Regio substantiae nigrae Gl D5

Abbildung Regio substantiae nigrae Gl D5
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Wala-Heilmittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.04.2005
ATC Code V60B
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Anthroposophika

Zulassungsinhaber

Wala-Heilmittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

OMEP enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

„Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die Säuremenge, die Ihr

Magen produziert, verringern.

OMEP wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Erwachsene:

  • Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die
    Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht.
  • Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen (Magengeschwür)
  • Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.
  • Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSAR (nicht- steroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSAR einnehmen, kann OMEP auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren zu verhindern.
  • Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse (Zollinger-Ellison-Syndrom)

Kinder und Jugendliche:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen, Entzündungen und Sodbrennen verursacht. Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund (Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

  • Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“ bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu ermöglichen.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

OMEP darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).
  • wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von OMEP mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OMEP 20 mg einnehmen.

OMEP kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme von OMEP auf Sie zutrifft:

  • Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem Schlucken.
  • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.
  • Sie erbrechen Nahrung oder Blut.
  • Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Stuhl).
  • Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.
  • Sie haben schwere Leberprobleme

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie OMEP 20 mg einnehmen:

  • wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist
  • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit OMEP vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
    Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit OMEP eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche

Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie OMEP länger als drei Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Wenn Sie OMEP auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen berichten.

Einnahme von OMEP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil OMEP die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von OMEP haben können.

Nehmen Sie OMEP nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

  • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)
  • Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)
  • Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder bei Epilepsie)
  • Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP beginnen oder beenden.
  • Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von OMEP beginnen oder beenden.
  • Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)
  • Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)
  • Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio intermittens])
  • Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])
  • Erlotinib (angewendet zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen)
  • Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird) – wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen/anwenden, setzt Ihr Arzt Ihre Behandlung mit OMEP möglicherweise vorübergehend ab.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit OMEP verschrieben hat.

Einnahme von OMEP zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Kapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Omeprazol wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei Einnahme therapeutischer Dosen ist ein Einfluss auf das Kind aber unwahrscheinlich.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie OMEP einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass OMEP Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

OMEP enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie OMEP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Kapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Die empfohlene Dosis beträgt:

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie die Einnahme von OMEP und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

  • plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
  • Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der

Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

  • gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von Leberproblemen sein.
  • allergische Reaktion verbunden mit Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber (kutaner Lupus erythematodes).

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwellung der Füße und Knöchel
  • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
  • Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet
  • Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut
  • generelles Unwohlsein und Antriebsarmut
  • Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe unter Abschnitt 2
    „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecken verursachen oder das Auftreten von Infektionen wahrscheinlicher machen.
  • allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung
  • niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und Krämpfen führen.
  • Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit
  • Geschmacksveränderungen
  • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen
  • plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf)
  • trockener Mund
  • eine Entzündung des Mundinnenraums
  • eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz hervorgerufen wird
  • Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins und Müdigkeit führen können
  • Haarausfall (Alopezie)
  • Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung
  • Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  • schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

vermehrtes Schwitzen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen)
  • Aggressivität
  • Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen)
  • schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen
  • plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
  • Muskelschwäche
  • Vergrößerung der Brust bei Männern

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie), niedrige Kalium- und Kalziumwerte im Blut (Hypokaliämie und Hypokalzämie) (siehe unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und
    Vorsichtsmaßnahmen“)
  • Darmentzündung (führt zu Durchfall)
  • Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
  • bakterielle Darm-Infektion (Symptome sind Blähungen, Durchfall und Schmerzen im Unterleib) (Clostridium-difficile-Infektion)

In sehr seltenen Fällen kann OMEP die weißen Blutkörperchen beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, sodass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 ºC lagern.

Alu/Alu Blister:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche:

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch 100 Tage haltbar.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. dem Etikett und dem

Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was OMEP enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke), Hypromellose, Natriumdocecylsulfat, Povidon K 25, Talkum, schweres Magnesiumoxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (Typ C), Triethylcitrat

Kapselhülle:

Gelatine, Titandioxid

Wie OMEP aussieht und Inhalt der Packung

Weißes Kapselober- und -unterteil, gefüllt mit fast weißen bis hellbraunen magensaftresistent überzogenen Pellets.

OMEP ist erhältlich in HDPE-Flaschen zu 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln.

Blisterpackungen zu 15, 30, 60 und 100 magensaftresistenten Hartkapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller*

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Romania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slowenien

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poland

*Es wird jeweils nur ein Hersteller in der Packungsbeilage angegeben.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Regio substantiae nigrae Gl D5 - Beipackzettel

Zulassungsland Deutschland
Hersteller Wala-Heilmittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 14.04.2005
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Abgabestatus Apothekenpflichtig
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden