Relifex® 500 mg darf nicht eingenommen werden:
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wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Nabumeton oder einen der in Abschnitt 6. genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht- steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben. Schwere, selten tödlich verlaufende anaphylaktische Reaktionen auf NSAR wurden bei diesen Patienten berichtet.
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bei ungeklärten Blutbildungs- oder Gerinnungsstörungen
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bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
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bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR).
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bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
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bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen.
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bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).
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im letzten Drittel der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
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bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren.
Bei leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen/Nierenerkrankungen siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 3. „Wie ist Relifex 500 mg einzunehmen?“.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relifex® 500 mg einnehmen.
Eine gleichzeitige Anwendung von Relifex® 500 mg mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2- Hemmern), sollte vermieden werden.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht- steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt:
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis:
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bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den
Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2 : Relifex® 500 mg darf nicht eingenommen werden”),
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und bei älteren Patienten.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm- Erkrankungen erhöhen können, benötigen sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, insbesondere in höherem Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie bei dem Arzt melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, NSAR, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven
Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure (ASS) und Clopidogrel (s. Abschnitt 2. „Einnahme von Relifex 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Sollte es bei Ihnen unter Relifex® 500 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommen, ist die Behandlung abzusetzen.
NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4 - Nebenwirkungen).
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System:
Arzneimittel wie Relifex® 500 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten
Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
Wenn Sie
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Herzprobleme oder
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einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder
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denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, sowie Patienten, die nierenschädigende Arzneimittel einnehmen (z. B. Ciclosporin) sollten ihre Behandlung mit ihrem Arzt besprechen.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt, insbesondere zu Beginn der Therapie regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion vornehmen.
Hautreaktionen:
Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4).
Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Relifex® 500 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
Allergische Reaktionen:
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria. Dies gilt ebenfalls bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Relifex® 500 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme / Verabreichung von Relifex® 500 mg muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Gerinnungsstörungen:
Nabumeton, der Wirkstoff von Relifex® 500 mg kann vorübergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggregation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Ärztliche Kontrollen und ärztliche Überwachung:
Bei länger dauernder Gabe von Relifex® 500 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.
Operationen:
Bei Einnahme von Relifex® 500 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Relifex® 500 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!
Nierenschäden durch Schmerzmittel:
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Leberschäden durch Schmerzmittel:
Wie bei anderen NSAR sind bei Einnahme von Relifex 500 mg Leberfunktionsstörungen,
seltene Fälle von Gelbsucht und Leberversagen (einige mit tödlichem Ausgang) berichtet worden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).
Infektionen:
Wie andere NSAR kann auch Nabumeton aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften die Anzeichen einer Infektion maskieren.
Wenn während der Anwendung von Relifex 500 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine antiinfektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.
Sehstörungen:
Wenn bei Ihnen Sehstörungen oder vermindertes Sehvermögen in Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR, einschließlich Nabumeton auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, dieser wird entsprechende Maßnahmen einleiten.
Wenn Sie an
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systemischem Lupus erythematodes (SLE)
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oder unter Bindegewebserkrankungen leiden,
besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer aseptischen Meningitis
(siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
Einnahme von Relifex® 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Über die gleichzeitige Verabreichung anderer Wirkstoffe liegen keine hinreichenden klinischen Erfahrungen vor. Wegen der Eigenschaften der nicht-steroidalen Antiphlogistika sind aber Wechselwirkungen, insbesondere mit anderen stark an Plasmaeiweiß gebundenen Arzneimitteln, möglich.
Die gleichzeitige Anwendung von Relifex® 500 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.
Relifex® 500 mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.
Relifex® 500 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von Relifex® 500 mg und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.
Die gleichzeitige Verabreichung von Relifex® 500 mg mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.
Die Gabe von Relifex® 500 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheuma-Behandlung eingesetzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter nicht-steroidaler Antiphlogistika erhöht. Dieser Effekt kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Nabumeton nicht ausgeschlossen werden.
Nabumeton sollte für 8-12 Tage nach der Anwendung von Mifepriston (Mittel zum medikamentösen Schwangerschaftsabbruch) nicht eingenommen werden, da NSAR die Wirksamkeit von Mifepriston vermindern können.
Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Nabumeton verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Relifex® 500 mg im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
Tierexperimentelle Daten zeigen, dass NSAR das Risiko von Krämpfen in Verbindung mit Chinolon-Antibiotika erhöhen. Patienten, die gleichzeitig Nabumeton und Chinolon-Antibiotika einnehmen, können ein erhöhtes Risiko haben Krämpfe zu entwickeln.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass die gleichzeitige Verabreichung von Relifex® 500 mg Filmtabletten und Warfarin (bestimmtes blutgerinnungshemmendes Mittel) keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Blutgerinnungsparameter hat.
Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nicht-steroidalen Antiphlogistika und Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Die gleichzeitige Verabreichung mit Nabumeton sollte mit Vorsicht erfolgen und sorgfältig auf Zeichen einer Überdosierung überwacht werden.
Die folgenden Arzneistoffe haben keinen Einfluss auf den Metabolismus und die Bioverfügbarkeit von Nabumeton:
Paracetamol, Cimetidin, Aluminiumhydroxid Antazida.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, wenn Sie eines der genannten Präparate einnehmen.
Bei gleichzeitiger Verordnung wird Ihr Arzt die jeweils wichtigen Messgrößen (z. B. Gerinnungsstatus, Blutzucker, Serumkonzentrationen von Kalium, Lithium, Antiepileptika oder Digitalisglykosiden) regelmäßig kontrollieren.
Einnahme von Relifex® 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Während der Anwendung von Relifex® 500 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Wird während der Anwendung von Relifex® 500 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
Sie dürfen Relifex® 500 mg im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Relifex® 500 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit:
Nabumeton (der Wirkstoff von Relifex® 500 mg) geht in Form seines aktiven Metaboliten (6-MNA) in die Muttermilch über. Aufgrund des möglichen Auftretens schwerer Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen, sollte Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für Sie, eine Entscheidung treffen, ob das Stillen einzustellen ist, oder ob das Medikament abgesetzt wird.
Gebärfähigkeit:
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Relifex® 500 mg es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da bei der Anwendung von Relifex® 500 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Relifex® 500 mg enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
