Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:
Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen.
Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Nesselsucht; Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen; außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacain Altan eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies sofort Ihrem Arzt.
Allergische Reaktionen (im schlimmsten Fall ein anaphylaktischer Schock) wurden bei der Anwendung von Lokalanästhetika beobachtet.
Andere mögliche Nebenwirkungen sind
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Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel oder die Injektion verursacht wurde. Diese geht normalerweise schnell vorüber.
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Ungewollte Muskelbewegungen (Dyskinesie)
Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacain Altan auftreten können, sind:
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Nervenschäden. Diese können selten dauerhafte Probleme verursachen.
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Wenn zu viel Ropivacain Altan in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.
Kinder
Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen. Ausnahmen sind ein niedriger Blutdruck, der bei Kindern seltener auftritt (betrifft weniger als 1 von 100 behandelten Kindern), und Erbrechen, das bei Kindern häufiger vorkommt (betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Kindern).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Zur Epiduralanästhesie bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus-brachialis-Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.
Bei länger dauernden Blockaden entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die postoperativ über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.
Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit einer Konzentration von 7,5 mg/ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain Altan 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 – 14 ml/Stunde (12 – 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale
Anwendungsdauer der Epiduralblockade beträgt 3 Tage. Der analgetische Effekt sollte engmaschig überwacht werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
Bei länger andauernden peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen, muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacain 7,5 mg/ml bzw. ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacain 7,5 mg/ml gesetzt. Die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacain 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 – 20 mg pro Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen.
Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacain sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren
Die Anwendung von Ropivacain 7,5 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und zentralen Nebenwirkungen verbunden sein. Die Anwendung geringerer Konzentrationen (2 mg/ml) ist für diese Patientengruppe geeigneter.
Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Ropivacain Altan enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Nicht verwendete Lösung verwerfen.
Das Arzneimittel muss vor der Anwendung visuell geprüft werden. Die Lösung soll nur dann verwendet werden, wenn sie klar und farblos ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht nochmals autoklaviert werden.
Andere Darreichungsformen / Stärken:
Ropivacain Altan 2 mg/ml Injektionslösung: Ampullen mit 10 ml Injektionslösung Ropivacain Altan 10 mg/ml Injektionslösung: Ampullen mit 10 ml Injektionslösung
Ropivacain Altan 2 mg/ml Infusionslösung: Beutel mit 100 ml Infusionslösung mit entfernbarer Umverpackung.
Ropivacain Altan 2 mg/ml Infusionslösung: Beutel mit 200 ml Infusionslösung mit entfernbarer Umverpackung.
