Renistad 10 mg Tabletten

Renistad enthält den Wirkstoff Enalaprilmaleat. Dieser Wirkstoff gehört zu der Klasse der ACE (Angiotensin-Converting-Enzyme)-Hemmer genannten Arzneimittel.

Renistad wird angewendet zur:

• Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)
• Behandlung der Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Es kann die Notwendigkeit von Krankenhauseinweisungen verringern und bei einigen Patienten lebensverlängernd wirken.
• Vorbeugung der Entwicklung von Krankheitszeichen einer Herzleistungsschwäche. Zu diesen wahrnehmbaren Krankheitszeichen gehören Kurzatmigkeit, Ermüdung bereits nach leichter körperlicher Betätigung wie Gehen, oder Schwellungen an Knöcheln und Füßen.

Renistad wirkt über eine Erweiterung der Blutgefäße. Das senkt Ihren Blutdruck. Das Arzneimittel beginnt normalerweise innerhalb einer Stunde zu wirken und seine Wirkung dauert mindestens 24 Stunden lang an. Einige Patienten benötigen eine Behandlung von mehreren Wochen, bis die beste Wirkung auf den Blutdruck zu beobachten ist.

Renistad darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Enalaprilmaleat oder einem der sonstigen Bestandteile von Renistad sind (siehe Auflistung unter Abschnitt 6).
• wenn Sie schon auf andere, Renistad ähnliche Arzneimittel aus der Klasse der ACE-Hemmer überempfindlich reagiert haben.
• wenn bei Ihnen schon einmal Schwellungen an Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen auftraten, die zu Schluckbeschwerden oder Atemnot führten (Angioödem), wobei die Ursache dafür unbekannt sein kann oder Sie diese Anlage ererbt haben können.
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Renistad auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Nehmen Sie Renistad nicht ein, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Renistad einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Renistad ist erforderlich

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung mit Renistad beginnen:

• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden
• wenn Sie an einer Erkrankung der Blutgefäße im Gehirn leiden
• wenn Sie an Veränderungen in der Blutbildung leiden, wie z.B. einer verminderten Anzahl von oder einem Mangel an weißen Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder einer verminderten Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (einschließlich einer Nierenverpflanzung). Dies kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Blut führen, was schwerwiegend sein kann. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Renistad anpassen oder Ihren Kaliumspiegel im Blut überwachen.
• wenn Sie eine Blutwäsche (Dialyse) erhalten
• wenn Sie kürzlich sehr krank waren mit übermäßigem Erbrechen oder Sie kürzlich an starkem Durchfall litten
• wenn Sie eine salzarme Diät einhalten, Kaliumergänzungsmittel einnehmen, kaliumsparende Arzneimittel oder Präparate, die Kaliumsalze enthalten, einnehmen
• wenn Sie älter als 70 Jahre sind
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Sie sollten Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel überprüfen lassen, besonders im ersten Monat der Behandlung. Der Kaliumspiegel im Blut kann in diesem Fall erhöht sein.
• wenn bei Ihnen bereits einmal eine allergische Reaktion auftrat, mit Schwellung an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und mit Schluck- oder Atembeschwerden. Bitte beachten Sie, dass Patienten mit schwarzer Hautfarbe ein erhöhtes Risiko haben, so auf ACE-Hemmer zu reagieren.
• wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (Sie können das eventuell als Schwäche- oder Schwindelgefühl, besonders im Stehen, bemerken)
• wenn Sie an einer Kollagen-Erkrankung mit Gefäßbeteiligung leiden (z.B. Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis oder Sklerodermie), wenn Sie mit Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, behandelt werden oder wenn

Sie Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) erhalten, bzw. wenn Sie gleichzeitig mehrere der o.g. Risikofaktoren aufweisen.

• wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Renistad in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Renistad darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Renistad in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
• wenn Sie Ihr Kind stillen oder stillen möchten (siehe Abschnitt Stillzeit)

Bitte beachten Sie, dass bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe die Blutdrucksenkung durch ACE-Hemmer im Vergleich zu Patienten mit nicht schwarzer Hautfarbe weniger stark ist.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Renistad einnehmen.

Wenn Sie eine besondere Behandlung erhalten sollen:

Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Renistad einnehmen:

• alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt)
• eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die als ?LDL- Apherese? bezeichnet wird
• eine Desensibilisierungsbehandlung, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern.

Wenn eine der o.g. Behandlungen oder Eingriffe für Sie geplant ist, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt oder Zahnarzt.

Bei Einnahme von Renistad mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel können in ihrer Wirkung durch Renistad beeinflusst werden, sowie auch andere Arzneimittel die Wirkung von Renistad beeinflussen können.

Daher ist es wichtig, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, insbesondere wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

• andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z.B. Betablocker oder harntreibende Arzneimittel (Diuretika)
• kaliumhaltige Arzneimittel (einschließlich kaliumhaltiger Nahrungsergänzungsmittel als Salzersatz)
• Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (einschließlich blutzuckersenkender Arzneimittel zur Einnahme und Insulin)
• Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Depressionen)
• Arzneimittel gegen Depressionen, die als ?tricyclische Antidepressiva? bezeichnet werden
• Arzneimittel zur Behandlung seelischer Probleme, die als ?Antipsychotika? bezeichnet werden

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Husten und Erkältungen oder Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, die einen als "Sympathomimetikum" bezeichneten Stoff enthalten
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder Gelenkerkrankungen darunter auch Goldpräparate
• Acetylsalicylsäure
• Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika)
• Alkohol.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Renistad einnehmen.

