Presinol 500

Presinol 500 senkt den Blutdruck durch Einwirkung auf blutdruckregulierende Zentren im Zentralnervensystem und durch Verringerung des peripheren Gefäßwiderstandes.

Presinol 500 wird angewendet bei:

• Bluthochdruck in der Schwangerschaft (Schwangerschaftshypertonie).
• Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) vorzugsweise in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere Diuretika (harnausscheidungs- fördernde Mittel). Methyldopa sollte als Mittel der 2. Wahl nur angewendet werden, wenn andere blutdrucksenkende Substanzen nicht eingesetzt werden dürfen.

Nehmen Sie Presinol 500 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Behandlung soll möglichst individuell und einschleichend durchgeführt werden. Bei Erwachsenen wird empfohlen, mit 1x ½ Filmtablette Presinol 500 täglich, entsprechend einer Tagesdosis von 250 mg Methyldopa, zu beginnen. Bei leichteren Formen der Erkrankung und Hochdruckformen mit Nierenbeteiligung lässt sich mit dieser Dosierung vielfach schon die gewünschte Blutdrucksenkung erreichen.

Falls erforderlich, kann die Dosis nach einigen Tagen bis zur vollwirksamen Dosis gesteigert werden. Die durchschnittliche Tagesdosis bei arterieller Hypertonie beträgt 1-1½ Filmtabletten Presinol 500, entsprechend 500-750 mg Methyldopa und kann auf 2-3 Einzelgaben über den Tag verteilt oder auf einmal (möglichst vor dem Schlafengehen) eingenommen werden.

In der Schwangerschaft beträgt die Dosierung in der Dauertherapie 250-2000 mg Methyldopa täglich, entsprechend ½-4 Filmtabletten Presinol 500.

Höhere Dosen als 750 mg (1½ Filmtabletten Presinol 500) sollten immer über den Tag verteilt eingenommen werden. Bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion soll Presinol 500 vorsichtig dosiert und der Blutdruck vor allem zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung engmaschig kontrolliert werden.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtabletten bitte nicht im Liegen und unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein. Sie können sie auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach Schwere und Verlauf Ihrer Hochdruckerkrankung. Die Behandlung des Bluthochdrucks

erfordert in der Regel eine Langzeitanwendung. Wird Presinol 500 nach längerer Einnahmedauer abgesetzt, so soll die Behandlung nicht abrupt, sondern langsam ausschleichend beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Presinol 500 eingenommen haben als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann!

Bei akuten Überdosierungen können Blutdruckabfall, Benommenheit und Schock auftreten.

A) Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild zeigt abhängig vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen kardiovaskuläre und zentralnervöse Symptome: Mundtrockenheit, starke Müdigkeit bis zu starker Schläfrigkeit (Sedation bis zur Somnolenz), schwere Untertemperatur (Hypothermie), erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), Störung der Blutdruckregulation beim Aufrichten vom Liegen zum Stehen (orthostatische Dysregulation), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (AV-Blockierungen), schwere extrapyramidale Symptome, Koma.

B) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen (primäre Giftentfernung) müssen unter intensiv- medizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Tolazolin und Noradrenalin können als mögliche Gegenmittel angewendet werden. Bei akuter Überdosierung stehen Maßnahmen zur Wirkstoffentfernung - wie Magenspülung und Steigerung der Harnausscheidung - im Vordergrund. Methyldopa ist hämodialysierbar (durch Blutwäsche zu entfernen), dabei ist jedoch die kurze Eliminationshalbwertszeit zu berücksichtigen.

Zusätzlich muss der Kreislauf überwacht und gegebenenfalls unterstützt werden. Bei starkem Blutdruckabfall sind Vasokonstriktoren (blutgefäßverengende Arzneimittel) angezeigt.

Wenn Sie die Einnahme von Presinol 500 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Presinol 500 abbrechen

Falls Sie die Behandlung mit Presinol 500 unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise reduziert werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Presinol 500 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Organismus im Allgemeinen:

Häufig: Vertigo (Schwindelgefühl), Fieber

Gelegentlich: Müdigkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche

Selten: Lupus-erythematodes-Syndromen (bestimmte Haut- und Gelenk- reaktionen, Schmetterlingsflechte) mit Fieber und Schüttelfrost, allergische Reaktionen und Autoimmunreaktionen.

Herz- und Kreislauf-System:

Häufig: Orthostatische Beschwerden (Kreislaufstörungen vor allem beim Wechsel vom Liegen zum Stehen)

Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Flüssigkeits- ansammlung in den Beinen (Ödeme), Herzschlagstörungen durch Überempfindlichkeit des Karotissinus

Selten: Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder Herzbeutels (Perikarditis) , Herzinsuffizienz

Zentrales und peripheres Nervensystem:
Häufig: Sedierung

Gelegentlich: Parkinson-Syndrom (Zittern, Starre), Schlafstörungen, Sensibilitäts-

störungen (Parästhesie)

Magen-Darm-System:
Gelegentlich: Durchfall, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Zungenbrennen, schwarze Verfärbung der Zunge

Selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Sehr selten: Dickdarmentzündung (Colitis)

Leber, Gallenwege:
Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme

Selten: Lebererkrankungen unterschiedlicher Art (toxische Hepatitis, granulomatöse Hepatitis)

Blut- und lymphatisches System:
Gelegentlich: Hämolytische Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen durch gesteigerten Abbau)

Selten: Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit den möglichen Anzeichen Schüttelfrost, Fieber, Bläschen im Bereich der Mund- und Rachenschleimhaut), Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen)

Psychiatrische Symptome:
Gelegentlich: Depressive Verstimmungen und Halluzinationen, leichte psychische Störungen

Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Dunkle Verfärbung des Harns

Endokrines System:

Gelegentlich: Potenzstörungen, Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen), Galaktorrhoe (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Brustdrüsen)

Atmungsorgane:
Gelegentlich: Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenkongestion

Selten: Bindegewebsbildung hinter dem Bauchfell (retroperitoneale Fibrose)

Sehr selten: Interstitielle Pneumonitis (Überempfindlichkeitsreaktion der Lunge) mit Symptomen wie Fieber, Luftnot etc.

Muskeln, Knochen und Gelenke:
Gelegentlich: Arthralgie (Gelenkschmerz), Myalgie (Muskelschmerz)

Haut:
Gelegentlich: Hautreaktionen unterschiedlicher Art (z. B. Exanthemen)

Selten: Toxische epidermale Nekrolyse (generalisierte subepidermale Blasenbildung)

Anomalien bei Labortestbefunden:
Gelegentlich: positiver Coombs-Test (Test zum Nachweis von Antikörpern gegen menschliche rote Blutkörperchen), erhöhte Azotämie (pathologische Vermehrung stickstoffhaltiger Proteinstoffwechselprodukte im Blut bzw. Serum.

Eine anfänglich häufig auftretende Sedierung bildet sich im Verlauf der Behandlung meist wieder zurück.

Es kann häufiger zu Schwindelgefühl und orthostatischen Beschwerden kommen.

Speziell zu Behandlungsbeginn und bei Dosiserhöhung können gelegentlich Müdigkeit, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit und Schwäche auftreten, die im allgemeinen auch ohne Verminderung der Dosis nach einigen Tagen zurückgehen.

In den ersten Behandlungswochen tritt bei 1-3% der Patienten Fieber auf, das mit Schüttelfrost verlaufen kann.

Die antihypertensive Behandlung mit Methyldopa während der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen zu Zittern (neonataler Tremor) führen.

Nach 6-12monatiger Behandlung mit Methyldopa findet man bei 10-20% der Patienten einen positiven Coombs-Test, der in der Regel ohne klinische Relevanz ist (Inzidenz einer hämolytischen Anämie absolut ca. 1%). Im Allgemeinen kann die Behandlung hierbei unter Kontrollen des Blutbildes fortgesetzt werden.

Das in Einzelfällen beobachtete Auftreten einer interstitiellen Pneumonitis bzw. einer Dickdarmentzündung bildete sich nach Absetzen des Arzneimittels zurück.

Gelegentlich können Bradykardie, Trockenheit von Mund und Nasenschleimhaut, Magen-Darm-Störungen (z. B. Diarrhoe), Knöchelödeme, Schlafstörungen, depressive Verstimmungen und Halluzinationen sowie toxische Nebenwirkungen im Sinne einer Autoimmunerkrankung mit Fieber und Schüttelfrost auftreten.

Neben pathologischen Leberfunktionswerten (Anstieg von Leberenzymen), sind auch seltene Fälle von fataler toxischer Lebernekrose (auch während der Schwangerschaft) und schwerer granulomatöser Hepatitis beobachtet worden, deshalb sollte die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Wenn derartige Begleiterscheinungen auftreten, muss Presinol 500 abgesetzt werden. Einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen (z.B. Überempfindlichkeits- reaktionen) können unter Umständen lebensbedrohlich werden. Sie sollten deshalb sofort Ihren Arzt informieren, falls derartige Ereignisse auftreten.

Bei plötzlichem Absetzen von Methyldopa kann es zu einem krisenhaften Blutdruckanstieg kommen, daher muss die Dosis langsam stufenweise verringert werden.

Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Folienverpackung sind die Filmtabletten vor Feuchtigkeit geschützt. Sie sollen erst kurz vor der Einnahme entnommen werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Presinol 500 enthält:

Der Wirkstoff ist: Methyldopa

1 Filmtablette Presinol 500 enthält: 564 mg Methyldopa 1.5 H2O, entsprechend 500 mg Methyldopa.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumedetat (Ph.Eur.), Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Hypromellose, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Propylenglycol, Titan (IV)-oxid (E 171).

Wie Presinol 500 aussieht und Inhalt der Packung:

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Presinol 500 ist in Originalpackungen mit 100 Filmtabletten (N3) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (F)

Tel. 0039 0382 422008

Fax 0039 0382 525845

E-Mail: servicioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 09/2008.