Ropivacain-HK 10 mg/ml Injektionslösung

WAS IST ROPIVACAIN-HK UND WOFR WIRD ES ANGEWENDET?
Stoff- oder Indikationsgruppe:
Ropivacain-HK ist ein Ansthetikum zur rtlichen Betubung (Lokalansthetikum) vom Amidtyp.
Anwendungsgebiete
1. Ansthesie in der Chirurgie
- Ansthesie in der Nervennhe im Kreuzbeinbereich (Epiduralansthesie) einschlie?lich Kaiserschnitt.
- gezielte Schmerzausschaltung bei einer Vereinigung von Nerven (Plexusblockade).
- gezielte Ausschaltung bestimmter Nerven bzw. Nervenste (Leitungsansthesie) und fcherfrmige Einspritzung des in die entsprechenden Weichteile (Infiltrationsansthesie).

Ropivacain-HK darf nicht angewendet werden,
- wenn eine bekannte berempfindlichkeit gegenber einem Ansthetikum zur rtlichen Betubung (Lokalansthetika) vom Amidtyp besteht.
- Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Ansthesie in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (Epiduralansthesie) sollten unabhngig vom verwendeten Ansthetikum zur rtlichen Betubung (Lokalansthetikum) bercksichtigt werden.
- Bei einer Regionalansthesie in eine Vene (Intravenser Regionalansthesie).
- Bei Ansthesie in der Geburtshilfe (Parazervikalansthesie).
- Bei Hypovolmie (Verminderung des im Blutkreislauf befindlichen Blutes).
Siehe auch Abschnitt Die folgenden Informationen sind nur fr ?rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Vorsichtsma?nahmen fr die Anwendung und Warnhinweise
Ropivacain-HK soll nur von oder unter Aufsicht von ?rzten angewendet werden, die in der Regionalansthesie erfahren sind. Medikamente zur berwachung und Reanimation sollten sofort verfgbar sein.
Siehe Abschnitt Die folgenden Informationen sind nur fr ?rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr kann so lange nicht empfohlen werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen.
?ltere Menschen
Patienten in alterbedingt schlechtem Allgemeinzustand oder Patienten mit Herzrhythmusstrungen (teilweisem oder vollstndigem AV-Block), schwerer Leber- und Nierenfunktionsstrung sollten besonders genau beobachtet werden, wenn auch bei diesen Patienten eine Regionalansthesie besonders hufig angezeigt ist.
Bei Anwendung von Ropivacain-HK mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzen eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Es sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die andere Ansthetika oder Arzneimittel erhalten, die strukturell mit Ansthetika vom Amidtyp verwandt sind, z. B. bestimmt Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstrungen (Antiarrhythmika), da sich die giftigen Wirkungen addieren.
- Die gleichzeitige Anwendung von Ropivacain-HK und Allgemeinnarkotika oder Opioiden kann die jeweiligen (Neben-)Wirkungen verstrken.
- Eine lngere Anwendung von Ropivacain-HK sollte vermieden werden, wenn begleitend mit starken CYP1A2-Hemmern (Fluvoxamin und Enoxacin) behandelt werden
(Siehe auch Abschnitt Die folgenden Informationen sind nur fr ?rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Schwangerschaft und Stillzeit
Mit Ausnahme der Anwendung in der Geburthilfe gibt es keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ropivacain in der Schwangerschaft. In Tierstudien zeigten sich keine direkten oder indirekten schdlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/ftale Entwicklung, Entbindung oder Entwicklung nach der Geburt (postnatal).
Es gibt keine Untersuchungen beim Menschen zur Frage des bertritts von Ropivacain in die Muttermilch.
Verkehrstchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor. Abhngig von der Dosis kann jedoch ein geringer Einfluss auf psychische Funktionen und die Koordination erwartet werden. Auch wenn sonst keine deutlichen Zeichen einer Zentralnervensystem-Vergiftung (Zentralnervensystem-Toxizitt) vorhanden sind, knnen die motorische Beweglichkeit und die Reaktionsfhigkeit vorbergehend vermindert sein.
Wichtige Informationen ber bestimmte sonstige Bestandteile von Ropivacain-HK
Eine 1 ml Injektion enthlt 2,9 mg Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Dit einhalten mssen, sollten Sie das bercksichtigen.
Worauf bei der Anwendung noch geachtet werden muss
Siehe Abschnitt Die folgenden Informationen sind nur fr ?rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Art der Anwendung: perineurale und epidurale Anwendung
Ropivacain-HK sollte nur von oder unter Aufsicht von in der Regionalansthesie erfahrenen ?rzten und ausschlie?lich in entsprechend eingerichteten Rumlichkeiten erfolgen. Siehe Abschnitt Die folgenden Informationen sind nur fr ?rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ropivacain-HK nicht anders verordnet wird. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann!
Ropivacain-HK soll nur von oder unter der Aufsicht von in der Regionalansthesie erfahrenen ?rzten angewendet werden. Die folgende Tabelle dient als Leitfaden fr gebruchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Fr die Festlegung der Dosis sind die Erfahrung des Klinkers sowie die Kenntnis des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.

Im Allgemeinen erfordert die Ansthesie fr Operationen (z.B. Anwendung in Nervennhe im Kreuzbeinbereich) die hheren Konzentrationen und Dosen. Zur Ansthesie in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (Epiduralansthesie) wird Ropivacain-HK zur Injektion empfohlen, da hier eine ausgeprgte motorische Blockade fr die Operation erforderlich ist.
Zur Schmerztherapie (z.B. Anwendung in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (epidural) zur Beherrschung akuter Schmerzzustnde) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder Lymphgef

• (intravasal) wird das wiederholende zurckziehen des Spritzenkolbens (eine wiederholte Aspiration) vor und whrend der Injektion empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Xylocain 2% mit Adrenalin 1: 200000) empfohlen. Eine versehentliche Injektion in ein Blut- oder Lymphgef? (intravaskulr) lsst sich an einer vorbergehenden Erhhung der Herzfrequenz und eine versehentliche intrathekale Injektion (Injektion in die harte Rckenmarkshaut) durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.

Eine Aspiration (vorsichtiges zurckziehen des Spritzenkolbens) sollte vor und whrend der Anwendung der Hauptdosis wiederholt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu berwachen sind. Bei Auftreten von Vergiftungssymptome (toxischer Symptome) muss die Injektion sofort gestoppt werden. Zur Epiduralansthesie (Ansthesie in Nervennhe Kreuzbeinbereich) bei chirurgischen Eingriffen wurden Einzeldosen bis zu 250 mg Ropivacain angewendet und gut vertragen.
Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt zur Plexus brachialis Blockade eine Einzeldosis von 300 mg, die gut vertragen wurde.
Lngere Anwendungsdauer:
Bei lnger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche Infusion in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (Epiduralinfusion) oder durch wiederholte Injektion der Hauptdosis (Bolusinjektion), mssen die Risiken giftiger (toxischer) Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenlsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung nach einer Operation) ber einen Zeitraum von 24 Stunden verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden vom Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die ber einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich ber eine Infusion in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (epidurale Infusion) verabreichten Dosen von 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt hherer Dosen bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwnschten Wirkungen verbunden waren.
Zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation wird folgende Technik empfohlen:
Falls dies nicht schon vor der Operation geschehen ist, wird via epiduralkatheter (Katheter in Nervennhe im Kreuzbeinbereich) mit Ropivacain-HK eine Epiduralansthesie (Ansthesie in Nervennhe im Kreuzbeinbereich) eingeleitet. Die Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung) wird mit einer Infusion von Ropivacain-HK 2 mg/ml Infusionslsung aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 bis 14 ml/Stunde (12 bis 28 mg) sichern bei m?igen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fllen ausreichende Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung) mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer ist 3 Tage. Der schmerzstillende (analgetischer) Effekt sollte berprft werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
Konzentrationen ber 10 mg Ropivacain/ml sind fr die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren:

Zur Vermeidung einer Injektion in ein Blut- oder Lymphgef

• (intravasalen Injektion) wird ein zurckziehen des Spritzenkolbens (eine sorgfltige Aspiration) vor und whrend der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten whrend der Injektion eng berwacht werden. Falls Vergiftungssymptome (toxische Symptome) auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.

Eine einzelne Injektion steisswrts in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (kaudale Epiduralinjektion) bewirkt bei der Mehrzahl der Patienten eine adquate postoperative Analgesie (Aufhebung der Schmerzempfindung nach der Operation) unterhalb des 12. Lendenwirbels, wenn eine Dosis von 2 mg/kg in einem Volumen von 1 ml/kg verwendet wird. Um eine andersartige Ausbreitung der rtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) zu erreichen, kann das Volumen der Injektion steisswrts in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (kaudalen Epiduralinjektion) so angepasst werden, wie es in der Fachliteratur empfohlen wird. Es wurden Dosierungen bis zu 3 mg/kg bei einer Ropivacainkonzentration von 3 mg/ml untersucht. Allerdings treten bei dieser Konzentration vermehrt motorische Blockaden auf. Die Verabreichung des Bruchteils (Fraktionierung) der berechneten Dosis des Ansthetikums zur rtlichen Betubung (Lokalansthetikums) wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacain-HK bei Kindern unter 1 Jahr kann so lange nicht empfohlen werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen.
Anwendungsfehler und berdosierung:
Akute Vergiftung
Ropivacain-HK kann nach hohen Dosen oder bei sehr rasch steigenden Plasmaspiegeln aufgrund versehentlicher Injektion in ein Blut- oder Lymphgef

• oder berdosierung akute giftige (toxische) Wirkungen verursachen.

Es ist ber einen Fall von Krmpfen (Konvulsionen) nach einer versehentlichen Injektion in ein Blut- oder Lymphgef

• (intravaskulren) bei einer versuchten Brachialplexusblockade mit 200 mg berichtet worden.

Bei Kindern knnen frhe Anzeichen einer lokalen Toxizitt des Ansthetikums schwer erkennbar sein, wenn die Unterbrechung einer Leitungsfunktion (Blockade) whrend einer Allgemeinansthesie durchgefhrt wird.
Akuttherapie
Ausrstung und Arzneimittel fr das Monitoring sowie eine notfallm?ige Wiederbelebung sind unmittelbar zur Verfgung zu stellen. Wenn akute systemische Intoxikationserscheinungen auftreten, muss die Injektion des Ansthetikums zur rtlichen Betubung (Lokalansthetikums) sofort gestoppt werden. Im Fall von Krmpfen (Konvulsionen) ist eine entsprechende Behandlung erforderlich. Die Behandlungsziele sind die Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung, die Beseitigung der Krmpfe und die Untersttzung des Kreislaufs. Es muss Sauerstoff verabreicht werden und wenn ntig die Atmung mittels Beatmungsbeutel untersttzt werden. Wenn die Krmpfe nicht spontan innerhalb von 15 bis 20 Sekunden abklingen, muss ein Krampf lsendes Mittel (Antikonvulsivum) intravens (in die Vene) verabreicht werden. Thiopental Natrium, 1 bis 3 mg/kg, intravens (in die Vene) lst die Krmpfe rasch. Alternativ dazu kann Diazepam, 0,1 mg/kg, intravens (in die Vene) gegeben werden, auch wenn die Wirkung langsamer eintritt. Succinylcholin intravens (in die Vene) stoppt die Muskelkrmpfe, aber der Patient bentigt eine kontrollierte Beatmung und tracheale Intubation (Einfhrung eines Beatmungsrohres in die Luftrhre).
Bei kardiovaskulrer Depression (Blutdruckerniedrigung, verlangsamter Herzschlag) soll ein den Tonus der Gef?muskulatur erhhender Stoff (Vasokonstiktor) intravens (in die Vene) verabreicht werden, diese Behandlung ist, wenn notwendig, nach 2 bis 3 Minuten zu wiederholen.
Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und Gewicht angepasst sind.
Sollte ein Kreislaufstillstand eintreten, mssen umgehend Herz und Lungen (kardiopulmonale) Wiederbelebungsma?nahmen ergriffen werden. Eine optimale Sauerstoffzufuhr, knstliche Beatmung, Kreislaufuntersttzung und die Korrektur der Strung des Sure-Base-Gleichgewichtes zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) sind lebenswichtig.