Bei Einnahme von Renistad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Renistad kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die meisten Patienten nehmen Renistad mit etwas Wasser ein.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Renistad vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Renistad in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Renistad darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Renistad in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Frühgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Renistad einnehmen. Bei älteren Säuglingen sollte der Arzt Sie über Nutzen und mögliche Schäden der Anwendung von Renistad in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufklären.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie können unter der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit spüren. Wenn dies der Fall ist, sollten Sie kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Renistad

Renistad enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Renistad immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

• Es ist sehr wichtig, Renistad so lange einzunehmen, wie es von Ihrem Arzt verordnet wird.
• Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als verordnet.

Wenn die halbe Dosis der Tablette benötigt wird, kann die Tablette gebrochen werden, indem man sie auf eine harte Oberfläche, mit der Bruchkerbe nach oben, legt. Bei Druck von oben mit dem Daumen bricht die Tablette in zwei gleiche Teile.

Bluthochdruck

• Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 5 mg bis 20 mg einmal täglich begonnen.
• Einige Patienten benötigen möglicherweise zu Beginn der Behandlung eine niedrigere Dosis.
• Die normale Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 20 mg einmal täglich.
• Die Höchstdosis für die Langzeitbehandlung beträgt 40 mg einmal täglich.

Herzleistungsschwäche

• Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 2,5 mg einmal täglich begonnen.
• Ihr Arzt wird diese Menge schrittweise erhöhen, bis die Dosis erreicht wird, die für Sie geeignet ist.
• Die normale Dosis für die Langzeitbehandlung beträgt 20 mg pro Tag, einmal täglich oder auf zwei Dosen verteilt.
• Die Höchstdosis für die Langzeitbehandlung beträgt 40 mg pro Tag auf zwei Dosen verteilt.

Patienten mit Nierenerkrankungen

Die Dosis des Arzneimittels wird der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren angepasst.

• Mäßige Nierenerkrankung: 5 mg bis 10 mg pro Tag.
• Schwere Nierenerkrankung: 2,5 mg pro Tag.
• Dialysepatienten: 2,5 mg pro Tag. An dialysefreien Tagen kann die Dosis der Höhe Ihres Blutdrucks angepasst werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion festlegen.

Kinder

Die Erfahrungen mit der Anwendung von Renistad bei Kindern mit Bluthochdruck sind begrenzt. Wenn die Kinder Tabletten schlucken können, wird die Dosis dem Gewicht und dem Blutdruck des Kindes angepasst.

Zu Beginn der Behandlung beträgt die Dosis normalerweise:

• Kinder mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg: 2,5 mg pro Tag.
• Kinder mit einem Gewicht über 50 kg: 5 mg pro Tag.

Die Dosis kann dem Bedarf des Kindes entsprechend angepasst werden:

• Eine Tageshöchstdosis von 20 mg kann von Kindern mit einem Gewicht zwischen 20 kg und 50 kg eingenommen werden.
• Eine Tageshöchstdosis von 40 mg kann von Kindern mit einem Gewicht über 50 kg eingenommen werden.

Renistad wird nicht für die Behandlung von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und nicht für die Behandlung von Kindern mit Nierenerkrankungen empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Renistad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Renistad eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Medikamenten-Verpackung mit. Sie können Schwindel oder Benommenheit als Folge eines plötzlichen oder starken Blutdruckabfalls verspüren.

Wenn Sie die Einnahme von Renistad vergessen haben

• Wenn Sie eine Dosis vergessen, lassen Sie diese aus.
• Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
• Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Renistad abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Renistad nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Renistad Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:

Beenden Sie die Behandlung mit Renistad und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Anzeichen bemerken:

• Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die Atem- und Schluckbeschwerden bereiten können.
• Schwellungen an Händen, Füßen oder Knöcheln.
• Auftreten eines Hautausschlag mit roten Quaddeln (Nesselsucht).

Bitte beachten Sie, dass für Patienten mit schwarzer Hautfarbe das Risiko für diese Art von Reaktion höher ist. Wenn eines der o.g. Anzeichen auftritt, beenden Sie bitte umgehend die Einnahme von Renistad und wenden Sie sich an einen Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit Renistad können Sie sich schwach oder schwindelig fühlen. In diesem Fall hilft es, sich hinzulegen. Diese Beschwerden werden durch die Blutdrucksenkung verursacht und sollten sich mit andauernder Behandlung verbessern. Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

