Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten

Abbildung Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten
Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Teva B.V.
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 04.04.2008
ATC Code N02AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Der Wirkstoff in Effentora ist Fentanyl als Citrat. Effentora ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. √ľber den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten.

Bei Durchbruchschmerzen handelt es sich um pl√∂tzlich auftretende Schmerzattacken, die zus√§tzlich auftreten k√∂nnen, auch wenn Sie Ihre √ľbliche Opioidbehandlung zur Schmerzstillung erhalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Effentora darf NICHT angewendet werden,

  • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelm√§√üig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan √ľber mindestens eine Woche eingenommen haben. Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, d√ľrfen Sie Effentora nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko f√ľr eine gef√§hrlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erh√∂hen kann.
  • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an schweren Atemproblemen oder an einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung leiden.
  • wenn Sie unter kurzzeitigem Schmerz (aber keinem Durchbruchschmerz) leiden, der durch Verletzungen, Operationen oder durch Kopfschmerzen / Migr√§ne hervorgerufen wurde.
  • wenn Sie mit einem Arzneimittel behandelt werden, das 4-Hydroxybutans√§ure-Natriumsalz (Natriumoxybat) enth√§lt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie w√§hrend Ihrer Behandlung mit Effentora weiterhin Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. √ľber den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) ein.

Nehmen Sie w√§hrend Ihrer Behandlung mit Effentora keine anderen Fentanyl-Pr√§parate ein, welche Sie vorher f√ľr Ihre Durchbruchschmerzen verschrieben bekommen haben. Sollten Sie noch welche von diesen Fentanyl-Pr√§paraten zu Hause haben, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen sagen kann, wie Sie diese Entsorgen sollen.

Die wiederholte Anwendung des Arzneimittels kann dazu f√ľhren, dass es nicht mehr so gut wirkt (Sie gew√∂hnen sich daran) oder Sie davon abh√§ngig werden.

Sprechen Sie in folgenden Fällen bitte VOR der Anwendung von Effentora mit Ihrem Arzt oder Apotheker:

  • wenn Ihre anderen schmerzlindernden Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide, die Sie gegen Ihre Dauerschmerzen (d. h. √ľber den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) einnehmen, noch nicht stabilisiert sind,
  • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die die Atmung beeinflusst (wie zum Beispiel Asthma, Keuchatmung (Giemen) oder Kurzatmigkeit),
  • wenn Sie eine Kopfverletzung haben,
  • wenn Ihr Herz au√üergew√∂hnlich langsam schl√§gt oder Sie sonstige Herzprobleme haben,
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, da diese Organe Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie Ihr K√∂rper das Arzneimittel abbaut,
  • wenn Sie eine geringe Menge an Fl√ľssigkeit im Blutkreislauf oder einen niedrigen Blutdruck haben,
  • wenn Sie √ľber 65 Jahre als sind; m√∂glicherweise ben√∂tigen Sie eine geringere Dosis, und jede Dosiserh√∂hung wird von Ihrem Arzt sorgf√§ltig gepr√ľft,
  • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag,
  • wenn Sie Benzodiazepine einnehmen (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěAnwendung von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú); die Anwendung von Benzodiazepinen kann die Wahrscheinlichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen bis hin zum Tod erh√∂hen,
  • wenn Sie Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen (SSRIs [selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer], SNRIs [Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer], MAO- [Monoaminooxidase-] Hemmer; siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěEffentora darf nicht angewendet werden‚Äú und ‚ÄěAnwendung von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú); die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Effentora kann zum Serotonin-Syndrom, einem m√∂glicherweise lebensbedrohlichen Zustand, f√ľhren (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěAnwendung von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú),
  • wenn bei Ihnen w√§hrend der Anwendung von Opioiden jemals eine Nebennierenrindeninsuffizienz, eine St√∂rung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren, oder ein Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) aufgetreten ist (siehe Abschnitt 4 unter ‚ÄěSchwerwiegende Nebenwirkungen‚Äú),
  • wenn Sie Opioide oder andere Arzneimittel, Alkohol oder illegale Drogen missbraucht haben oder von diesen abh√§ngig waren.
  • wenn Sie Alkohol trinken; lesen Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěAnwendung von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol‚ÄĚ,

Ihr Arzt muss Sie möglicherweise engmaschiger beobachten wenn:

  • Sie selbst oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abh√§ngig waren (‚ÄěSucht‚Äü).
  • Sie Raucher sind.
  • Sie jemals psychische Probleme hatten (Depression, Angstst√∂rung oder Pers√∂nlichkeitsst√∂rung) oder wegen einer anderen psychischen Erkrankung von einem Psychiater behandelt wurden.