Allgemein: Das Nebenwirkungsprofil von Ropivacain-HK zur Injektion entspricht dem anderer lang wirksamer Anästhetika zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika) von Amidtyp.
Die Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der örtlichen Schmerzausschaltung (Nervenblockade) selbst, z.B. einer Abnahme des Blutdrucks und eines verlangsamten Herzschlag (Bradykardie) während der Anästhesie in Nervennähe im Kreuzbeinbereich (Epiduralanästhesie), unterschieden werden. Der zu erwartende Anteil an Patienten die unerwünschte Reaktionen erleiden, schwankt mit der Art der Anwendung von Ropivacain-HK. Systemische und lokale unerwünschte Reaktionen von Ropivacain-HK treten gewöhnlich wegen übermäßiger Dosierung, schneller Aufnahme in den Organismus (Absorption) oder versehentlicher Injektion in ein Blutgefäß auf.
Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, Übelkeit und Blutdruckerniedrigung (Hypotonie), sind während Anästhesie und Operationen im Allgemeinen sehr häufig. Es ist nicht möglich, die Reaktionen, die durch die klinische Situation verursacht werden von solchen zu unterscheiden, die durch das Arzneimittel oder die Blockade verursacht werden.
Die Nebenwirkungen sind innerhalb jedes Organsystems absteigend nach der Häufigkeit geordnet.

*Diese Symptome treten normalerweise aufgrund versehentlicher Injektion, Überdosierung oder zu schneller Aufnahme auf. Siehe Abschnitt ?Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt?.
Die häufigsten bei Kindern beobachteten relevanten Nebenwirkungen sind Erbrechen, Übelkeit, Juckreiz und Harnstau.
Klassenbezogene Nebenwirkungen:
- Neurologische Komplikationen: Nervenleiden (Neuropathie) und eine Verletzung des Rückenmarks (z.B. Arteria-spinalis-anterior-Syndrom, Arachnoiditis, Kaudasyndrom) wurden mit der Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht und können in seltenen ällen zu bleibenden Schäden führen. Diese Komplikationen sind unabhängig vom verwendeten Anästhetikum zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Sie drfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Nur zum einmaligen Gebrauch.
Nicht einfrieren.
Nicht ber 30 C aufbewahren.
Nicht verbrauchte Lsungen sind zu verwerfen.

WEITERE INFORMATIONEN
Was Ropivacain-HK enthlt
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1ml Injektionslsung enthlt 10,58 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlorid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsure (3,6 %), Wasser fr Injektionszwecke
Wie Ropivacain-HK aussieht und Inhalt der Packung
5 Ampullen [N1] bzw. 50 (5 x 2 x 5) Ampullen [Klinikpackung] mit je 10 ml bzw. 20 ml Injektionslsung steril geblistert fr die Anwendung in Nervennhe und in Nervennhe im Kreuzbeinbereich (perineural und epidural).
Pharmazeutischer Unternehmer
Pharma Resources GmbH
D-31785 Hameln
Telefon: +49 (0)5151 60996 - 0
Fax: +49 (0)5151 60996 - 20

Hersteller
Pharma Resources Dr. Schluttig GmbH
Otto-Hahn-Stra?e 46
D-63303 Dreieich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt berarbeitet 1011.
Die folgenden Informationen sind nur fr ?rzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vorsichtsma?nahmen fr die Anwendung und Warnhinweise
Bei Patienten, bei denen eine gro?e Blockade vorgenommen wird oder hohe Dosen verabreicht werden, ist vor Beginn der Blockade ein Zugang zu den Venen (intravenser Zugang) fr Notfallmedikamente zu legen. Der verantwortliche Arzt sollte entsprechend ausgebildet sein und ber ausreichende Kenntnisse ber Anzeichen und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizitt (Vergiftung) und anderen Komplikationen verfgen, wie einer unbeabsichtigen subarachnoidalen Injektion, die z. B. eine hohe Spinalansthesie mit Atemstillstand (Apnoe) und zu niedriger Blutdruck (Hypotension) verursachen kann. Nach der Plexus brachialis Blockade und der Epiduralansthesie (Ansthesie in Nervennhe im Kreuzbeinbereich) traten Krmpfe vergleichsweise am hufigsten auf. Dies resultiert wahrscheinlich aus einer akzidentellen Injektion oder einer zu schnellen Absorption von dem Injektionsort.
Bestimmte Lokalansthesien, z.B. Injektionen in der Kopf- und Halsregion, knnen unabhngig vom verwendeten Ansthetikum zur rtlichen Betubung (Lokalansthetikum) von einer gr?eren Hufigkeit ernster unerwnschter Reaktionen begleitet sein. Es ist dafr zu sorgen, dass Injektionen in entzndete Bereiche vermieden werden.
Ropivacain wird in der Leber abgebaut (metabolisiert) und sollte daher bei Patienten mit Leberversagen (schwerer Leberinsuffizienz) mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Bei wiederholter Verabreichung kann eine Verminderung der Dosierung zur Anpassung an die verzgerte Ausscheidung erforderlich werden. Bei Anwendung von Einzeldosen oder bei Kurzzeitanwendung ist bei Patienten mit eingeschrnkter Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis im Allgemeinen nicht erforderlich. Strung des Sure-Base-Gleichgewichtes zugunsten der sauren Valenzen (Azidose) oder verminderte Plasmaproteinkonzentration, wie sie hufig bei Patienten mit chronischem Nierenversagen beobachtet werden, erhhen mglicherweise die systemische Toxizitt (Vergiftung).
Patienten mit Hypovolmie (geringer Blutmenge) knnen whrend einer Epiduralansthesie (Ansthesie in Nervennhe im Kreuzbeinbereich) unabhngig vom verwendeten Ansthetikum zur rtlichen Betubung (Lokalansthetikum) eine pltzliche und schwere Erniedrigung des Blutdrucks (Hypotonie) entwickeln.
Eine lngere Anwendung von Ropivacain-HK sollte bei Patienten vermieden werden, die gleichzeitig mit Fluvoxamin und Enoxacin (starken CYP1A2-Hemmern) behandelt werden (siehe Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Mitteln).
Eine mgliche berempfindlichkeit auf andere Lokalansthetika vom Amidtyp sollte in Betracht gezogen werden.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Ketoconazol (einem selektiven und wirksamen CYP3A4-Hemmer) wurde die Plasmaclearance von Ropivacain in vivo (im lebenden Organismus) um 15% vermindert. Die Hemmung dieses Isoenzyms (CYP3A4) ist jedoch wahrscheinlich nicht klinisch relevant. In vitro (au?erhalb des lebenden Organismus) ist Ropivacain ein kompetitiver Hemmer von CYP2D6, jedoch hemmt es diese Isoenzym offensichtlich nicht bei klinisch erreichten Plasmakonzentrationen.
Worauf bei der Anwendung noch geachtet werden muss:
Wenn Ropivacain-HK mit anderen Medikamenten gemischt angewendet wird, kann es zur Vernderungen der klaren Lsung kommen, da Ropivacain-HK bei einem pH-Wert gr?er 6 schwer lslich ist.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an: