Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung

WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID PHARMATHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Pharmathen Infusionslösung.

• Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.
• Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika bezeichnet wird. Diese Arzneimittel werden zur Betäubung (Anästhesie) von Körperteilen angewendet.

Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung wird verwendet, um die Schmerzen bei einer Geburt, nach einer Operation oder nach einem Unfall zu lindern und die akuten Schmerzen bei Kindern während und nach einer Operation zu behandeln.
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen darf bei Ihnen nicht angewendet werden

• Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ropivacainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen sind (siehe auch Abschnitt 6. Weitere Informationen).
• Wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika desselben Typs sind (wie zum Beispiel Lidocain oder Bupivacain).
• Wenn bei Ihnen grundsätzlich keine Epiduralanästhesie oder Regionalanästhesie angewendet werden soll.
• Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie).
• Zur Verabreichung in ein Blutgefäß, um bestimmte Bereiche Ihres Körpers zu betäuben, oder in den Gebärmutterhals, um Geburtsschmerzen zu lindern.

Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ropivacainhydrochlorid Pharmathen bei Ihnen angewendet wird.
WIE WIRD ROPIVACAINHYDROCHLORID PHARMATHEN BEI IHNEN ANGEWENDET?
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen wird Ihnen von einem Arzt verabreicht. Die Dosis, die Ihr Arzt für Sie wählt, hängt von der Schmerzlinderung ab, die erreicht werden soll. Außerdem ist die Dosis von Ihrer Körpergröße, Ihrem Alter und Ihrer gesundheitlichen Verfassung abhängig.
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen wird Ihnen als Infusion verabreicht. An welcher Stelle Ihres Körpers es angewendet wird, hängt davon ab, aus welchem Grund Ihnen Ropivacainhydrochlorid Pharmathen verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen Ropivacainhydrochlorid Pharmathen in eine der folgenden Körperstellen verabreichen:

• In den Körperteil, der betäubt werden soll.
• In die Nähe des Körperteils, der betäubt werden soll.
• In einen Bereich, der vom zu betäubenden Körperteil entfernt liegt. Dies ist der Fall, wenn Ihnen eine epidurale (rückenmarksnahe) Injektion oder Infusion gegeben wird.

Wenn Ropivacainhydrochlorid Pharmathen auf einem dieser Wege verabreicht wird, ist die Schmerzweiterleitung zum Gehirn über die betroffenen Nervenbahnen unterbrochen. Dadurch wird verhindert, dass Sie dort Schmerzen, Hitze oder Kälte empfinden, wo Ropivacainhydrochlorid Pharmathen verabreicht wurde. Sie können jedoch weiterhin andere Empfindungen wie Druck oder Berührung spüren.
Ihr Arzt weiß, wie er dieses Arzneimittel richtig anwendet.
Dosis für Erwachsene und Kinder:
Die normale Dosis für Erwachsene liegt zwischen 2 mg und 300 mg Ropivacainhydrochlorid, je nach Art und Stelle der der örtlichen Betäubung. Die normale Dosis für Kinder liegt zwischen 1 mg und 2 mg je Kilogramm Körpergewicht.
Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen angewendet wurde
Schwerwiegende Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen bedürfen einer speziellen Behandlung, für die Ihr behandelnder Arzt ausgebildet ist. Die ersten Anzeichen einer Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen sind folgende:

• Benommenheit oder Schwindel,
• Taubheitsgefühl in den Lippen und um den Mund,
• Taubheitsgefühl der Zunge,
• Beeinträchtigungen des Hörvermögens,
• Beeinträchtigungen des Sehvermögens.