Wenden Sie sich in folgenden F√§llen noch W√ĄHREND der Anwendung von Effentora an Ihren Arzt:

  • wenn Sie an Schmerzen oder erh√∂hter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt verordnete h√∂here Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen.
  • wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bemerken: √úbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erm√ľdung, Schw√§che, Schwindelgef√ľhl und niedriger Blutdruck. Zusammen k√∂nnten diese Symptome auf eine Nebenniereninsuffizienz hinweisen, eine potenziell lebensbedrohliche St√∂rung, bei der die Nebennieren nicht mehr ausreichend Hormone produzieren.
  • Schlafbezogene Atemst√∂rungen: Effentora kann schlafbezogene Atemst√∂rungen, wie Schlafapnoe (Atemaussetzer w√§hrend des Schlafes) und schlafbezogene Hypox√§mie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes), verursachen. Zu den Symptomen k√∂nnen Atemaussetzer w√§hrend des Schlafes, n√§chtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafst√∂rungen oder √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages geh√∂ren. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird eine Verminderung der Dosis in Betracht ziehen.
  • Die wiederholte Anwendung von Effentora kann zu Abh√§ngigkeit und Missbrauch f√ľhren, was eine lebensbedrohliche √úberdosierung zur Folge haben kann. Wenn Sie bef√ľrchten, dass Sie von Effentora abh√§ngig werden k√∂nnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt.

Suchen Sie in folgenden Fällen DRINGEND einen Arzt auf:

wenn Sie w√§hrend der Anwendung von Effentora Symptome wie Atemschwierigkeiten oder Schwindel, ein Anschwellen der Zunge, der Lippen oder im Hals bemerken; dies k√∂nnten fr√ľhe Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (Anaphylaxis, Hypersensivit√§t; siehe Abschnitt 4 unter ‚ÄěSchwerwiegende Nebenwirkungen‚Äú.

Was zu tun ist, wenn Effentora versehentlich angewendet wurde

Wenn Sie meinen, dass jemand versehentlich Effentora angewendet hat, verst√§ndigen Sie unverz√ľglich einen Arzt. Versuchen Sie, die Person bis zum Eintreffen des Notarztes wach zu halten.

Wenn jemand versehentlich Effentora angewendet hat, so treten m√∂glicherweise die gleichen Nebenwirkungen wie in Abschnitt 3 ‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Effentora angewendet haben, als Sie sollten‚ÄĚ beschrieben auf.

Kinder und Jugendliche

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreichen.

Anwendung von Effentora zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie mit der Anwendung von Effentora beginnen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden anderen Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, einzunehmen / anzuwenden:

  • zeitgleiche Anwendung von Effentora und Arzneimitteln, die Sie schl√§frig machen (d. h. eine sedierende Wirkung haben), wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel; diese erh√∂ht das Risiko von Benommenheit, Atemschwierigkeiten (respiratorische Insuffizienz) und Koma und kann lebensbedrohlich sein; daher sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungen m√∂glich sind.
    Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Effentora zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, muss er die Dosis und Dauer dieser gleichzeitigen Anwendung entsprechend eingrenzen.
    Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, wie Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Angst, bestimmte Arzneimittel, mit denen allergische Reaktionen behandelt werden (Antihistaminika) oder Tranquilizer, und befolgen Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes genau. Es kann hilfreich sein, auch Freunde oder Verwandte zu bitten, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome an Ihnen zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie solche Symptome feststellen,
  • einige muskelentspannende Arzneimittel (Muskelrelaxantien) wie Baclofen oder Diazepam (siehe auch den Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú),
  • jegliche Arzneimittel, die die Art und Weise, wie Ihr K√∂rper Effentora abbaut, beeinflussen k√∂nnten, wie z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir und Fosamprenavir (zur Beherrschung einer HIV-Infektion angewendete Arzneimittel) oder andere sogenannte CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen), Troleandomycin, Clarithromycin oder Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), Aprepitant (angewendet bei starker √úbelkeit), sowie Diltiazem und Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzerkrankungen),
  • bei Einnahme sogenannter Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer (angewendet bei schweren Depressionen) oder wenn Sie diese in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.
  • eine bestimmte Art starker Schmerzmittel, sogenannte partielle Agonisten/Antagonisten, z. B. Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung). W√§hrend der Anwendung dieser Arzneimittel k√∂nnten bei Ihnen Symptome eines Entzugssyndroms (√úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Sch√ľttelfrost, Zittern und Schwitzen) auftreten.
  • einige Schmerzmittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin).
  • Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen. Effentora kann Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln eingehen, und es kann zu Ver√§nderungen der psychischen Verfassung (z. B. Erregtheit, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen wie eine K√∂rpertemperatur √ľber 38 ¬įC, eine Beschleunigung des Herzschlags, einen instabilen Blutdruck sowie gesteigerte Reflexe, Muskelsteife, Koordinationsmangel und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall) kommen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Effentora f√ľr Sie geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung von Effentora zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Effentora kann vor oder nach, nicht aber w√§hrend der Mahlzeiten angewendet werden. Sie k√∂nnen vor der Anwendung von Effentora etwas Wasser trinken, um den Mund zu befeuchten, sobald die Tablette aber in die Wangentasche eingelegt ist, sollten Sie nichts mehr trinken oder essen.
  • Sie sollten keinen Grapefruitsaft trinken, wenn Sie Effentora anwenden, da dies Einfluss darauf haben kann, wie Ihr K√∂rper Effentora abbaut.
  • Sie d√ľrfen unter der Anwendung von Effentora keinen Alkohol trinken, da dies das Risiko des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen, auch mit t√∂dlichem Ausgang, erh√∂hen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Effentora darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn Sie dies nicht zuvor mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Effentora w√§hrend der Schwangerschaft √ľber einen l√§ngeren Zeitraum angewendet wird, besteht au√üerdem ein Risiko, dass beim neugeborenen Kind Entzugssymptome auftreten, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen, wenn sie nicht erkannt und √§rztlich behandelt werden.

Effentora darf während der Geburt nicht angewendet werden, da Fentanyl beim Neugeborenen eine Atemdepression hervorrufen kann.

Stillzeit

Fentanyl kann in die Muttermilch √ľbergehen und beim gestillten S√§ugling Nebenwirkungen hervorrufen. Wenden Sie Effentora nicht an, wenn Sie stillen. Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von Fentanyl mindestens 5 Tage zur√ľckliegt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten mit Ihrem Arzt besprechen, ob es f√ľr Sie nach der Anwendung von Effentora unbedenklich ist, ein Fahrzeug zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen. Sie d√ľrfen sich nicht hinter das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schl√§frig oder benommen f√ľhlen, verschwommen oder Doppelbilder sehen oder wenn es Ihnen schwer f√§llt, sich zu konzentrieren. Es ist wichtig f√ľr Sie zu wissen, wie Sie auf Effentora reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

Effentora enthält Natrium

Effentora 100 Mikrogramm

Dieses Arzneimittel enth√§lt 10 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Buccaltablette. Dies entspricht 0,5 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Effentora 200 Mikrogramm, Effentora 400 Mikrogramm, Effentora 600 Mikrogramm, Effentora 800 Mikrogramm

Dieses Arzneimittel enth√§lt 20 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Buccaltablette. Dies entspricht 1 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung und Häufigkeit

Wenn Sie Effentora zum ersten Mal anwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen zusammen die Dosis ermitteln, die Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Es ist sehr wichtig, dass Sie Effentora genau nach Anweisung des Arztes anwenden. Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.

Während der Ermittlung der bei Ihnen wirksamen Dosis kann Ihr Arzt Sie anweisen, mehr als eine Tablette pro Attacke anzuwenden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während der Einstellungsphase (Titration) nur 1 weitere Tablette Effentora an.

Sobald die bei Ihnen wirksame Dosis mit Ihrem Arzt ermittelt wurde, wenden Sie in der Regel 1 Tablette f√ľr eine Durchbruchschmerzattacke an. Im weiteren Verlauf der Behandlung k√∂nnte

eventuell eine Anpassung der Schmerztherapie durch die Anwendung höherer Dosen erforderlich werden. Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während dieser Neueinstellungsphase nur 1 weitere Tablette Effentora an.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre ermittelte Dosis Effentora nicht Ihre Durchbruchschmerzen lindert. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Vor der Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke mit Effentora sollten mindestens 4 Stunden vergehen.

Sie m√ľssen unverz√ľglich Ihren Arzt informieren, wenn Sie Effentora h√§ufiger als viermal pro Tag anwenden, da dann m√∂glicherweise eine √Ąnderung Ihres Behandlungsschemas erforderlich ist. Ihr Arzt kann die Behandlung gegen Ihre Dauerschmerzen √§ndern. Wenn Ihre Dauerschmerzen wieder unter Kontrolle gebracht sind, muss Ihr Arzt m√∂glicherweise die Dosis f√ľr Effentora √§ndern. Wenn Ihr Arzt eine von Effentora verursachte erh√∂hte Schmerzempfindlichkeit (‚ÄěHyperalgesie‚Äú) feststellt, muss Ihre Dosis von Effentora m√∂glicherweise verringert werden (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú). Um eine m√∂glichst effektive Linderung zu erfahren, informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Schmerzen und wie Effentora bei Ihnen wirkt, so dass die Dosis erforderlichenfalls angepasst werden kann.

Ver√§ndern Sie die Dosis f√ľr Effentora oder Ihre sonstigen Schmerzmittel nicht eigenm√§chtig. Jede √Ąnderung in der Dosierung muss von Ihrem Arzt verordnet und √ľberwacht werden.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich √ľber die richtige Dosis nicht ganz sicher sind oder wenn Sie Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben.

Art der Anwendung

Effentora Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundh√∂hle bestimmt. Nach dem Einlegen der Tablette in die Mundh√∂hle l√∂st sich diese auf, und der Wirkstoff wird √ľber die Mundschleimhaut in das Blut aufgenommen. Das auf diese Weise angewendete Arzneimittel wird schnell aufgenommen und erm√∂glicht eine rasche Linderung Ihrer Durchbruchschmerzen.

Anwendung des Arzneimittels

  • √Ėffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Tablette. Die Tablette muss nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort verwendet werden.
  • Trennen Sie eine Blistereinheit aus dem Blisterstreifen ab, indem Sie diese entlang der vorgestanzten Linie abrei√üen.
  • Knicken Sie die Blistereinheit entlang der markierten Linie.
  • Ziehen Sie die R√ľckseite des Blisters ab bis die Tablette freiliegt. Versuchen Sie NICHT, die Tablette durch die Blisterpackung zu dr√ľcken, da dies die Tablette besch√§digen k√∂nnte.
  • Entnehmen Sie die Tablette aus der Blistereinheit und platzieren Sie die ganze Tablette unverz√ľglich in der N√§he eines Backenzahns zwischen Zahnfleisch und Wange (siehe Abbildung). Ihr Arzt k√∂nnte Sie m√∂glicherweise anweisen, die Tablette stattdessen unter die Zunge zu legen.
  • Versuchen Sie nicht, die Tablette zu zerdr√ľcken oder zu teilen.
  • Die Tablette nicht zerbei√üen, lutschen, kauen oder im Ganzen schlucken, da dies eine geringere Schmerzstillung zur Folge hat als wenn die Tablette wie verordnet angewendet wird.
  • Die Tablette sollte zwischen Wange und Zahnfleisch belassen werden, bis sie sich vollst√§ndig aufgel√∂st hat, was gew√∂hnlich etwa 14 bis 25 Minuten dauert.
  • Der Aufl√∂sungsvorgang der Tablette kann mit dem Gef√ľhl sanften Sprudelns (wie bei Brause) in der Wangentasche einhergehen.
  • Im Falle einer Reizung k√∂nnen Sie die Tablette auch an einer anderen Stelle des Zahnfleischs platzieren.
  • Wenn nach 30 Minuten noch Reste der Tablette vorhanden sind, k√∂nnen diese mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Effentora angewendet haben, als Sie sollten

Die h√§ufigsten Nebenwirkungen sind Schl√§frigkeit, √úbelkeit bzw. Schwindel. Wenn Sie sich schon bevor sich die Tablette vollst√§ndig aufgel√∂st hat sehr benommen oder schl√§frig f√ľhlen,

sp√ľlen Sie den Mund mit Wasser und spucken Sie die verbliebenen Tablettenreste unverz√ľglich in ein Waschbecken oder eine Toilette.

  • Eine schwere Nebenwirkung von Effentora ist eine langsame und / oder flache Atmung. Diese kann auftreten, wenn Ihre Dosis Effentora zu hoch ist oder wenn Sie eine zu gro√üe Menge von Effentora angewendet haben. In schwerwiegenden F√§llen kann die Anwendung von zu viel Effentora auch zu einem Koma f√ľhren. Wenn Sie sich sehr schwindlig oder sehr schl√§frig f√ľhlen oder eine langsame oder flache Atmung haben, nehmen Sie bitte unverz√ľglich medizinische Hilfe in Anspruch.

Wenn Sie die Anwendung von Effentora vergessen haben

Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie die Anwendung von Effentora, wie vom Arzt verordnet, nachholen. Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, wenden Sie Effentora erst wieder bei Auftreten der nächsten Schmerzattacke an.

Wenn Sie die Anwendung von Effentora abbrechen

Sie sollten Effentora absetzen, wenn bei Ihnen keine Durchbruchschmerzen mehr auftreten. Sie m√ľssen jedoch weiterhin Ihre √ľblichen schmerzstillenden Opioid-Arzneimittel zur Behandlung Ihrer dauerhaften Tumorschmerzen nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Nach Absetzen von Effentora k√∂nnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den m√∂glichen Nebenwirkungen von Effentora √§hneln. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Entzugssymptome auftreten oder Sie Bedenken bez√ľglich der Schmerzlinderung haben. Ihr Arzt wird beurteilen, ob Sie Arzneimittel zur Verminderung oder Beseitigung der Entzugssymptome ben√∂tigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

  • Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind eine flache Atmung, niedriger Blutdruck und Schock. Effentora kann wie andere fentanylhaltige Arzneimittel sehr schwere Atemprobleme verursachen, die zum Tod f√ľhren k√∂nnen. Wenn Sie sehr schl√§frig werden oder langsam und / oder flach atmen, m√ľssen Sie oder die Sie versorgende Person sofort Ihren Arzt verst√§ndigen und einen Notarzt rufen.
  • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination der folgenden Symptome bei sich feststellen

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Schwäche, Schwindel und niedriger Blutdruck

Zusammen k√∂nnen diese Symptome ein Anzeichen f√ľr eine m√∂glicherweise lebensbedrohliche Erkrankung sein, die Nebennierenrindeninsuffizienz genannt wird. Bei dieser Erkrankung produzieren die Dr√ľsen der Nebennierenrinde nicht gen√ľgend Hormone.

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen

  • Schwindel, Kopfschmerzen
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • am Ort der Tablettenanwendung: Schmerzen, Geschw√ľrbildung, Reizung, Blutung, Taubheitsgef√ľhl, Gef√ľhlsverlust, R√∂tung, Schwellung oder Fleckenbildung

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Angstgef√ľhl oder Verwirrtheit, Depression, Schlafst√∂rungen
  • abnorme Geschmacksempfindungen, Gewichtsabnahme
  • Schl√§frigkeit, Sedierung, √ľberm√§√üige M√ľdigkeit, Schw√§che, Migr√§ne, Taubheitsgef√ľhl, Schwellungen an Armen oder Beinen, Substanzentzugssymptomatik (kann sich durch das Auftreten folgender Nebenwirkungen √§u√üern: √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angst, Sch√ľttelfrost, Zittern und Schwitzen), Zittern, St√ľrze, Sch√ľttelfrost
  • Verstopfung, Entz√ľndung der Mundh√∂hle, Mundtrockenheit, Durchfall, Sodbrennen, Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Magenbeschwerden, Verdauungsst√∂rung, Zahnschmerzen, Mundsoor
  • Juckreiz, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Hautausschlag
  • Kurzatmigkeit, Halsschmerzen
  • verminderte Anzahl wei√üer Blutzellen, verminderte Anzahl von roten Blutzellen, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, ungew√∂hnlich schneller Herzschlag
  • Muskelschmerzen, R√ľckenschmerzen
  • Erm√ľdung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 1.00 Behandelten betreffen

