Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Erkrankungen haben oder hatten
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Hämophilie Typ A oder B, da Lopinavir/Ritonavir Accord das Blutungsrisiko erhöhen kann.
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Diabetes, da über erhöhte Blutzuckerwerte bei Patienten, die Lopinavir/Ritonavir einnehmen, berichtet wurde.
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Vorbestehende Lebererkrankung, da Patienten mit dieser Erkrankung, einschließlich chronischer Hepatitis B oder C, ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise tödlichem Ausgang haben.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind folgende Symptome auftreten
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Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Schwierigkeiten beim Atmen und eine ausgeprägte Schwäche der Bein- und Armmuskulatur als möglicher Ausdruck erhöhter Milchsäurespiegel
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Durst, häufiges Wasserlassen, verschwommenes Sehen oder Gewichtsverlust als möglicher Ausdruck erhöhter Blutzuckerspiegel
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Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen sowie auffallend erhöhte Triglyceride (Blutfette). Letztere werden als Risikofaktor für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse angesehen. Die genannten Symptome können auf diese Erkrankung hinweisen.
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Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (Erkrankungen, die auftreten, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme der Arzneimittel zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben. Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Behandlungsbeginn auftreten.
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Falls Sie Symptome einer Infektion bemerken oder andere Symptome wie Muskelschwäche, Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich bis zum Körperstamm ausbreitet, Herzklopfen, Zittern oder übermäßige Aktivität, informieren Sie umgehend Ihren Arzt, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten.
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Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen, da sich bei einigen Patienten, die diese Arzneimittel einnehmen, eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln kann.
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Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems (Verminderung der Aktivität des Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index gehören.
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Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, insbesondere in Kombination mit diesen Arzneimitteln. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend.
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Schwindel, Benommenheit, Ohnmachtsanfälle oder abnormer Herzschlag. Lopinavir/Ritonavir Accord kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen. Diese Veränderungen können im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbar werden.
Einnahme von Lopinavir/Ritonavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
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Antibiotika (z. B. Rifabutin, Rifampicin, Clarithromycin)
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Arzneimittel gegen Krebserkrankungen (z. B. Abemaciclib, Afatinib, Apalutamid, Ceritinib, Encorafenib, Ibrutinib, Venetoclax,die meisten Tyrosinkinaseinhibitoren wie Dasatinib und Nilotinib, auch Vincristin und Vinblastin)
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gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Vorapaxar)
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Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion)
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Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Lamotrigin und Valproat)
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Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol)
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Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Colchicin). Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht
zusammen mit Colchicin einnehmen, wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“);
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Arzneimittel gegen Tuberkulose (Bedaquilin, Delamanid);
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Antivirale Arzneimittel zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus-(HCV-)Infektion bei Erwachsenen (z. B. Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir);
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Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (z. B. Sildenafil und Tadalafil)
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Fusidinsäure zur Behandlung langanhaltender Infektionen der Knochen und Gelenke (z. B. Osteomyelitis)
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Arzneimittel für das Herz, einschließlich:
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Digoxin
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Calciumantagonisten (z. B. Felodipin, Nifedipin, Nicardipin)
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Arzneimittel zur Korrektur des Herzrhythmus (z. B. Bepridil, Lidocain [systemisch], Chinidin)
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HIV-CCR5-Antagonisten (z. B. Maraviroc)
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HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir)
Arzneimittel zur Behandlung einer niedrigen Blutplättchenzahl (z. B. Fostamatinib);
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Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z. B. Atorvastatin, Lovastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin)
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Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (z. B. Salmeterol)
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Arzneimittel zur Behandlung des pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) (z. B. Bosentan, Riociguat, Sildenafil, Tadalafil)
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Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. B. Ciclosporin, Sirolimus [Rapamycin], Tacrolimus)
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Arzneimittel zur Rauchentwöhnung (z. B. Bupropion)
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schmerzlindernde Arzneimittel (z. B. Fentanyl)
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morphinartig wirkende Substanzen (z. B. Methadon)
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nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs, z. B. Efavirenz, Nevirapin)
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Verhütungsmittel zum Einnehmen oder wenn Sie ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung einsetzen (siehe Abschnitt unten zu Verhütungsmitteln)
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Proteaseinhibitoren (z. B. Fosamprenavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir)
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Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam)
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Steroide (z. B. Budesonid, Dexamethason, Fluticasonpropionat, Ethinylöstradiol, Triamcinolon).
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Levothyroxin (wird zur Behandlung von Schilddrüsenproblemen angewendet)
Zur Information über Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Lopinavir/Ritonavir Accord einnehmen dürfen, lesen Sie bitte die Auflistung der Arzneimittel oben im Abschnitt
„Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen werden“.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneimittel gegen Erektionsstörungen (Avanafil, Vardenafil, Sildenafil, Tadalafil)
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Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gleichzeitig Avanafil oder Vardenafil einnehmen.
