Ritonavir Mylan 100 mg Filmtabletten

Ritonavir Mylan 100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Ritonavir
ZulassungslandEU
ZulassungsinhaberMylan S.A.S
Zulassungsdatum09.11.2017
ATC CodeJ05AE03
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeDirekt wirkende antivirale Mittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ritonavir Mylan enthält den Wirkstoff Ritonavir. Ritonavir ist ein Hemmer des Enzyms Protease, der eingesetzt wird, um die HIV­Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ritonavir wird zur Anwendung in Kombination mit anderen Anti­HIV­Arzneimitteln (antiretrovirale Arzneimittel) verordnet, um Ihre HIV­Infektion unter Kontrolle zu bringen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche anderen Arzneimittel in Kombination mit Ritonavir für Sie in Betracht kommen.

Ritonavir Mylan wird bei Kindern von 2 Jahren oder älter, Jugendlichen und bei Erwachsenen angewendet, die mit HIV, dem Virus, das AIDS auslöst, infiziert sind.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein­ oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.

Es ist wichtig, dass Ritonavir Mylan Tabletten als Ganzes geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen oder zerdrückt werden.

Die empfohlene Dosierung von Ritonavir Mylan ist:

  • Wenn Ritonavir Mylan zur Verstärkung der Wirksamkeit bestimmter anderer Anti­HIV­ Arzneimittel angewendet wird, ist die normale Dosierung für Erwachsene 1 bis 2 Tabletten ein­ oder zweimal täglich. Genauere Dosierungsempfehlungen, einschließlich der für Kinder, entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage der anderen Anti­HIV­Arzneimittel, die in Kombination mit Ritonavir Mylan eingenommen werden.
  • Wenn Ihnen Ihr Arzt die vollständige Dosierung verordnet hat, kann die Behandlung von Erwachsenen mit einer Dosis von 3 Tabletten am Morgen und weiteren 3 Tabletten 12 Stunden später begonnen werden. Innerhalb von 14 Tagen wird auf eine vollständige Dosis von 6 Tabletten zweimal täglich schrittweise angehoben (Gesamtdosis 1200 mg täglich). Bei Kindern (2 – 12 Jahre) wird mit einer geringeren Dosis begonnen und bis zur maximalen Dosis entsprechend der Körperoberfläche gesteigert.

Ihr Arzt wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels können für Kinder, die Schwierigkeiten haben, Tabletten zu schlucken, besser geeignet sein.

Ritonavir Mylan muss täglich eingenommen werden, um Ihre HIV­Infektion unter Kontrolle zu bekommen, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Ritonavir Mylan aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie verordnet einnehmen können, teilen Sie dies bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Ritonavir Mylan zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Ritonavir Mylan mitzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ritonavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Taubheit, Brennen und Kribbeln können auftreten, wenn Sie zu viel Ritonavir eingenommen haben. Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Ritonavir Mylan eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den Notfalldienst im nächstgelegenen Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ritonavir Mylan abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, dürfen Sie die Einnahme von Ritonavir Mylan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen. Wenn Sie Ritonavir Mylan so einnehmen wie verordnet, zögern Sie damit so gut wie möglich hinaus, dass das Virus auf dieses Arzneimittel nicht mehr anspricht (Entwicklung von Resistenzen).

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV­Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett­ und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen, bei den Blutfetten manchmal mit den HIV­Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Auch sind die Nebenwirkungen von Ritonavir, wenn es zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wird, abhängig von diesen anderen Arzneimitteln. Es ist wichtig, dass Sie den Abschnitt „Nebenwirkungen“ der Packungsbeilage, die diesen Arzneimitteln beigefügt ist, sorgfältig durchlesen.

Schmerzen im Ober- und Unterbauch Erbrechenrennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
Durchfall (möglicherweise schwer)Schwächegefühl, Müdigkeit
Übelkeitunangenehmer Geschmack im Mund
Erröten, HitzegefühlSchädigung der Nerven, welche Schwäche
Kopfschmerzenund Schmerzen hervorrufen kann
SchwindelJuckreiz
HalsschmerzenHautausschlag
HustenGelenk- und Rückenschmerzen
Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
allergische Reaktionen, einschließlichGeschwüre im Mund
Hautausschlag (möglicherweise rot,Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -
erhaben, juckend), starkes Anschwellen derschwäche
Haut und anderer GewebeFieber
SchlaflosigkeitGewichtsverlust
AngstzuständeErgebnisse von Laboruntersuchungen:
erhöhtes CholesterinVeränderungen von Ergebnissen von
erhöhte TriglycerideBluttests (z. B. biochemische Parameter
Gichtund Blutbild)
MagenblutenVerwirrtheit
Entzündung der Leber und GelbfärbungAufmerksamkeitsstörungen
der Haut oder der Lederhaut des AugesOhnmacht
vermehrtes Wasserlassenverschwommenes Sehen
verminderte NierenfunktionAnschwellen von Händen und Füßen
Krampfanfällehoher Blutdruck
geringe Anzahl von Blutplättchenniedriger Blutdruck und beim Aufstehen
Durst (Flüssigkeitsmangel)das Gefühl, ohnmächtig zu werden
ungewöhnlich starke MonatsblutungenKälte der Hände und Füße
BlähungenAkne
Appetitlosigkeit
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Herzinfarkt DiabetesNierenversagen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
schwere oder lebensbedrohlicheschwere allergische Reaktionen
Hautreaktionen, einschließlich(Anaphylaxie)
Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)hohe Blutzuckerwerte

Magenverstimmung oder Verdauungsstörung

Schmerzen im Ober- und Unterbauch Erbrechenrennen oder Taubheit in Händen, Füßen oder um die Lippen und den Mund
Durchfall (möglicherweise schwer)Schwächegefühl, Müdigkeit
Übelkeitunangenehmer Geschmack im Mund
Erröten, HitzegefühlSchädigung der Nerven, welche Schwäche
Kopfschmerzenund Schmerzen hervorrufen kann
SchwindelJuckreiz
HalsschmerzenHautausschlag
HustenGelenk- und Rückenschmerzen
Magenverstimmung oder Verdauungsstörung
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
allergische Reaktionen, einschließlichGeschwüre im Mund
Hautausschlag (möglicherweise rot,Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -
erhaben, juckend), starkes Anschwellen derschwäche
Haut und anderer GewebeFieber
SchlaflosigkeitGewichtsverlust
AngstzuständeErgebnisse von Laboruntersuchungen:
erhöhtes CholesterinVeränderungen von Ergebnissen von
erhöhte TriglycerideBluttests (z. B. biochemische Parameter
Gichtund Blutbild)
MagenblutenVerwirrtheit
Entzündung der Leber und GelbfärbungAufmerksamkeitsstörungen
der Haut oder der Lederhaut des AugesOhnmacht
vermehrtes Wasserlassenverschwommenes Sehen
verminderte NierenfunktionAnschwellen von Händen und Füßen
Krampfanfällehoher Blutdruck
geringe Anzahl von Blutplättchenniedriger Blutdruck und beim Aufstehen
Durst (Flüssigkeitsmangel)das Gefühl, ohnmächtig zu werden
ungewöhnlich starke MonatsblutungenKälte der Hände und Füße
BlähungenAkne
Appetitlosigkeit
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Herzinfarkt DiabetesNierenversagen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen
schwere oder lebensbedrohlicheschwere allergische Reaktionen
Hautreaktionen, einschließlich(Anaphylaxie)
Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)hohe Blutzuckerwerte
  • Appetitlosigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Diabetes

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen    
schwere oder lebensbedrohliche schwere allergische Reaktionen
  Hautreaktionen, einschließlich (Anaphylaxie)
  Blasenbildung (Stevens­Johnson­Syndrom, hohe Blutzuckerwerte

toxische epidermale Nekrolyse)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich krank fühlen oder an Übelkeit leiden, wenn Sie Erbrechen oder Bauchschmerzen haben. Dies könnten Anzeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung sein. Teilen Sie bitte auch Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Gelenksteifigkeit, starken Schmerzen (besonders an Hüfte, Knie und Schultern) leiden und Schwierigkeiten beim Bewegen haben. Dies könnten Anzeichen für Osteonekrose sein (siehe auch unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie oder Ihr Kind vor der Einnahme von Ritonavir Mylan beachten?“).

Bei hämophilen Patienten (Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder mit einem anderen Proteasehemmer berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis (Entzündung der Leber) und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Ritonavir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d. h. Zerfall von Skelettmuskelzellen). Unterbrechen Sie die Einnahme des Arzneimittels im Falle ungeklärter oder fortbestehender Muskelschmerzen, Schmerzempfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfen und suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder den Notfalldienst des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, sobald Sie nach der Einnahme von Ritonavir Mylan Symptome verspüren, die auf eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden hinweisen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder wenden Sie sich an einen Notfalldienst, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. In dringenden Fällen suchen Sie bitte sofortige medizinische Hilfe auf.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

HDPE­Flasche: Nach Anbruch nicht länger als 45 Tage verwenden.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Ritonavir Mylan enthält

  • Der Wirkstoff ist Ritonavir. Jede Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.
  • Die sonstigen Tablettenbestandteile sind: Copovidon, Sorbitanlaurat, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumchlorid, Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2, „Ritonavir Mylan enthält Natrium“).
  • Bestandteile des Tablettenüberzugs sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 3350, Hyprolose, Talkum, Eisen(III)­hydroxid­oxid x H2O (E172), hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80.

Wie Ritonavir Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Ritonavir Mylan Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und geprägt mit „M163“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Ritonavir Mylan Filmtabletten sind in Plastikflaschen mit Schraubdeckeln und Aluminiuminduktionssiegeleinlagen mit 30, 90 und 100 Tabletten, sowie in Mehrstückpackungen mit 90 (3 Flaschen mit 30 Tabletten), erhältlich. Die Flaschen enthalten ein Trockenmittel. Verzehren Sie das Trockenmittel nicht.

Auch in Blisterpackungen mit 30 und 90 Tabletten und in perforierten Einzeldosis­Blisterpackungen mit 30 x 1 und 90 x 1 Tablette erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irland

Hersteller

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft,

Mylan utca 1, Komárom, H­2900

Ungarn

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Luxembourg/Luxemburg
EOOII TeJ: + 359 2 44 55 400Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republikaMagyarország
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + -420 222 004 400Mylan EPD Kft Tel.: + 36 1 465 2100
DanmarkMalta
ViatrisApS Tlf: + 45 28 11 69 32V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
DeutschlandNederland
Mylan Healthcare GmbH Tel.: + -49 800 0700 800Mylan BV Tel: + 31 (0)20 426 3300
EestiNorge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Österreich
Generics Pharma Hellas EIIE Tnt: + 30 1 210 993 6410Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418
EspañaPolska
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712Mylan Healthcare Sp. Z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
FrancePortugal
Mylan S.A.S Tél : + 33 4 37 25 75 00Mylan, Lda. Tel: + 351 21 412 72 56
HrvatskaRomânia
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
IrelandSlovenija
Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
ÍslandSlovenská republika
Icepharma hf Símí: + 354 540 8000Mylan s.r.o. Tel: + -421 2 32 199 100
ItaliaSuomi/Finland
Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
KózposSverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd. Tnt: + 357 2220 7700Mylan AB Tel: + 46 855 522 750
Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80United Kingdom (Northern Ireland) Mylan IRE Healthcare Limited Tel: + 353 18711600
Luxembourg/Luxemburg
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel­Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Zuletzt aktualisiert am 24.08.2023

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Medikament
Zulassungsinhaber
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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