Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der zugrunde liegenden gängigen Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden Patientenpopulationen liegen nicht vor.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Störungen der roten Blutkörperchen (Anämie, Methämoglobinämie), Funktionsstörungen der Blutgerinnung (Hypoprothrombinämie und Hypofibrinogenämie)
Erkrankungen des Immunsystems
Einzelfälle: Allergische Reaktionen
Endokrine (hormonelle) Erkrankungen
Selten: Vermehrung von Brustdrüsengewebe beim Mann (Gynäkomastie), Zyklusstörungen bei der Frau (Dysmenorrhö, Amenorrhö), Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Blutzuckerschwankungen und ein Absinken des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Konzentrationsstörungen, Verwirrungszustände, psychiatrische Störungen wie Depression, Erregungszustände, Psychosen
Einzelfälle: Suizidversuche
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen Selten: Krampfanfälle, Schlafstörungen
Eine Schädigung des Sehnervs (Nervus opticus) mit Schleiersehen, Augenmuskellähmungen und Störungen des Schärfesehens (Akkomodationsstörungen) sind berichtet worden.
Ein Schulter-Hand-Syndrom im Sinne einer Algodystrophie (Schmerzhaftigkeit zahlreicher Gelenke) ist ebenfalls berichtet worden.
Besonders bei gleichzeitiger Gabe von Isoniazid wurden Sehstörungen, entzündliche Erkrankung des Nervensystems (Polyneuropathien) mit Empfindungsstörungen (Parästhesien), Muskelschwäche und Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie) berichtet.
Augenerkrankungen
Siehe auch unter Erkrankungen des Nervensystems
Sehstörungen u. a. Doppelsehen (Diplopie)
Erkrankungen des Ohrs und des Gleichgewichtsorgans
Einzelfälle: Nachlassen des Gehörs, Ohrgeräusche (Tinnitus)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (mittleres Gebiet des Brustraums) Einzelfälle: Bluthusten (Hämoptoe)
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes (Magen-Darm-Trakt)
Sehr häufig: Metallischer oder schwefliger Geschmack, Mundtrockenheit, aber auch vermehrter Speichelfluss, Appetitlosigkeit, Magersucht (Anorexie), Übelkeit
Gelegentlich: Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Durchfall oder Verstopfung, Blähungen (Meteorismus)
Diese Nebenwirkungen verschwinden rasch und vollständig nach Absetzen von PETEHA.
Eine einschleichende Dosierung kann die Verträglichkeit möglicherweise steigern. Auch eine Dosisreduktion und/oder die Kombination mit einem Mittel gegen Übelkeit (Antiemetikum) haben sich als hilfreich erwiesen.
Über eine Schwellung der Speicheldrüse (Parotis) wurde berichtet.
Leber- und Gallenerkrankungen
Unter Therapie mit PETEHA kommt es häufig zu einem Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen), welcher nach Absetzen rückgängig ist, aber selten zu einer ausgeprägten Leberfunktionsstörung mit Gelbsucht (Ikterus). Die leberschädigende Wirkung hängt dabei
entscheidend von der Vorschädigung der Leberfunktion (z. B. Alkoholkrankheit, posthepatische Leberfunktionsstörung) ab und findet sich gehäuft bei Kombination mit anderen potentiell leberschädigend wirkenden Arzneimitteln (Isoniazid, Rifampicin, Pyrazinamid).
Schwere Leberentzündungen mit Gelbsucht sind berichtet worden sowie ein Einzelfall eines Leberversagens.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Hautausschlag (Pellagra-ähnliche Reaktionen), Lichtempfindlichkeit der Haut (Photodermatosen), Hautschrunde (Rhagaden), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Akne, Lippenentzündung (Cheilitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), Haarausfall (Alopezie)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelenkschmerzen (Arthralgien), Gelenkentzündungen (Arthritis), Muskelschwäche
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Bildung von Harnsteinen (Urolithiasis)
Gegenmaßnahmen
Wenn bei Ihnen verstärkt Nebenwirkungen auftreten, verständigen Sie einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen einleiten kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz
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Website: www.bfarm.de
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