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Sie dürfen Lopinavir/Ritonavir Accord nicht zusammen mit Sildenafil zur Behandlung des
pulmonal-arteriellen Bluthochdrucks (hoher Blutdruck in der Lungenarterie) einnehmen (siehe auch oben Abschnitt „Lopinavir/Ritonavir Accord darf nicht eingenommen werden“).
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Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Lopinavir/Ritonavir Accord besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können. Sollte die Erektion länger als 4 Stunden anhalten, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe zur Vermeidung eines dauerhaften Schadens an Ihrem Penis auf. Ihr Arzt kann Ihnen die Symptome erklären.
Verhütungsmittel
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Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille“) einnehmen oder ein Pflaster zur
Schwangerschaftsverhütung anwenden, müssen Sie andere oder zusätzliche
empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Lopinavir/Ritonavir Accord die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille“) und Pflastern zur Verhütung senken kann.
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Lopinavir/Ritonavir Accord verringert nicht das Risiko der Übertragung von HIV auf andere. Zur Vermeidung der Übertragung der Erkrankung durch sexuellen Kontakt müssen Sie geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z. B. den Gebrauch eines Kondoms).
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Da es schwierig sein kann, bei Nebenwirkungen zu unterscheiden, ob sie durch Lopinavir/Ritonavir Accord oder durch gleichzeitig eingenommene Arzneimittel oder durch eine Komplikation der HIV-Infektion verursacht werden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Befindens informieren.
Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel eingenommen haben. Sie sollten Ihren Arzt umgehend über diese oder andere Symptome informieren. Wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder sogar verschlechtert, müssen Sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Durchfall
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Übelkeit
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Infektion der oberen Atemwege
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
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Schwindel, Angstgefühl, Schlafstörungen;
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Müdigkeit, Kraft- und Energieverlust, Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
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Hämorrhoiden
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Entzündung der Leber, einschließlich erhöhte Leberenzyme
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allergische Reaktionen, einschließlich Nesselsucht und Entzündung im Mund
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Entzündung der unteren Atemwege
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Vergrößerung der Lymphknoten
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Impotenz, ungewöhnlich starke oder verlängerte Regelblutung oder Ausbleiben der Regelblutung
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Muskelstörungen wie Schwäche oder Krämpfe, Schmerzen in den Gelenken, Muskeln oder im Rücken
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Schädigung des peripheren Nervensystems
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Nachtschweiß, Juckreiz, Hautausschlag, einschließlich Bläschen auf der Haut, Infektion der Haut, Entzündung der Haut- oder Haarporen, Flüssigkeitsansammlung in Zellen oder Geweben.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
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ungewöhnliche Träume
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Verlust oder Veränderung des Geschmacksinns
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Haarausfall
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eine Auffälligkeit in Ihrem Elektrokardiogramm (EKG), der sog. atrioventrikuläre Block
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Plaquebildung im Innern Ihrer Blutgefäße (Arterien), die zu Herzinfarkt und Schlaganfall führen können
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Entzündung der Blutgefäße und der Kapillaren (kleine Blutgefäße)
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Entzündung des Gallengangs
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unkontrolliertes Zittern des Körpers
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Verstopfung
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tiefe Venenentzündung aufgrund eines Blutgerinnsels
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trockener Mund
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Verlust der Darmkontrolle
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Entzündung im oberen Dünndarmbereich direkt nach dem Magen, Wunde oder Geschwür im Verdauungstrakt, Blutung aus dem Verdauungstrakt oder dem Rektum
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Blut im Urin
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Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);
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Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber
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Verlust der Hodenfunktion
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Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunreaktivierung);
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verstärkter Appetit
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ungewöhnlich hohe Bilirubinspiegel (ein Abbauprodukt der roten Blutkörperchen) im Blut
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vermindertes sexuelles Verlangen
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Entzündung der Nieren
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Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr
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entzündliche Stellen oder Geschwürbildung im Mund, Entzündung des Magens und Darms
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Nierenversagen
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Zerfall von Muskelfasern, dadurch gelangt Myoglobin, ein Eiweißstoff, in das Blut
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Geräusch in einem oder beiden Ohren, z. B. Summen, Klingeln oder Pfeifen
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Zittern
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abnormales Schließen einer der Herzklappen (Trikuspidalklappe in Ihrem Herzen);
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Drehschwindel
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Augenleiden, Sehstörungen
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Gewichtszunahme
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
schwere oder lebensbedrohliche Hautausschläge oder Bläschenbildung der Haut (Stevens- Johnson-Syndrom und Erythema multiforme).
Nicht bekannt: kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden − Nierensteine
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
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Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
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