Fentanyl-Actavis 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster

Fentanyl ist ein Vertreter aus einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel, den sog. Opioiden.
Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.
Fentanyl-Actavis wird angewendet zur Behandlung von schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln ausreichend behandelt werden können.

Fentanyl-Actavis darf nicht angewendet werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters sind.
wenn Sie an Schmerzen leiden, die nur für kurze Zeit bestehen, z. B. nach einem chirurgischen Eingriff.
wenn Ihr zentrales Nervensystem schwer beeinträchtigt ist, z. B. bei einer Gehirnverletzung.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-Actavis ist erforderlich Warnhinweis

Fentanyl-Actavis ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu.
Aufgrund der Dosisstärke ist die Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.
Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Fentanyl-Actavis kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-Actavis beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, da dann das Risiko von Nebenwirkungen größer ist und Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis Fentanyl-Actavis verordnen wird:
Asthma, Einschränkung der Atemfunktion oder einer anderen Lungenerkrankung
niedriger Blutdruck
beeinträchtigte Leberfunktion
beeinträchtigte Nierenfunktion
Kopfverletzung, Hirntumor, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit oder Koma in der Vergangenheit
langsamer unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmien)
Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die Muskelermüdung und Muskelschwäche hervorruft)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Wirkstoff durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen. Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Wenn Sie Fentanyl-Actavis längere Zeit anwenden, können sich Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
Wenn Sie älter oder in einer schlechten Verfassung (kachektisch) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, da es möglich sein kann eine niedrigere Dosis zu verordnen.
Die Pflaster sollten nicht in kleinere Teile zerschnitten werden, da die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derart geteilter Pflaster nicht nachgewiesen wurde.
Kinder
Fentanyl-Actavis darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da über eine Anwendung bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen. Eine Ausnahme kann dann bestehen, wenn der Arzt Fentanyl-Actavis ausdrücklich verschrieben hat.
Doping
Die Anwendung von Fentanyl-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Fentanyl-Actavis mit anderen Arzneimitteln
Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie Barbiturate (zur Anwendung bei Schlafstörungen), Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (andere starke Schmerzmittel) einnehmen. Deren gemeinsame Anwendung mit Fentanyl-Actavis wird nicht empfohlen.
Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Gehirnfunktion beeinflussen, ist es wahrscheinlicher, dass Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Atemprobleme. Dies trifft z. B. zu auf:
Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen (Tranquilizer)
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Antidepressiva)
Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen (Neuroleptika)
Narkosemittel (Anästhetika); wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Narkose oder Betäubung durchgeführt werden muss, teilen Sie dem Anästhesisten oder Zahnarzt mit, dass Sie Fentanyl-Actavis anwenden
Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Hypnotika, Sedativa)
Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistamine/Antiemetika)
andere Starke Schmerzmittel (Opioide)
Alkohol
Sie dürfen die oben genannten Arzneimittel nicht einnehmen, während Sie Fentanyl-Actavis anwenden, außer wenn Sie unter ärztlicher Beobachtung stehen.
Diese Arzneimittel können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl-Actavis verstärken. Dies trifft z. B. zu für:
Ritonavir (zur Behandlung von AIDS)
Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Diltiazem (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen)
Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson) einnehmen oder während der vergangenen 14 Tage eingenommen haben. Wenn diese Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden, können sie Ihre Toxizität verstärken.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Fentanyl-Actavis nicht an, während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts), da Fentanyl in die Plazenta übergeht und möglicherweise zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen kann. Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-Actavis schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt. Fentanyl-Actavis sollte nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Die Milch die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Fentanyl-Actavis hat einen erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei jeglicher Veränderung der Dosierung sowie in Kombination mit Alkohol oder Tranquilizern zu erwarten. Wenn Sie dieselbe Dosis Fentanyl-Actavis über einen längeren Zeitraum anwenden, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise erlauben ein Fahrzeug zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Fahren Sie nicht oder bedienen Sie keine gefährlichen Maschinen, während Sie Fentanyl-Actavis anwenden, es sei denn Ihr Arzt hat dies ausdrücklich erlaubt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden. Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte mit den Klebeflächen zusammen, stecken es in den Umkarton und werfen es weg oder bringen es in die Apotheke zurück.

WIE IST FENTANYL-ACTAVIS ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fentanyl-Actavis immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird entscheiden, welche die beste Wirkstärke von Fentanyl-Actavis für Sie ist. Ihr Arzt legt dabei zu Grunde: die Stärke Ihrer Schmerzen, Ihr Allgemeinbefinden und die Art ihrer bisherigen Schmerzbehandlung.
Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, müssen unter Umständen die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der Pflaster angepasst werden. Die Wirkung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters erreicht und lässt allmählich nach dem Entfernen des Pflasters nach. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Ihr erstes Pflaster wird langsam seine Wirkung entfalten; dies kann bis zu einem Tag dauern. Daher wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich andere Schmerzmittel geben, bis Ihr Fentanyl-Actavis Matrixpflaster seine volle Wirkung zeigt. Danach sollte Fentanyl-Actavis kontinuierlich Ihre Schmerzen erleichtern und Sie sollten in der Lage sein, die zusätzlichen Schmerzmittel abzusetzen. Manchmal benötigen Sie vielleicht dennoch zusätzliche Schmerzmittel.
Wie Fentanyl-Actavis angewendet wird
Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Diese Hautstelle darf bei einer zusätzlichen Strahlentherapie nicht bestrahlt worden sein.
Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl, Lotionen, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können. Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster mit der Handfläche für ca. 30 Sekunden fest auf die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster, Kontakt mit der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
Ein Fentanyl-Actavis Matrixpflaster wird 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf der Schachtel können Sie das Datum und die Zeit notieren, zu dem/zu der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-Actavis ist erforderlich?).
Da das Matrixpflaster eine wasserdichte Rückseite hat, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Bei Kindern ist der Rücken die bevorzugte Applikationsstelle um zu verhindern, dass das Kind das Pflaster entfernt.
Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird
Nehmen Sie das Pflaster nach der vom Arzt vorgeschriebenen Zeit wieder ab. In den meisten Fällen ist dies nach 72 Stunden (3 Tagen) der fall, bei manchen Patienten bereits nach 48 Stunden (2 Tagen). Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab. Wenn Spuren des Pflasters nach dem Entfernen auf der Haut zurückbleiben können diese mit reichlich Seife und Wasser abgewaschen werden.
Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeflächen aufeinander kleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen sie weg oder bringen sie in die Apotheke zurück.
Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete Hautstellen müssen wenigstens für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.
Wenn Sie eine größere Menge Fentanyl-Actavis angewendet haben, als Sie sollten
Wenn sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, die sich dadurch äußert, dass der Betroffene ungewöhnlich langsam und schwach atmet. Wenn das auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.
Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Benommenheit, niedrige Körpertemperatur, langsamer Herzschlag, herabgesetzter Muskeltonus, Blutdruckabfall, starke Sedierung, Verlust der Bewegungskoordination, Verkleinerung der Pupillen und Krämpfe.
Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel des Fentanyl-Actavis Matrixpflasters vergessen haben
Unter keinen Umständen dürfen Sie die doppelte Dosis verwenden.
Falls von Ihrem Arzt nicht anders angeordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage (alle 72 Stunden) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, dann wechseln Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen.
Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl-Actavis beenden
Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Bei längerer Anwendung von Fentanyl-Actavis kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von Fentanyl-Actavis beenden,
sondern immer zuerst Ihren Arzt befragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Fentanyl-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Actavis und alkoholischen Getränken erhöht das Risiko schwerer Nebenwirkungen und kann zu Atmungsproblemen, Blutdruckabfall, tiefer Bewusstlosigkeit und Koma führen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Fentanyl-Actavis Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr seltenen Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Behandlung ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: stark eingeschränkte Atmung (starke Atemlosigkeit, rasselnde Atmung) oder vollständige Blockade des Verdauungskanals (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen).
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz. Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb eines Tages nach Entfernen des Pflasters.
Häufig: Gefühl von ungewöhnlicher Schläfrigkeit oder Müdigkeit (dämpfende Wirkung auf die Gehirnfunktion), Nervosität, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Hautreaktionen an der Klebestelle.
Gelegentlich: Ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Kurzatmigkeit, Durchfall, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb eines Tages nach Entfernen des Pflasters.
Selten: unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), Erweiterung der Venen, Schluckauf, Wasseransammlung in den Geweben, Kältegefühl.
Sehr selten: Akute allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion).
Wenn Sie bereits seit einiger Zeit Fentanyl-Actavis verwendet haben, kann sich die Wirkung der Fentanyl-Actavis für Sie verringern, so dass eine Dosisanpassung nötig wird (mögliche Toleranzentwicklung).
Ebenfalls kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern sein.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach der Anwendung.
Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Sie dürfen Fentanyl-Actavis nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.

Was Fentanyl-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Jedes Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes Pflaster mit 15 cm2 Absorptionsfläche enthält 8,25 mg Fentanyl.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Matrix: Polyacrylat-Adhäsivschicht
Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte
Abziehfolie: Polyethylenterephthalatfolie (silikonisiert)
Wie Fentanyl-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Fentanyl-Actavis ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann. Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Fentanyl-Actavis ist in Packungsgrößen mit 5 (N1), 10 (N2) oder 20 (N3) transdermalen Pflastern erhältlich.
Zulassungsinhaber
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis Nordic A/S
rnegrdsvej 16
2820 Gentofte
Dänemark
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Bulgarien Victanyl
Dänemark Fentanyl Actavis
Deutschland Fentanyl-Actavis 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster
Estland Fentanyl Actavis
Finnland Fentanyl Actavis
Großbritannien Victanyl 50 micrograms/h transdermal patch
Island Fentanyl Actavis 50 mkrg/klst. foraplstur
Italien Fentanil Actavis 50 g/h cerotto transdermico
Lettland Fentanil Actavis
Litauen Fentanyl Actavis 50 g/val transderminis pleistras
Niederlande Fentanil Actavis 50 µg/uur
Norwegen Fentanyl Actavis
Österreich Fentanyl Actavis 50 µg/h transdermales Pflaster
Polen Fentanyl Actavis 50 g/h
Portugal Fentanilo Actavis
Rumänien Fentanyl Actavis 50 g/h plasture transdermic
Schweden Fentanyl Actavis
Slowakei Fentanyl Actavis
Slowenien Victanyl 50 mcg/ h transdermalni obli
Spanien Fentanilo Actavis 50 microgramos/h parches transdermicos EFG Fentanilo
Tschechische Republik Fentanyl Actavis
Ungarn Sedaton 50
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.