Art der Anwendung: perineurale und epidurale Anwendung
Ropivacain-HK sollte nur von oder unter Aufsicht von in der Regionalansthesie erfahrenen ?rzten und ausschlie?lich in entsprechend eingerichteten Rumlichkeiten erfolgen. Siehe Abschnitt Die folgenden Informationen sind nur fr ?rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ropivacain-HK nicht anders verordnet wird. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
Ropivacain-HK soll nur von oder unter der Aufsicht von in der Regionalansthesie erfahrenen ?rzten angewendet werden. Die folgende Tabelle dient als Leitfaden fr gebruchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Fr die Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Klinkers sowie die Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.
| Chirurgische Ansthesie | | | | | |
| Konz.
mg/ml | Volumen
ml | Dosis
mg | Beginn
Minuten | Dauer
Stunde |
| Lumbale Epiduralansthesie | | | | | |
| Chirurgie | 7,5 | 15 bis 25 | 113 bis 188 | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| 10,0 | 15 bis 20 | 150 bis 200 | 10 bis 20 | 4 bis 6 |
| Kaiserschnitt | 7,5 | 15 bis 20 | 113 bis 1501) | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| Thorakale Epiduralansthesie | | | | | |
| Blockade bei postoperativem (nach einer Operation) Schmerz | 7,5 | 5 bis 15(abhngig vom Injektionsort) | 38 bis 113 | 10 bis 20 | n/z2) |
| Plexusblockaden (*) | | | | | |
| (Plexus-brachialis-Blockaden) | 7,5 | 30 bis 40 | 225 bis 3003) | 10 bis 25 | 6 bis 10 |
| Leitungs- und Infiltrationsansthesie | 7,5 | 1 bis 30 | 7,5 bis 225 | 1 bis 15 | 2 bis 6 |
| (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | | | | | |
| Akute Schmerztherapie | | | | | |
| Lumbale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Bolus (Hauptdosis) | 2,0 | 10 bis 20 | 20 bis 40 | 10 bis 15 | 0,5 bis 1,5 |
| Intermittierende (wiederholende) Injektion (top-up) (z.B. Behandlung von Wehenschmerz) | 2,0 | 10 bis 15(Minimum Intervall 30 Min.) | 20 bis 30 | | |
| Kontinuierliche epidurale (in Nervennhe im Kreuzbeinbereich) Infusion, | | | | | |
| z.B. geburtshilfliche Analgesie (Ausschalten von Schmerzen) | 2,0 | 6 bis 10 ml/h | 12 bis 20 mg/h | n/z | n/z |
| postoperative Analgesie (Ausschalten von Schmerzen nach einer Operation) | 2,0 | 6 bis 14 ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z | n/z |
| Thorakale Epiduralanalgesie | | | | | |
Kontinuierliche Infusion
(Schmerzen nach einer Operation) | 2,0 | 6 bis 14 ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z | n/z |
| Leitungs- und Infiltrationsansthesie | 2,0 | 1 bis 100 | 2,0 bis 200 | 1 bis 5 | 2 bis 6 |
| (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | | | | | |
| Periphere Nervenblockade | | | | | |
| (z.B. N. femoralis- Blockade oder interskalenre Blockade) | | | | | |
| Kontinuierliche Infusion oder intermittierende (wiederholende) Injektionen | 2,0 | 5 bis 10 ml/h | 10 bis 20 mg/h | n/z | n/z |
| (z.B. Behandlung von Schmerzen nach einer Operation) | | | | | |
| Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird und sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Fachbcher sollten konsultiert werden fr spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenanforderungen. |
| * Hinsichtlich der Plexusblockaden kann nun fr die Plexus-brachialis-Blockaden eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Fr andere Plexusblockaden knnen geringere Dosen erforderlich sein. Es liegen bisher keine Erfahrungen fr spezifische Dosisempfehlungen fr andere Blockaden vor. |
1) Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis ca. 100 mg (97,5 mg = 13ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 bis 5 min. Zwei zustzliche Dosen, insgesamt 50 mg, knnen bei Bedarf verabreicht werden.
2) n/z = nicht zutreffend.
3) Die Dosis ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen. Diese Blockaden knnen -unabhngig vom verwendeten Lokalansthetikum- zu einer gr?eren Hufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen fhren. |
Im Allgemeinen erfordert die Ansthesie fr Operationen (z.B. Anwendung in Nervennhe im Kreuzbeinbereich) die hheren Konzentrationen und Dosen. Zur Ansthesie in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (Epiduralansthesie) wird Ropivacain-HK zur Injektion empfohlen, da hier eine ausgeprgte motorische Blockade fr die Operation erforderlich ist.
Zur Schmerztherapie (z.B. Anwendung in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (epidural) zur Beherrschung akuter Schmerzzustnde) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder Lymphgef
- (intravasal) wird das wiederholende zurckziehen des Spritzenkolbens (eine wiederholte Aspiration) vor und whrend der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Xylocain 2% mit Adrenalin 1: 200000) empfohlen. Eine versehentliche Injektion in ein Blut- oder Lymphgef? (intravaskulr) lsst sich an einer vorbergehenden Erhhung der Herzfrequenz und eine versehentliche intrathekale Injektion (Injektion in die harte Rckenmarkshaut) durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.
Eine Aspiration (vorsichtiges zurckziehen des Spritzenkolbens) sollte vor und whrend der Anwendung der Hauptdosis wiederholt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu berwachen sind. Bei Auftreten von Vergiftungssymptome (toxischer Symptome) muss die Injektion sofort gestoppt werden. Zur Epiduralansthesie (Ansthesie in Nervennhe Kreuzbeinbereich) bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus brachialis Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.
Lngere Anwendungsdauer:
Bei lnger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche Infusion in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (Epiduralinfusion) oder durch wiederholte Injektion der Hauptdosis (Bolusinjektion), mssen die Risiken giftiger (toxischer) Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenlsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung nach einer Operation) ber einen Zeitraum von 24 Stunden verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden vom Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die ber einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich ber eine Infusion in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (epidurale Infusion) verabreichten Dosen von 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt hherer Dosen bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwnschten Wirkungen verbunden waren.
Zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation wird folgende Technik empfohlen:
Falls dies nicht schon vor der Operation geschehen ist, wird via epiduralkatheter (Katheter in Nervennhe im Kreuzbeinbereich) mit Ropivacain-HK eine Epiduralansthesie (Ansthesie in Nervennhe im Kreuzbeinbereich) eingeleitet. Die Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung) wird mit einer Infusion von Ropivacain-HK 2 mg/ml Infusionslsung aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 bis 14 ml/Stunde (12 bis 28 mg) sichern bei m?igen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fllen ausreichende Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung) mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer ist 3 Tage. Der schmerzstillende (analgetischer) Effekt sollte berprft werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
Konzentrationen ber 10 mg Ropivacain/ml sind fr die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren:
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| -Behandlung akuter Schmerzen whrend der Operation und nach der Operation (intra- und postoperativ) | 2,0 | 1 | 2 |
| -Kaudale Epiduralansthesie (Injektion steisswrts in Nervennhe im Kreuzbeinbereich) als einmalige Injektion | | | |
| -Blockade unterhalb von 12. Lendenwirbel, bei Kindern mit einem Krpergewicht von bis zu 12 kg | | | |
| Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie fr die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen knnen vorkommen. Bei Kindern mit einem gr?eren Krpergewicht ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Krpergewicht basieren. Hinsichtlich Faktoren, die spezifische Blocktechniken und individuelle Patientenbedrfnisse betreffen, sollten Fachbcher konsultiert werden. |
Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder Lymphgef
- (intravasalen Injektion) wird ein zurckziehen des Spritzenkolbens (eine sorgfltige Aspiration) vor und whrend der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten whrend der Injektion eng berwacht werden. Falls Vergiftungssymptome (toxische Symptome) auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Eine einzelne Injektion steisswrts in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (kaudale Epiduralinjektion) bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adquate postoperative Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung nach der Operation) unterhalb des 12. Lendenwirbels, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der rtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) zu erreichen, kann das Volumen der Injektion steisswrts in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (kaudalen Epiduralinjektion) so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Es wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainkonzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf. Die Verabreichung des Bruchteils (Fraktionierung) der berechneten Dosis des Ansthetikums zur rtlichen Betubung (Lokalansthetikums) wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacain-HK bei Kindern unter 1 Jahr kann so lange nicht empfohlen werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen.
Anwendungsfehler und berdosierung:
Akute Vergiftung
Ropivacain-HK kann nach hohen Dosen oder bei sehr rasch steigenden Plasmaspiegeln aufgrund versehentlicher Injektion in ein Blut- oder Lymphgef
- oder berdosierung akute giftige (toxische) Wirkungen verursachen.
Es ist ber einen Fall von Krmpfen (Konvulsionen) nach einer versehentlichen Injektion in ein Blut- oder Lymphgef
- (intravaskulren) bei einer versuchten Brachialplexusblockade mit 200 mg berichtet worden.
Bei Kindern knnen frhe Anzeichen einer lokalen Toxizitt des Ansthetikums schwer erkennbar sein, wenn die Unterbrechung einer Leitungsfunktion (Blockade) whrend einer Allgemeinansthesie durchgefhrt wird.
Akuttherapie
Ausrstung und Arzneimittel fr das Monitoring sowie eine notfallm?ige Wiederbelebung sind unmittelbar zur Verfgung zu stellen. Wenn akute systemische Intoxikationserscheinungen auftreten, muss die Injektion des Ansthetikums zur rtlichen Betubung (Lokalansthetikums) sofort gestoppt werden. Im Fall von Krmpfen (Konvulsionen) ist eine entsprechende Behandlung erforderlich. Die Behandlungsziele sind die Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung, die Beseitigung der Krmpfe und die Untersttzung des Kreislaufs. Es muss Sauerstoff verabreicht werden und wenn ntig die Atmung mittels Beatmungsbeutel untersttzt werden. Wenn die Krmpfe nicht spontan innerhalb von 15 bis 20 Sekunden abklingen, muss ein Krampf lsendes Mittel (Antikonvulsivum) intravens (in die Vene) verabreicht werden. Thiopental Natrium, 1 bis 3 mg/kg, intravens (in die Vene) lst die Krmpfe rasch. Alternativ dazu kann Diazepam, 0,1 mg/kg, intravens (in die Vene) gegeben werden, auch wenn die Wirkung langsamer eintritt. Succinylcholin intravens (in die Vene) stoppt die Muskelkrmpfe, aber der Patient bentigt eine kontrollierte Beatmung und tracheale Intubation (Einfhrung eines Beatmungsrohres in die Luftrhre).
Bei kardiovaskulrer Depression (Blutdruckerniedrigung, verlangsamter Herzschlag) soll ein den Tonus der Gef?muskulatur erhhender Stoff (Vasokonstiktor) intravens (in die Vene) verabreicht werden, diese Behandlung ist, wenn notwendig, nach 2 bis 3 Minuten zu wiederholen.
Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und Gewicht angepasst sind.
Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, mssen umgehend Herz und Lungen (kardiopulmonale) Wiederbelebungsma?nahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, knstliche Beatmung, Kreislaufuntersttzung und die Korrektur der Strung des Sure-Base-Gleichgewichtes zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) sind lebenswichtig.