  • starke Halsschmerzen
  • verminderte Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
  • Stimmungslage euphorisch, nerv√∂s, abnormal, unruhig oder verlangsamt; Sehen oder H√∂ren von nicht vorhandenen Dingen (Halluzinationen), Bewusstseinseinschr√§nkung, Ver√§nderung des Geisteszustandes, Abh√§ngigkeit (Abh√§ngigkeit vom Arzneimittel, Sucht), Desorientiertheit, mangelnde Konzentrationsf√§higkeit, Gleichgewichtsverlust, Schwindelgef√ľhl, Probleme beim Sprechen, Ohrenklingeln, Ohrenschmerzen
  • Sehst√∂rungen oder verschwommenes Sehen, rote Augen
  • ungew√∂hnlich langsamer Herzschlag, starkes W√§rmegef√ľhl (Hitzewallungen)
  • schwere Atemprobleme, Atemschwierigkeiten w√§hrend des Schlafens
  • Eines oder mehrere der folgenden Probleme in der Mundh√∂hle: Geschw√ľrbildung, Gef√ľhlsverlust, leichte Schmerzen, ungew√∂hnliche Verf√§rbung, Weichgewebeerkrankung, Zungenerkrankung, schmerzhafte oder blasige oder ulzerierte Zunge, Zahnfleischschmerzen, aufgesprungene Lippen, Zahnerkrankung
  • Entz√ľndung der Speiser√∂hre, L√§hmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase
  • Kaltschwei√üigkeit, Gesichtsschwellung, generalisierter Juckreiz, Haarausfall, Muskelzuckungen, Muskelschw√§che, Unwohlsein, Engegef√ľhl in der Brust, Durst, Frieren, Schwitzen, Schwierigkeiten beim Harnlassen
  • Unwohlsein
  • Hitzegef√ľhl

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

  • Denkst√∂rungen, Bewegungsst√∂rungen
  • Blasenbildung im Mund, trockene Lippen, Eiteransammlung unter der Mundschleimhaut
  • Testosteronmangel, abnormes Gef√ľhl im Auge, Auftreten von Lichtblitzen, br√ľchige N√§gel
  • Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, R√∂tung, Schwellung von Lippen und Gesicht, Nesselausschlag

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Bewusstlosigkeit, Aussetzen der Atmung, Konvulsionen (Kr√§mpfe)
  • Mangel an Sexualhormonen (Androgendefizit)
  • Arzneimittelabh√§ngigkeit (Sucht)
  • Arzneimittelmissbrauch
  • Delirium (Symptome k√∂nnen in einer Kombination von Erregtheit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit, Angst, Sehen oder H√∂ren von nicht vorhandenen Dingen, Schlafst√∂rungen, Albtr√§umen bestehen)
  • Die l√§ngerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein k√∂nnen (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Der schmerzlindernde Wirkstoff in Effentora ist sehr stark und k√∂nnte bei versehentlicher Einnahme durch ein Kind lebensbedrohlich sein. Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.
  • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Effentora enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl. Jede Tablette enthält entweder:

  • 100 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),
  • 200 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),
  • 400 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat),
  • 600 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat) oder
  • 800 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat).

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Natriumhydrogencarbonat, Natriumcarbonat, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Effentora aussieht und Inhalt der Packung

Die Buccaltabletten sind flache, runde, zu den Kanten hin abgeschr√§gte Tabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěC‚ÄĚ auf der einen Seite und ‚Äě1‚ÄĚ bei den 100 Mikrogramm Tabletten, ‚Äě2‚ÄĚ bei den 200 Mikrogramm Tabletten, ‚Äě4‚ÄĚ bei den 400 Mikrogramm Tabletten, ‚Äě6‚ÄĚ bei den 600 Mikrogramm Tabletten bzw.

‚Äě8‚ÄĚ bei den 800 Mikrogramm Tabletten auf der anderen Seite.

Jede Blisterpackung enthält 4 Buccaltabletten und wird in Packungen zu 4 oder 28 Buccaltabletten angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Niederlande

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Tel: +370 5 266 02 03
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Luxembourg/Luxemburg
–Ę–Ķ–≤–į –§–į—Ä–ľ–į –ē–ź–Ē Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Te–Ľ.: +359 2 489 95 85 T√©l: +32 3 820 73 73
ńĆesk√° republika Magyarorsz√°g
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischenArzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 15.07.2023

Quelle: Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Fentanyl
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Teva B.V.
Betäubungsmittel Ja
Zulassungsdatum 04.04.2008
ATC Code N02AB03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

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