Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Ropivacain-HCl Noridem enthält
Der Wirkstoff ist: Ropivacainhydrochlorid.
1ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 10,58 mg Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 10 mg Ropivacainhydrochlorid).
Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 105,8 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 100 mg Ropivacainhydrochlorid)
Jede Ampulle mit 20 ml Injektionslösung enthält Ropivacain als 211,6 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 200 mg Ropivacainhydrochlorid)
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Weitere Informationen zu Natrium finden Sie in Abschnitt 2.
Wie Ropivacain-HCl Noridem aussieht und Inhalt der Packung
Ropivacain-HCl Noridem ist eine klare, farblose Lösung zur Injektion.
Aus mikrobiologischer Sicht sollten Mischungen unmittelbar verwendet werden. Werden diese nicht unmittelbar verwendet, liegen die Aufbewahrungsdauer und –bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, außer das Mischen fand unter kontrollierten und validierten Verhältnissen statt.
Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen älter als 12 Jahre
Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend.
| Konz. mg/ml | Volumen ml | Dosis mg | Beginn Minuten | Dauer Stunde |
| CHIRURGISCHE ANASTHESIE | | | | | |
| Lumbale Epiduralanästhesie | | | | | |
| Chirurgie | 7,5 | 15 bis 25 | 113 bis 188 | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| Kaiserschnitt | 10,0 | 15 bis 20 | 150 bis 200 | 10 bis 20 | 4 bis 6 |
| 7,5 | 15 bis 20 | 113 bis 150¹ | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| Thorakale Epiduralanästhesie | | | | | |
| Blockade bei postoperativem Schmerz | 7,5 | 5 bis 15 (abhängig vom Injektionsort) | 38 bis 113 | 10 bis 20 | n/z² |
| Majore Nervenblockade * Plexus-brachialis-Blockaden | 7,5 | 30 bis 40 | 225 bis 300³ | 10 bis 25 | 6 bis10 |
| Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | 7,5 | 1 bis 30 | 7,5 bis 225 | 1 bis 15 | 2 bis6 |
| AKUTE SCHMERZTHERAPIE | | | | | |
| Lumbale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Bolus | 2,0 | 10 bis 20 | 20 bis 40 | 10 bis 15 | 0,5 bis 1,5 |
| Intermittierende Injektion (top-up) (z.B. Behandlung von Wehenschmerz) | 2,0 | 10 bis 15 (Minimum Intervall 30 Min.) | 20 bis 30 | | |
| Kontinuierliche epidurale Infusion, z.B. geburtshilfliche Analgesie | 2,0 | 6 bis1 ml/h | 12 bis 20 mg/h | n/z² | n/z² |
| postoperative Analgesie | 2,0 | 6 bis14 ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z² | n/z² |
| Thorakale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Kontinuierliche Infusion (Behandlung postoperativer Schmerzen) | 2,0 | 6 bis1 ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z² | n/z² |
| Leitungs-und Infiltrationsanästhesie (z.B. bei kleineren Nervenblockaden und Infiltration) | 2,0 | 1 bis 100 | 2,0 bis 200 | 1 bis 5 | 2 bis 6 |
| Periphere Nervenblockade (bei N.-femoralis- Blockade oder interskalenäre Blockade) | | | | | |
| Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z.B. Behandlung postoperativer Schmerzen) | 2,0 | 5 bis 10 ml/h | 10 bis 20 mg/h | n/z² | n/z² |
bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich des Einsetzens und der Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte "Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
| Konz. mg/ml | Volumen ml | Dosis mg | Beginn Minuten | Dauer Stunde |
| CHIRURGISCHE ANASTHESIE | | | | | |
| Lumbale Epiduralanästhesie | | | | | |
| Chirurgie | 7,5 | 15 bis 25 | 113 bis 188 | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| Kaiserschnitt | 10,0 | 15 bis 20 | 150 bis 200 | 10 bis 20 | 4 bis 6 |
| 7,5 | 15 bis 20 | 113 bis 150¹ | 10 bis 20 | 3 bis 5 |
| Thorakale Epiduralanästhesie | | | | | |
| Blockade bei postoperativem Schmerz | 7,5 | 5 bis 15 (abhängig vom Injektionsort) | 38 bis 113 | 10 bis 20 | n/z² |
| Majore Nervenblockade * Plexus-brachialis-Blockaden | 7,5 | 30 bis 40 | 225 bis 300³ | 10 bis 25 | 6 bis10 |
| Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration) | 7,5 | 1 bis 30 | 7,5 bis 225 | 1 bis 15 | 2 bis6 |
| AKUTE SCHMERZTHERAPIE | | | | | |
| Lumbale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Bolus | 2,0 | 10 bis 20 | 20 bis 40 | 10 bis 15 | 0,5 bis 1,5 |
| Intermittierende Injektion (top-up) (z.B. Behandlung von Wehenschmerz) | 2,0 | 10 bis 15 (Minimum Intervall 30 Min.) | 20 bis 30 | | |
| Kontinuierliche epidurale Infusion, z.B. geburtshilfliche Analgesie | 2,0 | 6 bis1 ml/h | 12 bis 20 mg/h | n/z² | n/z² |
| postoperative Analgesie | 2,0 | 6 bis14 ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z² | n/z² |
| Thorakale Epiduralanalgesie | | | | | |
| Kontinuierliche Infusion (Behandlung postoperativer Schmerzen) | 2,0 | 6 bis1 ml/h | 12 bis 28 mg/h | n/z² | n/z² |
| Leitungs-und Infiltrationsanästhesie (z.B. bei kleineren Nervenblockaden und Infiltration) | 2,0 | 1 bis 100 | 2,0 bis 200 | 1 bis 5 | 2 bis 6 |
| Periphere Nervenblockade (bei N.-femoralis- Blockade oder interskalenäre Blockade) | | | | | |
| Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z.B. Behandlung postoperativer Schmerzen) | 2,0 | 5 bis 10 ml/h | 10 bis 20 mg/h | n/z² | n/z² |
brachialis-Blockaden können - unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum - mit einer größeren Häufigkeit von schwerwiegenden
Nebenwirkungen verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ in derFachinformation).
Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine graduelle Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
a Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-Blockaden empfohlen werden.
b Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.
Periphere Nervenblockaden: Kleinkinder ab 1 Jahr und Kinder bis einschließlich 12 Jahren
| Konz. mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg |
| Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ) Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. llioinguinalnerv- Blockade, Plexus-brachiales- Blockade, Fascia-lliaca-Kompartment- Blockade) | 2,0 | 0,5-0,75 | 1,0-1,5 |
| Multiple Blockaden | 2,0 | 0,5-1,5 | 1,0-3,0 |
| Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade bei Kindern im Alter von 1 bis 12 Jahren Infusion bis zu 72 Stunden | 2,0 | 0,1-0,3 ml/kg/h | 0,2-0,6 mg/kg/h |
Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine graduelle Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
Anwendungshinweise für Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren
Zur Vermeidung einer intravasalen Injektion wird eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion empfohlen. Die Vitalfunktionen des Patienten sollten während der Injektion eng überwacht werden. Falls toxische Symptome auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Die Fraktionierung der berechneten Dosis des Lokalanästhetikums wird bei jeder Anwendungsart empfohlen.
Die Anwendung von Ropivacain -HCl Noridem 7,5mg/ml und 10 mg/ml bei Kindern kann mit toxischen systemischen und zentralen Nebenwirkungen verbunden sein. Geringere Konzentrationen (2 mg/ml und 5 mg/ml) sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe geeigneter.
Die empfohlene Dosierung von Ropivacain-HCl Noridem für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen an für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankung. Bei Kindern mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment- Blockade) sollten eine Dosierung von 2,5-3,0 mg/kg nicht überschreiten.
Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt
