Risperidon Medice 0,5 mg

Was ist Risperidon Medice 0,5 mg und wofür wird es angewendet?
Risperidon ist ein sogenanntes atypisches Neuroleptikum zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen.
Anwendungsgebiete
- Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt; auch zur Weiterbehandlung, um dem Wiederauftreten dieser Erkrankung bei stabil eingestellten Patienten vorzubeugen.
- Behandlung von schwerer, langanhaltender Aggressivität bei Demenz, durch die sich die Patienten selbst und andere gefährden, oder psychotischen Symptomen bei Demenz, durch die die Patienten erheblich beeinträchtigt werden.
- Behandlung von bestimmten Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit selbst- / fremdaggressivem oder behandlungsbedürftigem störenden Verhalten bei Intelligenzminderung oder Intelligenz im unteren Normbereich.

Risperidon Medice 0,5 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von Risperidon Medice 0,5 mg sind.
- wenn bei Ihnen ein erhöhter, nicht durch Medikamente bedingter, Prolaktinspiegel vorliegt
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Medice 0,5 mg ist erforderlich,
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, bevor Sie Risperidon Medice 0,5 mg einnehmen:
eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Parkinson-Krankheit
bestimmte Form der Demenz (Lewy-Body-Demenz)
Anfallsleiden (Epilepsie)
bestimmte hormonabhängige Tumorleiden (prolaktinabhängige Tumoren)
schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Blutbildveränderungen
Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder Vorliegen von Risikofaktoren für das Auftreten einer Zuckerkrankheit.
Bei der Behandlung mit Risperidon kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, niedriger Blutdruck auftreten. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. bestimmten erblichen Herzerkrankungen, deutlich verlangsamtem Puls, Herzschwäche, Herzinfarkt, Reizleitungsstörungen, vermindertem Wassergehalt im Körper, verminderter Blutmenge oder Erkrankungen der das Gehirn versorgenden Blutgefäße), bei nachgewiesenem Kalium- oder Magnesiummangel im Blut sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Herzrhythmusstörungen auslösen können, nur mit Vorsicht angewendet werden. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bei längerer Behandlung mit Risperidon Medice 0,5 mg können unwillkürliche Bewegungen, vorzugsweise des Gesichts, auftreten (tardive Dyskinesien). In diesem Fall suchen Sie bitte Ihren Arzt auf - gegebenenfalls muss die Dosierung verringert oder Risperidon Medice 0,5 mg abgesetzt werden.
Das Auftreten von Fieber, Muskelsteife, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein (malignes neuroleptisches Syndrom) wurde mit der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln in Verbindung gebracht. Bei Auftreten solcher Anzeichen muss sofort ein Arzt aufgesucht werden - gegebenenfalls muss Risperidon Medice 0,5 mg abgesetzt werden.
Kinder und Jugendliche:
Mit Ausnahme des Anwendungsgebietes "Verhaltensstörungen bei Intelligenzminderung" liegen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Risperidon bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Studien vor. Risperidon Medice 0,5 mg sollte deshalb bei Kindern unter 5 Jahren mit Verhaltensstörungen, und in den übrigen 3 Anwendungsgebieten bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren nur unter besonderer Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verordnet werden.
Ältere Patienten:
Bei älteren Patienten mit Demenz ist das Risiko für Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall und vorübergehender Minderdurchblutung unter Risperidon erhöht. Damit Ihr Arzt Nutzen und Risiko einer Verordnung bei Demenz abwägen kann, bitten wir Sie und gegebenenfalls Ihre Betreuer, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob bei Ihnen Faktoren, die das Auftreten eines Schlaganfalls begünstigen, wie Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Durchblutungsstörungen des Gehirns, bekannt sind. Bei Auftreten von Erscheinungen wie plötzlicher Schwäche, Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen, vor allem einseitig, oder undeutlichem Sprechen, sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Furosemid-haltige Arzneimittel einnehmen. Furosemid ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck und zur Behandlung von Schwellungen (Ödemen) aufgrund von Wassereinlagerungen im Körper. Studien an älteren Patienten mit Demenz haben gezeigt, dass die Behandlung mit Risperidon Medice 0,5 mg in Kombination mit Furosemid-haltigen Arzneimitteln gesundheitsgefährdend sein kann
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Risperidon Medice 0,5 mg an Schwangeren vor. Diese Daten lassen jedoch nicht auf Nebenwirkungen von Risperidon auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bzw. Neugeborenen schließen. Daher darf bei Ihnen Risperidon Medice 0,5 mg in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies unter Berücksichtigung des Risikos für Mutter und Kind für zwingend erforderlich hält.
Wenn Sie während der Behandlung mit Risperidon Medice 0,5 mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der weiteren Behandlung mit Risperidon Medice 0,5 mg bzw. der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel oder des Abbruchs der Behandlung entscheiden kann.
Stillzeit:
Risperidon, der Wirkstoff aus Risperidon Medice 0,5 mg geht in die Muttermilch über. Hält Ihr Arzt eine Behandlung mit Risperidon Medice 0,5 mg in der Stillzeit für erforderlich, sollte ein Abstillen erwogen werden
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Risperidon Medice 0,5 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Risperidon Medice 0,5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Risperidon Medice 0,5 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Risperidon Medice 0,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zur Vereinfachung wird die Dosierung hier in Milligramm Risperidon angegeben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Filmtabletten Sie benötigen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Behandlung einer Krankheit - einschließlich kurzfristiger Verschlechterungen - mit psychotischen Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrige Überzeugungen, ungewöhnliches Misstrauen und Rückzug von der Umwelt:
Erwachsene:
Die Tagesdosis Risperidon kann einmalig oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.
Die Behandlung mit Risperidon Medice 0,5 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wieviel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.
Nach einer üblichen Anfangsdosis von 2 mg Risperidon pro Tag liegt für die meisten Patienten die optimale Erhaltungsdosis zwischen 4 und 6 mg Risperidon täglich. Bei einigen Patienten kann eine niedrigere Anfangs- und Erhaltungsdosis angemessen sein.
Ältere Patienten:
Für ältere Patienten wird eine niedrigere Dosierung empfohlen; in der Regel beträgt die maximale Erhaltungsdosis nach Aufdosierung 4 mg Risperidon pro Tag.
Behandlung von schwerer, langanhaltender Aggressivität bei Demenz und psychotischen Symptomen bei Demenz:
Die Behandlung mit Risperidon Medice 0,5 mg sollte mit einer niedrigen Dosis beginnen und bis zu der für Sie am besten geeigneten Dosis erhöht werden. Wann und um wieviel die Dosis gesteigert wird, entscheidet Ihr Arzt.
Nach einer üblichen Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon 2x täglich liegt für die meisten Patienten die Erhaltungsdosis bei 1 mg Risperidon täglich. Bei einigen Patienten kann eine Erhaltungsdosis bis zu 2 mg Risperidon täglich angemessen sein.
Für die Anfangsdosierung stehen niedrigere Wirkstärken zur Verfügung.
Die Erhaltungsdosis kann einmal pro Tag, oder auf zwei Gaben verteilt, d.h. morgens und abends, eingenommen werden.
Vom Arzt sollte in regelmäßigen Abständen geprüft werden, ob eine Behandlung mit Risperidon Medice 0,5 mg weiterhin erforderlich ist.
Behandlung von Verhaltensstörungen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Intelligenzminderung:
Für Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, wird eine Anfangsdosis von 0,25 mg Risperidon einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,25 mg Risperidon gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,25 bis 0,75 mg Risperidon einmal täglich.
Für Patienten, die 50 kg oder mehr wiegen, wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg Risperidon einmal täglich empfohlen. Die Dosis kann frühestens jeden zweiten Tag um 0,5 mg Risperidon gesteigert werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 0,5 bis 1,5 mg Risperidon einmal täglich.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
Unabhängig vom Anwendungsgebiet sollten Anfangs- und Folgedosierungen halbiert und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion langsamer aufdosiert werden.
Risperidon Medice 0,5 mg sollte bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.
Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Insbesondere bei dieser Patientengruppe ist eine vorsichtig einschleichende Dosierung von Bedeutung. Beim Auftreten von erniedrigten Blutdruckwerten sollte eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe auch Abschnitt 2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risperidon Medice 0,5 mg ist erforderlich").
Die Filmtabletten sind mit Flüssigkeit einzunehmen. Sie können Risperidon Medice 0,5 mg zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Die Dosierung und die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wichtig ist, dass Sie Risperidon Medice 0,5 mg regelmäßig einnehmen und die Dosierungsvorschriften Ihres Arztes einhalten.
Wenn Sie eine größere Menge Risperidon Medice 0,5 mg eingenommen haben als Sie sollten
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Risperidon Medice 0,5 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.
Eine Überdosierung kann sich in der Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Benommenheit, Müdigkeit, beschleunigter Herzschlag, verringerter Blutdruck, unwillkürliche Bewegungen) äußern.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Medice 0,5 mg vergessen haben
Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Risperidon Medice 0,5 mg abbrechen
Dies sollte nur nach vorheriger Absprache mit Ihrem Arzt erfolgen. War dies nicht möglich, sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich darüber informieren, damit er mit Ihnen über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Bei Einnahme von Risperidon Medice 0,5 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Grundsätzlich sind Wechselwirkungen mit allen Wirkstoffen möglich, die auf das zentrale Nervensystem einwirken, wie z.B. bestimmte Beruhigungs- und Schlafmittel, starke Schmerzmittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Arzneimittel gegen Depressionen und Alkohol.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Risperidon?
Bestimmte Mittel gegen Depressionen (Fluoxetin und Paroxetin) können die Wirkung von Risperidon Medice 0,5 mg verstärken.
Bestimmte Mittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin) können die Wirkung von Risperidon Medice 0,5 mg vermindern.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Risperidon Medice 0,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:
Durchblutungsstörungen des Gehirns
Bei der Behandlung von älteren Patienten mit Demenz mit Risperidon wurden Durchblutungsstörungen des Gehirns einschließlich Schlaganfall (auch mit Todesfolge) und vorübergehende Minderdurchblutung (TIA) beobachtet.
