Wie ist Ropivacain-HCl Noridem aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dauer der Haltbarkeit nach dem Mischen
Die chemische Stabilität während der Anwendung wurde für 30 Tage bei 20-30°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Mischung unmittelbar werdet werden. Wird es nicht unmittelbar verwendet, liegen die Verwendungsdauer und Aufbewahrungsbedingungen in der Verantwortlichkeit des Anwenders. Die Verwendungsdauer der Mischung ist normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C, außer die Zubereitung findet unter kontrollierten und
validierten Verhältnissen statt.
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 JahreDie folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
| mg/ml | ml | mg | Beginn Minuten | Stunde |
| CHIRURGISCHE ANASTHESIE | | | | | |
| Lumbale Epiduralanästhesie | | | | | |
| Chirurgie | 7,5 | 15 bis 25 | 113 bis 188 | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| Kaiserschnitt | 10,0 7,5 | 15 bis 20 15 bis 20 | 150 bis 200 113 bis 150 1) | 10 bis 20 10 bis 20 | 4 bis 6 3 bis 5 |
| Thorakale Epiduralanästhesie | | | | | |
| Blockade bei postoperativem Schmerz | 7,5 | 5 bis 15 (abhängig vom Injektionsort) | 38 bis 113 | 10 bis 20 | n/z² |
| Majore Nervenblockade * | | | | | |
| Plexus-brachialis-Blockaden | 7,5 | 30 bis 40 | 225 bis 300³ | 10 bis 25 | 6 bis 10 |
| Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | 7,5 | 1 bis 30 | 7,5 bis 225 | 1 bis 15 | 2 bis 6 |
| AKUTE SCHMERZTHERAPIE | | | | | |
| Lumbale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Bolus | 2,0 | 10 bis 20 | 20 bis 40 | 10 bis 15 | 0,5 bis 1,5 |
| Intermittierende Injektion (top-up) (z.B. Behandlung von Wehenschmerz) | 2,0 | 10 bis 15 (Minimum Intervall 30 Min.) | 20 bis 30 | | |
| Kontinuierliche epidurale Infusion z.B. geburtshilfliche Analgesie | 2,0 | 6 bis 10 ml/h | 12 bis 20 mg/h | n/z² | n/2² |
| postoperative Analgesie | 2,0 | 6 bis 14 ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z² | n/z² |
| Thorakale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Kontinuierliche Infusion (Behandlung postoperativer Schmerzen) | 2,0 | 6 bis 14 ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z² | n/z² |
| Leitungs-und Infiltrationsanästhesie (z.B. bei kleineren Nervenblockaden und Infiltration) | 2,0 | 1 bis 100 | 2,0 bis 200 | 1 bis 5 | 2 bis 6 |
| Periphere Nervenblockade (bei N.-femoralis- Blockade oder interskalenäre Blockade) | | | | | |
| kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z.B. Behandlung postoperativer Schmerzen) | 2,0 | 5 bis 10 ml/h | 10 bis 20 mg/h | n/2² | n/2² |
Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich des Einsetzens und der Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
* Hinsichtlich der Plexusblockaden kann nur für die Plexus-brachialis-Blockaden eine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Für andere Plexusblockaden können geringere Dosen erforderlich sein. Es liegen bisher keine Erfahrungen für spezifische Dosisempfehlungen für andere Blockaden vor.
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Zunehmende Dosen sind anzuwenden, als Anfangsdosis ca. 100 mg (97,5 mg = 13ml; 105 mg = 14 ml) innerhalb von 3 bis 5 min. Zwei zusätzliche Dosen, insgesamt 50 mg, können bei Bedarf verabreicht werden.
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n/z = nicht zutreffend.
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Die Dosis für eine Plexusblockade ist je nach Verabreichungsort und Patientenzustand anzupassen. Interskalenäre und supraklavikuläre Plexus-
brachialis-Blockaden können - unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum - mit einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in der
Fachinformation).
Im Allgemeinen erfordert die Anästhesie für chirurgische Eingriffe (z.B. epidurale Applikation) die Anwendung höherer Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird Ropivacain-HCl Noridem 10 mg zur Injektion empfohlen, da hier eine ausgeprägte motorische Blockade für die Operation erforderlich ist. Zur Schmerztherapie (z.B. epidurale Applikation zur Behandlung akuter Schmerzzustände) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.
Anwendungshinweise für Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration empfohlen. Wenn eine hohe Dosis injiziert werden soll, wird die vorherige Verabreichung einer Testdosis von 3 bis 5 ml Lidocain mit Adrenalin (Epinephrin) empfohlen. Eine versehentliche intravaskuläre Injektion lässt sich an einer vorübergehenden Erhöhung der Herzfrequenz und eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion durch Anzeichen einer Spinalblockade erkennen.
Eine Aspiration sollte vor und während der Anwendung der Hauptdosis wiederholt werden. Die Hauptdosis sollte langsam oder in steigenden Dosen mit einer Geschwindigkeit von 25 bis 50 mg/min injiziert werden, wobei die vitalen Funktionen des Patienten unter dauerndem verbalen Kontakt streng zu überwachen sind. Beim Auftreten toxischer Symptome muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Bei länger dauernden Blockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken giftiger toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacain wurden vom Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen von bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.
Zur Behandlung von Schmerzen nach einer Operation wird folgende Technik empfohlen:
Falls dies nicht schon präoperativ geschehen ist, wird via Epiduralkatheter mit Ropivacain-HCl Noridem 7,5 mg/ml Injektionslösung 10 ml oder 20 ml eine Epiduralanästhesie eingeleitet. Die Analgesie wird mit einer Infusion von Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml Infusionslösung aufrechterhalten. Infusionsgeschwindigkeiten von 6 bis 14 ml/Stunde (12 bis 28 mg) sichern bei mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen in den meisten Fällen ausreichende Analgesie mit nur geringer und nicht progressiver motorischer Blockade. Die maximale Anwendungsdauer der Epiduralblockade beträgt 3 Tage. Der analgetische Effekt sollte engmaschig überwacht werden, damit bei geringem Restschmerz der Katheter baldmöglichst entfernt werden kann. Mit dieser Technik wird eine signifikante Reduktion des Bedarfes an Opioiden erreicht.
Bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden.
Konzentrationen über 7,5 mg Ropivacain/ml sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
Kinder
Epiduralanästhesie: Kinder im Alter von 0 (Neugeborene, keine Frühgeborene) bis einschließlich 12 Jahren
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| AKUTER SCHMERZEN (intra- und postoperativ) | | | |
| Einzeitige Epiduralanästhesie | | | |
| Blockade unterhalb von T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg | 2 | 1 | 2 |
| Kontinuierliche epidurale Infusion Bei Kindern mit einem Körpergewicht von bis zu 25 kg | | | |
| 0 bis 6 Monate | | | |
| Bolus a | 2 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2 | 0,1 ml/kg/h | 0,2 mg/kg/h |
| 6 bis 12 Monate | | | |
| Bolus a | 2 | 0,5-1 | 1-2 |
| Infusion bis zu 72 Stunden | 2 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h |
| 1 bis 12 Jahre | | | |
| Bolus b | 2 | 1 | 2 |
Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine graduelle Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
a Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-Blockaden empfohlen werden.
b Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.
Periphere Nervenblockaden: Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahren
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ) | | | |
| Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. llioinguinalnerv-l2,0 Blockade, Plexus-brachiales- Blockade, Fascia-lliaca-Kompartment- Blockade) | | 0,5 - 0,75 | 1,0 - 1,5 |
| Multiple Blockaden | 2,0 | 0,5 - 1,5 | 1,0 - 3,0 |
| Multiple Blockade | 2,0 | 0,5-1,5 | 1,0-3,0 |
| Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 | 0,1 0,3 ml/kg/h | 0,2 - 0,6 mg/kg/h |
Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine graduelle Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
Anwendungshinweise für Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem 7,5 mg/ml und 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und zentralen Nebenwirkungen verbunden sein. Geringere Konzentrationen (2 mg/ml ) sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe geeigneter.
Die empfohlene Dosierung von Ropivacain-HCl Noridem für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung. Bei Kindern mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis- Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade) sollten eine Dosierung von 2,5-3,0 mg/kg nicht überschreiten.
Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen wurde nicht untersucht.