Um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu vermindern, wird der Arzt die Verabreichung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen abbrechen, sobald eine dieser Beschwerden auftritt. Sagen Sie dem Arzt unverzüglich, wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt oder Sie glauben, dass Sie zu viel Ropivacainhydrochlorid Pharmathen erhalten haben.
Weitere schwere Nebenwirkungen, die durch eine Überdosierung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen verursacht werden können, sind Probleme beim Sprechen, Muskelzuckungen, Zittern (Tremor), Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen ist erforderlich

Bei Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Dies gilt auch für freiverkäufliche und pflanzliche Arzneimittel. Dies ist notwendig, da Ropivacainhydrochlorid Pharmathen die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und manche Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen haben können.
Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel benötigen:

• Andere Lokalanästhetika.
• Starke Schmerzmittel, wie Morphium oder Codein.
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmien), wie z. B. Lidocain oder Mexiletin.

Es ist wichtig, dass Ihr Arzt darüber informiert wird, damit er die richtige Dosis Ropivacainhydrochlorid Pharmathen für Sie berechnen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen (z. B. Fluvoxamin)
• Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B.Enoxacin).

Diese Informationen sind für Ihren Arzt wichtig, da Ihr Körper längere Zeit für die Ausscheidung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen benötigt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie eines dieser Arzneimittel ein, muss eine längere Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor mit der Anwendung des Arzneimittels begonnen wird.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen kann Sie schläfrig machen und die Geschwindigkeit Ihrer Reaktionen beeinflussen. Nach der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen sollten Sie bis zum nächsten Tag weder Auto fahren noch Werkzeuge gebrauchen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen enthält bis zu 2,75 Milligramm (mg) Natrium pro Milliliter (ml) Lösung. Falls Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies beachten.
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen enthält 1,44-2,16 Milligramm (mg) Kalium pro Milliliter (ml) Lösung. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die eine kaliumreduzierte Diät einhalten müssen, zu beachten.

Wenn Sie die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen vergessen haben
Ihr Arzt ist für die richtige Verabreichung des Medikaments verantwortlich.
Wenn Sie die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen abbrechen
Ihr Arzt ist für die Dauer des Behandlungszeitraums verantwortlich. Daher wird er entscheiden, wann die Verabreichung des Medikaments abzubrechen ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Durchführung von Regionalanästhesien oder unter deren Aufsicht angewendet werden (Anästhesie eines Körperteils mithilfe einer Reihe von Injektionen eines Anästetikums in den zu betäubenden Bereich).
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen ist frei von Konservierungsmitteln und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Verwerfen Sie nicht mehr benötigte Restmengen.
Das noch nicht geöffnete Behältnis darf nicht erneut autoklaviert werden. Wenn ein steriles Äußeres erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche in Blisterpackung verwendet werden.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch
Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt nach Anbruch unmittelbar anzuwenden. Wird es nicht sofort angewendet, liegen nach Anbruch die Lagerungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normaler Weise nicht länger als 24 Stunden bei 2 – 8°C sein. Die Mischungen zur Infusion sind bei 20 bis 30 C über 30 Tage chemisch und physikalisch stabil.
Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für die häufig angewendeten Blockaden. Es muss die kleinste Dosis, die eine wirksame Blockade hervorruft, angewendet werden. Die Entscheidung für eine bestimmte Dosis beruht auf der klinischen Erfahrung des Anwenders und auf dem Gesundheitszustand des Patienten.

Im Allgemeinen erfordert die chirurgische Anästhesie (z. B. epidurale Anwendung) höhere Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie, bei der eine komplette motorische Blockade für den chirurgischen Eingriff erforderlich ist, wird Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 10 mg/ml empfohlen. Zur Analgesie (z.B. epidurale Anwendung zur akuten Schmerzbehandlung) werden niedrigere Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Anwendungshinweise für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion von Ropivacainhydrochlorid muss zur Vermeidung einer intravasalen Injektion durchgeführt werden. Bei der Injektion einer hohen Dosis wird eine Testdosis von 3-5 ml Lidocain (Lignocain) mit Adrenalin (Epinephrin) (Xylocain® 2% mit Adrenalin (Epinephrin) 1:200.000) empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion kann sich durch eine vorübergehende Erhöhung der Herzfrequenz bemerkbar machen und eine versehentliche intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade.
Eine Aspiration muss vor und während der Verabreichung der Hauptdosis durchgeführt werden. Die Hauptdosis muss langsam oder in ansteigenden Dosen mit einer Rate von 25-50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter ständigem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Bei Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Bei der Blockade des Plexus brachialis wurden einer begrenzten Anzahl an Patienten Einmaldosen von 300 mg verabreicht und von diesen gut vertragen.
Bei Anwendung länger dauernder Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Bolusgabe, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Neuralverletzungen bedacht werden. Sowohl in der Chirurgie und zur postoperativen Analgesie erhaltene kumulative Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain innerhalb von 24 Stunden als auch postoperative kontinuierliche Epiduralinfusionen mit Raten von bis zu 28 mg/h Ropivacain über 72 Stunden wurden von Erwachsenen gut toleriert. Bei einer begrenzten Anzahl von Patienten wurden höhere Dosen von bis zu 800 mg/Tag verabreicht und mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen vertragen.
Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgende Technik empfohlen: Sofern nicht schon vor der Operation durchgeführt, wird mithilfe eines Epiduralkatheters mit Ropivacain 7,5 mg/ml eine Epiduralblockade erzeugt. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten von 6-14 ml (12-28 mg) pro Stunde sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen eine ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht-progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer eines Epiduralblocks beträgt 3 Tage. Die analgetische Wirkung muss jedoch genau beobachtet werden, um den Katheter sobald als möglich entfernen zu können. Mit dieser Technik wurde eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden ermöglicht.
Wenn länger dauernde periphere Nervenblockaden erzeugt werden – sei es durch kontinuierliche Infusion von Ropivacainhydrochlorid oder durch wiederholte Injektion – müssen die Risiken für die Erreichung einer toxischen Plasmakonzentration oder für lokale Nervenverletzungen in Erwägung gezogen werden.
Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacainhydrochlorid Pharmathen sind für Sectio caesarea nicht dokumentiert.
Dosierung bei Kindern im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren:
(Zur Anwendung bei Kindern im Alter zwischen 0 bis 12 Jahren ist ausschließlich für die 2 mg/ml Konzentration indiziert)

Art der Anwendung
Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion von Ropivacainhydrochlorid muss zur Vermeidung einer intravaskulären Injektion durchgeführt werden. Die vitalen Funktionen des Patienten sind während der Injektion streng zu überwachen. Bei Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden
Es wird empfohlen, die berechnete Dosis des Lokalanästhetikums unabhängig vom Verabreichungsweg fraktioniert zu verabreichen.
Die Anwendung von Ropivacainhydrochlorid bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.

Wie alle Arzneimittel kann Ropivacainhydrochlorid Pharmathen Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten müssen.
Wichtige Nebenwirkungen, auf die besonders geachtet werden muss:
Plötzliche lebensgefährliche allergische Reaktionen (wie Anaphylaxie) sind selten und betreffen weniger als 1 von 1000 Patienten. Mögliche Anzeichen sind eine plötzliche Rötung der Haut, Jucken oder Ausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen, außerdem Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ropivacainhydrochlorid Pharmathen eine allergische Reaktion hervorruft, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

• Niedriger Blutdruck (Hypotonie). Sie können sich schwindelig oder benommen fühlen.
• Übelkeit (Nausea).

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

• Kribbeln.
• Schwindelgefühl.
• Kopfschmerzen.
• Langsamer oder schneller Herzschlag (Bradykardie, Tachykardie).
• Hoher Blutdruck (Hypertonie).
• Erbrechen.
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• Hohe Körpertemperatur (Fieber) und Muskelsteifigkeit.
• Rückenschmerzen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

• Angstzustände.
• Herabgesetzte Empfindlichkeit der Haut.
• Ohnmacht.
• Schwierigkeiten beim Atmen.
• Herabgesetzte Körpertemperatur (Hypothermie).
• Bestimmte Symptome können auftreten, wenn Ropivacainhydrochlorid Pharmathen versehentlich in ein Blutgefäß injiziert wurde, oder Ihnen zu viel Ropivacainhydrochlorid Pharmathen verabreicht wurde (siehe auch ?Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Ropivacainhydrochlorid Pharmathen angewendet wurde?). Dazu gehören Krampfanfälle, Benommenheit oder Schwindelgefühl, Taubheit der Lippen und des Mundbereichs, Taubheit der Zunge, beeinträchtigtes Hören, beeinträchtigtes Sehen, Probleme beim Sprechen, Muskelsteifigkeit und Zittern.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Herzanfall (Herzstillstand).
• Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

• Taubheitsgefühle aufgrund einer Nervenreizung, die durch die Injektionsnadel verursacht wurde. Diese dauert normalerweise nicht lange an.

Mögliche Nebenwirkungen, die bei anderen Lokalanästhetika beobachtet wurden und möglicherweise auch bei Ropivacainhydrochlorid Pharmathen auftreten können, sind:

• Nervenschäden. Diese können selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000) dauerhafte Probleme verursachen.
• Wenn zu viel Ropivacainhydrochlorid Pharmathen in die Rückenmarksflüssigkeit gegeben wird, kann der ganze Körper betäubt (anästhesiert) werden.

Kinder
Bei Kindern können die gleichen Nebenwirkungen auftreten wie bei Erwachsenen mit Ausnahme des herabgesetztem Blutdrucks, der bei Kindern seltener auftritt (weniger als 1 von 10 Kindern), und Erbrechen, was bei Kindern häufiger auftritt (mehr als 1 von 10 Kindern).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett nach ?Verw. bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Haltbarkeit nach Anbruch:
Chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2-8° C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich; diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 – 8° C nicht überschreiten.
Normalerweise wird Ropivacainhydrochlorid Pharmathen von Ihrem Arzt im Krankenhaus gelagert. Dort liegt auch die Verantwortung für die Qualität des Arzneimittels, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird, und darüber hinaus für die ordnungsgemäße Entsorgung von nicht verwendetem Ropivacainhydrochlorid Pharmathen.

Was Ropivacainhydrochlorid Pharmathen enthält
Infusionslösung
Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung
1 ml Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid entsprechend 1,77 mg Ripivacain
Sonstige Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure 37% (zur pH-Wert-Einstellung), Kaliumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Ropivacainhydrochlorid Pharmathen aussieht und Inhalt der Packung
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen ist eine klare, farblose Infusionslösung.
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Infusionslösung ist erhältlich als:
100 ml Polypropylen-Beutel mit (Durchstech-)Membran, einem Henkel an einem Ende, einem Einfüllstutzen am anderen Ende neben der Durchstechmembran mit dem Gummistopfen in sterilen Packungen zu 5 Stück.
200ml Polypropylen-Beutel mit (Durchstech-)Membran, einem Henkel an einem Ende, einem Einfüllstutzen am anderen Ende neben der Durchstechmembran mit dem Gummistopfen in sterilen Packungen zu 5 Stück.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.
15351 Pallini Attikis
Griechenland
Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
1. Zubereitung
In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Ropivacain bei einem pH > 6 schwer löslich ist.
Ropivacainhydrochlorid Pharmathen 2 mg/ml Lösung zur parenteralen Anwendung in Kunststoffbeuteln (Polybag) ist chemisch und physikalisch kompatibel mit den folgenden Substanzen. Die Kompatibilität mit anderen Lösungen als den unten dargelegten wurde nicht untersucht:

* Der in der Tabelle angegebene Konzentrationsbereich ist breiter als in der klinischen Praxis angewandt. Epidurale Infusionen von Ropivacain/Sufentanilcitrat, Ropivacain/Morphinsulfat und Ropivacain/Clonidinhydrochlorid wurden in klinischen Studien nicht untersucht.