Extrapyramidale Erscheinungen
Gelegentlich treten bei der Behandlung mit Risperidon sogenannte "extrapyramidale Symptome" auf. Dabei handelt es sich um unwillkürliche Körperbewegungen, Zittern, Muskelsteife, übermäßige Speichelsekretion, Sitzunruhe, aber auch verlangsamte Bewegungen bis hin zur Unbeweglichkeit sind möglich. Diese Erscheinungen sind in der Regel gering ausgeprägt und bilden sich bei Dosisverminderung bzw. unter Behandlung mit einem Antiparkinson-Mittel zurück.
Diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die aufgrund eines Zustandes mit übersteigertem Hochgefühl, dem Gefühl ungewöhnliche Energie zu haben, viel weniger Schlaf zu brauchen als gewöhnlich, sehr schnellem Sprechen mit schnell wechselnden Ideen und manchmal starker Reizbarkeit mit Risperidon Medice 0,5 mg behandelt wurden.
Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollte so bald wie möglich ein Arzt aufgesucht werden, der das weitere Vorgehen (z.B. eine Verringerung der Dosis oder das Beenden der Behandlung mit Risperidon Medice 0,5 mg festlegt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Malignes neuroleptisches Syndrom
Diese lebensgefährliche Kombination aus Fieber, Muskelsteife, schneller Atmung, beschleunigtem Herzschlag, starkem Schwitzen und vermindertem Bewusstsein, eventuell auch Untertemperatur des Körpers kann sehr selten auftreten. Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Nervensystem und Psyche:
häufig: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erregtheit, Angstzustände, Müdigkeit.
Müdigkeit, die im Allgemeinen nur gering ausgeprägt und vorübergehend ist, tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf, als bei Erwachsenen.
gelegentlich: "Extrapyramidale Erscheinungen" (siehe unten).
selten: Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen
sehr selten: "Malignes neuroleptisches Syndrom" (siehe unten), Krampfanfälle, Panikreaktionen.
Nach längerer Behandlungsdauer können rhythmische Bewegungen vor allem von Gesicht und Zunge ("tardive Dyskinesien") auftreten. Bitte suchen Sie in diesen Fällen unverzüglich Ihren Arzt auf.
Augen:
selten: Sehstörungen
Atemwege:
selten: verstopfte Nase
Herz-Kreislauf-System:
gelegentlich: Besonders zu Behandlungsbeginn oder beim Wechsel vom Liegen zum Stehen können niedriger Blutdruck mit Schwindel und beschleunigter Herzschlag auftreten; auch Blutdrucksteigerung ist möglich.
Magen-Darm-Trakt:
selten: Magen-Darm-Beschwerden (Verstopfung, Verdauungsstörungen, Übelkeit/Erbrechen, Bauchschmerzen).
Harntrakt / Geschlechtsorgane:
selten: Dauererektion des Penis, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörungen, unwillkürlicher Urinabgang
Endokrines (hormonbildendes) System:
Besonders bei höherer Dosierung kann Risperidon zu erhöhten Prolaktinspiegeln im Blut führen führen. Dadurch können auftreten:
gelegentlich: Menstruationsstörungen bis hin zum Ausbleiben der Monatsblutung (Amenorrhö), Milchabsonderung aus der Brustdrüse
selten: Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.
Weil nicht ausgeschlossen werden kann, dass Prolaktin die Entwicklung von Brustkrebs fördert, sollten diesbezüglich gefährdete Frauen Risperidon Medice 0,5 mg nur mit entsprechender Vorsicht erhalten.
Skelettmuskulatur-Erkrankungen
sehr selten: Muskelschwäche
Erkrankungen der Haut
selten: Hautrötung und andere allergische Reaktionen
sehr selten: Juckreiz, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Verstärkung einer bestehenden Zuckerkrankheit und Störung des Wasserhaushaltes z.B. durch übermäßiges Trinken.
Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Erscheinungen wie übermäßiger Durst oder übermäßiges Wasserlassen auftreten.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
sehr selten: Abnahme der weißen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen.
Allgemeine Erkrankungen
selten: Schwäche
sehr selten: Regulationsstörungen der Körpertemperatur
Außerdem wurden bei der Behandlung mit Risperidon Gewichtszunahme, Wassereinlagerungen im Körper und Erhöhungen der Leberwerte beobachtet.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nicht über 30 °C lagern.
Im Umkarton vor Licht geschützt aufbewahren.

Was Risperidon Medice 0,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Risperidon
1 Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat und Titandioxid (E171).
Die 0,5 mg Tablette enthält außerdem Polyvinylalkohol partiell hydrolisiert, Macrogol 3350, Talkum und den Farbstoff Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Wie Risperidon Medice 0,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:
Die 0,5 mg Tablette ist braunrot und oblong.
Risperidon Medice 0,5 mg ist in Packung mit 50 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Hersteller
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industria Zone, Chekanitza South Area
2140 Botevgrad, Bulgarien
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2007.