Wie ist Ropivacain-HCl Noridem aufzubewahren?
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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
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Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Normalerweise wird Ihnen Ropivacain-HCl Noridem von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gegeben.
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Nach dem erstmaligen Öffnen: Chemische und physikalische Stabilität wurden für 24 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
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Die Anwender sind auch für die Qualität des Arzneimittels verantwortlich, wenn es erstmalig geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Das Arzneimittel muss vor dem Gebrauch visuell geprüft werden. Die Lösung soll nur dann verwendet werden, wenn sie klar und praktisch partikelfrei ist und wenn das Behältnis unbeschädigt ist.
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Sie sind außerdem für die richtige Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacain-HCl Noridem verantwortlich.
Dauer der Haltbarkeit nach dem Mischen
Die chemische und physikalische Stabilität wurden für 96 Stunden bei 20-25°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen unmittelbar verwendet werden. Werden diese nicht unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und –bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, außer das Mischen fand unter kontrollierten und validierten Verhältnissen statt.
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 JahreDie folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
| Konz. mg/ml | Volumen ml | Dosis mg | Beginn Minuten | Dauer Stunde |
| CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE | | | | | |
| Lumbale Epiduralanästhesie | | | | | |
| Chirurgie | 7,5 | 15 bis 25 | 113 bis 188 | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| Kaiserschnitt | 10,0 | 15 bis 20 | 150 bis 200 | 10 bis 20 | 4 bis 6 |
| 7,5 | 15 bis 20 | 113 bis150 1) | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| Thorakale Epiduralanästhesie | | | | | |
| Blockade bei postoperativem Schmerz | 7,5 | 5 bis 15 (abhängig vom Injektionsort) | 38 bis 113 | 10 bis 20 | n/z² |
| Majore Nervenblockade * Plexus-brachialis-Blockaden | 7,5 | 30 bis 40 | 225 bis 300³ | 10 bis 25 | 6 bis10 |
| Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | 7,5 | 1 bis 30 | 7,5 bis 225 | 1 bis 15 | 2 bis6 |
| AKUTE SCHMERZTHERAPIE | | | | | |
| Lumbale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Bolus | 2,0 | 10 bis 20 | 20 bis 40 | 10 bis15 | 0,5 bis 1,5 |
| Intermittierende Injektion (top-up) (z.B. Behandlung von Wehenschmerz) | 2,0 | 10 bis 15 (Minimum Intervall 30 Min.) | 20 bis 30 | | |
| Kontinuierliche epidurale Infusion, z.B. geburtshilfliche Analgesie | 2,0 | 6 bis10 ml/h | 12 bis 20 mg/h | n/z² | n/z² |
| postoperative Analgesie | 2,0 | 6 bis1. ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/2² | n/2² |
| Thorakale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Kontinuierliche Infusion (Behandlung postoperativer Schmerzen) | 2,0 | 6 bist ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z² | n/z² |
| Leitungs-und Infiltrationsanästhesie (z.B. bei kleineren Nervenblockaden und Infiltration) | 2,0 | 1 bis 100 | 2,0 bis 200 | 1 bis 5 | 2 bis 6 |
| Periphere Nervenblockade (bei N.-femoralis- Blockade oder interskalenäre Blockade) | | | | | |
| Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z.B. Behandlung postoperativer Schmerzen) | 2,0 | 5 bis 10 ml/h | 10 bis 20 mg/h | n/z² | n/z² |
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich des Einsetzens und der Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
* Hinsichtlich der Plexusblockaden kann nur für die Plexus-brachialis-Blockaden eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein. Es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor.
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Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis ca. 100 mg (97,5 mg = 13ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 bis 5 min. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
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n/z = nicht zutreffend.
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Die Dosis für eine Plexusblockade ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen. Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-
| 1 bis 12 Jahre | | | |
| Bolus b | 2 | 1 | 2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine graduelle Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
a Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-Blockaden empfohlen werden.
b Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.
Periphere Nervenblockaden: Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahren
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ) Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. llioinguinalnerv- Blockade, Plexus-brachiales- Blockade, Fascia-lliaca-Kompartment- Blockade) | 2,0 | 0,5-0,75 | 1,0-1,5 |
| Multiple Blockaden | 2,0 | 0,5-1,5 | 1,0-3,0 |
| Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 | 0,1-0,3 ml/kg/h | 0,2-0,6 mg/kg/h |
Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
Anwendungshinweise für Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacain -HCl Noridem 7,5mg/ml und 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und zentralen Nebenwirkungen verbunden sein. Geringere Konzentrationen (2 mg/ml und 5 mg/ml) sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe geeigneter.
Die empfohlene Dosierung von Ropivacain-HCl Noridem für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung. Bei Kindern mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment- Blockade) sollten eine Dosierung von 2,5-3,0 mg/kg nicht überschreiten.
Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
