werden, um mögliche Hautreizungen zu vermeiden. Wenn Ihre Ärztin/Ihr Arzt die Fentanyl-HEXAL® MAT-Dosis erhöht, ist es möglich, dass Sie gleichzeitig mehr als ein Pflaster tragen müssen. In diesem Fall werden alle Pflaster

zur gleichen Zeit aufgeklebt und gewechselt.

Was müssen Sie zusätzlich beachten?

1. Äußere Wärmequellen können die Wirkstoffabgabe des Pflasters beeinflussen
   Direkte Wärmequellen können die Menge an Wirkstoff -erhöhen, die durch Ihre Haut gelangt.
   Vermeiden Sie deshalb den direkten Kontakt des Pflasters mit äußeren Wärmequellen wie z. B. Heizkissen und -decken, geheizte Wasserbetten oder Wärmestrahler. Vermeiden Sie lange Vollbäder und intensives Sonnenbaden.
2. Hinweise zur Mitnahme von Fentanyl-HEXAL® MAT Pflaster bei Reisen ins Ausland

Wenn Sie ins Ausland reisen, dürfen Sie Fentanyl-HEXAL® MAT Pflaster für Ihren Eigenbedarf in einer der Dauer der Reise angemessenen Menge mitführen. Es gelten jedoch besondere Vorschriften:

In den Mitgliedsstaaten des Schengener Abkommens benötigen Sie eine von Ihrem Arzt ausgefüllte und durch die Landesgesundheitsbehörde beglaubigte Bescheinigung, die die Notwendigkeit zum Mitführen des Medikamentes bestätigt.

Reisen Sie in andere als die zum Schengener Abkommen gehörigen Länder, informieren Sie sich am besten frühzeitig bei der Botschaft des Reiselandes in Deutschland, welche Genehmigungen Sie benötigen.

Pflasterwechsel

1. Markieren Sie den Wochentag, an dem Sie das erste Pflaster kleben. Notieren Sie zusätzlich im dafür vorgesehenen Feld die Uhrzeit.
2. Folgen Sie dem Pfeil im Uhrzeigersinn.
   Er zeigt Ihnen an, an welchem Wochentag Sie das Pflaster wechseln müssen. Achten Sie darauf, das Pflaster möglichst immer zur gleichen Uhrzeit zu wechseln.
   Sofern Sie das Pflaster am selben Wochentag schon einmal aufgeklebt haben, markieren Sie einfach das nächste freie Feld.

Hinweise zur EntsorgungBenutzte Pflaster sollen durch Falten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt, in den Originalbeutel gesteckt und danach sicher entsorgt werden. Beachten Sie hierzu bitte die Hinweise in der Packungsbeilage unter Punkt 5 „Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen“.

Falls kein Originalbeutel zur Verfügung steht, gibt es zur Entsorgung gebrauchter Fentanylpflaster darüber hinaus Entsorgungssysteme und -hilfen, um zu vermeiden, dass Dritte, z. B. Kinder und Haustiere, mit dem Wirkstoff in Kontakt kommen.

Entsorgungssysteme können kostenfrei bestellt werden per E-Mail an service@hexal.com

oder telefonisch unter 0800 4392523.

Hexal AGIndustriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: 0800 4392523 E-Mail: service@hexal.com