Rispcon 4 mg Filmtabletten

Was ist Risperidon HEXAL 4 mg und wofür wird es angewendet?
Risperidon ist ein so genanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen.
Risperidon HEXAL 4 mg wird angewendet zur
Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt; auch zur Weiterbehandlung, um dem Wiederauftreten dieser Erkrankung bei stabil eingestellten Patienten vorzubeugen
Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit

Risperidon HEXAL 4 mg darf nicht eingenommen werden,
bei Überempfindlichkeit gegenüber Risperidon oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
bei Vorliegen erhöhter, nicht durch Medikamente bedingter, Prolaktinspiegel.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon HEXAL 4 mg ist erforderlich
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon HEXAL 4 mg einnehmen:
eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Parkinson-Krankheit
bestimmte Form der Demenz (Lewy-Body-Demenz)
Anfallsleiden (Epilepsie)
bestimmte hormonabhängige Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren)
schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Blutbildveränderungen
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Vorliegen von Risikofaktoren für das Auftreten einer Zuckerkrankheit.
Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. bestimmten erblichen Herzerkrankungen, deutlich verlangsamtem Puls, Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium- oder Magnesiummangel im Blut sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bei längerer Behandlung mit Risperidon HEXAL 4 mg können unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Risperidon HEXAL 4 mg abgesetzt werden.
Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein (malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei Auftreten solcher Anzeichen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden - gegebenenfalls muss Risperidon HEXAL 4 mg abgesetzt werden.
Kinder und Jugendliche:
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor. Risperidon HEXAL 4 mg sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung unter Risperidon erhöht. Damit Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Verordnung bei Demenz abwägen kann, bitten wir Sie und gegebenfalls Ihre Betreuer, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob bei Ihnen Faktoren, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns, bekannt sind. Bei Auftreten von Erscheinungen wie plötzlicher Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutlichem Sprechen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödemen) aufgrund von Wassereinlagerungen im Körper. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit Risperidon in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Risperidon HEXAL 4 mg an Schwangeren vor. Diese Daten lassen jedoch nicht auf Nebenwirkungen von Risperidon auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw. Neugeborenen schließen. Daher darf bei Ihnen Risperidon HEXAL 4 mg in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.
Wenn Sie während der Behandlung mit Risperidon HEXAL 4 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Risperidon HEXAL 4 mg, bzw. die Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.
Risperidon, der Wirkstoff aus Risperidon HEXAL 4 mg, geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Behandlung mit Risperidon HEXAL 4 mg in der Stillzeit für erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon HEXAL 4 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon HEXAL 4 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Risperidon HEXAL 4 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Risperidon HEXAL 4 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wichtig ist, dass Sie Risperidon HEXAL 4 mg regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Zur Vereinfachung wird die Dosierung hier in Milligramm Risperidon angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Filmtabletten Sie benötigen.
Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrige Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt:
Erwachsene:
Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.
Die Behandlung mit Risperidon HEXAL 4 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wieviel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.
Nach einer üblichen Anfangsdosis von 2 mg Risperidon pro Tag liegt für die meisten Patienten die optimale Erhaltungsdosis zwischen 4 und 6 mg Risperidon täglich. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis angemessen sein.
Ältere Patienten:
Für ältere Patienten wird eine niedrigere Dosierung empfohlen; in der Regel beträgt die maximale Erhaltungsdosis nach Aufdosierung 4 mg Risperidon pro Tag.
Behandlung eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit:
Bei dieser Patientengruppe wird eine Anfangsdosis von einmal täglich 2 mg Risperidon empfohlen. Diese Dosis kann, sofern notwendig, frühestens nach 24 Stunden um 1 mg Risperidon pro Tag erhöht werden. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 3 - 4 mg Risperidon pro Tag.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.
Risperidon HEXAL 4 mg sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von Bedeutung. Beim Auftreten von erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon HEXAL 4 mg ist erforderlich").
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können Risperidon HEXAL 4 mg zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Risperidon HEXAL 4 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Risperidon HEXAL 4 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.
Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon HEXAL 4 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon HEXAL 4 mg abbrechen
Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bei Einnahme von Risperidon HEXAL 4 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, wie z.B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel, starke Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimeittel gegen Depressionen und Alkohol.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Risperidon?
Bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von Risperidon HEXAL 4 mg verstärken.
Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin) können die Wirkung von Risperidon HEXAL 4 mg vermindern.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Risperidon HEXAL 4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Nervensystem und Psyche:
häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit.
Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf, als bei Erwachsenen.
gelegentlich: "Extrapyramidale Erscheinungen" (siehe unten).
selten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen
sehr selten: "Malignes neuroleptisches Syndrom" (siehe unten), Krampfanfälle, Panikreaktionen.
Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und Zunge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.
Augen:
selten: Sehstörungen
Atemwege:
selten: verstopfte Nase
Herz-Kreislauf-System:
gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.
Magen-Darm-Trakt:
selten: Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen).
Harntrakt / Geschlechtsorgane:
selten: Dauererektion des Penis, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang
Endokrines (hormonbildendes) System:
Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen führen. Dadurch können auftreten:
gelegentlich: Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), Milchabsonderung aus der Brustdrüse
selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert, sollten diesbezüglich gefährdete Frauen Risperidon HEXAL 4 mg nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.
Skelettmuskulatur-Erkrankungen
sehr selten: Muskelschwäche
Erkrankungen der Haut
selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen
sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes z.B. durch übermäßiges Trinken.
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges Wasserlassen auftreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.
Allgemeine Erkrankungen
selten: Schwäche
sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur
Außerdem wurden bei der Behandlung mit Risperidon Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.
Durchblutungsstörungen des Gehirns
Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und vorübergehende Minderdurchblutung (TIA) beobachtet.
Extrapyramidale Erscheinungen
Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon sogenannte "extrapyramidale Symptome" auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisverminderung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.
Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit Risperidon HEXAL 4 mg behandelt wurden.
Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte so bald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden, der das weitere Vorgehen (z.B. eine Verringerung der Dosis oder das Beenden der Behandlung mit Risperidon HEXAL 4 mg) festlegt.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung, beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein, eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Was Risperidon HEXAL 4 mg enthält
Der Wirkstoff ist Risperidon.
1 Filmtablette enthält 4 mg Risperidon.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverquollene Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 4000, Farbstoff Titandioxid (E 171), Farbstoff Chinolingelb (E 104), Farbstoff Indigocarmin (E 132)
Wie Risperidon HEXAL 4 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Die Filmtabletten sind grün, oval, haben eine Bruchkerbe und die Prägung “4” auf einer Seite.
Risperidon HEXAL 4 mg ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) oder 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-mail:
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow
Polen
Produktionsstätte:
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau
Polen
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Juli 2007