• Schwindel-, Schwäche- oder Übelkeitsgefühl
• Verschwommensehen
• Husten.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Niedriger Blutdruck, Veränderungen des Herzrhythmus, schneller Herzschlag, Engegefühl oder Schmerzen in der Brust (Angina pectoris) oder Schmerzen im Brustkorb
• Kopfschmerzen, Ohnmacht (Synkope)
• Veränderungen des Geschmackssinns, Kurzatmigkeit
• Durchfall oder Bauchschmerzen, Hautausschlag
• Müdigkeit/Abgeschlagenheit, Depression
• Allergische Reaktionen mit Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen und Kehlkopf mit Schluck- oder Atembeschwerden
• Erhöhte Blutkaliumspiegel, erhöhte Blutkreatininspiegel (beides wird im normalerweise durch Labortests festgestellt)

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000):

• Plötzlicher Blutdruckabfall
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag/Herzklopfen
• Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten besonders gefährdeten Patienten wie z.B. Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder an den Blutgefäßen des Gehirns)
• Blutarmut (Anämie einschließlich aplastischer und hämolytischer Anämie)
• Schlaganfall (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei besonders gefährdeten Patienten)
• Verwirrung, Schlaflosigkeit, oder Schläfrigkeit, Nervosität
• Kribbeln oder taubes Gefühl auf der Haut
• Drehschwindel (Vertigo)
• Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Laufende Nase, Halsschmerzen oder Heiserkeit
• Asthma
• Verlangsamte Darmpassage, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Übelkeit mit Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Verstopfung, Appetitlosigkeit
• Magenreizungen, trockener Mund, Magengeschwür, verminderte Nierenfunktion, Nierenversagen
• Vermehrtes Schwitzen
• Juckreiz oder Nesselsucht
• Haarausfall
• Muskelkrämpfe, Hitzewallungen (Flush), allgemeines Unwohlsein, erhöhte Temperatur (Fieber), Impotenz
• Hoher Eiweißgehalt im Urin (durch einen Labortest festzustellen)
• Niedriger Blutzucker- oder Blutnatriumspiegel, hoher Blutharnstoffwert (alles wird in Labortests festgestellt)

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):

• Durch verminderten Blutfluss bedingt sehr kalte und weiße Hände und Füße, was als "Raynaud-Phänomen" bezeichnet wird
• Veränderte Blutwerte wie erniedrigte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen, erniedriger Hämoglobinwert, erniedrigte Anzahl Blutplättchen
• Unterdrückung der Knochenmarksfunktion
• Autoimmun-Krankheiten
• Ungewöhnliche Träume oder Schlafstörungen

• Veränderungen im Lungengewebe (pulmonale Infiltrate)
• Entzündungen an der Nase
• Lungenentzündung
• Entzündungen an den Wangen, am Gaumen, Zunge, Lippen und Rachen einschl. Kehlkopf
• Verringerte Urinausscheidung
• Eine als "Erythema multiforme" bezeichnete Hautreaktion
• Eine schwerwiegende Hauterkrankung, die als "Stevens-Johnson-Syndrom" bezeichnet wird und mit Rötung und Abschälen der Haut sowie mit Blasenbildung und Ablösung der oberen Hautschichten einhergeht
• Lebererkrankungen wie eingeschränkte Leberfunktion, Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augen), erhöhte Werte von Leberenzymen oder Bilirubin (wird in einem Labortest des Blutes gemessen)
• Vergrößerte Brustdrüsen bei Männern

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10 000):

• Schwellungen im Magendarmtrakt (intestinales Angioödem)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Nicht über +30°C lagern.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Renistad enthält

Der Wirkstoff ist: Enalaprilmaleat.

Renistad 5 mg: 1 Tablette enthält 5 mg Enalaprilmaleat.

Renistad 10 mg: 1 Tablette enthält 10 mg Enalaprilmaleat.

Renistad 20 mg: 1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Renistad 5mg Tabletten enthalten: Natriumhydrogencarbonat, Lactosemonohydrat, Maisstärke, Hyprolose, Talkum, Magnesiumstearat

Renistad 10mg Tabletten enthalten: Natriumhydrogencarbonat, Lactosemonohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E 172)

Renistad 20mg Tabletten enthalten: Natriumhydrogencarbonat, Lactosemonohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Renistad aussieht und Inhalt der Packung

Renistad 5mg Tabletten: Runde, weiße, konvexe ?snap-tab? Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Renistad 10mg Tabletten: Runde, rot-braune, konvexe ?snap-tab? Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Renistad 20mg Tabletten: Runde, hell-orangefarbene, konvexe ?snap-tab? Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten sind in einen Blister (Aluminium/OPA-AL-PVC Blister Folie) verpackt.

Renistad ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Renistad 5mg und 10mg: 10,20,28,30,50,56,60,98,100,150,200,250,300,400,500,1000 Tabletten

Renistad 20mg: 10,14,20,28,30,50,56,60,98,100,150,200,250,300,400,500,1000 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.:

Renistad 5 mg: 1-23607

Renistad 10 mg: 1-23608

Renistad 20 mg: 1-23610

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Enalapril EG

Dänemark: Enacodan Finnland: Enapress Tablets Italien: Enalapril EG compresse Luxemburg:Enalapril EG

Niederlande: Enalaprilmaleaat CF Norwegen: Enalapril STADA tablets Portugal: Enapress

Schweden: Enalapril STADA tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.