Ropivacain-KK 10 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Ropivacain-KK 10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Ropivacain
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N01BB09
Pharmakologische Gruppe Lokalanästhetika

Zulassungsinhaber

Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST ROPIVACAIN-KK UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Ropivacain-KK ist ein Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) vom Amidtyp.
Anwendungsgebiete
1. Anästhesie in der Chirurgie
- Anästhesie in der Nervennähe im Kreuzbeinbereich (Epiduralanästhesie) einschließlich Kaiserschnitt.
- gezielte Schmerzausschaltung bei einer Vereinigung von Nerven (Plexusblockade).
- gezielte Ausschaltung bestimmter Nerven bzw. Nervenäste (Leitungsanästhesie) und fächerförmige Einspritzung des in die entsprechenden Weichteile (Infiltrationsanästhesie).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ropivacain-KK darf nicht angewendet werden,
- wenn eine bekannte √úberempfindlichkeit gegen√ľber einem An√§sthetikum zur √∂rtlichen Bet√§ubung (Lokalan√§sthetika) vom Amidtyp besteht.
- Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer An√§sthesie in Nervenn√§he im Kreuzbeinbereich (Epiduralan√§sthesie) sollten unabh√§ngig vom verwendeten An√§sthetikum zur √∂rtlichen Bet√§ubung (Lokalan√§sthetikum) ber√ľcksichtigt werden.
- Bei einer Regionalanästhesie in eine Vene (Intravenöser Regionalanästhesie).
- Bei Anästhesie in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie).
- Bei Hypovolämie (Verminderung des im Blutkreislauf befindlichen Blutes).
Siehe auch Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?.
Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und Warnhinweise
Bei Patienten, bei denen eine gro√üe Blockade vorgenommen wird oder hohe Dosen verabreicht werden, ist vor Beginn der Blockade ein Zugang zu den Venen (intraven√∂ser Zugang) f√ľr Notfallmedikamente zu legen. Der verantwortliche Arzt sollte entsprechend ausgebildet sein und √ľber ausreichende Kenntnisse √ľber Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizit√§t (Vergiftung) und anderen Komplikationen verf√ľgen, wie einer unbeabsichtigen subarachnoidalen Injektion, die z. B. eine hohe Spinalan√§sthesie mit Atemstillstand (Apnoe) und zu niedriger Blutdruck (Hypotension) verursachen kann. Nach der Plexus brachialis Blockade und der Epiduralan√§sthesie (An√§sthesie in Nervenn√§he im Kreuzbeinbereich) traten Kr√§mpfe vergleichsweise am h√§ufigsten auf. Dies resultiert wahrscheinlich aus einer akzidentellen Injektion oder einer zu schnellen Absorption von dem Injektionsort.
Bestimmte Lokalan√§sthesien, z.B. Injektionen in der Kopf- und Halsregion, k√∂nnen unabh√§ngig vom verwendeten An√§sthetikum zur √∂rtlichen Bet√§ubung (Lokalan√§sthetikum) von einer gr√∂√üeren H√§ufigkeit ernster unerw√ľnschter Reaktionen begleitet sein. Es ist daf√ľr zu sorgen, dass Injektionen in entz√ľndete Bereiche vermieden werden.
Ropivacain wird in der Leber abgebaut (metabolisiert) und sollte daher bei Patienten mit Leberversagen (schwerer Leberinsuffizienz) mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzögerte Ausscheidung erforderlich werden. Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Störung des Säure-Base-Gleichgewichtes zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) oder verminderte Plasmaproteinkonzentration, wie sie häufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhöhen möglicherweise die systemische Toxizität (Vergiftung).
Patienten mit Hypovolämie (geringer Blutmenge) können während einer Epiduralanästhesie (Anästhesie in Nervennähe im Kreuzbeinbereich) unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum) eine plötzliche und schwere Erniedrigung des Blutdrucks (Hypotonie) entwickeln.
Eine längere Anwendung von Ropivacain-KK sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit Fluvoxamin und Enoxacin (starken CYP1A2-Hemmern) behandelt werden (siehe Abschnitt ?Wechselwirkungen mit anderen Mitteln?).
Eine mögliche Überempfindlichkeit auf andere Lokalanästhetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol (einem selektiven und wirksamen CYP3A4-Hemmer) wurde die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo (im lebenden Organismus) um 15% vermindert. Die Hemmung dieses Isoenzyms (CYP3A4) ist jedoch wahrscheinlich nicht klinisch relevant. In vitro (außerhalb des lebenden Organismus) ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es diese Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.
Worauf bei der Anwendung noch geachtet werden muss:
Wenn Ropivacain-KK mit anderen Medikamenten gemischt angewendet wird, kann es zur Veränderungen der klaren Lösung kommen, da Ropivacain-KK bei einem pH-Wert größer 6 schwer löslich ist.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an:
Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Ausnahme der Anwendung in der Geburthilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft. In Tierstudien zeigten sich keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder Entwicklung nach der Geburt (postnatal).
Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des √úbertritts von Ropivacain in die Muttermilch.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor. Abh√§ngig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer Zentralnervensystem-Vergiftung (Zentralnervensystem-Toxizit√§t) vorhanden sind, k√∂nnen die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsf√§higkeit vor√ľbergehend vermindert sein.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-KK
Eine 1 ml Injektion enth√§lt 2,9 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie das ber√ľcksichtigen.
Worauf bei der Anwendung noch geachtet werden muss
Siehe Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?.

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Wie wird es angewendet?

Art der Anwendung: perineurale Anwendung
Ropivacain-KK sollte nur von oder unter Aufsicht von in der Regionalan√§sthesie erfahrenen √Ąrzten und ausschlie√ülich in entsprechend eingerichteten R√§umlichkeiten erfolgen. Siehe Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ropivacain-KK nicht anders verordnet wird. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
Ropivacain-KK soll nur von oder unter der Aufsicht von in der Regionalan√§sthesie erfahrenen √Ąrzten angewendet werden. Die folgende Tabelle dient als Leitfaden f√ľr gebr√§uchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. F√ľr die Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Klinkers sowie die Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.

Chirurgische Anästhesie
Konz.
mg/ml
Volumen
ml
Dosis
mg
Beginn
Minuten
Dauer
Stunde
Lumbale Epiduralanästhesie
Chirurgie7,515 bis 25113 bis 18810 bis 203 bis 5
10,015 bis 20150 bis 20010 bis 204 bis 6
Kaiserschnitt7,515 bis 20113 bis 1501)10 bis 203 bis 5
Thorakale Epiduralanästhesie
Blockade bei postoperativem (nach einer Operation) Schmerz7,55 bis 15(abhängig vom Injektionsort)38 bis 11310 bis 20n/z2)
Plexusblockaden (*)
(Plexus-brachialis-Blockaden)7,530 bis 40225 bis 3003)10 bis 256 bis 10
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie7,51 bis 307,5 bis 2251 bis 152 bis 6
(z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
Akute Schmerztherapie
Lumbale Epiduralanalgesie
Bolus (Hauptdosis)2,010 bis 2020 bis 4010 bis 150,5 bis 1,5
Intermittierende (wiederholende) Injektion (top-up) (z.B. Behandlung von Wehenschmerz)2,010 bis 15(Minimum Intervall 30 Min.)20 bis 30
Kontinuierliche epidurale (in Nervennähe im Kreuzbeinbereich) Infusion,
z.B. geburtshilfliche Analgesie (Ausschalten von Schmerzen)2,06 bis 10 ml/h12 bis 20 mg/hn/zn/z
postoperative Analgesie (Ausschalten von Schmerzen nach einer Operation)2,06 bis 14 ml/h12 bis 28 mg/hn/zn/z
Thorakale Epiduralanalgesie
Kontinuierliche Infusion
(Schmerzen nach einer Operation)
2,06 bis 14 ml/h12 bis 28 mg/hn/zn/z
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie2,01 bis 1002,0 bis 2001 bis 52 bis 6
(z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration)
Periphere Nervenblockade
(z.B. N. femoralis- Blockade oder interskalenäre Blockade)
Kontinuierliche Infusion oder intermittierende (wiederholende) Injektionen2,05 bis 10 ml/h10 bis 20 mg/hn/zn/z
(z.B. Behandlung von Schmerzen nach einer Operation)
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Fachb√ľcher sollten konsultiert werden f√ľr spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenanforderungen.
* Hinsichtlich der Plexusblockaden kann nun f√ľr die Plexus-brachialis-Blockaden eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. F√ľr andere Plexusblockaden k√∂nnen geringere Dosen erforderlich sein. Es liegen bisher keine Erfahrungen f√ľr spezifische Dosisempfehlungen f√ľr andere Blockaden vor.
1) Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis ca. 100 mg (97,5 mg = 13ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 bis 5 min. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
2) n/z = nicht zutreffend.
3) Die Dosis ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen. Diese Blockaden k√∂nnen -unabh√§ngig vom verwendeten Lokalan√§sthetikum- zu einer gr√∂√üeren H√§ufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen f√ľhren.

Im Allgemeinen erfordert die An√§sthesie f√ľr Operationen (z.B. Anwendung in Nervenn√§he im Kreuzbeinbereich) die h√∂heren Konzentrationen und Dosen. Zur An√§sthesie in Nervenn√§he im Kreuzbeinbereich (Epiduralan√§sthesie) wird Ropivacain-KK zur Injektion empfohlen, da hier eine ausgepr√§gte motorische Blockade f√ľr die Operation erforderlich ist.
Zur Schmerztherapie (z.B. Anwendung in Nervennähe im Kreuzbeinbereich (epidural) zur Beherrschung akuter Schmerzzustände) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder Lymphgef√§√ü (intravasal) wird das wiederholende zur√ľckziehen des Spritzenkolbens (eine wiederholte Aspiration) vor und w√§hrend der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Xylocain 2% mit Adrenalin 1: 200000) empfohlen. Eine versehentliche Injektion in ein Blut- oder Lymphgef√§√ü (intravaskul√§r) l√§sst sich an einer vor√ľbergehenden Erh√∂hung der Herzfrequenz und eine versehentliche intrathekale Injektion (Injektion in die harte R√ľckenmarkshaut) durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.
Eine Aspiration (vorsichtiges zur√ľckziehen des Spritzenkolbens) sollte vor und w√§hrend der Anwendung der Hauptdosis wiederholt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu √ľberwachen sind. Bei Auftreten von Vergiftungssymptome (toxischer Symptome) muss die Injektion sofort gestoppt werden. Zur Epiduralan√§sthesie (An√§sthesie in Nervenn√§he Kreuzbeinbereich) bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus brachialis Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.
Längere Anwendungsdauer:
Bei l√§nger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche Infusion in Nervenn√§he im Kreuzbeinbereich (Epiduralinfusion) oder durch wiederholte Injektion der Hauptdosis (Bolusinjektion), m√ľssen die Risiken giftiger (toxischer) Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenl√§sionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung nach einer Operation) √ľber einen Zeitraum von 24 Stunden verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden vom Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die √ľber einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich √ľber eine Infusion in Nervenn√§he im Kreuzbeinbereich (epidurale Infusion) verabreichten Dosen von 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt h√∂herer Dosen bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerw√ľnschten Wirkungen verbunden waren.
Zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation wird folgende Technik empfohlen:
Falls dies nicht schon vor der Operation geschehen ist, wird via epiduralkatheter (Katheter in Nervenn√§he im Kreuzbeinbereich) mit Ropivacain-KK eine Epiduralan√§sthesie (An√§sthesie in Nervenn√§he im Kreuzbeinbereich) eingeleitet. Die Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung) wird mit einer Infusion von Ropivacain-KK 2 mg/ml Infusionsl√∂sung aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 bis 14 ml/Stunde (12 bis 28 mg) sichern bei m√§√üigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten F√§llen ausreichende Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung) mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer ist 3 Tage. Der schmerzstillende (analgetischer) Effekt sollte √ľberpr√ľft werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldm√∂glichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
Konzentrationen √ľber 10 mg Ropivacain/ml sind f√ľr die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren:

Konz. mg/mlVolumen ml/kgDosis mg/kg
-Behandlung akuter Schmerzen während der Operation und nach der Operation (intra- und postoperativ)2,012
-Kaudale Epiduralanästhesie (Injektion steisswärts in Nervennähe im Kreuzbeinbereich) als einmalige Injektion
-Blockade unterhalb von 12. Lendenwirbel, bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 12 kg
Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie f√ľr die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen k√∂nnen vorkommen. Bei Kindern mit einem gr√∂√üeren K√∂rpergewicht ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen K√∂rpergewicht basieren. Hinsichtlich Faktoren, die spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenbed√ľrfnisse betreffen, sollten Fachb√ľcher konsultiert werden.

Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder Lymphgef√§√ü (intravasalen Injektion) wird ein zur√ľckziehen des Spritzenkolbens (eine sorgf√§ltige Aspiration) vor und w√§hrend der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten w√§hrend der Injektion eng √ľberwacht werden. Falls Vergiftungssymptome (toxische Symptome) auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Eine einzelne Injektion steisswärts in Nervennähe im Kreuzbeinbereich (kaudale Epiduralinjektion) bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adäquate postoperative Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung nach der Operation) unterhalb des 12. Lendenwirbels, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der örtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) zu erreichen, kann das Volumen der Injektion steisswärts in Nervennähe im Kreuzbeinbereich (kaudalen Epiduralinjektion) so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Es wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainkonzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf. Die Verabreichung des Bruchteils (Fraktionierung) der berechneten Dosis des Anästhetikums zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikums) wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacain-KK bei Kindern unter 1 Jahr kann so lange nicht empfohlen werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen.
Anwendungsfehler und √úberdosierung:
Akute Vergiftung
Ropivacain-KK kann nach hohen Dosen oder bei sehr rasch steigenden Plasmaspiegeln aufgrund versehentlicher Injektion in ein Blut- oder Lymphgefäß oder Überdosierung akute giftige (toxische) Wirkungen verursachen.
Es ist √ľber einen Fall von Kr√§mpfen (Konvulsionen) nach einer versehentlichen Injektion in ein Blut- oder Lymphgef√§√ü (intravaskul√§ren) bei einer versuchten Brachialplexusblockade mit 200 mg berichtet worden.
Bei Kindern k√∂nnen fr√ľhe Anzeichen einer lokalen Toxizit√§t des An√§sthetikums schwer erkennbar sein, wenn die Unterbrechung einer Leitungsfunktion (Blockade) w√§hrend einer Allgemeinan√§sthesie durchgef√ľhrt wird.
Akuttherapie
Ausr√ľstung und Arzneimittel f√ľr das Monitoring sowie eine notfallm√§√üige Wiederbelebung sind unmittelbar zur Verf√ľgung zu stellen. Wenn akute systemische Intoxikationserscheinungen auftreten, muss die Injektion des An√§sthetikums zur √∂rtlichen Bet√§ubung (Lokalan√§sthetikums) sofort gestoppt werden. Im Fall von Kr√§mpfen (Konvulsionen) ist eine entsprechende Behandlung erforderlich. Die Behandlungsziele sind die Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung, die Beseitigung der Kr√§mpfe und die Unterst√ľtzung des Kreislaufs. Es muss Sauerstoff verabreicht werden und wenn n√∂tig die Atmung mittels Beatmungsbeutel unterst√ľtzt werden. Wenn die Kr√§mpfe nicht spontan innerhalb von 15 bis 20 Sekunden abklingen, muss ein Krampf l√∂sendes Mittel (Antikonvulsivum) intraven√∂s (in die Vene) verabreicht werden. Thiopental Natrium, 1 bis 3 mg/kg, intraven√∂s (in die Vene) l√∂st die Kr√§mpfe rasch. Alternativ dazu kann Diazepam, 0,1 mg/kg, intraven√∂s (in die Vene) gegeben werden, auch wenn die Wirkung langsamer eintritt. Succinylcholin intraven√∂s (in die Vene) stoppt die Muskelkr√§mpfe, aber der Patient ben√∂tigt eine kontrollierte Beatmung und tracheale Intubation (Einf√ľhrung eines Beatmungsrohres in die Luftr√∂hre).
Bei kardiovaskulärer Depression (Blutdruckerniedrigung, verlangsamter Herzschlag) soll ein den Tonus der Gefäßmuskulatur erhöhender Stoff (Vasokonstiktor) intravenös (in die Vene) verabreicht werden, diese Behandlung ist, wenn notwendig, nach 2 bis 3 Minuten zu wiederholen.
Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und Gewicht angepasst sind.
Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, m√ľssen umgehend Herz und Lungen (kardiopulmonale) Wiederbelebungsma√ünahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, k√ľnstliche Beatmung, Kreislaufunterst√ľtzung und die Korrektur der St√∂rung des S√§ure-Base-Gleichgewichtes zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) sind lebenswichtig.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Allgemein: Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain-KK zur Injektion entspricht dem anderer lang wirksamer Anästhetika zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) von Amidtyp.
Die Nebenwirkungen m√ľssen von den physiologischen Wirkungen der √∂rtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) selbst, z.B. einer Abnahme des Blutdrucks und eines verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) w√§hrend der An√§sthesie in Nervenn√§he im Kreuzbeinbereich (Epiduralan√§sthesie), unterschieden werden. Der zu erwartende Anteil an Patienten die unerw√ľnschte Reaktionen erleiden, schwankt mit der Art der Anwendung von Ropivacain-KK. Systemische und lokale unerw√ľnschte Reaktionen von Ropivacain-KK treten gew√∂hnlich wegen √ľberm√§√üiger Dosierung, schneller Aufnahme in den Organismus (Absorption) oder versehentlicher Injektion in ein Blutgef√§√ü auf.
Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, Übelkeit und Blutdruckerniedrigung (Hypotonie), sind während Anästhesie und Operationen im Allgemeinen sehr häufig. Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden von solchen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden.
Die Nebenwirkungen sind innerhalb jedes Organsystems absteigend nach der Häufigkeit geordnet.

Sehr häufigGefäßsystem:Blutdruckerniedrigung (Hypotonie)
(mehr als 1 von 10 Behandelten)Magen-Darm:√úbelkeit
Häufig
(weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
Nervensystem:Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl (Par√§sthesie), Schwindel, Kopfschmerzen
Herz:verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Gefäßsystem:Bluthochdruck (Hypertonie)
Magen-Darm:Erbrechen
Nieren- und Harnwege:Harnverhaltung (Harnretention)
Allgemein/Applikationsstelle:Temperaturerh√∂hung, Muskelstarre, R√ľckenschmerzen
GelegentlichPsyche:Angst
(weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten)Nervensystem:Vergiftungssymptome (Kr√§mpfe, Anf√§lle, leichte Benommenheit, Taubheit der Zunge, Kribbeln im Mundraum, Feinh√∂rigkeit, Tinnitus, Sehst√∂rungen, Sprachst√∂rungen, Muskelzucken, Bewegungsst√∂rung)*, herabgesetzte Empfindung auf Ber√ľhrung (Hyp√§sthesie)
Gefäßsystem:Kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkopen)
Atemwege:Atemnot (Dyspnoe)
Allgemein/Applikationsstelle:Absinken der Körpertemperatur
SeltenHerz:Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen
(weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten)Allgemein/Applikationsstelle:Allergische Reaktionen

*Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher Injektion, √úberdosierung oder zu schneller Aufnahme auf. Siehe Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?.
Die häufigsten bei Kindern beobachteten relevanten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Harnstau.
Klassenbezogene Nebenwirkungen:
- Neurologische Komplikationen: Nervenleiden (Neuropathie) und eine Verletzung des R√ľckenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom) wurden mit der Regionalan√§sthesie in Zusammenhang gebracht und k√∂nnen in seltenen F√§llen zu bleibenden Sch√§den f√ľhren. Diese Komplikationen sind unabh√§ngig vom verwendeten An√§sthetikum zur √∂rtlichen Bet√§ubung (Lokalan√§sthetikum).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht einfrieren.
Nicht √ľber 30¬į C aufbewahren.
Nicht verbrauchte Lösungen sind zu verwerfen.

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Weitere Informationen

Was Ropivacain-KK enthält
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1ml Injektionslösung enthält 10,58 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlorid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzs√§ure (3,6 %), Wasser f√ľr Injektionszwecke
Wie Ropivacain-KK aussieht und Inhalt der Packung
5 Ampullen [N1] bzw. 50 (5 x 2 x 5) Ampullen [Klinikpackung] mit je 10 ml bzw. 20 ml Injektionsl√∂sung steril geblistert f√ľr die Anwendung in Nervenn√§he und in Nervenn√§he im Kreuzbeinbereich (perineural und epidural).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharma Resources
Dr. Schluttig GmbH
Germany
Telefon: +49 (0)6103 30096 - 0
Fax: +49(0)6103 30096 - 20

D-63303 Dreieich
email:
Mitvertrieb
AlleMan Pharma GmbH
Sportplatzstraße 22
64668 Rimbach
Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet genehmigt im 1008.
Die folgenden Informationen sind nur f√ľr √Ąrzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden